Klinisk analys av sugdränering vid cementfri höftprotes
1 april 2020 uppdaterad av: Bartosz Paweł
Klinisk analys av sugdränering vid cementlös höftprotes - en prospektiv randomiserad studie
Randomiserad prospektiv studie som bedömer sugdränage vid total höftprotesplastik.
Grupp utan dränage, 50 höfter, jämfört med grupp med sugdränage, 50 höfter.
Båda grupperna kommer att bedömas kliniskt (ROM-skala, VAS), laboratorie- och radiologi (USG).
I den faktiska litteraturen finns det inga fördelar med slutet sugdränage efter primär total höftprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 30-80
- primär höftartros
Exklusions kriterier:
- sekundär höftartros
- autoimmun sjukdom
- medfödd eller sekundär koagulopati
- ven eller artär trombos
- njur- eller leversvikt
- cementerad eller hybrid alloplastik,
- inget samtycke från patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sugdränering
Patienterna kommer att dyka med randomisering i två grupper: med och utan stängt sugdränage efter primär total höftprotesplastik
|
Efter primär total höftprotes kommer stängt sugdränage att användas.
|
|
Aktiv komparator: ingen sugdränering
Patienterna kommer att dyka med randomisering i två grupper: med och utan stängt sugdränage efter primär total höftprotesplastik
|
Efter primär total höftprotes kommer stängt sugdränage inte att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höfthematomstorlek i USG
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Storlek i millimeter vätskeuppsamling i ryggläge ovanför lårbenshalsen.
|
3 dagar efter operationen
|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Hb-nivåer efter operation, skillnad mellan två grupper
|
3 dagar efter operationen
|
|
C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
C-reaktiva proteinnivåer efter operation, skillnad mellan två grupper
|
3 dagar efter operationen
|
|
Visual Analog Scale punktering
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Smärtnivå efter operation i Visual Analog Scale skala 0-10 pts.
där 0-ingen smärta, 10-mest smärtsam.
|
3 dagar efter operationen
|
|
Höftens rörelseomfång
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Skillnader mellan höft-ROM efter operation
|
3 dagar efter operationen
|
|
Sårutsöndring
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Bedömning av såravfall efter operation, 1-utsöndring uppträder, 0-torr förband
|
3 dagar efter operationen
|
|
Mjukvävnadshematom
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
USG hematom utseende i mjuk vävnad runt höften
|
3 dagar efter operationen
|
|
Intraoperativ blödning
Tidsram: 1 dag
|
All mängd blodförlust intraoperativ med dolda blödningar, med användning av Gross formel.
|
1 dag
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Behov av blodtransfusion efter operation
|
14 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Ytlig eller djup infektion efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
|
Djup ventrombos
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av trombos i nedre extremiteterna efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
|
Återintagande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Behöver återinläggas efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pawel Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (Faktisk)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/032016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .