- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04333784
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en pacientes con dolor de hombro
El efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo sobre el grosor muscular y los síntomas en pacientes con tendinopatía del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, una de las aplicaciones populares utilizadas para la hipertrofia muscular y el entrenamiento de fuerza es el entrenamiento de ejercicios de baja intensidad llamado entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo. Se ha demostrado que este entrenamiento físico permite los beneficios del entrenamiento de alta intensidad a una intensidad mucho más baja. Dada la naturaleza de carga ligera y la capacidad de fortalecimiento de este entrenamiento, puede proporcionar un estímulo de rehabilitación clínica eficaz sin los altos niveles de estrés articular. Se sugiere que será una alternativa de ejercicio útil, especialmente en personas que no pueden tolerar el ejercicio de alta intensidad. Especialmente los pacientes con dolor de hombro no pueden tolerar ejercicios de alta intensidad en la rehabilitación temprana.
Este estudio se planeó para investigar el efecto del entrenamiento con ejercicios de restricción del flujo sanguíneo sobre la fuerza muscular del hombro y el grosor muscular, y para determinar el cambio en el dolor y los síntomas en pacientes con tendinopatía del manguito rotador.
Hipótesis 1: Existe una diferencia entre el entrenamiento físico con restricción del flujo sanguíneo y el entrenamiento físico sin restricción del flujo sanguíneo en términos de fuerza muscular y grosor muscular.
Hipótesis 2: Hay una diferencia entre el entrenamiento físico con restricción del flujo sanguíneo y el entrenamiento físico sin restricción del flujo sanguíneo en términos de dolor y función del hombro.
El estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado controlado. Con el fin de proporcionar un número uniforme de individuos y una distribución de género homogénea en los grupos, se utilizará el bloqueo y la estratificación como método de aleatorización. Se calculó que el tamaño de la muestra era una diferencia del 8 % en el grosor del músculo al final del tratamiento con un 80 % de potencia y un 5 % de error de tipo 1. Se planeó incluir un total de 26 pacientes en el estudio, incluidos 13 voluntarios en cada grupo. Los pacientes del grupo de estudio realizarán los ejercicios determinados con manguito neumático y flujo sanguíneo restringido. Los pacientes del grupo de control realizarán el mismo programa de ejercicios sin restringir el flujo sanguíneo. Se obtendrá el consentimiento informado de todas las personas.
Se registrará la información demográfica (edad, sexo, índice de masa corporal, lado dominante, lado afectado, etc.) de todos los pacientes. Dolor de hombro (reposo, noche y actividad-escala analógica visual), rango de movimiento del hombro (goniómetro), función del hombro (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), fuerza del músculo rotador del hombro (dinamómetro isocinético-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Alemania ) y el grosor del músculo supraespinoso, infraespinoso, deltoides, bíceps, trapecio medio y la distancia acromio-humeral (ultrasonografía- Logiq P5, General Electrics, EE. UU.) antes y después de 8 semanas de entrenamiento físico.
En la primera sesión de tratamiento se realizarán valoraciones iniciales y educación del paciente para reducir el dolor de hombro (evitar actividades por encima de la cabeza y trabajos pesados, postura adecuada, recomendación de aplicación de compresas frías). El entrenamiento físico comenzará en la segunda sesión. Los individuos en los grupos tendrán 2 sesiones por semana, 16 sesiones de entrenamiento físico durante 8 semanas. El resto de días, los pacientes continuarán con los ejercicios domiciliarios recomendados por el fisioterapeuta.
El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo se aplicará a los pacientes del grupo de estudio, tal como se define en la literatura, mediante el uso de un manguito neumático desde la región más proximal del miembro superior. La presión de oclusión se calculará según la fórmula para cada paciente. [Presión = 0,4 x (presión arterial sistólica) + 2,7 x (circunferencia del hombro) + 62]. El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo se realizará al 30-40% de la presión de oclusión arterial para el miembro superior y con una duración total de 15 minutos. La cantidad de presión de oclusión se volverá a evaluar cada dos semanas.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el programa SPSS. Las estadísticas descriptivas se presentarán con medias y desviaciones estándar para datos numéricos y con números (n) y porcentajes (%) para datos no numéricos. La adecuación de los datos obtenidos de los pacientes a la distribución normal se evaluará mediante el test de Kolmogorov-Smirnov. En el caso de la distribución normal de los datos, las comparaciones entre los grupos se probarán utilizando análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA de dos vías). Cuando no se cumplan las condiciones de la prueba paramétrica, se calcularán las diferencias antes-después dentro del grupo y se utilizará la prueba U de Mann Whitney en el análisis de las diferencias entre los grupos. La prueba de Wilcoxon se utilizará en las comparaciones intragrupo antes y después del tratamiento. En todos los análisis, el valor de significación se determinará como p=0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Hacettepe University
-
Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en el estudio
- Tener 18-45 años
- Dolor de hombro relacionado con el manguito rotador unilateral
- Sin síntomas en el hombro contralateral
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de hipertensión, enfermedades cardiovasculares, enfermedades vasculares periféricas, antecedentes de trombosis venosa profunda, enfermedades neurológicas, inflamación sistémica, obesidad, diabetes
- El sujeto tiene cáncer
- estado de embarazo
- Síntomas cervicales
- Limitación del rango de movimiento del hombro
- Inyección en la articulación del hombro en los últimos 6 meses
- Individuos que no aceptan participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ejercicio con BFR
Los pacientes con tendinopatía del manguito rotador realizarán los ejercicios con un manguito neumático y con flujo sanguíneo restringido.
|
Ejercicio con restricción del flujo sanguíneo (con manguito neumático).
Otros nombres:
|
|
Control
Los pacientes con tendinopatía del manguito rotador realizarán los ejercicios sin manguito neumático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el grosor de los músculos del hombro y la distancia acromio-humeral
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Medición ecográfica: supraespinoso, infraespinoso, deltoides, bíceps, grosor del músculo trapecio medio y distancia acromio-humeral.
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en la fuerza muscular del hombro.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Evaluación isocinética: fuerza concéntrica del músculo rotador del hombro a velocidades de 60 º/seg y 180 º/seg.
|
línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el dolor de hombro: escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Dolor autoinformado en reposo, actividad y noche con escala analógica visual de 10 cm.
0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puede ser.
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en la función del hombro
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro.
Consta de dos subescalas (dolor y discapacidad) que se promedian para producir una puntuación total que va de 0 (mejor) a 100 (peor).
|
línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/02-28 (KA-19146)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .