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Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en pacientes con dolor de hombro

12 de febrero de 2022 actualizado por: Dilara Kara, Hacettepe University

El efecto del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo sobre el grosor muscular y los síntomas en pacientes con tendinopatía del manguito rotador

Este estudio se planeó para investigar el efecto del entrenamiento con ejercicios de restricción del flujo sanguíneo sobre la fuerza muscular del hombro y el grosor muscular, y para determinar el cambio en el dolor y los síntomas en pacientes con tendinopatía del manguito rotador. Los pacientes del grupo de estudio realizarán los ejercicios de rehabilitación con manguito neumático y flujo sanguíneo restringido. Los pacientes del grupo de control realizarán el mismo programa de ejercicios sin restringir el flujo sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, una de las aplicaciones populares utilizadas para la hipertrofia muscular y el entrenamiento de fuerza es el entrenamiento de ejercicios de baja intensidad llamado entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo. Se ha demostrado que este entrenamiento físico permite los beneficios del entrenamiento de alta intensidad a una intensidad mucho más baja. Dada la naturaleza de carga ligera y la capacidad de fortalecimiento de este entrenamiento, puede proporcionar un estímulo de rehabilitación clínica eficaz sin los altos niveles de estrés articular. Se sugiere que será una alternativa de ejercicio útil, especialmente en personas que no pueden tolerar el ejercicio de alta intensidad. Especialmente los pacientes con dolor de hombro no pueden tolerar ejercicios de alta intensidad en la rehabilitación temprana.

Este estudio se planeó para investigar el efecto del entrenamiento con ejercicios de restricción del flujo sanguíneo sobre la fuerza muscular del hombro y el grosor muscular, y para determinar el cambio en el dolor y los síntomas en pacientes con tendinopatía del manguito rotador.

Hipótesis 1: Existe una diferencia entre el entrenamiento físico con restricción del flujo sanguíneo y el entrenamiento físico sin restricción del flujo sanguíneo en términos de fuerza muscular y grosor muscular.

Hipótesis 2: Hay una diferencia entre el entrenamiento físico con restricción del flujo sanguíneo y el entrenamiento físico sin restricción del flujo sanguíneo en términos de dolor y función del hombro.

El estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado controlado. Con el fin de proporcionar un número uniforme de individuos y una distribución de género homogénea en los grupos, se utilizará el bloqueo y la estratificación como método de aleatorización. Se calculó que el tamaño de la muestra era una diferencia del 8 % en el grosor del músculo al final del tratamiento con un 80 % de potencia y un 5 % de error de tipo 1. Se planeó incluir un total de 26 pacientes en el estudio, incluidos 13 voluntarios en cada grupo. Los pacientes del grupo de estudio realizarán los ejercicios determinados con manguito neumático y flujo sanguíneo restringido. Los pacientes del grupo de control realizarán el mismo programa de ejercicios sin restringir el flujo sanguíneo. Se obtendrá el consentimiento informado de todas las personas.

Se registrará la información demográfica (edad, sexo, índice de masa corporal, lado dominante, lado afectado, etc.) de todos los pacientes. Dolor de hombro (reposo, noche y actividad-escala analógica visual), rango de movimiento del hombro (goniómetro), función del hombro (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), fuerza del músculo rotador del hombro (dinamómetro isocinético-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Alemania ) y el grosor del músculo supraespinoso, infraespinoso, deltoides, bíceps, trapecio medio y la distancia acromio-humeral (ultrasonografía- Logiq P5, General Electrics, EE. UU.) antes y después de 8 semanas de entrenamiento físico.

En la primera sesión de tratamiento se realizarán valoraciones iniciales y educación del paciente para reducir el dolor de hombro (evitar actividades por encima de la cabeza y trabajos pesados, postura adecuada, recomendación de aplicación de compresas frías). El entrenamiento físico comenzará en la segunda sesión. Los individuos en los grupos tendrán 2 sesiones por semana, 16 sesiones de entrenamiento físico durante 8 semanas. El resto de días, los pacientes continuarán con los ejercicios domiciliarios recomendados por el fisioterapeuta.

El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo se aplicará a los pacientes del grupo de estudio, tal como se define en la literatura, mediante el uso de un manguito neumático desde la región más proximal del miembro superior. La presión de oclusión se calculará según la fórmula para cada paciente. [Presión = 0,4 x (presión arterial sistólica) + 2,7 x (circunferencia del hombro) + 62]. El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo se realizará al 30-40% de la presión de oclusión arterial para el miembro superior y con una duración total de 15 minutos. La cantidad de presión de oclusión se volverá a evaluar cada dos semanas.

Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el programa SPSS. Las estadísticas descriptivas se presentarán con medias y desviaciones estándar para datos numéricos y con números (n) y porcentajes (%) para datos no numéricos. La adecuación de los datos obtenidos de los pacientes a la distribución normal se evaluará mediante el test de Kolmogorov-Smirnov. En el caso de la distribución normal de los datos, las comparaciones entre los grupos se probarán utilizando análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA de dos vías). Cuando no se cumplan las condiciones de la prueba paramétrica, se calcularán las diferencias antes-después dentro del grupo y se utilizará la prueba U de Mann Whitney en el análisis de las diferencias entre los grupos. La prueba de Wilcoxon se utilizará en las comparaciones intragrupo antes y después del tratamiento. En todos los análisis, el valor de significación se determinará como p=0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (hallazgos de tendinopatía en la evaluación ultrasonográfica).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario para participar en el estudio
  • Tener 18-45 años
  • Dolor de hombro relacionado con el manguito rotador unilateral
  • Sin síntomas en el hombro contralateral

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión, enfermedades cardiovasculares, enfermedades vasculares periféricas, antecedentes de trombosis venosa profunda, enfermedades neurológicas, inflamación sistémica, obesidad, diabetes
  • El sujeto tiene cáncer
  • estado de embarazo
  • Síntomas cervicales
  • Limitación del rango de movimiento del hombro
  • Inyección en la articulación del hombro en los últimos 6 meses
  • Individuos que no aceptan participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ejercicio con BFR
Los pacientes con tendinopatía del manguito rotador realizarán los ejercicios con un manguito neumático y con flujo sanguíneo restringido.
Ejercicio con restricción del flujo sanguíneo (con manguito neumático).
Otros nombres:
  • Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo
Control
Los pacientes con tendinopatía del manguito rotador realizarán los ejercicios sin manguito neumático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor de los músculos del hombro y la distancia acromio-humeral
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Medición ecográfica: supraespinoso, infraespinoso, deltoides, bíceps, grosor del músculo trapecio medio y distancia acromio-humeral.
línea de base y 8 semanas
Cambios en la fuerza muscular del hombro.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Evaluación isocinética: fuerza concéntrica del músculo rotador del hombro a velocidades de 60 º/seg y 180 º/seg.
línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor de hombro: escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Dolor autoinformado en reposo, actividad y noche con escala analógica visual de 10 cm. 0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puede ser.
línea de base y 8 semanas
Cambios en la función del hombro
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Índice de discapacidad y dolor de hombro. Consta de dos subescalas (dolor y discapacidad) que se promedian para producir una puntuación total que va de 0 (mejor) a 100 (peor).
línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
  • Investigador principal: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
  • Investigador principal: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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