- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04333784
Školení o omezení průtoku krve u pacientů s bolestí ramen
Vliv tréninku omezení průtoku krve na svalovou tloušťku a symptomy u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech je jednou z populárních aplikací používaných pro svalovou hypertrofii a silový trénink nízkointenzivní cvičení s názvem Blood Flow Restriction Training. Ukázalo se, že tento cvičební trénink umožňuje výhody vysoce intenzivního tréninku při mnohem nižší intenzitě. Vzhledem k povaze lehké zátěže a posilovací kapacitě tohoto tréninku může poskytnout účinný klinický rehabilitační stimul bez vysoké úrovně kloubního stresu. Předpokládá se, že to bude užitečná alternativa cvičení zejména u jedinců, kteří nesnášejí cvičení s vysokou intenzitou. Zejména pacienti s bolestmi ramene nesnesou vysoce intenzivní cvičení v časné rehabilitaci.
Tato studie byla plánována ke zkoumání vlivu cvičení s omezením průtoku krve na sílu ramenního svalu a tloušťku svalů a ke stanovení změny bolesti a symptomů u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety.
Hypotéza 1: Mezi cvičebním tréninkem s omezením průtoku krve a cvičebním tréninkem bez omezení průtoku krve je rozdíl z hlediska svalové síly a svalové tloušťky.
Hypotéza 2: Mezi pohybovým tréninkem s omezením průtoku krve a pohybovým tréninkem bez omezení průtoku krve je z hlediska bolesti ramene a funkce ramene rozdíl.
Studie byla navržena jako randomizovaná-kontrolovaná. Aby byl zajištěn rovnoměrně stejný počet jedinců a homogenní rozdělení pohlaví ve skupinách, bude jako randomizační metoda použito blokování a stratifikace. Velikost vzorku byla vypočtena jako 8% rozdíl v tloušťce svalu na konci léčby s 80% silou a 5% chybou typu 1. Do studie bylo plánováno zařazení celkem 26 pacientů, včetně 13 dobrovolníků v každé skupině. Pacienti ve studijní skupině budou provádět určená cvičení s pneumatickou manžetou a omezeným průtokem krve. Pacienti v kontrolní skupině budou provádět stejný cvičební program bez omezení průtoku krve. Od všech jednotlivců bude získán informovaný souhlas.
Budou zaznamenány demografické informace (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, dominantní strana, postižená strana atd.) všech pacientů. Bolest ramene (klid, noc a aktivita – vizuální analogová stupnice), rozsah pohybu ramen (goniometr), funkce ramen (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), svalová síla ramenního rotátoru (izokinetický dynamometr-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Německo ) a supraspinatus, infraspinatus, deltový sval, biceps, tloušťka středního trapézového svalu a akromio-humerální vzdálenost (ultrasonografie - Logiq P5, General Electrics, USA) budou hodnoceny před a po 8 týdnech cvičení.
Na prvním sezení léčby budou provedena úvodní vyšetření a edukace pacienta ke snížení bolesti ramene (vyhýbání se činnostem nad hlavou a těžké práci, vhodné držení těla, doporučení aplikace studeného zábalu). Cvičení začne ve druhé části. Jednotlivci ve skupinách budou mít 2 lekce týdně, 16 cvičebních tréninků po dobu 8 týdnů. V ostatní dny budou pacienti pokračovat v domácím cvičení doporučeném fyzioterapeutem.
Nácvik omezení průtoku krve bude aplikován na pacienty ve studijní skupině, jak je definováno v literatuře, nošením pneumatické manžety z nejproximálnější oblasti horní končetiny. Okluzní tlak bude vypočítán podle vzorce pro každého pacienta. [Tlak = 0,4 x (systolický krevní tlak) + 2,7 x (obvod ramene) + 62]. Nácvik omezení průtoku krve bude proveden při 30-40 % arteriálního okluzního tlaku pro horní končetinu a celkové trvání 15 minut. Velikost okluzního tlaku bude přehodnocována každé dva týdny.
Statistické analýzy budou prováděny pomocí programu SPSS. Popisná statistika bude prezentována s průměry a směrodatnými odchylkami pro numerická data a s čísly (n) a procenty (%) pro nenumerická data. Vhodnost dat získaných od pacientů pro normální rozdělení bude hodnocena Kolmogorov-Smirnovovým testem. V případě normální distribuce dat budou srovnání mezi skupinami testována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (dvoucestná ANOVA). Pokud nejsou splněny podmínky parametrického testu, vypočtou se rozdíly před a po v rámci skupiny a při analýze rozdílů mezi skupinami se použije Mann Whitney U test. Wilcoxonův test bude použit pro srovnání v rámci skupiny před a po léčbě. Ve všech analýzách bude hodnota významnosti stanovena jako p=0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zapojte do studie
- Být 18-45 let
- Bolest ramene související s jednostrannou rotátorovou manžetou
- Žádné příznaky v kontralaterálním rameni
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění periferních cév, hluboké žilní trombózy v anamnéze, neurologických onemocnění, systémových zánětů, obezity, cukrovky
- Subjekt má rakovinu
- Stav těhotenství
- Cervikální příznaky
- Omezení rozsahu pohybu ramen
- Injekce do ramenního kloubu v posledních 6 měsících
- Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
cvičení s BFR
Pacienti s tendinopatií rotátorové manžety budou provádět cvičení s pneumatickou manžetou a omezeným průtokem krve.
|
Cvičení s omezením průtoku krve (s pneumatickou manžetou).
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Pacienti s tendinopatií rotátorové manžety budou provádět cvičení bez pneumatické manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tloušťky ramenního svalu a akromio-humerální vzdálenosti
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Ultrasonografické měření: supraspinatus, infraspinatus, deltový sval, biceps, tloušťka středního trapézového svalu a akromio-humerální vzdálenost.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny síly ramenních svalů
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Izokinetické hodnocení: koncentrická síla ramenního rotátorového svalu při rychlostech 60 º/s a 180 º/s.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti ramene: vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Vlastní hlášení bolesti v klidu, aktivitě a noci s 10cm vizuální analogovou stupnicí.
0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak jen může být.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny ve funkci ramen
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Index bolesti ramene a invalidity.
Skládá se ze dvou subškál (bolest a postižení), které jsou zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/02-28 (KA-19146)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tendinóza rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan