- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04334083
Työstressin biomerkit ensiapulääkäreissä - Stressitapahtumien havaitseminen (JOBSTRESS)
Työstressin biomarkkerit ensiapulääkäreissä - Stressillisten tapahtumien havaitseminen
Päivystys on ainutlaatuinen erikoisala, joka keskittyy laajaan akuuttihoitoon tarpeen mukaan. Vuorotyö on myös ensiapulääketieteen peruskomponentti, ja se liittyy krooniseen stressiin, mukaan lukien työstressi. Näin ollen stressi voi johtaa henkisen uupumukseen, fyysiseen väsymykseen, työstä irtautumisen oireisiin ja pätevyyden heikkenemisen tunteisiin. Päivystyslääkärit (EP:t) altistuvat monimutkaiselle vuorovaikutukselle stressin (hengen ja kuoleman hätätilanteet - heidän työnsä määrittävä ominaisuus), univaje ja väsymys, joka johtuu toistuvista vuorojen muutoksista ja kestosta. Työperäinen uupumus voi johtaa erilaisiin fyysisiin ja psyykkisiin oireisiin, ja se voi myös liittyä päätöksenteon viivästymiseen. Stressin ja väsymyksen yhteisvaikutukset voivat vaikuttaa työsuoritukseen, mikä usein johtaa muuten ehkäistävissä oleviin lääketieteellisiin virheisiin. Lisäksi pitkittynyt stressi voi altistaa EP:t suuremmalle useiden sairauksien, pääasiassa systeemisen tulehduksen ja sepelvaltimotaudin, riskille. Kaikki nämä edistävät EP:iden ennenaikaista siirtymistä muihin erikoisuuksiin. Lisäksi alhainen HRV on yhdistetty stressiin, uupumukseen ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Tässä hankkeessa arvioidaan, aiheuttavatko elämän ja kuoleman hätätilanteet tai tietyt tilanteet äkillisiä muutoksia päivystyslääkäreiden HRV:ssä. Lisäksi haluaisimme vertailla reaktioita näyttelijänä (EP) ja katsojana olemisen välillä sekä arvioida asiantuntemuksen roolia ja totuttelua stressaaviin hätätilanteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOBSTRESS-protokolla on suunniteltu antamaan parempi käsitys tiettyjen tilanteiden (eli elämän ja kuoleman hätätilanteiden) ja sykevaihteluiden katkosten välisestä yhteydestä. Jokainen päivystyslääkäri osallistuu tutkimukseen kaksi kertaa. Yövuoro klo 18.30 - 8.30 (14 tuntia), jota verrataan päivävuoroon, vertailuna, klo 8.30 - 18.30. Päivystyslääkäreiden mukana tulee lääketieteen ulkopuolinen opiskelija.
Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata-ohjelmistolla (versio 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA). Kaikki tilastolliset testit ovat kahdenvälisiä ja p <0,05 katsotaan merkitseväksi. Laadulliset muuttujat kuvataan lukujen ja suhteiden avulla. Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan lukujen, keskiarvon, mediaanin, keskihajonnan ja vaihteluvälin avulla. Graafiset esitykset ovat täydellisiä tulosten esityksiä. Käsittelemme monimuuttujia fysiologisia sarjoja (HR, HRV, SC, ranteen liike, hengitystiheys) stressiindeksin rakentamiseksi. Tällaisissa monimuuttujaisissa fysiologisissa sarjoissa käytämme ensin muutospisteanalyysiä kussakin yksimuuttujasarjassa saadaksemme vakioparametreja sisältäviä klustereita, sitten käytämme luokittelualgoritmia ensimmäisessä vaiheessa saaduille vakioparametreille, jotta saadaan eri luokkia, jotka vastaavat erilaisia rasitustasoja. . Lopulta saamme joka kerta stressin tason ja voimme verrata sitä ympäristöolosuhteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHU Clermont-Ferrandin päivystysosaston päivystyslääkäreiden mukana on lääketieteen ulkopuolinen opiskelija.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivystyslääkärit
näyttelijöitä työn aikana
|
Hätätilannetta seurataan yövuoron ja lepopäivän aikana sekä päivävuoron ja lepopäivän aikana.
Niitä tarkkailee lääketieteen ulkopuolinen opiskelija.
Arvioimme asiantuntemuksen roolia ja totuttelua stressaaviin hätätilanteisiin.
|
|
Kokeellinen: lääketieteen harjoitteluopiskelija
katsoja päivystyslääkärityön aikana
|
Hätätilannetta seurataan yövuoron ja lepopäivän aikana sekä päivävuoron ja lepopäivän aikana.
Niitä tarkkailee lääketieteen ulkopuolinen opiskelija.
Arvioimme asiantuntemuksen roolia ja totuttelua stressaaviin hätätilanteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykkeen vaihtelu yötyössä
Aikaikkuna: klo 18.30-8.30 yövuoron 14 tunnin aikana
|
mittaa HRV-signaalien äkillisiä muutoksia 14 tunnin aikana
|
klo 18.30-8.30 yövuoron 14 tunnin aikana
|
|
sykkeen vaihtelu päivätyössä
Aikaikkuna: klo 8.30-18.30 päivävuoron 10 tunnin aikana
|
mittaa HRV-signaalien äkillisiä muutoksia 10 tunnin aikana
|
klo 8.30-18.30 päivävuoron 10 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
Burnout arvioidaan Maslachin Burn-out Inventorylla (MBI), joka koostuu 22 kohteesta ja 7 pisteen asteikosta "ei koskaan" - "joka päivä".
|
päivä 1
|
|
Masennus
Aikaikkuna: päivä 1
|
masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD), joka koostuu 7 pisteestä ja 4 pisteen asteikosta "ei koskaan" - "aina".
|
päivä 1
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD), joka koostuu seitsemästä kohdasta ja 4-pisteen asteikosta "ei koskaan" - "aina" ja State-Trait Anxiety Inventory (STAI), joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, tila-ahdistus. ja piirteiden ahdistus, molemmat arvioitiin 20 kohdan kyselylomakkeella 4 pisteen asteikolla "ei koskaan" - "aina".
|
päivä 1
|
|
Elämäntapa
Aikaikkuna: päivä 1
|
Elintapaa arvioivat tekijät liittyvät tupakointiin, alkoholiin, kahviin, ravinnon saantiin (kyselylomakkeet) ja fyysiseen aktiivisuuteen (Recent Physical Activity Questionnaire).
|
päivä 1
|
|
Elämän ja työelämän tapahtumat
Aikaikkuna: päivä 1
|
Potilaiden tai läheisen kuolemaan liittyvien tekijöiden arviointi kyselylomakkeella.
|
päivä 1
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: päivä 1
|
arvioida sairauspoissaoloja edellisten 6 kuukauden poissaolopäivien perusteella kyselylomakkeella
|
päivä 1
|
|
Kliiniset korkeusmittaukset
Aikaikkuna: päivä 1
|
korkeuden mitta
|
päivä 1
|
|
Kliiniset mitat paino
Aikaikkuna: päivä 1
|
painon mitta
|
päivä 1
|
|
Stressi
Aikaikkuna: 18:30, yövuoron lähtötilanne
|
stressin mittaus VAS:n avulla
|
18:30, yövuoron lähtötilanne
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: klo 18.30, yövuoron lähtötilanne
|
Väsymys mitataan VAS:lla
|
klo 18.30, yövuoron lähtötilanne
|
|
Stressi
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
stressin mittaus VAS:n avulla
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
Väsymys mitataan VAS:lla
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
Stressi
Aikaikkuna: klo 8.30, 24 tuntia yövuoron päättymisen jälkeen
|
stressin mittaus VAS:n avulla
|
klo 8.30, 24 tuntia yövuoron päättymisen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: klo 8.30, 24 tuntia yövuoron päättymisen jälkeen
|
Väsymys mitataan VAS:lla
|
klo 8.30, 24 tuntia yövuoron päättymisen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: klo 18.30, 24 tuntia päivävuoron päättymisen jälkeen
|
Väsymys mitataan VAS:lla
|
klo 18.30, 24 tuntia päivävuoron päättymisen jälkeen
|
|
Stressi
Aikaikkuna: klo 18.30, 24 tuntia päivävuoron päättymisen jälkeen
|
stressin mittaus VAS:n avulla
|
klo 18.30, 24 tuntia päivävuoron päättymisen jälkeen
|
|
Stressi
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
stressin mittaus VAS:n avulla
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
Väsymys mitataan VAS:lla
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
Stressi
Aikaikkuna: klo 18.30, päivävuoron loppu
|
stressin mittaus VAS:n avulla
|
klo 18.30, päivävuoron loppu
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: klo 18.30, päivävuoron loppu
|
Väsymys mitataan VAS:lla
|
klo 18.30, päivävuoron loppu
|
|
Syljen biomarkkerit kortisoli
Aikaikkuna: klo 18.30, yövuoron lähtötilanne
|
kortisolin mitta
|
klo 18.30, yövuoron lähtötilanne
|
|
Syljen biomarkkerit kortisoli
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
kortisolin mitta
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
Syljen biomarkkerit kortisoli
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
kortisolin mitta
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
Syljen biomarkkerit kortisoli
Aikaikkuna: klo 18.30, päivävuoron loppu
|
kortisolin mitta
|
klo 18.30, päivävuoron loppu
|
|
Syljen biomarkkerit DHEAS
Aikaikkuna: klo 18.30, yövuoron lähtötilanne
|
DHEAS-mitta
|
klo 18.30, yövuoron lähtötilanne
|
|
Syljen biomarkkerit DHEAS
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
DHEAS-mitta
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
Syljen biomarkkerit DHEAS
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
DHEAS-mitta
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
Syljen biomarkkerit DHEAS
Aikaikkuna: klo 18.30, päivävuoron loppu
|
DHEAS-mitta
|
klo 18.30, päivävuoron loppu
|
|
Syljen biomarkkerit lgAs
Aikaikkuna: klo 18.30, yövuoron lähtötilanne
|
lgAs:n mitta
|
klo 18.30, yövuoron lähtötilanne
|
|
Syljen biomarkkerit lgAs
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
lgAs:n mitta
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
Syljen biomarkkerit lgAs
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
lgAs:n mitta
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
Syljen biomarkkerit lgAs
Aikaikkuna: klo 18.30, päivävuoron loppu
|
lgAs:n mitta
|
klo 18.30, päivävuoron loppu
|
|
verinäytteitä täysi verenkuva
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
täyden verenkuvan mittaus
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
verinäytteitä täysi verenkuva
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
täyden verenkuvan mittaus
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
verinäytteitä HbA1c,
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
mitta HbA1c
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
verinäytteitä HbA1c,
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
mitta HbA1c
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
verinäytteet HDLc ja LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
HDLc:n ja LDL-kolesterolin mittaamiseen
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
verinäytteet HDLc ja LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
HDLc:n ja LDL-kolesterolin mittaamiseen
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
verinäytteet TG
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
TG:n mitta
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
verinäytteet TG
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
TG:n mitta
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
verinäytteitä kortisoli
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
kortisolin mitta
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
verinäytteitä kortisoli
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
kortisolin mitta
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
verinäytteitä DHEAS
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
DHEAS-mitta
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
verinäytteitä DHEAS
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
DHEAS-mitta
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
verinäytteet D-vitamiinista
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
D-vitamiinin mitta
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
verinäytteet D-vitamiinista
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
D-vitamiinin mitta
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
verinäytteet BDNF
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
BDNF:n mitta
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
verinäytteet BDNF
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
BDNF:n mitta
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
verinäytteitä proinflammatorisista sytokiineista
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
Proinflammatoristen sytokiinien mitta
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
verinäytteitä proinflammatorisista sytokiineista
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
Proinflammatoristen sytokiinien mitta
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
verinäytteiden telomeerien pituus
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
telomeerien pituuden mitta
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
verinäytteiden telomeerien pituus
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
telomeerien pituuden mitta
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
elämänlaatua arvioidaan lyhyellä moniulotteisella elämätyytyväisyysasteikolla (BMLSS)
|
päivä 1
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: klo 18.30, yövuoron lähtötilanne
|
diastolisen verenpaineen mittaus
|
klo 18.30, yövuoron lähtötilanne
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: klo 18.30, yövuoron lähtötilanne
|
systolisen verenpaineen mittaus
|
klo 18.30, yövuoron lähtötilanne
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
diastolisen verenpaineen mittaus
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron lopussa
|
systolisen verenpaineen mittaus
|
klo 8.30, yövuoron lopussa
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
disatolisen verenpaineen mittaus
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
systolisen verenpaineen mittaus
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: klo 18.30, päivävuoro päättyy
|
disatolisen verenpaineen mittaus
|
klo 18.30, päivävuoro päättyy
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: klo 18.30, päivävuoro päättyy
|
systolisen verenpaineen mittaus
|
klo 18.30, päivävuoro päättyy
|
|
ihon johtavuus
Aikaikkuna: klo 18.30-8.30 14 tunnin yövuoron aikana
|
ihon johtavuuden mitta
|
klo 18.30-8.30 14 tunnin yövuoron aikana
|
|
ihon johtavuus
Aikaikkuna: klo 8.30-18.30, 10 tunnin päivävuoron aikana
|
ihon johtavuuden mitta
|
klo 8.30-18.30, 10 tunnin päivävuoron aikana
|
|
Geneettiset tekijät ACE
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron loppu
|
mittaa angiotensiinikonvertaasin estäjien polymorfismia (ACE
|
klo 8.30, yövuoron loppu
|
|
Geneettiset tekijät ACE
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
mittaa angiotensiinikonvertaasin estäjien polymorfismia (ACE
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
|
Geneettiset tekijät (5-HTT)
Aikaikkuna: klo 8.30, yövuoron loppu
|
serotoniinin kuljettajan polymorfismin mitta (5-HTT)
|
klo 8.30, yövuoron loppu
|
|
Geneettiset tekijät (5-HTT)
Aikaikkuna: klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
serotoniinin kuljettajan polymorfismin mitta (5-HTT)
|
klo 8.30, päivävuoron lähtötilanne
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Dutheil, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2019 DUTHEIL 2
- 2019-A02961-56 (Muu tunniste: 2019-A02961-56)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .