- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04333784
Training zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten mit Schulterschmerzen
Die Auswirkung von Training zur Einschränkung des Blutflusses auf die Muskeldicke und die Symptome bei Patienten mit Tendinopathie der Rotatorenmanschette
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der beliebtesten Anwendungen für Muskelhypertrophie und Krafttraining ist in den letzten Jahren das Training mit geringer Intensität, das so genannte Blood Flow Restriction Training. Es hat sich gezeigt, dass dieses Übungstraining die Vorteile eines hochintensiven Trainings bei viel geringerer Intensität ermöglicht. Aufgrund der geringen Belastung und der Kräftigungskapazität dieses Trainings kann es einen wirksamen klinischen Rehabilitationsreiz ohne hohe Gelenkbelastung bieten. Es wird vermutet, dass es eine nützliche Trainingsalternative darstellt, insbesondere für Personen, die hochintensives Training nicht vertragen. Besonders Patienten mit Schulterschmerzen vertragen hochintensive Übungen in der Frührehabilitation nicht.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung von durchblutungsbeschränkendem Training auf die Kraft und Muskeldicke der Schultermuskulatur zu untersuchen und die Veränderung der Schmerzen und Symptome bei Patienten mit Tendinopathie der Rotatorenmanschette zu bestimmen.
Hypothese 1: Es gibt einen Unterschied zwischen Krafttraining mit Durchblutungseinschränkung und Krafttraining ohne Durchblutungseinschränkung hinsichtlich Muskelkraft und Muskeldicke.
Hypothese 2: Es gibt einen Unterschied zwischen körperlichem Training mit Durchblutungsstörung und körperlichem Training ohne Durchblutungsstörung hinsichtlich Schulterschmerzen und Schulterfunktion.
Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Um eine gleichmäßig gleiche Anzahl von Personen und eine homogene Geschlechterverteilung in den Gruppen zu gewährleisten, werden Blockierung und Stratifizierung als Randomisierungsmethode verwendet. Die Stichprobengröße wurde auf einen Unterschied in der Muskeldicke von 8 % am Ende der Behandlung mit 80 % Leistung und 5 % Typ-1-Fehler berechnet. Insgesamt sollten 26 Patienten in die Studie einbezogen werden, darunter 13 Freiwillige in jeder Gruppe. Patienten der Studiengruppe führen die festgelegten Übungen mit einer pneumatischen Manschette und eingeschränktem Blutfluss durch. Die Patienten der Kontrollgruppe führen das gleiche Trainingsprogramm durch, ohne den Blutfluss einzuschränken. Die Einverständniserklärung aller Personen wird eingeholt.
Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, dominante Seite, betroffene Seite usw.) aller Patienten werden erfasst. Schulterschmerzen (Ruhe, Nacht und Aktivität – visuelle Analogskala), Schulterbewegungsbereich (Goniometer), Schulterfunktion (Shoulder Pain and Disability Index – SPADI), Schulterrotatormuskelkraft (isokinetisches Dynamometer – Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Deutschland). ) und Supraspinatus, Infraspinatus, Deltamuskel, Bizeps, mittlere Trapezmuskeldicke und Akromio-Humerus-Abstand (Ultraschall – Logiq P5, General Electrics, USA) werden vor und nach 8 Wochen Training ausgewertet.
In der ersten Behandlungssitzung werden erste Beurteilungen und Patientenschulungen zur Linderung von Schulterschmerzen durchgeführt (Vermeidung von Überkopftätigkeiten und schwerer Arbeit, angemessene Körperhaltung, Empfehlung zur Anwendung von Kühlakkus). Das Übungstraining beginnt in der zweiten Sitzung. Einzelpersonen in den Gruppen erhalten 8 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche, also 16 Trainingseinheiten. An anderen Tagen führen die Patienten ihre vom Physiotherapeuten empfohlenen Heimübungen fort.
Das Training zur Einschränkung des Blutflusses wird auf Patienten in der Studiengruppe angewendet, wie in der Literatur definiert, indem eine pneumatische Manschette vom proximalsten Bereich der oberen Extremität getragen wird. Der Okklusionsdruck wird gemäß der Formel für jeden Patienten berechnet. [Druck = 0,4 x (systolischer Blutdruck) + 2,7 x (Schulterumfang) + 62]. Das Training zur Einschränkung des Blutflusses wird bei 30–40 % des arteriellen Verschlussdrucks für die obere Extremität und einer Gesamtdauer von 15 Minuten durchgeführt. Die Höhe des Okklusionsdrucks wird alle zwei Wochen neu bewertet.
Statistische Analysen werden mit dem SPSS-Programm durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen für numerische Daten und mit Zahlen (n) und Prozentsätzen (%) für nicht numerische Daten dargestellt. Die Eignung der von den Patienten erhaltenen Daten für die Normalverteilung wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Im Fall der Normalverteilung der Daten werden Vergleiche zwischen Gruppen mithilfe einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (Zwei-Wege-ANOVA) getestet. Wenn die parametrischen Testbedingungen nicht erfüllt sind, werden Vorher-Nachher-Unterschiede innerhalb der Gruppe berechnet und der Mann-Whitney-U-Test zur Analyse der Unterschiede zwischen den Gruppen verwendet. Der Wilcoxon-Test wird in gruppeninternen Vergleichen vor und nach der Behandlung verwendet. In allen Analysen wird der Signifikanzwert mit p=0,05 ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil
- 18-45 Jahre alt
- Einseitige Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette
- Keine Symptome an der kontralateralen Schulter
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen, tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte, neurologischen Erkrankungen, systemischen Entzündungen, Fettleibigkeit, Diabetes
- Das Subjekt hat Krebs
- Schwangerschaftsstatus
- Zervikale Symptome
- Einschränkung der Schulterbewegung
- Injektion in das Schultergelenk in den letzten 6 Monaten
- Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Übung mit BFR
Patienten mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette führen die Übungen mit einer pneumatischen Manschette und eingeschränktem Blutfluss durch.
|
Übung mit Durchblutungsstörung (mit pneumatischer Manschette).
Andere Namen:
|
|
Kontrolle
Patienten mit einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette führen die Übungen ohne pneumatische Manschette durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Schultermuskeldicke und des Akromio-Humerus-Abstands
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Ultraschallmessung: Supraspinatus, Infraspinatus, Deltamuskel, Bizeps, mittlere Trapezmuskeldicke und Akromio-Humerus-Abstand.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderungen der Schultermuskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Isokinetische Beurteilung: konzentrische Kraft des Schulterrotatormuskels bei Geschwindigkeiten von 60 º/Sek. und 180 º/Sek.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen bei Schulterschmerzen: visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Selbstberichteter Schmerz in Ruhe, Aktivität und Nacht mit visueller Analogskala von 10 cm.
0=keine Schmerzen, 10=Schmerzen so schlimm wie möglich.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Veränderungen der Schulterfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex.
Es besteht aus zwei Unterskalen (Schmerz und Behinderung), die gemittelt werden, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (am besten) und 100 (am schlechtesten) zu ergeben.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Hauptermittler: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Hauptermittler: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/02-28 (KA-19146)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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