- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04333784
Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo em Pacientes com Dor no Ombro
O efeito do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo na espessura muscular e sintomas em pacientes com tendinopatia do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, uma das aplicações populares usadas para hipertrofia muscular e treinamento de força é o treinamento de exercícios de baixa intensidade chamado Blood Flow Restriction Training. Foi demonstrado que esse treinamento de exercícios permite os benefícios do treinamento de alta intensidade em uma intensidade muito menor. Dada a natureza de carga leve e a capacidade de fortalecimento desse treinamento, ele pode fornecer um estímulo de reabilitação clínica eficaz sem os altos níveis de estresse articular. Sugere-se que será uma alternativa de exercício útil, especialmente em indivíduos que não toleram exercícios de alta intensidade. Especialmente pacientes com dor no ombro não toleram exercícios de alta intensidade na reabilitação precoce.
Este estudo foi planejado para investigar o efeito do treinamento físico de restrição do fluxo sanguíneo na força e espessura muscular do ombro e para determinar a mudança na dor e nos sintomas em pacientes com tendinopatia do manguito rotador.
Hipótese 1: Existe uma diferença entre o treinamento físico com restrição de fluxo sanguíneo e o treinamento físico sem restrição de fluxo sanguíneo em termos de força muscular e espessura muscular.
Hipótese 2: Existe uma diferença entre o treinamento físico com restrição do fluxo sanguíneo e o treinamento físico sem restrição do fluxo sanguíneo em termos de dor no ombro e função do ombro.
O estudo foi desenhado como randomizado-controlado. A fim de fornecer um número uniformemente igual de indivíduos e distribuição homogênea de gênero nos grupos, o bloqueio e a estratificação serão usados como método de randomização. O tamanho da amostra foi calculado para ser uma diferença de 8% na espessura do músculo no final do tratamento com 80% de poder e 5% de erro tipo 1. Um total de 26 pacientes foi planejado para ser incluído no estudo, incluindo 13 voluntários em cada grupo. Os pacientes do grupo de estudo realizarão os exercícios determinados com manguito pneumático e fluxo sanguíneo restrito. Os pacientes do grupo controle realizarão o mesmo programa de exercícios sem restringir o fluxo sanguíneo. O consentimento informado será obtido de todos os indivíduos.
Informações demográficas (idade, sexo, índice de massa corporal, lado dominante, lado afetado, etc.) de todos os pacientes serão registradas. Dor no ombro (repouso, noite e atividade - escala analógica visual), amplitude de movimento do ombro (goniômetro), função do ombro (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), força muscular rotadora do ombro (dinamômetro isocinético-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Alemanha ) e espessura dos músculos supraespinal, infraespinal, deltóide, bíceps, trapézio médio e distância acrômio-umeral (ultrassonografia - Logiq P5, General Electrics, EUA) serão avaliados antes e após 8 semanas de treinamento físico.
Na primeira sessão de tratamento, serão realizadas avaliações iniciais e educação do paciente para reduzir a dor no ombro (evitar atividades acima da cabeça e trabalho pesado, postura adequada, recomendação de aplicação de bolsa fria). O treinamento físico começará na segunda sessão. Os indivíduos dos grupos terão 2 sessões por semana, 16 sessões de treinamento físico durante 8 semanas. Nos demais dias, os pacientes continuarão seus exercícios domiciliares recomendados pelo fisioterapeuta.
O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo será aplicado aos pacientes do grupo de estudo, conforme definido na literatura, por meio do uso de manguito pneumático da região mais proximal do membro superior. A pressão de oclusão será calculada de acordo com a fórmula de cada paciente. [Pressão = 0,4 x (pressão arterial sistólica) + 2,7 x (circunferência do ombro) + 62]. O treinamento de restrição de fluxo sanguíneo será realizado a 30-40% da pressão de oclusão arterial para o membro superior e duração total de 15 minutos. A quantidade de pressão de oclusão será reavaliada a cada duas semanas.
As análises estatísticas serão realizadas usando o programa SPSS. Estatísticas descritivas serão apresentadas com médias e desvios padrão para dados numéricos e com números (n) e porcentagens (%) para dados não numéricos. A adequação dos dados obtidos dos pacientes à distribuição normal será avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. No caso de distribuição normal dos dados, as comparações entre os grupos serão testadas por meio de análise de variância de medidas repetidas (ANOVA de duas vias). Quando as condições do teste paramétrico não forem satisfeitas, serão calculadas as diferenças antes-depois dentro do grupo e o teste U de Mann Whitney será utilizado na análise das diferenças entre os grupos. O teste de Wilcoxon será utilizado nas comparações intragrupo antes e após o tratamento. Em todas as análises, o valor de significância será determinado como p=0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Hacettepe University
-
Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar do estudo
- Ter 18-45 anos
- Dor no ombro relacionada ao manguito rotador unilateral
- Sem sintomas no ombro contralateral
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de hipertensão, doenças cardiovasculares, doenças vasculares periféricas, histórico de trombose venosa profunda, doenças neurológicas, inflamação sistêmica, obesidade, diabetes
- Sujeito tem câncer
- estado de gravidez
- Sintomas cervicais
- Limitação da amplitude de movimento do ombro
- Injeção na articulação do ombro nos últimos 6 meses
- Indivíduos que não concordarem em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
exercício com BFR
Pacientes com tendinopatia do manguito rotador realizarão os exercícios com manguito pneumático e fluxo sanguíneo restrito.
|
Exercício com restrição de fluxo sanguíneo (com manguito pneumático).
Outros nomes:
|
Ao controle
Pacientes com tendinopatia do manguito rotador realizarão os exercícios sem o manguito pneumático.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na espessura muscular do ombro e distância acrômio-umeral
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Medição ultrassonográfica: espessura dos músculos supraespinal, infraespinal, deltóide, bíceps, trapézio médio e distância acrômio-umeral.
|
linha de base e 8 semanas
|
Alterações na força muscular do ombro
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Avaliação isocinética: força concêntrica do músculo rotador do ombro nas velocidades de 60º/seg e 180º/seg.
|
linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na dor no ombro: escala visual analógica
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Dor autorreferida em repouso, atividade e noite com escala visual analógica de 10 cm.
0=sem dor, 10=dor pior que pode ser.
|
linha de base e 8 semanas
|
Alterações na função do ombro
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
Dor no ombro e índice de incapacidade.
Consiste em duas subescalas (dor e incapacidade) cuja média é calculada para produzir uma pontuação total que varia de 0 (melhor) a 100 (pior).
|
linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
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- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/02-28 (KA-19146)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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