- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04333784
Blodstrømrestriksjonstrening hos pasienter med skuldersmerter
Effekten av trening for blodstrømsbegrensning på muskeltykkelse og symptomer hos pasienter med rotatorcuff-tendinopati
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I de siste årene har en av de populære applikasjonene som brukes til muskelhypertrofi og styrketrening, treningstrening med lav intensitet kalt Blood Flow Restriction Training. Denne treningstreningen har vist seg å gi fordelene med høyintensiv trening med mye lavere intensitet. Gitt den lette belastningen og styrkende kapasiteten til denne treningen, kan den gi en effektiv klinisk rehabiliteringsstimulus uten de høye nivåene av leddstress. Det antydes at det vil være et nyttig treningsalternativ, spesielt hos personer som ikke tåler trening med høy intensitet. Spesielt pasienter med skuldersmerter tåler ikke høyintensive øvelser i tidlig rehabilitering.
Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av treningstrening med begrenset blodstrøm på skuldermuskelstyrke og muskeltykkelse, og for å bestemme endringen i smerte og symptomer hos pasienter med rotatorcuff tendinopati.
Hypotese 1: Det er forskjell på treningstrening med blodstrømsbegrensning og treningstrening uten blodstrømsbegrensning når det gjelder muskelstyrke og muskeltykkelse.
Hypotese 2: Det er forskjell på treningstrening med blodstrømsbegrensning og treningstrening uten blodstrømsbegrensning når det gjelder skuldersmerter og skulderfunksjon.
Studien ble designet som en randomisert-kontrollert. For å gi et jevnt likt antall individer og homogen kjønnsfordeling i gruppene vil blokkering og stratifisering benyttes som randomiseringsmetode. Prøvestørrelsen ble beregnet til å være en forskjell på 8 % i muskeltykkelse ved slutten av behandlingen med 80 % kraft og 5 % type 1 feil. Totalt 26 pasienter var planlagt inkludert i studien, inkludert 13 frivillige i hver gruppe. Pasienter i studiegruppen vil utføre de bestemte øvelsene med en pneumatisk mansjett og blodstrøm begrenset. Pasientene i kontrollgruppen vil utføre det samme treningsprogrammet uten å begrense blodstrømmen. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle enkeltpersoner.
Demografisk informasjon (alder, kjønn, kroppsmasseindeks, dominerende side, berørt side, etc.) for alle pasienter vil bli registrert. Skuldersmerter (hvile, natt og aktivitetsvisuell analog skala), skulderbevegelsesområde (goniometer), skulderfunksjon (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), skulderrotatormuskelstyrke (isokinetisk dynamometer-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Tyskland ) og supraspinatus, infraspinatus, deltoid, biceps, midtre trapezius muskeltykkelse og acromio-humeral avstand (ultrasonografi- Logiq P5, General Electrics, USA) vil bli evaluert før og etter 8 ukers treningstrening.
I den første behandlingssesjonen vil innledende vurderinger og pasientopplæring for å redusere skuldersmerter (unngå overheadaktiviteter og tungt arbeid, passende holdning, anbefaling om påføring av kald pakke). Treningstreningen starter i andre økt. Individer i gruppene vil ha 2 økter per uke, 16 økter med treningstrening i 8 uker. Andre dager vil pasientene fortsette hjemmeøvelsene som fysioterapeuten anbefaler.
Blodstrømrestriksjonstreningen vil bli brukt på pasienter i studiegruppen, som definert i litteraturen, ved å bære en pneumatisk mansjett fra det mest proksimale området av overekstremiteten. Okklusjonstrykket vil bli beregnet i henhold til formelen for hver pasient. [Trykk = 0,4 x (systolisk blodtrykk) + 2,7 x (skulderomkrets) + 62]. Blodstrømsbegrensningstrening vil bli utført ved 30-40 % av det arterielle okklusjonstrykket for øvre lemmer og total varighet på 15 minutter. Mengden av okklusjonstrykk vil bli revurdert annenhver uke.
Statistiske analyser vil utføre ved hjelp av SPSS-programmet. Beskrivende statistikk vil bli presentert med gjennomsnitt og standardavvik for numeriske data og med tall (n) og prosenter (%) for ikke-numeriske data. Egnetheten til dataene innhentet fra pasientene til normalfordelingen vil bli evaluert ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Når det gjelder normalfordeling av data, vil sammenligninger mellom grupper bli testet ved bruk av variansanalyse med gjentatte mål (toveis ANOVA). Når de parametriske testbetingelsene ikke er oppfylt, vil før-etter-forskjeller innen gruppen bli beregnet og Mann Whitney U-testen vil bli brukt i analysen av forskjellene mellom gruppene. Wilcoxon-testen vil bli brukt i gruppesammenlikninger før og etter behandling. I alle analyser vil signifikansverdien bli bestemt som p=0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i studien
- Å være 18-45 år
- Ensidig rotatorcuff-relatert skuldersmerter
- Ingen symptomer i kontralateral skulder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hypertensjon, kardiovaskulære sykdommer, perifere vaskulære sykdommer, dyp venetrombosehistorie, nevrologiske sykdommer, systemisk betennelse, fedme, diabetes
- Personen har kreft
- Graviditetsstatus
- Cervikale symptomer
- Begrensning av skulderrekkevidde
- Injeksjon i skulderleddet siste 6 måneder
- Personer som ikke godtar å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
trening med BFR
Pasienter med rotatorcuff tendinopati vil utføre øvelsene med en pneumatisk mansjett og blodstrømmen begrenset.
|
Tren med blodstrømsbegrensning (med en pneumatisk mansjett).
Andre navn:
|
Kontroll
Pasienter med rotator cuff tendinopati vil utføre øvelsene uten pneumatisk cuff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i skuldermuskeltykkelse og akromio-humeral avstand
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Ultralydmåling: supraspinatus, infraspinatus, deltoid, biceps, midtre trapezius muskeltykkelse og acromio-humeral avstand.
|
baseline og 8 uker
|
Endringer i skuldermuskelstyrke
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Isokinetisk vurdering: skulderrotatormuskelens konsentriske styrke ved hastigheter på 60 º/sek og 180 º/sek.
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i skuldersmerter: visuell analog skala
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Selvrapportert smerte i hvile, aktivitet og natt med 10 cm visuell analog skala.
0=ingen smerte, 10=smerte så ille som mulig.
|
baseline og 8 uker
|
Endringer i skulderfunksjon
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Skuldersmerter og funksjonshemming indeks.
Den består av to underskalaer (smerte og funksjonshemming) er gjennomsnittet for å gi en total poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst).
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/02-28 (KA-19146)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotator cuff tendinose
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalFullførtRotator Cuff sykdomKorea, Republikken
-
Tien-Ching LeeRekrutteringRotator cuff lesjonerTaiwan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMount Sinai Hospital, CanadaFullførtRotator cuff patologiCanada
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
Kliniske studier på Treningstrening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia