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肩痛患者に対する血流制限トレーニング

2022年2月12日 更新者:Dilara Kara、Hacettepe University

腱板腱障害患者の筋肉の厚さと症状に対する血流制限トレーニングの効果

この研究は、肩の筋力と筋肉の厚さに及ぼす血流制限運動トレーニングの影響を調査し、腱板腱障害患者の痛みと症状の変化を判断するために計画されました。 研究グループの患者は、空気圧カフを装着し、血流を制限した状態でリハビリテーション演習を行います。 対照群の患者は、血流を制限することなく同じ運動プログラムを実行します。

調査の概要

詳細な説明

近年、筋肥大や筋力トレーニングで人気のアプリのひとつが、血流制限トレーニングと呼ばれる低強度の運動トレーニングです。 この運動トレーニングでは、はるかに低い強度で高強度トレーニングの利点が得られることが証明されています。 このトレーニングの軽負荷の性質と強化能力を考慮すると、高レベルの関節ストレスを発生させることなく効果的な臨床リハビリテーション刺激を提供できます。 特に高強度の運動に耐えられない人にとって、有用な運動代替手段となることが示唆されています。 特に肩の痛みがある患者は、リハビリテーションの初期段階で高強度の運動に耐えることができません。

この研究は、肩の筋力と筋肉の厚さに及ぼす血流制限運動トレーニングの影響を調査し、腱板腱障害患者の痛みと症状の変化を判断するために計画されました。

仮説 1: 血流制限のある運動トレーニングと血流制限のない運動トレーニングでは、筋力と筋肉の厚さに違いがあります。

仮説 2: 血流制限のある運動トレーニングと血流制限のない運動トレーニングでは、肩の痛みや肩の機能に違いがあります。

この研究はランダム化対照として計画されました。 均等な数の個人とグループ内の均一な性別分布を提供するために、ブロック化と階層化がランダム化方法として使用されます。 サンプルサイズは、80% のパワーと 5% のタイプ 1 エラーで、治療終了時の筋肉の厚さの差が 8% であると計算されました。 各グループ13人のボランティアを含む合計26人の患者が研究に参加する予定だった。 研究グループの患者は、空気圧カフを装着し、血流を制限した状態で、決められた運動を行います。 対照群の患者は、血流を制限することなく同じ運動プログラムを実行します。 すべての個人からインフォームドコンセントが得られます。

すべての患者の人口統計情報 (年齢、性別、BMI、利き側、患側など) が記録されます。 肩の痛み(休息、夜間、活動 - 視覚的アナログスケール)、肩の可動域(ゴニオメーター)、肩の機能(肩の痛みと障害指数 - SPADI)、肩回旋筋力(等速性ダイナモメーター - Isomed 2000、D&R Ferstl GmbH、ドイツ) )および棘上筋、棘下筋、三角筋、上腕二頭筋、僧帽筋中部の筋肉の厚さ、および肩峰と上腕骨の距離(超音波検査 - Logiq P5、General Electrics、USA)を 8 週間の運動トレーニングの前後に評価します。

治療の最初のセッションでは、肩の痛みを軽減するための初期評価と患者教育(頭上活動や重労働の回避、適切な姿勢、コールドパックの適用の推奨)が行われます。 2回目からは運動訓練が始まります。 グループの個人は、週に 2 セッション、8 週間にわたって 16 セッションの運動トレーニングを受けます。 他の日には、患者は理学療法士が推奨する自宅での運動を続けます。

血流制限トレーニングは、文献で定義されているように、上肢の最近位領域から空気圧カフを装着することにより、研究グループの患者に適用されます。 閉塞圧は各患者の計算式に従って計算されます。 [圧力 = 0.4 x (最高血圧) + 2.7 x (肩周囲径) + 62]。 血流制限トレーニングは、上肢の動脈閉塞圧の 30 ~ 40% で合計 15 分間実施されます。 咬合圧の量は 2 週間ごとに再評価されます。

統計解析はSPSSプログラムを使用して実行されます。 記述統計は、数値データの場合は平均と標準偏差、非数値データの場合は数値 (n) とパーセンテージ (%) で表示されます。 患者から得られたデータの正規分布への適合性は、コルモゴロフ・スミルノフ検定によって評価されます。 データの正規分布の場合、グループ間の比較は反復測定分散分析 (二元配置 ANOVA) を使用してテストされます。 パラメトリック検定条件が満たされない場合、グループ内の前後の差が計算され、マン ホイットニー U 検定がグループ間の差の分析に使用されます。 ウィルコクソンテストは、治療前後のグループ内比較に使用されます。 すべての分析において、有意値は p=0.05 として決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腱板関連の肩痛のある患者(超音波検査での腱障害所見)。

説明

包含基準:

  • 研究に参加するボランティア
  • 18~45歳であること
  • 片側の腱板に関連した肩の痛み
  • 対側肩には症状がない

除外基準:

  • 高血圧、心血管疾患、末梢血管疾患、深部静脈血栓症の既往、神経疾患、全身性炎症、肥満、糖尿病の診断
  • 被験者は癌を患っている
  • 妊娠の状態
  • 子宮頸部の症状
  • 肩の可動域制限
  • 過去6か月以内に肩関節に注射を受けたことがある
  • 研究への参加に同意しない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BFRを使ったエクササイズ
腱板腱障害のある患者は、空気圧カフを装着し血流を制限した状態でエクササイズを行います。
血流制限を伴う運動(空気圧カフを使用)。
他の名前:
  • 血流制限トレーニング
コントロール
腱板腱障害のある患者は、空気圧カフを使用せずにエクササイズを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の筋肉の厚さと肩峰と上腕骨の距離の変化
時間枠:ベースラインと8週間
超音波検査測定:棘上筋、棘下筋、三角筋、上腕二頭筋、僧帽筋中部の筋肉の厚さ、肩峰と上腕骨の距離。
ベースラインと8週間
肩の筋力の変化
時間枠:ベースラインと8週間
等速性評価: 60 °/秒および 180 °/秒の速度での肩回旋筋の集中力。
ベースラインと8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みの変化:視覚的なアナログスケール
時間枠:ベースラインと8週間
安静時、活動時、夜間の痛みを10cm視覚アナログスケールで自己報告。 0 = 痛みなし、10 = 可能な限りひどい痛み。
ベースラインと8週間
肩の機能の変化
時間枠:ベースラインと8週間
肩の痛みと障害指数。 これは 2 つのサブスケール (痛みと障害) で構成され、平均化されて 0 (最高) から 100 (最低) の範囲の合計スコアが生成されます。
ベースラインと8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Levent Ozcakar, PhD,Prof.、Hacettepe University
  • 主任研究者:Irem Duzgun, PhD,Prof.、Hacettepe University
  • 主任研究者:Dilara Kara, MSc.、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月12日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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