- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04333784
Entraînement à la restriction du flux sanguin chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule
L'effet de l'entraînement à la restriction du flux sanguin sur l'épaisseur musculaire et les symptômes chez les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, l'une des applications populaires utilisées pour l'hypertrophie musculaire et l'entraînement en force est l'entraînement à faible intensité appelé entraînement à la restriction du flux sanguin. Il a été démontré que cet entraînement physique permet les avantages d'un entraînement à haute intensité à une intensité beaucoup plus faible. Compte tenu de la nature de la charge légère et de la capacité de renforcement de cette formation, elle peut fournir un stimulus de réadaptation clinique efficace sans les niveaux élevés de stress articulaire. Il est suggéré que ce sera une alternative d'exercice utile, en particulier chez les personnes qui ne peuvent pas tolérer les exercices de haute intensité. Les patients souffrant de douleurs à l'épaule, en particulier, ne peuvent pas tolérer les exercices de haute intensité au début de la rééducation.
Cette étude était prévue pour étudier l'effet de l'entraînement à l'exercice de restriction du débit sanguin sur la force et l'épaisseur des muscles de l'épaule, et pour déterminer l'évolution de la douleur et des symptômes chez les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs.
Hypothèse 1 : Il existe une différence entre l'entraînement physique avec restriction du débit sanguin et l'entraînement physique sans restriction du débit sanguin en termes de force musculaire et d'épaisseur musculaire.
Hypothèse 2 : Il existe une différence entre l'entraînement physique avec restriction du débit sanguin et l'entraînement physique sans restriction du débit sanguin en termes de douleur à l'épaule et de fonction de l'épaule.
L'étude a été conçue comme un contrôle randomisé. Afin de fournir un nombre uniformément égal d'individus et une répartition homogène des sexes dans les groupes, le blocage et la stratification seront utilisés comme méthode de randomisation. La taille de l'échantillon a été calculée comme étant une différence de 8 % d'épaisseur musculaire à la fin du traitement avec une puissance de 80 % et une erreur de type 1 de 5 %. Au total, 26 patients devaient être inclus dans l'étude, dont 13 volontaires dans chaque groupe. Les patients du groupe d'étude effectueront les exercices déterminés avec un brassard pneumatique et un débit sanguin restreint. Les patients du groupe témoin effectueront le même programme d'exercices sans restreindre le flux sanguin. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les individus.
Les informations démographiques (âge, sexe, indice de masse corporelle, côté dominant, côté affecté, etc.) de tous les patients seront enregistrées. Douleur à l'épaule (repos, nuit et activité - échelle visuelle analogique), amplitude des mouvements de l'épaule (goniomètre), fonction de l'épaule (Shoulder Pain and Disability Index-SPADI), force des muscles rotateurs de l'épaule (dynamomètre isocinétique-Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Allemagne ) et le sus-épineux, l'infraspinatus, le deltoïde, le biceps, l'épaisseur du muscle trapèze moyen et la distance acromio-humérale (échographie - Logiq P5, General Electrics, USA) seront évalués avant et après 8 semaines d'entraînement physique.
Lors de la première séance de traitement, des évaluations initiales et une éducation du patient pour réduire la douleur à l'épaule (éviter les activités aériennes et les travaux lourds, posture appropriée, recommandation d'application de compresse froide) seront effectuées. L'entraînement physique commencera à la deuxième session. Les individus des groupes auront 2 séances par semaine, 16 séances d'entraînement physique pendant 8 semaines. Les autres jours, les patients continueront leurs exercices à domicile recommandés par le physiothérapeute.
La formation sur la restriction du débit sanguin sera appliquée aux patients du groupe d'étude, tel que défini dans la littérature, en portant un brassard pneumatique de la région la plus proximale du membre supérieur. La pression d'occlusion sera calculée selon la formule pour chaque patient. [Pression = 0,4 x (pression artérielle systolique) + 2,7 x (circonférence de l'épaule) + 62]. L'entraînement à la restriction du débit sanguin sera effectué à 30-40 % de la pression d'occlusion artérielle pour le membre supérieur et pour une durée totale de 15 minutes. La quantité de pression d'occlusion sera réévaluée toutes les deux semaines.
Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du programme SPSS. Des statistiques descriptives seront présentées avec des moyennes et des écarts-types pour les données numériques et avec des nombres (n) et des pourcentages (%) pour les données non numériques. L'adéquation des données obtenues des patients à la distribution normale sera évaluée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Dans le cas de la distribution normale des données, les comparaisons entre les groupes seront testées à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA à deux facteurs). Lorsque les conditions du test paramétrique ne sont pas remplies, les différences avant-après au sein du groupe seront calculées et le test Mann Whitney U sera utilisé dans l'analyse des différences entre les groupes. Le test de Wilcoxon sera utilisé dans les comparaisons intra-groupe avant et après traitement. Dans toutes les analyses, la valeur de signification sera déterminée comme p=0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University
-
Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire pour participer à l'étude
- Avoir 18-45 ans
- Douleur unilatérale à l'épaule liée à la coiffe des rotateurs
- Aucun symptôme dans l'épaule controlatérale
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'hypertension, des maladies cardiovasculaires, des maladies vasculaires périphériques, des antécédents de thrombose veineuse profonde, des maladies neurologiques, de l'inflammation systémique, de l'obésité, du diabète
- Le sujet a un cancer
- Statut de grossesse
- Symptômes cervicaux
- Limitation de l'amplitude de mouvement des épaules
- Injection à l'articulation de l'épaule au cours des 6 derniers mois
- Les personnes qui n'acceptent pas de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
exercice avec BFR
Les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs effectueront les exercices avec un brassard pneumatique et un débit sanguin restreint.
|
Exercice avec restriction du débit sanguin (avec un brassard pneumatique).
Autres noms:
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Contrôle
Les patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs effectueront les exercices sans brassard pneumatique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'épaisseur des muscles de l'épaule et de la distance acromio-humérale
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Mesure échographique : sus-épineux, sous-épineux, deltoïde, biceps, épaisseur du muscle trapèze moyen et distance acromio-humérale.
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ligne de base et 8 semaines
|
Changements dans la force musculaire de l'épaule
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
Évaluation isocinétique : force concentrique du muscle rotateur de l'épaule à des vitesses de 60 º/sec et 180 º/sec.
|
ligne de base et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Evolution de la douleur à l'épaule : échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
Douleur autodéclarée au repos, à l'activité et la nuit avec une échelle visuelle analogique de 10 cm.
0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible.
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ligne de base et 8 semaines
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Modifications de la fonction de l'épaule
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule.
Il se compose de deux sous-échelles (douleur et incapacité) dont la moyenne est calculée pour produire un score total allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire).
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ligne de base et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Chercheur principal: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Chercheur principal: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
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- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
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- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/02-28 (KA-19146)
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