- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04333784
Véráramlás-korlátozási tréning vállfájdalmakkal küzdő betegek számára
A véráramlás-korlátozó tréning hatása az izomvastagságra és a tünetekre rotátor mandzsetta tendinopátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az utóbbi években az izomhipertrófiára és az erősítő edzésre használt egyik népszerű alkalmazás az alacsony intenzitású edzés, az úgynevezett Blood Flow Restriction Training. Kimutatták, hogy ez a gyakorlati edzés lehetővé teszi a magas intenzitású edzések előnyeit sokkal alacsonyabb intenzitáson. Az edzés könnyű terhelése és erősítő képessége miatt hatékony klinikai rehabilitációs ingert nyújthat nagyfokú ízületi stressz nélkül. Feltételezhető, hogy hasznos gyakorlati alternatíva lesz, különösen azoknak, akik nem tolerálják a nagy intenzitású edzést. Különösen a vállfájdalmakban szenvedő betegek nem tolerálják a nagy intenzitású gyakorlatokat a korai rehabilitáció során.
A vizsgálat célja a véráramlás-korlátozó gyakorlatok hatásának vizsgálata a vállizom erejére és az izomvastagságra, valamint a fájdalom és a tünetek változásának meghatározása volt rotator mandzsetta tendinopathiában szenvedő betegeknél.
1. hipotézis: Az izomerő és az izomvastagság tekintetében különbség van a véráramlás-korlátozással járó gyakorlatok és a véráramlás korlátozás nélküli gyakorlatok között.
2. hipotézis: A vállfájdalmak és a vállfunkció tekintetében különbség van a véráramlás-korlátozással és a véráramlás-korlátozás nélküli gyakorlatok között.
A vizsgálatot randomizált-kontrollosnak tervezték. Az egyenletes egyedszám és a nemek szerinti homogén megoszlás érdekében a csoportokban randomizációs módszerként blokkolást és rétegzést alkalmazunk. A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy a kezelés végén az izomvastagság 8%-os különbsége volt 80%-os erővel és 5%-os 1-es típusú hibával. A tervek szerint összesen 26 beteget vontak be a vizsgálatba, köztük 13 önkéntest minden csoportban. A vizsgálati csoportba tartozó betegek a meghatározott gyakorlatokat pneumatikus mandzsettával és korlátozott véráramlással végzik. A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanazt az edzésprogramot hajtják végre a véráramlás korlátozása nélkül. Minden egyéntől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
Minden beteg demográfiai adatait (életkor, nem, testtömeg-index, domináns oldal, érintett oldal stb.) rögzítik. Vállfájdalom (nyugalmi, éjszakai és tevékenység- vizuális analóg skála), a váll mozgási tartománya (goniométer), a váll funkciója (Vállfájdalom és rokkantsági index-SPADI), a vállforgató izomerő (izokinetikus dinamométer-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Németország) ) és a supraspinatus, az infraspinatus, a deltoid, a bicepsz, a középső trapéz izom vastagsága és az acromio-humeralis távolság (ultrahang-Logiq P5, General Electrics, USA) kerül értékelésre 8 hetes edzés előtt és után.
A kezelés első szakaszában a vállfájdalmak csökkentését célzó kezdeti felmérések és a betegek oktatása történik (a fej feletti tevékenységek és a nehéz munka elkerülése, megfelelő testtartás, hidegcsomag alkalmazási javaslat). A gyakorlati képzés a második foglalkozáson kezdődik. A csoportokba tartozó egyének heti 2 edzést, 8 héten keresztül 16 edzést tartanak. A többi napon a betegek a gyógytornász által javasolt otthoni gyakorlatokat folytatják.
A véráramlás-korlátozó tréninget a vizsgálati csoportba tartozó betegeken alkalmazzák, a szakirodalomban meghatározottak szerint, pneumatikus mandzsetta viselésével a felső végtag legproximálisabb részéből. Az elzáródási nyomást a képlet alapján számítják ki minden egyes páciensre. [Nyomás = 0,4 x (szisztolés vérnyomás) + 2,7 x (vállkörfogat) + 62]. A véráramlás-korlátozó edzést a felső végtag artériás elzáródási nyomásának 30-40%-án végezzük, és a teljes időtartam 15 perc. Az elzáródási nyomás mértékét kéthetente újra kell értékelni.
A statisztikai elemzések az SPSS program segítségével történnek. A leíró statisztikákat a számszerű adatok átlagaival és szórásával, a nem számszerű adatok esetében pedig számokkal (n) és százalékokkal (%) mutatják be. A betegektől kapott adatok normál eloszlásra való alkalmasságát Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeljük. Az adatok normális eloszlása esetén a csoportok közötti összehasonlítást ismételt mérésű varianciaanalízissel (kétirányú ANOVA) teszteljük. Ha a paraméteres vizsgálati feltételek nem teljesülnek, a csoporton belüli előtte-utána különbségeket számítjuk ki, és a Mann Whitney U tesztet alkalmazzuk a csoportok közötti különbségek elemzésére. A Wilcoxon tesztet a kezelés előtti és utáni csoporton belüli összehasonlítások során alkalmazzák. Minden elemzésben a szignifikancia értéket p=0,05-ként határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- 18-45 évesen
- Egyoldali rotátor mandzsetta okozta vállfájdalom
- Nincsenek tünetek az ellenoldali vállban
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, perifériás érbetegségek, mélyvénás trombózis anamnézis, neurológiai betegségek, szisztémás gyulladások, elhízás, cukorbetegség diagnosztikája
- Az alany rákos
- Terhességi állapot
- Méhnyak tünetei
- A váll mozgástartományának korlátozása
- Injekció a vállízületbe az elmúlt 6 hónapban
- Olyan személyek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
gyakorlat BFR-rel
A rotator mandzsetta tendinopathiában szenvedő betegek pneumatikus mandzsettával és korlátozott véráramlással végzik a gyakorlatokat.
|
Gyakorlat véráramlás korlátozással (pneumatikus mandzsettával).
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
A rotator mandzsetta tendinopathiában szenvedő betegek pneumatikus mandzsetta nélkül hajtják végre a gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vállizom vastagságában és az acromio-humeralis távolságban
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Ultrahangos mérés: supraspinatus, infraspinatus, deltoid, bicepsz, középső trapéz izomvastagság és acromio-humeralis távolság.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változások a váll izom erejében
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Izokinetikai értékelés: a vállforgató izom koncentrikus ereje 60 º/s és 180 º/sec sebességnél.
|
alapvonal és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vállfájdalomban: vizuális analóg skála
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Ön által bejelentett fájdalom nyugalomban, aktivitásban és éjszaka, 10 cm-es vizuális analóg skálával.
0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet.
|
alapvonal és 8 hét
|
|
Változások a váll funkciójában
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Vállfájdalom és rokkantsági index.
Két alskálából áll (fájdalom és fogyatékosság), amelyek átlagolása 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) közötti összpontszámot eredményez.
|
alapvonal és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Kutatásvezető: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Kutatásvezető: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/02-28 (KA-19146)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .