- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04333784
Обучение ограничению кровотока у пациентов с болью в плече
Влияние тренировок с ограничением кровотока на толщину мышц и симптомы у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы одним из популярных приложений, используемых для мышечной гипертрофии и силовых тренировок, является тренировка с низкой интенсивностью, называемая тренировкой с ограничением кровотока. Было показано, что эта тренировка позволяет использовать преимущества высокоинтенсивных тренировок при гораздо более низкой интенсивности. Учитывая легкий характер и укрепляющую способность этой тренировки, она может обеспечить эффективный стимул для клинической реабилитации без высокого уровня нагрузки на суставы. Предполагается, что это будет полезной альтернативой упражнениям, особенно для людей, которые не переносят высокоинтенсивные упражнения. Особенно пациенты с болью в плече не могут переносить высокоинтенсивные упражнения на ранней стадии реабилитации.
Это исследование было запланировано для изучения влияния тренировок с ограничением кровотока на силу и толщину мышц плеча, а также для определения изменения боли и симптомов у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча.
Гипотеза 1: существует разница между тренировкой с ограничением кровотока и тренировкой без ограничения кровотока с точки зрения мышечной силы и толщины мышц.
Гипотеза 2: существует разница между физическими упражнениями с ограничением кровотока и физическими упражнениями без ограничения кровотока с точки зрения боли в плече и функции плеча.
Исследование было спроектировано как рандомизированно-контролируемое. Для обеспечения равного количества лиц и однородного гендерного распределения в группах в качестве метода рандомизации будет использоваться блокирование и стратификация. Размер выборки рассчитывался как 8%-ная разница в толщине мышц в конце лечения с 80%-й мощностью и 5%-й ошибкой типа 1. Всего в исследование планировалось включить 26 пациентов, в том числе по 13 добровольцев в каждой группе. Пациенты основной группы будут выполнять определенные упражнения с пневматической манжетой и ограничением кровотока. Пациенты контрольной группы будут выполнять ту же программу упражнений без ограничения кровотока. Информированное согласие будет получено от всех лиц.
Будет записана демографическая информация (возраст, пол, индекс массы тела, доминирующая сторона, пораженная сторона и т. д.) обо всех пациентах. Боль в плече (в покое, ночью и при активности – визуальная аналоговая шкала), объем движений в плече (гониометр), функция плеча (индекс боли и инвалидности в плече – SPADI), сила мышц-вращателей плеча (изокинетический динамометр – Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Германия ) и надостной, подостной, дельтовидной, двуглавой, толщине средней трапециевидной мышцы и акромиально-плечевому расстоянию (ультрасонография - Logiq P5, General Electrics, США) будут оцениваться до и после 8 недель тренировок.
На первом сеансе лечения будет проведена первоначальная оценка и обучение пациента уменьшению боли в плече (избегание работы над головой и тяжелой работы, правильная осанка, рекомендации по применению холодных компрессов). Тренировки по физкультуре начнутся на втором занятии. У людей в группах будет 2 занятия в неделю, 16 занятий физическими упражнениями в течение 8 недель. В остальные дни пациенты будут продолжать домашние упражнения, рекомендованные физиотерапевтом.
Тренировка с ограничением кровотока будет применяться к пациентам в исследуемой группе, как определено в литературе, путем ношения пневматической манжеты с самой проксимальной области верхней конечности. Давление окклюзии будет рассчитано по формуле для каждого пациента. [Давление = 0,4 х (систолическое артериальное давление) + 2,7 х (окружность плеча) + 62]. Тренировка с ограничением кровотока будет проводиться при 30-40% артериального окклюзионного давления для верхней конечности и общей продолжительностью 15 минут. Величина окклюзионного давления будет переоцениваться каждые две недели.
Статистический анализ будет выполняться с использованием программы SPSS. Описательная статистика будет представлена средними значениями и стандартными отклонениями для числовых данных и числами (n) и процентами (%) для нечисловых данных. Соответствие данных, полученных от пациентов, нормальному распределению будет оцениваться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. В случае нормального распределения данных сравнения между группами будут проверены с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями (двухфакторный дисперсионный анализ). Когда условия параметрического теста не выполняются, будут рассчитаны различия до и после внутри группы, и для анализа различий между группами будет использован U-критерий Манна-Уитни. Критерий Уилкоксона будет использоваться для внутригрупповых сравнений до и после лечения. Во всех анализах значение значимости будет определяться как p=0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University
-
Ankara, Турция, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Добровольно принять участие в исследовании
- 18-45 лет
- Односторонняя боль в плечевом суставе, связанная с ротаторной манжетой
- Нет симптомов в контралатеральном плече
Критерий исключения:
- Диагностика артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний периферических сосудов, тромбоза глубоких вен в анамнезе, неврологических заболеваний, системного воспаления, ожирения, сахарного диабета
- У субъекта рак
- Состояние беременности
- Цервикальные симптомы
- Ограничение диапазона движения плеча
- Инъекция в плечевой сустав за последние 6 мес.
- Лица, не согласные участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
упражнение с BFR
Пациенты с тендинопатией вращательной манжеты плеча будут выполнять упражнения с пневматической манжетой и ограничением кровотока.
|
Упражнения с ограничением кровотока (с пневматической манжетой).
Другие имена:
|
|
Контроль
Пациенты с тендинопатией вращательной манжеты плеча будут выполнять упражнения без пневматической манжеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины мышц плеча и акромиально-плечевого расстояния
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Ультразвуковое измерение: надостная, подостная, дельтовидная, двуглавая, толщина средней трапециевидной мышцы и акромиально-плечевое расстояние.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения силы мышц плеча.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изокинетическая оценка: концентрическая сила мышц-вращателей плеча при скоростях 60 º/с и 180 º/с.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли в плече: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Самооценка боли в покое, активности и ночью по визуальной аналоговой шкале 10 см.
0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения функции плеча
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Боль в плече и индекс инвалидности.
Он состоит из двух подшкал (боль и инвалидность), которые усредняются для получения общего балла в диапазоне от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/02-28 (KA-19146)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .