- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04333784
Trening ograniczania przepływu krwi u pacjentów z bólem barku
Wpływ treningu ograniczającego przepływ krwi na grubość mięśni i objawy u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach jednym z popularnych zastosowań wykorzystywanych do hipertrofii mięśniowej i treningu siłowego jest trening wysiłkowy o niskiej intensywności zwany treningiem ograniczania przepływu krwi. Wykazano, że ten trening fizyczny zapewnia korzyści płynące z treningu o wysokiej intensywności przy znacznie niższej intensywności. Biorąc pod uwagę lekki charakter tego treningu i jego zdolność wzmacniania, może on stanowić skuteczny bodziec do rehabilitacji klinicznej bez wysokiego poziomu obciążenia stawów. Sugeruje się, że będzie to użyteczna alternatywa ćwiczeń, zwłaszcza u osób, które nie tolerują ćwiczeń o wysokiej intensywności. Szczególnie pacjenci z bólem barku nie tolerują intensywnych ćwiczeń we wczesnej rehabilitacji.
Celem tego badania było zbadanie wpływu ćwiczeń ograniczających przepływ krwi na siłę i grubość mięśni barku oraz określenie zmiany bólu i objawów u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów.
Hipoteza 1: Istnieje różnica między treningiem fizycznym z ograniczeniem przepływu krwi a treningiem fizycznym bez ograniczenia przepływu krwi pod względem siły i grubości mięśni.
Hipoteza 2: Istnieje różnica między treningiem fizycznym z ograniczeniem przepływu krwi a treningiem fizycznym bez ograniczenia przepływu krwi pod względem bólu barku i funkcji barku.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane-kontrolowane. Aby zapewnić równomierną liczbę osób i jednorodny rozkład płci w grupach, jako metodę randomizacji zastosowane zostanie blokowanie i stratyfikacja. Wielkość próby obliczono jako 8% różnicę w grubości mięśni pod koniec leczenia z 80% mocą i 5% błędem typu 1. Do badania zaplanowano łącznie 26 pacjentów, w tym 13 ochotników w każdej grupie. Pacjenci z grupy badanej będą wykonywać określone ćwiczenia z mankietem pneumatycznym i ograniczonym przepływem krwi. Pacjenci z grupy kontrolnej wykonają ten sam program ćwiczeń bez ograniczania przepływu krwi. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich osób.
Dane demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, strona dominująca, strona dotknięta chorobą itp.) zostaną zarejestrowane dla wszystkich pacjentów. Ból barku (odpoczynek, noc i aktywność – wizualna skala analogowa), zakres ruchów barku (goniometr), funkcja barku (Shoulder Pain and Disability Index – SPADI), siła mięśni rotatorów barku (hamownica izokinetyczna – Isomed 2000, D&R Ferstl GmbH, Niemcy ) i mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, naramiennego, bicepsa, mięśnia czworobocznego środkowego oraz odległości barkowo-ramiennej (ultrasonografia — Logiq P5, General Electrics, USA) zostaną ocenione przed i po 8 tygodniach treningu fizycznego.
W pierwszej sesji leczenia zostanie przeprowadzona wstępna ocena i edukacja pacjenta w celu zmniejszenia bólu barku (unikanie wykonywania czynności nad głową i ciężkiej pracy, odpowiednia postawa, zalecenie stosowania zimnych okładów). Trening fizyczny rozpocznie się w drugiej sesji. Osoby w grupach będą miały 2 sesje tygodniowo, 16 sesji treningu fizycznego przez 8 tygodni. W pozostałe dni pacjenci będą kontynuować ćwiczenia domowe zalecone przez fizjoterapeutę.
Trening ograniczenia przepływu krwi zostanie zastosowany u pacjentów z grupy badanej, zgodnie z definicją w literaturze, poprzez założenie mankietu pneumatycznego z najbardziej proksymalnego obszaru kończyny górnej. Ciśnienie okluzji zostanie obliczone według wzoru dla każdego pacjenta. [Ciśnienie = 0,4 x (skurczowe ciśnienie krwi) + 2,7 x (obwód barku) + 62]. Trening ograniczenia przepływu krwi zostanie przeprowadzony przy 30-40% tętniczego ciśnienia okluzyjnego dla kończyny górnej i całkowity czas trwania 15 minut. Wielkość ciśnienia okluzji będzie ponownie oceniana co dwa tygodnie.
Analizy statystyczne zostaną wykonane z wykorzystaniem programu SPSS. Statystyki opisowe zostaną przedstawione ze średnimi i odchyleniami standardowymi dla danych liczbowych oraz z liczbami (n) i procentami (%) dla danych nieliczbowych. Przydatność danych uzyskanych od pacjentów do rozkładu normalnego zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. W przypadku rozkładu normalnego danych porównania między grupami będą testowane za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (dwukierunkowa ANOVA). Gdy warunki testu parametrycznego nie zostaną spełnione, zostaną obliczone różnice przed-po w obrębie grupy, a do analizy różnic między grupami zostanie użyty test U Manna Whitneya. Test Wilcoxona zostanie wykorzystany w porównaniach wewnątrzgrupowych przed i po leczeniu. We wszystkich analizach wartość istotności zostanie określona jako p=0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu
- Mając 18-45 lat
- Jednostronny ból barku związany ze stożkiem rotatorów
- Brak objawów w przeciwległym ramieniu
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia, chorób naczyń obwodowych, przebytej zakrzepicy żył głębokich, chorób neurologicznych, ogólnoustrojowych stanów zapalnych, otyłości, cukrzycy
- Podmiot ma raka
- Stan ciąży
- Objawy szyjki macicy
- Ograniczenie zakresu ruchu barku
- Wstrzyknięcie do stawu barkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ćwiczenia z BFR
Pacjenci z tendinopatią stożka rotatorów będą wykonywać ćwiczenia z mankietem pneumatycznym i ograniczonym przepływem krwi.
|
Ćwiczenie z ograniczeniem przepływu krwi (z mankietem pneumatycznym).
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Pacjenci z tendinopatią stożka rotatorów będą wykonywać ćwiczenia bez mankietu pneumatycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany grubości mięśni barku i odległości barkowo-ramiennej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Pomiar ultrasonograficzny: mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego, naramiennego, bicepsa, grubości mięśnia czworobocznego środkowego oraz rozstawu barkowo-ramiennego.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany siły mięśni ramion
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Ocena izokinetyczna: koncentryczna siła mięśni rotatora barku przy prędkościach 60 º/s i 180 º/s.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu barku: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszany ból w spoczynku, podczas aktywności iw nocy z wizualną skalą analogową 10 cm.
0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany w funkcji barku
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności.
Składa się z dwóch podskal (ból i niepełnosprawność), które są uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Levent Ozcakar, PhD,Prof., Hacettepe University
- Główny śledczy: Irem Duzgun, PhD,Prof., Hacettepe University
- Główny śledczy: Dilara Kara, MSc., Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dankel SJ, Jessee MB, Abe T, Loenneke JP. The Effects of Blood Flow Restriction on Upper-Body Musculature Located Distal and Proximal to Applied Pressure. Sports Med. 2016 Jan;46(1):23-33. doi: 10.1007/s40279-015-0407-7.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Scott BR, Loenneke JP, Slattery KM, Dascombe BJ. Exercise with blood flow restriction: an updated evidence-based approach for enhanced muscular development. Sports Med. 2015 Mar;45(3):313-25. doi: 10.1007/s40279-014-0288-1.
- Bowman EN, Elshaar R, Milligan H, Jue G, Mohr K, Brown P, Watanabe DM, Limpisvasti O. Proximal, Distal, and Contralateral Effects of Blood Flow Restriction Training on the Lower Extremities: A Randomized Controlled Trial. Sports Health. 2019 Mar/Apr;11(2):149-156. doi: 10.1177/1941738118821929. Epub 2019 Jan 14.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
- Lewis J. Rotator cuff related shoulder pain: Assessment, management and uncertainties. Man Ther. 2016 Jun;23:57-68. doi: 10.1016/j.math.2016.03.009. Epub 2016 Mar 26.
- Benitez-Martinez JC, Casana-Granell J, de Llago YE, Villaron-Casales C, Espi-Lopez GV, Jimenez-Diaz F. Cross Sectional Area of the Supraspinatus Muscle and Acromio-humeral Distance in Overhead Athletes With and Without Shoulder Pain: A Cross-sectional Study. J Sport Rehabil. 2017 Nov;26(6):524-529. doi: 10.1123/jsr.2016-0146. Epub 2016 Nov 11.
- Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic exercise for rotator cuff tendinopathy: a systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res. 2015 Jun;38(2):95-106. doi: 10.1097/MRR.0000000000000113.
- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
- Thiebaud RS, Loenneke JP, Fahs CA, Rossow LM, Kim D, Abe T, Anderson MA, Young KC, Bemben DA, Bemben MG. The effects of elastic band resistance training combined with blood flow restriction on strength, total bone-free lean body mass and muscle thickness in postmenopausal women. Clin Physiol Funct Imaging. 2013 Sep;33(5):344-52. doi: 10.1111/cpf.12033. Epub 2013 Apr 3.
- Yasuda T, Fujita S, Ogasawara R, Sato Y, Abe T. Effects of low-intensity bench press training with restricted arm muscle blood flow on chest muscle hypertrophy: a pilot study. Clin Physiol Funct Imaging. 2010 Sep;30(5):338-343. doi: 10.1111/j.1475-097X.2010.00949.x. Epub 2010 Jul 4.
- Van Roekel HE, Thurston AJ. Tourniquet pressure: the effect of limb circumference and systolic blood pressure. J Hand Surg Br. 1985 Jun;10(2):142-4. doi: 10.1016/0266-7681(85)90002-6.
- Land H, Gordon S, Watt K. Isokinetic clinical assessment of rotator cuff strength in subacromial shoulder impingement. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Feb;27:32-39. doi: 10.1016/j.msksp.2016.11.012. Epub 2016 Dec 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/02-28 (KA-19146)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tendinoza stożka rotatorów
-
National and Kapodistrian University of AthensAthens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPRP | Komórka macierzysta | Artroskopowe zabiegi chirurgiczne | Uraz mankietu, rotator
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)