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Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno in pazienti con dolore alla spalla

12 febbraio 2022 aggiornato da: Dilara Kara, Hacettepe University

L'effetto dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sullo spessore muscolare e sui sintomi nei pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori

Questo studio è stato pianificato per studiare l'effetto dell'allenamento con esercizi di restrizione del flusso sanguigno sulla forza muscolare della spalla e sullo spessore muscolare e per determinare il cambiamento del dolore e dei sintomi nei pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori. I pazienti nel gruppo di studio eseguiranno gli esercizi di riabilitazione con un bracciale pneumatico e un flusso sanguigno limitato. I pazienti nel gruppo di controllo eseguiranno lo stesso programma di esercizi senza limitare il flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, una delle applicazioni popolari utilizzate per l'ipertrofia muscolare e l'allenamento della forza è l'allenamento a bassa intensità chiamato Blood Flow Restriction Training. Questo esercizio di allenamento ha dimostrato di consentire i benefici dell'allenamento ad alta intensità a un'intensità molto inferiore. Data la natura di carico leggero e la capacità di rafforzamento di questo allenamento, può fornire uno stimolo riabilitativo clinico efficace senza gli alti livelli di stress articolare. Si suggerisce che sarà un'utile alternativa all'esercizio soprattutto negli individui che non possono tollerare l'esercizio ad alta intensità. Soprattutto i pazienti con dolore alla spalla non possono tollerare esercizi ad alta intensità nella riabilitazione precoce.

Questo studio è stato pianificato per studiare l'effetto dell'allenamento con esercizi di restrizione del flusso sanguigno sulla forza muscolare della spalla e sullo spessore muscolare e per determinare il cambiamento del dolore e dei sintomi nei pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori.

Ipotesi 1: esiste una differenza tra l'allenamento fisico con restrizione del flusso sanguigno e l'allenamento fisico senza restrizione del flusso sanguigno in termini di forza muscolare e spessore muscolare.

Ipotesi 2: c'è una differenza tra allenamento fisico con restrizione del flusso sanguigno e allenamento fisico senza restrizione del flusso sanguigno in termini di dolore alla spalla e funzionalità della spalla.

Lo studio è stato progettato come randomizzato-controllato. Al fine di fornire un numero uniformemente uguale di individui e una distribuzione di genere omogenea nei gruppi, il blocco e la stratificazione saranno utilizzati come metodo di randomizzazione. La dimensione del campione è stata calcolata come una differenza dell'8% nello spessore muscolare alla fine del trattamento con l'80% di potenza e il 5% di errore di tipo 1. È stato pianificato l'inclusione nello studio di un totale di 26 pazienti, inclusi 13 volontari in ciascun gruppo. I pazienti nel gruppo di studio eseguiranno gli esercizi determinati con un bracciale pneumatico e un flusso sanguigno limitato. I pazienti nel gruppo di controllo eseguiranno lo stesso programma di esercizi senza limitare il flusso sanguigno. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti gli individui.

Verranno registrate le informazioni demografiche (età, sesso, indice di massa corporea, lato dominante, lato affetto, ecc.) di tutti i pazienti. Dolore alla spalla (riposo, notte e attività - scala analogica visiva), gamma di movimenti della spalla (goniometro), funzionalità della spalla (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), forza del muscolo rotatore della spalla (dinamometro isocinetico-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Germania ) e sovraspinato, infraspinato, deltoide, bicipiti, spessore del muscolo trapezio medio e distanza acromio-omerale (ultrasonografia- Logiq P5, General Electrics, USA) saranno valutati prima e dopo 8 settimane di allenamento fisico.

Nella prima sessione di trattamento, verranno eseguite le valutazioni iniziali e l'educazione del paziente per ridurre il dolore alla spalla (evitando attività sopra la testa e lavori pesanti, postura appropriata, raccomandazione sull'applicazione di impacchi freddi). L'esercizio fisico inizierà nella seconda sessione. Gli individui nei gruppi avranno 2 sessioni a settimana, 16 sessioni di allenamento fisico per 8 settimane. Negli altri giorni, i pazienti continueranno gli esercizi a casa consigliati dal fisioterapista.

L'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno verrà applicato ai pazienti nel gruppo di studio, come definito in letteratura, indossando un bracciale pneumatico dalla regione più prossimale dell'arto superiore. La pressione di occlusione sarà calcolata secondo la formula per ogni paziente. [Pressione = 0,4 x (pressione arteriosa sistolica) + 2,7 x (circonferenza della spalla) + 62]. L'allenamento di restrizione del flusso sanguigno verrà eseguito al 30-40% della pressione di occlusione arteriosa per l'arto superiore e per una durata totale di 15 minuti. La quantità di pressione di occlusione verrà rivalutata ogni due settimane.

Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il programma SPSS. Verranno presentate statistiche descrittive con medie e deviazioni standard per i dati numerici e con numeri (n) e percentuali (%) per i dati non numerici. L'adeguatezza dei dati ottenuti dai pazienti alla distribuzione normale sarà valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Nel caso della distribuzione normale dei dati, i confronti tra i gruppi saranno testati utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute (two-way ANOVA). Quando le condizioni del test parametrico non sono soddisfatte, verranno calcolate le differenze prima-dopo all'interno del gruppo e verrà utilizzato il test U di Mann Whitney nell'analisi delle differenze tra i gruppi. Il test di Wilcoxon sarà utilizzato nei confronti intragruppo prima e dopo il trattamento. In tutte le analisi, il valore di significatività sarà determinato come p=0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (reperti di tendinopatia nella valutazione ecografica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Avere 18-45 anni
  • Dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori unilaterale
  • Nessun sintomo nella spalla controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, anamnesi di trombosi venosa profonda, malattie neurologiche, infiammazione sistemica, obesità, diabete
  • Il soggetto ha il cancro
  • Stato di gravidanza
  • Sintomi cervicali
  • Limitazione del range di movimento della spalla
  • Iniezione all'articolazione della spalla negli ultimi 6 mesi
  • Individui che non accettano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
esercizio con BFR
I pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori eseguiranno gli esercizi con una cuffia pneumatica e un flusso sanguigno limitato.
Esercizio con restrizione del flusso sanguigno (con polsino pneumatico).
Altri nomi:
  • Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno
Controllo
I pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori eseguiranno gli esercizi senza cuffia pneumatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore del muscolo della spalla e nella distanza acromio-omerale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Misurazione ecografica: spessore del muscolo sovraspinato, infraspinato, deltoide, bicipite, trapezio medio e distanza acromio-omerale.
basale e 8 settimane
Cambiamenti nella forza muscolare della spalla
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Valutazione isocinetica: forza concentrica del muscolo rotatore della spalla a velocità di 60º/sec e 180º/sec.
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore alla spalla: scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Dolore auto-segnalato a riposo, attività e notte con scala analogica visiva di 10 cm. 0=nessun dolore, 10=dolore il più intenso possibile.
basale e 8 settimane
Cambiamenti nella funzione della spalla
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Dolore alla spalla e indice di disabilità. Consiste in due sottoscale (dolore e disabilità) a cui viene calcolata la media per produrre un punteggio totale che va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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