- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04333784
Bloedstroombeperkingstraining bij patiënten met schouderpijn
Het effect van bloedstroombeperkingstraining op spierdikte en symptomen bij patiënten met rotator cuff tendinopathie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is een van de populaire toepassingen die worden gebruikt voor spierhypertrofie en krachttraining, een lage intensiteitstraining genaamd Blood Flow Restriction Training. Het is aangetoond dat deze oefentraining de voordelen biedt van training met hoge intensiteit bij een veel lagere intensiteit. Gezien de lichte belasting en het versterkende vermogen van deze training, kan het een effectieve klinische revalidatiestimulans bieden zonder de hoge niveaus van gewrichtsbelasting. Er wordt gesuggereerd dat het een nuttig oefenalternatief zal zijn, vooral bij personen die geen hoge intensiteitsoefeningen kunnen verdragen. Vooral patiënten met schouderpijn kunnen tijdens de vroege revalidatie geen oefeningen met hoge intensiteit verdragen.
Deze studie was gepland om het effect te onderzoeken van oefentraining met beperking van de bloedstroom op de schouderspierkracht en spierdikte, en om de verandering in pijn en symptomen bij patiënten met rotator cuff tendinopathie te bepalen.
Hypothese 1: Er is een verschil tussen krachttraining met doorbloedingsbeperking en bewegingstraining zonder doorbloedingsbeperking in spierkracht en spierdikte.
Hypothese 2: Er is een verschil tussen bewegingstraining met doorbloedingsbeperking en bewegingstraining zonder doorbloedingsbeperking wat betreft schouderpijn en schouderfunctie.
De studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde. Om te zorgen voor een gelijk aantal individuen en een homogene geslachtsverdeling in de groepen zullen blokkering en stratificatie worden gebruikt als randomisatiemethode. De steekproefomvang werd berekend als een verschil van 8% in spierdikte aan het einde van de behandeling met 80% vermogen en 5% type 1-fout. Het was de bedoeling dat in totaal 26 patiënten aan het onderzoek zouden deelnemen, waaronder 13 vrijwilligers in elke groep. Patiënten in de onderzoeksgroep zullen de bepaalde oefeningen uitvoeren met een pneumatische manchet en beperkte bloedstroom. De patiënten in de controlegroep zullen hetzelfde oefenprogramma uitvoeren zonder de bloedstroom te beperken. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle individuen.
Demografische informatie (leeftijd, geslacht, body mass index, dominante zijde, aangedane zijde, enz.) van alle patiënten wordt geregistreerd. Schouderpijn (rust, nacht en activiteit - visuele analoge schaal), bewegingsbereik schouder (goniometer), schouderfunctie (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), schouderrotator spierkracht (isokinetische dynamometer-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Duitsland ) en supraspinatus, infraspinatus, deltaspier, biceps, middelste trapeziusspierdikte en acromio-humerale afstand (echografie - Logiq P5, General Electrics, VS) zullen worden geëvalueerd voor en na 8 weken oefentraining.
Tijdens de eerste behandelingssessie zullen initiële beoordelingen en patiëntenvoorlichting worden uitgevoerd om schouderpijn te verminderen (vermijden van activiteiten boven het hoofd en zwaar werk, juiste houding, aanbeveling voor het aanbrengen van coldpacks). In de tweede sessie start de oefentraining. Individuen in de groepen hebben 2 sessies per week, 16 trainingssessies gedurende 8 weken. Op andere dagen gaan patiënten door met de door de fysiotherapeut aanbevolen thuisoefeningen.
De bloedstroombeperkingstraining zal worden toegepast op patiënten in de onderzoeksgroep, zoals gedefinieerd in de literatuur, door het dragen van een pneumatische manchet vanaf het meest proximale gebied van de bovenste extremiteit. De occlusiedruk wordt berekend volgens de formule voor elke patiënt. [Druk = 0,4 x (systolische bloeddruk) + 2,7 x (schouderomtrek) + 62]. De training om de bloedstroom te beperken wordt uitgevoerd bij 30-40% van de arteriële occlusiedruk voor de bovenste ledematen en duurt in totaal 15 minuten. De hoeveelheid occlusiedruk wordt elke twee weken opnieuw geëvalueerd.
Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van het SPSS-programma. Beschrijvende statistiek wordt gepresenteerd met gemiddelden en standaarddeviaties voor numerieke gegevens en met getallen (n) en percentages (%) voor niet-numerieke gegevens. De geschiktheid van de van de patiënten verkregen gegevens voor de normale verdeling zal worden beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov-test. In het geval van de normale verdeling van gegevens, zullen vergelijkingen tussen groepen worden getest met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (tweeweg-ANOVA). Wanneer niet aan de parametrische testvoorwaarden wordt voldaan, worden voor-na-verschillen binnen de groep berekend en wordt de Mann Whitney U-test gebruikt bij de analyse van de verschillen tussen de groepen. De Wilcoxon-test zal worden gebruikt bij intragroepsvergelijkingen voor en na de behandeling. In alle analyses wordt de significantiewaarde bepaald als p=0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- 18-45 jaar zijn
- Eenzijdige rotator cuff-gerelateerde schouderpijn
- Geen symptomen in de contralaterale schouder
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hypertensie, hart- en vaatziekten, perifere vasculaire aandoeningen, geschiedenis van diepe veneuze trombose, neurologische aandoeningen, systemische ontsteking, obesitas, diabetes
- Onderwerp heeft kanker
- Zwangerschapsstatus
- Cervicale symptomen
- Beperking van het bewegingsbereik van de schouder
- Injectie in het schoudergewricht in de afgelopen 6 maanden
- Personen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
oefenen met BFR
Patiënten met tendinopathie van de rotatorcuff zullen de oefeningen uitvoeren met een pneumatische manchet en beperkte bloedstroom.
|
Oefening met beperking van de bloedstroom (met een pneumatische manchet).
Andere namen:
|
|
Controle
Patiënten met tendinopathie van de rotatorcuff zullen de oefeningen uitvoeren zonder pneumatische manchet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in schouderspierdikte en acromio-humerale afstand
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Echografiemeting: supraspinatus, infraspinatus, deltaspier, biceps, middelste trapeziusspierdikte en acromio-humerale afstand.
|
baseline en 8 weken
|
|
Veranderingen in schouderspierkracht
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Isokinetische beoordeling: concentrische kracht van de schouderrotatorspier bij snelheden van 60º/sec en 180º/sec.
|
baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in schouderpijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Zelfgerapporteerde pijn in rust, activiteit en nacht met visuele analoge schaal van 10 cm.
0=geen pijn, 10=pijn zo erg als maar kan.
|
baseline en 8 weken
|
|
Veranderingen in schouderfunctie
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex.
Het bestaat uit twee subschalen (pijn en handicap) waarvan het gemiddelde wordt genomen om een totaalscore te produceren die varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/02-28 (KA-19146)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .