- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04333784
Träning för begränsning av blodflödet hos patienter med axelsmärta
Effekten av träning för begränsning av blodflödet på muskeltjocklek och symtom hos patienter med rotatorcuff-tendinopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På senare år har en av de populära applikationerna som används för muskelhypertrofi och styrketräning lågintensiv träning som kallas Blood Flow Restriction Training. Denna träningsträning har visat sig ge fördelarna med högintensiv träning med mycket lägre intensitet. Med tanke på den lätta belastningen och stärkande kapaciteten hos denna träning kan den ge en effektiv klinisk rehabiliteringsstimulans utan de höga nivåerna av ledstress. Det föreslås att det kommer att vara ett användbart träningsalternativ, särskilt för personer som inte kan tolerera högintensiv träning. Speciellt patienter med axelsmärta kan inte tolerera högintensiva övningar vid tidig rehabilitering.
Denna studie var planerad för att undersöka effekten av träning med begränsning av blodflödet på axelmuskelstyrka och muskeltjocklek, och för att fastställa förändringen i smärta och symtom hos patienter med rotatorcuff-tendinopati.
Hypotes 1: Det är skillnad på motionsträning med blodflödesbegränsning och motionsträning utan blodflödesbegränsning vad gäller muskelstyrka och muskeltjocklek.
Hypotes 2: Det är skillnad på träning med blodflödesbegränsning och träning utan blodflödesbegränsning vad gäller axelvärk och axelfunktion.
Studien utformades som en randomiserad-kontrollerad. För att ge ett jämnt lika antal individer och homogen könsfördelning i grupperna kommer blockering och stratifiering att användas som randomiseringsmetod. Provstorleken beräknades vara en skillnad på 8 % i muskeltjocklek vid slutet av behandlingen med 80 % kraft och 5 % typ 1-fel. Totalt 26 patienter var planerade att inkluderas i studien, inklusive 13 frivilliga i varje grupp. Patienterna i studiegruppen kommer att utföra de bestämda övningarna med en pneumatisk manschett och blodflödet begränsat. Patienterna i kontrollgruppen kommer att utföra samma träningsprogram utan att begränsa blodflödet. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla individer.
Demografisk information (ålder, kön, body mass index, dominant sida, drabbad sida, etc.) för alla patienter kommer att registreras. Axelsmärta (vila, natt och aktivitetsvisuell analog skala), axelns rörelseomfång (goniometer), axelfunktion (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), axelrotatormuskelstyrka (isokinetisk dynamometer-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Tyskland ) och supraspinatus, infraspinatus, deltoid, biceps, mellersta trapezius muskeltjocklek och acromio-humeral distans (ultraljud- Logiq P5, General Electrics, USA) kommer att utvärderas före och efter 8 veckors träningsträning.
Under den första behandlingssessionen kommer initiala bedömningar och patientutbildning för att minska axelsmärta (undvika aktiviteter i huvudet och tungt arbete, lämplig hållning, rekommendation om applicering av en kall packning). Träningsträningen startar under det andra passet. Individer i grupperna kommer att ha 2 pass per vecka, 16 pass med träning under 8 veckor. Övriga dagar kommer patienterna att fortsätta sina hemövningar som rekommenderas av sjukgymnasten.
Träningen för begränsning av blodflödet kommer att tillämpas på patienter i studiegruppen, enligt definitionen i litteraturen, genom att bära en pneumatisk manschett från den mest proximala delen av den övre extremiteten. Ocklusionstrycket kommer att beräknas enligt formeln för varje patient. [Tryck = 0,4 x (systoliskt blodtryck) + 2,7 x (axelomkrets) + 62]. Blodflödesrestriktionsträning kommer att utföras vid 30-40 % av det arteriella ocklusionstrycket för den övre extremiteten och en total varaktighet på 15 minuter. Mängden ocklusionstryck kommer att omvärderas varannan vecka.
Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av SPSS-programmet. Beskrivande statistik kommer att presenteras med medelvärden och standardavvikelser för numeriska data och med siffror (n) och procentsatser (%) för icke-numeriska data. Lämpligheten av de data som erhållits från patienterna för normalfördelningen kommer att utvärderas med Kolmogorov-Smirnov-testet. När det gäller normalfördelning av data kommer jämförelser mellan grupper att testas med hjälp av variansanalys med upprepade mätningar (tvåvägs ANOVA). När de parametriska testvillkoren inte är uppfyllda kommer före-efter-skillnader inom gruppen att beräknas och Mann Whitney U-testet kommer att användas i analysen av skillnaderna mellan grupperna. Wilcoxon-testet kommer att användas i jämförelser mellan grupper före och efter behandling. I alla analyser kommer signifikansvärdet att bestämmas till p=0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien
- Att vara 18-45 år
- Ensidig rotatorcuff-relaterad axelsmärta
- Inga symtom i den kontralaterala axeln
Exklusions kriterier:
- Diagnos av högt blodtryck, kardiovaskulära sjukdomar, perifera kärlsjukdomar, djup ventromboshistoria, neurologiska sjukdomar, systemisk inflammation, fetma, diabetes
- Ämnet har cancer
- Graviditetsstatus
- Cervikala symtom
- Begränsning av axelns rörelseomfång
- Injektion i axelleden under de senaste 6 månaderna
- Individer som inte samtycker till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
träna med BFR
Patienter med rotatorcuff tendinopati kommer att utföra övningarna med en pneumatisk manschett och blodflödet begränsat.
|
Träna med blodflödesbegränsning (med en pneumatisk manschett).
Andra namn:
|
Kontrollera
Patienter med rotatorcuff tendinopati kommer att utföra övningarna utan pneumatisk manschett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i axelmuskeltjocklek och akromio-humeralt avstånd
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Ultraljudsmätning: supraspinatus, infraspinatus, deltoid, biceps, mellersta trapezius muskeltjocklek och acromio-humeralt avstånd.
|
baslinje och 8 veckor
|
Förändringar i axelmuskelstyrka
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Isokinetisk bedömning: axelrotatormuskelns koncentriska styrka vid hastigheter 60 º/sek och 180 º/sek.
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i axelsmärta: visuell analog skala
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Självrapporterad smärta i vila, aktivitet och natt med 10 cm visuell analog skala.
0=ingen smärta, 10=värk så illa som möjligt.
|
baslinje och 8 veckor
|
Förändringar i axelfunktion
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Axelvärk och funktionshinder index.
Den består av två underskalor (smärta och funktionsnedsättning) är medelvärde för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst).
|
baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Huvudutredare: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Huvudutredare: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/02-28 (KA-19146)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotator Cuff Tendinosis
-
Sutherland Medical CenterAktiv, inte rekryterandeRotator Cuff Revor | Rotator Cuff TendinosisPolen
-
National Taiwan University HospitalOkändRotator Cuff Revor | Rotator Cuff TendinosisTaiwan
-
Tri-Service General HospitalRekryteringRotator Cuff TendinosisTaiwan
-
Xiali XueHar inte rekryterat ännuRotatorcuff tendinit | Rotator Cuff Tendinosis
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutad
-
Ruben Fernandez MatiasUpphängd
-
University of MalayaAvslutadRotator Cuff Tendinosis | PRP | Supraspinatus stamMalaysia
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de SherbrookeAvslutadRotator Cuff Skador | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders | Rotator Cuff Impingement
-
Universidad Francisco de VitoriaRekryteringRotator Cuff TendinosisSpanien
-
University of Western Ontario, CanadaFowler Kennedy Sport Medicine ClinicOkändShoulder Impingement Syndrome | TendinosKanada
Kliniska prövningar på Träningsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering