- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04333784
Blodstrømsbegrænsningstræning hos patienter med skuldersmerter
Effekten af træning med begrænsning af blodgennemstrømning på muskeltykkelse og symptomer hos patienter med rotatorcuff-tendinopati
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er en af de populære applikationer brugt til muskelhypertrofi og styrketræning lavintensiv træning kaldet Blood Flow Restriction Training. Denne træning har vist sig at give fordelene ved højintensiv træning med meget lavere intensitet. I betragtning af den lette belastning og styrkende kapacitet af denne træning, kan den give en effektiv klinisk rehabiliteringsstimulus uden de høje niveauer af ledstress. Det foreslås, at det vil være et nyttigt træningsalternativ, især hos personer, der ikke kan tåle højintensiv træning. Især patienter med skuldersmerter kan ikke tåle højintensive øvelser i tidlig genoptræning.
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af træning med begrænsning af blodgennemstrømning på skuldermuskelstyrke og muskeltykkelse og for at bestemme ændringen i smerte og symptomer hos patienter med rotator cuff tendinopati.
Hypotese 1: Der er forskel på træningstræning med blodgennemstrømningsbegrænsning og træningstræning uden blodgennemstrømningsbegrænsning hvad angår muskelstyrke og muskeltykkelse.
Hypotese 2: Der er forskel på motionstræning med blodgennemstrømningsbegrænsning og motionstræning uden blodgennemstrømningsbegrænsning med hensyn til skuldersmerter og skulderfunktion.
Undersøgelsen var designet som en randomiseret-kontrolleret. For at give et ligeligt antal individer og homogen kønsfordeling i grupperne vil blokering og stratificering blive anvendt som randomiseringsmetode. Prøvestørrelsen blev beregnet til at være en 8 % forskel i muskeltykkelse ved slutningen af behandlingen med 80 % kraft og 5 % type 1 fejl. I alt 26 patienter var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen, herunder 13 frivillige i hver gruppe. Patienter i undersøgelsesgruppen vil udføre de bestemte øvelser med en pneumatisk manchet og blodgennemstrømning begrænset. Patienterne i kontrolgruppen vil udføre det samme træningsprogram uden at begrænse blodgennemstrømningen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle personer.
Demografiske oplysninger (alder, køn, kropsmasseindeks, dominerende side, berørt side osv.) for alle patienter vil blive registreret. Skuldersmerter (hvile, nat og aktivitetsvisuel analog skala), skulderbevægelsesområde (goniometer), skulderfunktion (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), skulderrotator muskelstyrke (isokinetisk dynamometer-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Tyskland ) og supraspinatus, infraspinatus, deltoid, biceps, midterste trapezius muskeltykkelse og acromio-humeral distance (ultrasonografi- Logiq P5, General Electrics, USA) vil blive evalueret før og efter 8 ugers træningstræning.
I den første behandlingssession vil der blive udført indledende vurderinger og patientuddannelse for at reducere skuldersmerter (undgå overheadaktiviteter og tungt arbejde, passende kropsholdning, anbefaling om påføring i kold pakning). Træningen starter i anden session. Individer i grupperne vil have 2 sessioner om ugen, 16 sessioner med træning i 8 uger. På andre dage fortsætter patienterne deres hjemmeøvelser anbefalet af fysioterapeuten.
Blodstrømsbegrænsningstræningen vil blive anvendt på patienter i undersøgelsesgruppen, som defineret i litteraturen, ved at bære en pneumatisk manchet fra det mest proksimale område af den øvre ekstremitet. Okklusionstrykket vil blive beregnet i henhold til formlen for hver patient. [Tryk = 0,4 x (systolisk blodtryk) + 2,7 x (skulderomkreds) + 62]. Blodgennemstrømningsrestriktionstræning vil blive udført ved 30-40 % af det arterielle okklusionstryk for den øvre ekstremitet og samlet varighed på 15 minutter. Mængden af okklusionstryk vil blive revurderet hver anden uge.
Statistiske analyser udføres ved hjælp af SPSS-programmet. Beskrivende statistik vil blive præsenteret med middelværdier og standardafvigelser for numeriske data og med tal (n) og procenter (%) for ikke-numeriske data. Egnetheden af data opnået fra patienterne til normalfordelingen vil blive evalueret ved Kolmogorov-Smirnov-testen. I tilfælde af normalfordelingen af data vil sammenligninger mellem grupper blive testet ved brug af gentagen variansanalyse (to-vejs ANOVA). Når de parametriske testbetingelser ikke er opfyldt, vil før-efter-forskelle inden for gruppen blive beregnet, og Mann Whitney U-testen vil blive brugt i analysen af forskellene mellem grupperne. Wilcoxon-testen vil blive brugt i sammenligninger inden for grupper før og efter behandling. I alle analyser vil signifikansværdien blive bestemt til p=0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- At være 18-45 år
- Ensidig rotator cuff relaterede skuldersmerter
- Ingen symptomer i den kontralaterale skulder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af hypertension, kardiovaskulære sygdomme, perifere karsygdomme, dyb venetrombosehistorie, neurologiske sygdomme, systemisk inflammation, fedme, diabetes
- Forsøgspersonen har kræft
- Graviditetsstatus
- Cervikale symptomer
- Begrænsning af skulderrækkevidde
- Injektion i skulderleddet inden for de sidste 6 måneder
- Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
motion med BFR
Patienter med rotator cuff tendinopati vil udføre øvelserne med en pneumatisk manchet og blodgennemstrømning begrænset.
|
Træn med blodgennemstrømningsbegrænsning (med en pneumatisk manchet).
Andre navne:
|
|
Styring
Patienter med rotator cuff tendinopati vil udføre øvelserne uden pneumatisk cuff.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i skuldermuskeltykkelse og acromio-humeral afstand
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ultralydsmåling: supraspinatus, infraspinatus, deltoid, biceps, midterste trapezius muskeltykkelse og acromio-humeral afstand.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i skulders muskelstyrke
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Isokinetisk vurdering: skulderrotatormuskelens koncentriske styrke ved hastigheder på 60 º/sek og 180 º/sek.
|
baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i skuldersmerter: visuel analog skala
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Selvrapporterede smerter i hvile, aktivitet og nat med 10 cm visuel analog skala.
0=ingen smerte, 10=smerte så slemt som muligt.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i skulderfunktion
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Skuldersmerter og handicapindeks.
Den består af to underskalaer (smerte og handicap) er gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 (bedst) til 100 (værst).
|
baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/02-28 (KA-19146)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator cuff tendinose
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetRotator Cuff Tendinopati | Rotator Cuff syndromPakistan
-
Rafeef Hassan AsiriAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff senebetændelse | Rotator Cuff syndrom | Skuldersmerter syndromSaudi Arabien
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
BAAT Medical Products B.V.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Atreon OrthopedicsAfsluttetRotator Cuff River | Fuld tykkelse Rotator Cuff TearsForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland