- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04333784
Verenvirtauksen rajoituskoulutus potilaille, joilla on olkapääkipuja
Verenvirtauksen rajoitusharjoittelun vaikutus lihaspaksuuteen ja oireisiin potilailla, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina yksi suosituimmista lihasten liikakasvun ja voimaharjoittelun sovelluksista on matalan intensiteetin harjoittelu, nimeltään Blood Flow Restriction Training. Tämän harjoittelun on osoitettu mahdollistavan korkean intensiteetin harjoittelun edut paljon alhaisemmalla intensiteetillä. Tämän harjoituksen kevyen luonteen ja vahvistavan kapasiteetin vuoksi se voi tarjota tehokkaan kliinisen kuntoutuksen ärsykkeen ilman suurta nivelrasitustasoa. On ehdotettu, että se on hyödyllinen harjoitusvaihtoehto erityisesti henkilöille, jotka eivät siedä korkean intensiteetin harjoittelua. Etenkin olkapääkipupotilaat eivät siedä voimakasta harjoittelua varhaisessa kuntoutuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää verenvirtausta rajoittavan harjoituksen vaikutusta olkapäälihasten voimakkuuteen ja lihaspaksuuteen sekä selvittää kivun ja oireiden muutosta potilailla, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia.
Hypoteesi 1: Verenvirtausta rajoittavalla harjoittelulla ja ilman verenkiertoa rajoittavalla harjoittelulla on ero lihasvoiman ja lihaspaksuuden suhteen.
Hypoteesi 2: Harjoitteluharjoittelu verenvirtauksen rajoituksella ja harjoittelu ilman verenkiertoa rajoittavat eroa olkapääkivun ja olkapään toiminnan suhteen.
Tutkimus suunniteltiin satunnais-kontrolloituna. Tasaisen yhtäläisen yksilömäärän ja tasaisen sukupuolijakauman aikaansaamiseksi ryhmissä käytetään satunnaistusmenetelmänä blokkausta ja kerrostumista. Näytteen koon laskettiin olevan 8 % ero lihaspaksuudessa hoidon lopussa 80 % teholla ja 5 % tyypin 1 virheellä. Tutkimukseen suunniteltiin ottavan yhteensä 26 potilasta, mukaan lukien 13 vapaaehtoista jokaisessa ryhmässä. Tutkimusryhmän potilaat suorittavat määritetyt harjoitukset pneumaattisella mansetilla ja verenkiertoa rajoitettuina. Kontrolliryhmän potilaat suorittavat saman harjoitusohjelman rajoittamatta verenkiertoa. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta yksityishenkilöiltä.
Kaikkien potilaiden demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, painoindeksi, hallitseva puoli, sairaspuoli jne.) tallennetaan. Olkakipu (lepo-, yö- ja aktiivisuus- visuaalinen analoginen asteikko), hartioiden liikerata (goniometri), olkapään toiminta (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), olkapään rotaattorin lihasvoima (isokineettinen dynamometri-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Saksa) ) ja supraspinatus, infraspinatus, hartialihas, hauislihas, keskitrapeziuslihaksen paksuus ja acromio-olkaluun etäisyys (ultraääni-Logiq P5, General Electrics, USA) arvioidaan ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun.
Hoidon ensimmäisessä istunnossa suoritetaan alustavat arvioinnit ja potilaskoulutus olkapääkipujen vähentämiseksi (pään yläpuolella tapahtuvan toiminnan ja raskaan työn välttäminen, sopiva asento, kylmäpakkaussuositus). Harjoitus alkaa toisessa harjoituksessa. Ryhmien yksilöillä on 2 harjoitusta viikossa, 16 harjoituskertaa 8 viikon ajan. Muina päivinä potilaat jatkavat fysioterapeutin suosittelemia kotiharjoituksia.
Verenvirtauksen rajoituskoulutusta sovelletaan tutkimusryhmän potilaisiin kirjallisuudessa määritellyllä tavalla käyttämällä pneumaattista mansettia yläraajan proksimaalisimmasta alueesta. Okkluusiopaine lasketaan kullekin potilaalle kaavan mukaan. [Paine = 0,4 x (systolinen verenpaine) + 2,7 x (olkapään ympärysmitta) + 62]. Verenvirtauksen rajoitusharjoittelu suoritetaan 30-40 %:lla yläraajan valtimotukoksen paineesta ja kokonaiskesto on 15 minuuttia. Tukospaineen määrä arvioidaan uudelleen kahden viikon välein.
Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmalla. Kuvailevat tilastot esitetään numeerisille tiedoille keskiarvoilla ja keskihajonnalla sekä ei-numeerisilla tiedoilla numeroilla (n) ja prosenttiosuuksilla (%). Potilailta saatujen tietojen sopivuus normaalijakaumaan arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Datan normaalijakauman tapauksessa ryhmien väliset vertailut testataan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (kaksisuuntainen ANOVA). Kun parametriset testiolosuhteet eivät täyty, lasketaan ennen-jälkeen-erot ryhmän sisällä ja ryhmien välisten erojen analysoinnissa käytetään Mann Whitney U -testiä. Wilcoxon-testiä käytetään ryhmän sisäisissä vertailuissa ennen ja jälkeen hoidon. Kaikissa analyyseissä merkitsevyysarvoksi määritetään p=0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- 18-45 vuotiaana
- Yksipuolinen rotaattorimansetti liittyvä olkapääkipu
- Ei oireita vastakkaisessa olkapäässä
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainetaudin, sydän- ja verisuonitautien, perifeeristen verisuonitautien, syvälaskimotromboosihistorian, neurologisten sairauksien, systeemisten tulehdusten, liikalihavuuden, diabeteksen diagnosointi
- Kohdeella on syöpä
- Raskaustila
- Kohdunkaulan oireet
- Hartioiden liikeradan rajoitus
- Injektio olkaniveleen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
harjoittele BFR:n kanssa
Potilaat, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia, suorittavat harjoitukset pneumaattisella mansetilla ja verenvirtauksen ollessa rajoitettu.
|
Harjoittelu verenvirtauksen rajoituksella (pneumaattisen mansetin kanssa).
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Potilaat, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia, suorittavat harjoitukset ilman pneumaattista mansettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset olkapäälihasten paksuudessa ja acromio-olkaluun etäisyydellä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Ultraäänimittaus: supraspinatus, infraspinatus, hartialihas, hauislihas, keski trapeziuslihaksen paksuus ja acromio-olkaluun etäisyys.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset olkapään lihasvoimassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Isokineettinen arvio: olkapään pyörittäjälihaksen samankeskinen voima 60 º/s ja 180 º/s nopeuksilla.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset olkapääkivussa: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Itse ilmoittama kipu levossa, aktiivisuudessa ja yössä 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon avulla.
0 = ei kipua, 10 = kipua niin paha kuin voi olla.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset hartioiden toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Hartiakipu- ja vammaisuusindeksi.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta (kipu ja vamma), joiden keskiarvot tuotetaan kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (paras) 100 (pahin).
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Päätutkija: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Päätutkija: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/02-28 (KA-19146)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .