- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04333784
Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno in pazienti con dolore alla spalla
L'effetto dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno sullo spessore muscolare e sui sintomi nei pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, una delle applicazioni popolari utilizzate per l'ipertrofia muscolare e l'allenamento della forza è l'allenamento a bassa intensità chiamato Blood Flow Restriction Training. Questo esercizio di allenamento ha dimostrato di consentire i benefici dell'allenamento ad alta intensità a un'intensità molto inferiore. Data la natura di carico leggero e la capacità di rafforzamento di questo allenamento, può fornire uno stimolo riabilitativo clinico efficace senza gli alti livelli di stress articolare. Si suggerisce che sarà un'utile alternativa all'esercizio soprattutto negli individui che non possono tollerare l'esercizio ad alta intensità. Soprattutto i pazienti con dolore alla spalla non possono tollerare esercizi ad alta intensità nella riabilitazione precoce.
Questo studio è stato pianificato per studiare l'effetto dell'allenamento con esercizi di restrizione del flusso sanguigno sulla forza muscolare della spalla e sullo spessore muscolare e per determinare il cambiamento del dolore e dei sintomi nei pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori.
Ipotesi 1: esiste una differenza tra l'allenamento fisico con restrizione del flusso sanguigno e l'allenamento fisico senza restrizione del flusso sanguigno in termini di forza muscolare e spessore muscolare.
Ipotesi 2: c'è una differenza tra allenamento fisico con restrizione del flusso sanguigno e allenamento fisico senza restrizione del flusso sanguigno in termini di dolore alla spalla e funzionalità della spalla.
Lo studio è stato progettato come randomizzato-controllato. Al fine di fornire un numero uniformemente uguale di individui e una distribuzione di genere omogenea nei gruppi, il blocco e la stratificazione saranno utilizzati come metodo di randomizzazione. La dimensione del campione è stata calcolata come una differenza dell'8% nello spessore muscolare alla fine del trattamento con l'80% di potenza e il 5% di errore di tipo 1. È stato pianificato l'inclusione nello studio di un totale di 26 pazienti, inclusi 13 volontari in ciascun gruppo. I pazienti nel gruppo di studio eseguiranno gli esercizi determinati con un bracciale pneumatico e un flusso sanguigno limitato. I pazienti nel gruppo di controllo eseguiranno lo stesso programma di esercizi senza limitare il flusso sanguigno. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti gli individui.
Verranno registrate le informazioni demografiche (età, sesso, indice di massa corporea, lato dominante, lato affetto, ecc.) di tutti i pazienti. Dolore alla spalla (riposo, notte e attività - scala analogica visiva), gamma di movimenti della spalla (goniometro), funzionalità della spalla (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), forza del muscolo rotatore della spalla (dinamometro isocinetico-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Germania ) e sovraspinato, infraspinato, deltoide, bicipiti, spessore del muscolo trapezio medio e distanza acromio-omerale (ultrasonografia- Logiq P5, General Electrics, USA) saranno valutati prima e dopo 8 settimane di allenamento fisico.
Nella prima sessione di trattamento, verranno eseguite le valutazioni iniziali e l'educazione del paziente per ridurre il dolore alla spalla (evitando attività sopra la testa e lavori pesanti, postura appropriata, raccomandazione sull'applicazione di impacchi freddi). L'esercizio fisico inizierà nella seconda sessione. Gli individui nei gruppi avranno 2 sessioni a settimana, 16 sessioni di allenamento fisico per 8 settimane. Negli altri giorni, i pazienti continueranno gli esercizi a casa consigliati dal fisioterapista.
L'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno verrà applicato ai pazienti nel gruppo di studio, come definito in letteratura, indossando un bracciale pneumatico dalla regione più prossimale dell'arto superiore. La pressione di occlusione sarà calcolata secondo la formula per ogni paziente. [Pressione = 0,4 x (pressione arteriosa sistolica) + 2,7 x (circonferenza della spalla) + 62]. L'allenamento di restrizione del flusso sanguigno verrà eseguito al 30-40% della pressione di occlusione arteriosa per l'arto superiore e per una durata totale di 15 minuti. La quantità di pressione di occlusione verrà rivalutata ogni due settimane.
Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il programma SPSS. Verranno presentate statistiche descrittive con medie e deviazioni standard per i dati numerici e con numeri (n) e percentuali (%) per i dati non numerici. L'adeguatezza dei dati ottenuti dai pazienti alla distribuzione normale sarà valutata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Nel caso della distribuzione normale dei dati, i confronti tra i gruppi saranno testati utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute (two-way ANOVA). Quando le condizioni del test parametrico non sono soddisfatte, verranno calcolate le differenze prima-dopo all'interno del gruppo e verrà utilizzato il test U di Mann Whitney nell'analisi delle differenze tra i gruppi. Il test di Wilcoxon sarà utilizzato nei confronti intragruppo prima e dopo il trattamento. In tutte le analisi, il valore di significatività sarà determinato come p=0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Hacettepe University
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Avere 18-45 anni
- Dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori unilaterale
- Nessun sintomo nella spalla controlaterale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, anamnesi di trombosi venosa profonda, malattie neurologiche, infiammazione sistemica, obesità, diabete
- Il soggetto ha il cancro
- Stato di gravidanza
- Sintomi cervicali
- Limitazione del range di movimento della spalla
- Iniezione all'articolazione della spalla negli ultimi 6 mesi
- Individui che non accettano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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esercizio con BFR
I pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori eseguiranno gli esercizi con una cuffia pneumatica e un flusso sanguigno limitato.
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Esercizio con restrizione del flusso sanguigno (con polsino pneumatico).
Altri nomi:
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Controllo
I pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori eseguiranno gli esercizi senza cuffia pneumatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nello spessore del muscolo della spalla e nella distanza acromio-omerale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
|
Misurazione ecografica: spessore del muscolo sovraspinato, infraspinato, deltoide, bicipite, trapezio medio e distanza acromio-omerale.
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nella forza muscolare della spalla
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Valutazione isocinetica: forza concentrica del muscolo rotatore della spalla a velocità di 60º/sec e 180º/sec.
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basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel dolore alla spalla: scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Dolore auto-segnalato a riposo, attività e notte con scala analogica visiva di 10 cm.
0=nessun dolore, 10=dolore il più intenso possibile.
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nella funzione della spalla
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Dolore alla spalla e indice di disabilità.
Consiste in due sottoscale (dolore e disabilità) a cui viene calcolata la media per produrre un punteggio totale che va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
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basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Investigatore principale: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Investigatore principale: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
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- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
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- 2020/02-28 (KA-19146)
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