Клинический анализ аспирационного дренажа при бесцементном эндопротезировании тазобедренного сустава
1 апреля 2020 г. обновлено: Bartosz Paweł
Клинический анализ аспирационного дренажа при бесцементном эндопротезировании тазобедренного сустава — проспективное рандомизированное исследование
Рандомизированное проспективное исследование по оценке аспирационного дренажа при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Группа без дренажа, 50 тазобедренных суставов, по сравнению с группой с аспирационным дренажем, 50 тазобедренных суставов.
Обе группы будут оцениваться клинически (по шкале ROM, ВАШ), лабораторно и рентгенологически (USG).
В современной литературе нет сведений о преимуществах использования закрытого аспирационного дренажа после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 30 до 80 лет
- первичный остеоартроз тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- вторичный остеоартроз тазобедренного сустава
- аутоиммунное заболевание
- врожденная или вторичная коагулопатия
- тромбоз вен или артерий
- почечная или печеночная недостаточность
- цементная или гибридная аллопластика,
- отсутствие согласия пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: всасывающий дренаж
Пациенты будут рандомизированы в две группы: с закрытым аспирационным дренажем и без него после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
После первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава будет использоваться закрытый аспирационный дренаж.
|
|
Активный компаратор: нет всасывающего дренажа
Пациенты будут рандомизированы в две группы: с закрытым аспирационным дренажем и без него после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
После первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава закрытый аспирационный дренаж не используется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер гематомы бедра на УЗИ
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Размер в миллиметрах Скопление жидкости в положении лежа над шейкой бедра.
|
3 дня после операции
|
|
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Уровни Hb после операции, разница между двумя группами
|
3 дня после операции
|
|
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Уровни С-реактивного белка после операции, разница между двумя группами
|
3 дня после операции
|
|
Пунктуация визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 3 день после операции
|
Уровень боли после операции по шкале Visual Analog Scale 0-10 баллов.
где 0-нет боли, 10-самая болезненная.
|
3 день после операции
|
|
Диапазон движений бедра
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Различия между ROM тазобедренного сустава после операции
|
3 дня после операции
|
|
Раневая экссудация
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Оценка расхождения швов раны после операции, 1-появление экссудата, 0-сухая повязка
|
3 дня после операции
|
|
Гематома мягких тканей
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Появление гематомы в мягких тканях вокруг тазобедренного сустава на УЗИ
|
3 дня после операции
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: 1 день
|
Весь объем кровопотери интраоперационно при скрытом кровотечении по формуле Гросса.
|
1 день
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Необходимость переливания крови после операции
|
14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Поверхностная или глубокая инфекция после операции
|
30 дней после операции
|
|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Возникновение тромбоза нижних конечностей после операции
|
30 дней после операции
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Необходимость повторной госпитализации после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pawel Bartosz, Prof. A. Gruca Teaching Hospital in Otwock
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/032016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .