Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení o omezení průtoku krve u pacientů s bolestí ramen

12. února 2022 aktualizováno: Dilara Kara, Hacettepe University

Vliv tréninku omezení průtoku krve na svalovou tloušťku a symptomy u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety

Tato studie byla plánována ke zkoumání vlivu cvičení s omezením průtoku krve na sílu ramenního svalu a tloušťku svalů a ke stanovení změny bolesti a symptomů u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety. Pacienti ve studijní skupině budou provádět rehabilitační cvičení s pneumatickou manžetou a omezeným průtokem krve. Pacienti v kontrolní skupině budou provádět stejný cvičební program bez omezení průtoku krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech je jednou z populárních aplikací používaných pro svalovou hypertrofii a silový trénink nízkointenzivní cvičení s názvem Blood Flow Restriction Training. Ukázalo se, že tento cvičební trénink umožňuje výhody vysoce intenzivního tréninku při mnohem nižší intenzitě. Vzhledem k povaze lehké zátěže a posilovací kapacitě tohoto tréninku může poskytnout účinný klinický rehabilitační stimul bez vysoké úrovně kloubního stresu. Předpokládá se, že to bude užitečná alternativa cvičení zejména u jedinců, kteří nesnášejí cvičení s vysokou intenzitou. Zejména pacienti s bolestmi ramene nesnesou vysoce intenzivní cvičení v časné rehabilitaci.

Tato studie byla plánována ke zkoumání vlivu cvičení s omezením průtoku krve na sílu ramenního svalu a tloušťku svalů a ke stanovení změny bolesti a symptomů u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety.

Hypotéza 1: Mezi cvičebním tréninkem s omezením průtoku krve a cvičebním tréninkem bez omezení průtoku krve je rozdíl z hlediska svalové síly a svalové tloušťky.

Hypotéza 2: Mezi pohybovým tréninkem s omezením průtoku krve a pohybovým tréninkem bez omezení průtoku krve je z hlediska bolesti ramene a funkce ramene rozdíl.

Studie byla navržena jako randomizovaná-kontrolovaná. Aby byl zajištěn rovnoměrně stejný počet jedinců a homogenní rozdělení pohlaví ve skupinách, bude jako randomizační metoda použito blokování a stratifikace. Velikost vzorku byla vypočtena jako 8% rozdíl v tloušťce svalu na konci léčby s 80% silou a 5% chybou typu 1. Do studie bylo plánováno zařazení celkem 26 pacientů, včetně 13 dobrovolníků v každé skupině. Pacienti ve studijní skupině budou provádět určená cvičení s pneumatickou manžetou a omezeným průtokem krve. Pacienti v kontrolní skupině budou provádět stejný cvičební program bez omezení průtoku krve. Od všech jednotlivců bude získán informovaný souhlas.

Budou zaznamenány demografické informace (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, dominantní strana, postižená strana atd.) všech pacientů. Bolest ramene (klid, noc a aktivita – vizuální analogová stupnice), rozsah pohybu ramen (goniometr), funkce ramen (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), svalová síla ramenního rotátoru (izokinetický dynamometr-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Německo ) a supraspinatus, infraspinatus, deltový sval, biceps, tloušťka středního trapézového svalu a akromio-humerální vzdálenost (ultrasonografie - Logiq P5, General Electrics, USA) budou hodnoceny před a po 8 týdnech cvičení.

Na prvním sezení léčby budou provedena úvodní vyšetření a edukace pacienta ke snížení bolesti ramene (vyhýbání se činnostem nad hlavou a těžké práci, vhodné držení těla, doporučení aplikace studeného zábalu). Cvičení začne ve druhé části. Jednotlivci ve skupinách budou mít 2 lekce týdně, 16 cvičebních tréninků po dobu 8 týdnů. V ostatní dny budou pacienti pokračovat v domácím cvičení doporučeném fyzioterapeutem.

Nácvik omezení průtoku krve bude aplikován na pacienty ve studijní skupině, jak je definováno v literatuře, nošením pneumatické manžety z nejproximálnější oblasti horní končetiny. Okluzní tlak bude vypočítán podle vzorce pro každého pacienta. [Tlak = 0,4 x (systolický krevní tlak) + 2,7 x (obvod ramene) + 62]. Nácvik omezení průtoku krve bude proveden při 30-40 % arteriálního okluzního tlaku pro horní končetinu a celkové trvání 15 minut. Velikost okluzního tlaku bude přehodnocována každé dva týdny.

Statistické analýzy budou prováděny pomocí programu SPSS. Popisná statistika bude prezentována s průměry a směrodatnými odchylkami pro numerická data a s čísly (n) a procenty (%) pro nenumerická data. Vhodnost dat získaných od pacientů pro normální rozdělení bude hodnocena Kolmogorov-Smirnovovým testem. V případě normální distribuce dat budou srovnání mezi skupinami testována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (dvoucestná ANOVA). Pokud nejsou splněny podmínky parametrického testu, vypočtou se rozdíly před a po v rámci skupiny a při analýze rozdílů mezi skupinami se použije Mann Whitney U test. Wilcoxonův test bude použit pro srovnání v rámci skupiny před a po léčbě. Ve všech analýzách bude hodnota významnosti stanovena jako p=0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou (nálezy tendinopatie při ultrasonografickém vyšetření).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zapojte do studie
  • Být 18-45 let
  • Bolest ramene související s jednostrannou rotátorovou manžetou
  • Žádné příznaky v kontralaterálním rameni

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění periferních cév, hluboké žilní trombózy v anamnéze, neurologických onemocnění, systémových zánětů, obezity, cukrovky
  • Subjekt má rakovinu
  • Stav těhotenství
  • Cervikální příznaky
  • Omezení rozsahu pohybu ramen
  • Injekce do ramenního kloubu v posledních 6 měsících
  • Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cvičení s BFR
Pacienti s tendinopatií rotátorové manžety budou provádět cvičení s pneumatickou manžetou a omezeným průtokem krve.
Cvičení s omezením průtoku krve (s pneumatickou manžetou).
Ostatní jména:
  • Trénink omezení průtoku krve
Řízení
Pacienti s tendinopatií rotátorové manžety budou provádět cvičení bez pneumatické manžety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky ramenního svalu a akromio-humerální vzdálenosti
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Ultrasonografické měření: supraspinatus, infraspinatus, deltový sval, biceps, tloušťka středního trapézového svalu a akromio-humerální vzdálenost.
výchozí stav a 8 týdnů
Změny síly ramenních svalů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Izokinetické hodnocení: koncentrická síla ramenního rotátorového svalu při rychlostech 60 º/s a 180 º/s.
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti ramene: vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Vlastní hlášení bolesti v klidu, aktivitě a noci s 10cm vizuální analogovou stupnicí. 0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak jen může být.
výchozí stav a 8 týdnů
Změny ve funkci ramen
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Index bolesti ramene a invalidity. Skládá se ze dvou subškál (bolest a postižení), které jsou zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tendinóza rotátorové manžety

Klinické studie na Cvičební trénink

Předplatit