- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04334083
Biomarcadores de estresse no trabalho em médicos de emergência - detecção de eventos estressantes (JOBSTRESS)
Biomarcadores de estresse no trabalho em médicos de emergência - Detecção de eventos estressantes
A medicina de emergência é uma especialidade única com foco em uma variedade de cuidados intensivos, sob demanda. O trabalho por turnos também é um componente fundamental da medicina de emergência e está associado ao estresse crônico, incluindo o estresse no trabalho. Consequentemente, o estresse pode levar a sintomas de exaustão mental, fadiga física, distanciamento do trabalho e sensação de diminuição da competência . Os médicos de emergência (PEs) estão expostos a uma complexa interação entre estresse (emergências de vida ou morte - uma característica definidora de seu trabalho), privação de sono e fadiga devido a mudanças repetidas e duração dos turnos. A exaustão relacionada ao trabalho pode levar a vários sintomas físicos e psicológicos, e também pode estar associada ao atraso na tomada de decisões . Os efeitos combinados de estresse e fadiga podem afetar o desempenho no trabalho, muitas vezes resultando em erros médicos evitáveis. Além disso, o estresse prolongado pode expor os EPs a um maior risco de múltiplas doenças, predominantemente inflamação sistêmica e doença cardíaca coronária. Tudo isso contribui para a saída prematura dos EPs para outras especialidades. Além disso, a baixa VFC tem sido associada ao estresse, ao esgotamento e ao aumento do risco de doenças cardiovasculares.
Este projeto se propõe a avaliar se emergências de vida ou morte ou situações específicas induzirão mudanças abruptas na VFC de médicos emergencistas. Além disso, gostaríamos de comparar as reações entre ser um ator (EPs) e ser um espectador e avaliar o papel da experiência e habituação a situações estressantes de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo JOBSTRESS foi concebido para proporcionar uma melhor compreensão da associação entre situações específicas (ex: emergências de vida e morte) e quebras na variabilidade da frequência cardíaca. Cada médico emergencista participa do estudo duas vezes. Um turno noturno das 18h30 às 8h30 (14 horas) que será comparado com um turno diurno, como controle, das 8h30 às 18h30. Os médicos de emergência serão acompanhados por um estudante de estágio médico.
A análise estatística será realizada no software Stata (versão 13; Stata-Corp, College Station, Texas, EUA). Todos os testes estatísticos serão bilaterais e um p < 0,05 será considerado significativo. Variáveis qualitativas serão descritas em termos de números e proporções. As variáveis quantitativas serão descritas em termos de números, média, mediana, desvio padrão e intervalo. As representações gráficas serão apresentações completas dos resultados. Processamos séries fisiológicas multivariadas (FC, HRV, SC, movimento do punho, frequência respiratória) para construir um índice de estresse. Para tais séries fisiológicas multivariadas, primeiro usamos análise de ponto de mudança em cada série univariada para obter clusters com parâmetros constantes, então usamos algoritmo de classificação nos parâmetros constantes obtidos na primeira etapa para obter diferentes classes correspondentes a diferentes níveis de estresse . Eventualmente, obtemos a cada momento o nível de estresse e podemos compará-lo com as condições ambientais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os médicos de emergência do departamento de emergência do CHU Clermont-Ferrand serão acompanhados por um estudante de estágio médico.
- Capacidade de dar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recusa do participante em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Médicos de emergência
atores durante o trabalho
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A emergência será seguida durante o turno da noite e o dia de descanso e durante o turno do dia e o dia de descanso.
Eles serão observados por um estudante de estágio médico.
Avaliaremos o papel da perícia e da habituação a situações de emergência estressantes.
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Experimental: estudante de estágio médico
espectador durante o trabalho do médico de emergência
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A emergência será seguida durante o turno da noite e o dia de descanso e durante o turno do dia e o dia de descanso.
Eles serão observados por um estudante de estágio médico.
Avaliaremos o papel da perícia e da habituação a situações de emergência estressantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variabilidade da frequência cardíaca no trabalho noturno
Prazo: das 18h30 às 8h30, durante as 14 horas do plantão noturno
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medida de mudanças abruptas nos sinais de VFC durante 14 horas
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das 18h30 às 8h30, durante as 14 horas do plantão noturno
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variabilidade da frequência cardíaca no dia de trabalho
Prazo: das 8h30 às 18h30, durante as 10 horas do turno diurno
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medida de mudanças abruptas nos sinais de VFC durante 10 horas
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das 8h30 às 18h30, durante as 10 horas do turno diurno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esgotamento
Prazo: dia 1
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O Burnout é avaliado pelo Maslach Burn-out Inventory (MBI) composto por 22 itens e uma escala de 7 pontos que varia de "nunca" a "todos os dias".
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dia 1
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Depressão
Prazo: dia 1
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a depressão é avaliada pela escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) composta por 7 itens e uma escala de 4 pontos de "nunca" a "sempre".
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dia 1
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Ansiedade
Prazo: dia 1
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A ansiedade é avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) composta por 7 itens e uma escala de 4 pontos de "nunca" a "sempre" e pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) composto por duas dimensões, estado de ansiedade e ansiedade-traço, ambas avaliadas com um questionário de 20 itens em uma escala de 4 pontos de "nunca" a "sempre".
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dia 1
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Estilo de vida
Prazo: dia 1
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Os fatores avaliadores do estilo de vida estão relacionados ao tabagismo, consumo de álcool, café, ingestão de alimentos (questionários) e atividade física (Questionário de atividade física recente).
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dia 1
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Vida e eventos ocupacionais
Prazo: dia 1
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Avaliação de fatores relativos à morte de pacientes ou morte de um ente querido por questionário.
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dia 1
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Atestado médico
Prazo: dia 1
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avaliando a licença médica pelo número de dias de ausência nos últimos 6 meses usando um questionário
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dia 1
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Medidas clínicas altura
Prazo: dia 1
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medida de altura
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dia 1
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Medidas clínicas peso
Prazo: dia 1
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medida de peso
|
dia 1
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Estresse
Prazo: 18:30, linha de base do turno da noite
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medida de estresse usando VAS
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18:30, linha de base do turno da noite
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Fadiga
Prazo: às 18h30, linha de base do turno da noite
|
medida de fadiga usando VAS
|
às 18h30, linha de base do turno da noite
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Estresse
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de estresse usando VAS
|
às 8h30, no final do turno da noite
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Fadiga
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de fadiga usando VAS
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
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Estresse
Prazo: às 8h30, 24 horas após o término do plantão noturno
|
medida de estresse usando VAS
|
às 8h30, 24 horas após o término do plantão noturno
|
|
Fadiga
Prazo: às 8h30, 24 horas após o término do plantão noturno
|
medida de fadiga usando VAS
|
às 8h30, 24 horas após o término do plantão noturno
|
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Fadiga
Prazo: às 18h30, 24 horas após o término do turno diurno
|
medida de fadiga usando VAS
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às 18h30, 24 horas após o término do turno diurno
|
|
Estresse
Prazo: às 18h30, 24 horas após o término do turno diurno
|
medida de estresse usando VAS
|
às 18h30, 24 horas após o término do turno diurno
|
|
Estresse
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de estresse usando VAS
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às 8h30, linha de base do turno diurno
|
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Fadiga
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de fadiga usando VAS
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às 8h30, linha de base do turno diurno
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|
Estresse
Prazo: às 18h30, final do turno diurno
|
medida de estresse usando VAS
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às 18h30, final do turno diurno
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|
Fadiga
Prazo: às 18h30, final do turno diurno
|
medida de fadiga usando VAS
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às 18h30, final do turno diurno
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Biomarcadores de saliva cortisol
Prazo: às 18h30, linha de base do turno da noite
|
medida de cortisol
|
às 18h30, linha de base do turno da noite
|
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Biomarcadores de saliva cortisol
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de cortisol
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
Biomarcadores de saliva cortisol
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de cortisol
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às 8h30, linha de base do turno diurno
|
|
Biomarcadores de saliva cortisol
Prazo: às 18h30, final do turno diurno
|
medida de cortisol
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às 18h30, final do turno diurno
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Biomarcadores de saliva DHEAS
Prazo: às 18h30, linha de base do turno da noite
|
medida de DHEAS
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às 18h30, linha de base do turno da noite
|
|
Biomarcadores de saliva DHEAS
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de DHEAS
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
Biomarcadores de saliva DHEAS
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de DHEAS
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às 8h30, linha de base do turno diurno
|
|
Biomarcadores de saliva DHEAS
Prazo: às 18h30, final do turno diurno
|
medida de DHEAS
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às 18h30, final do turno diurno
|
|
Biomarcadores de saliva lgAs
Prazo: às 18h30, linha de base do turno da noite
|
medida de lgAs
|
às 18h30, linha de base do turno da noite
|
|
Biomarcadores de saliva lgAs
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de lgAs
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
Biomarcadores de saliva lgAs
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de lgAs
|
às 8h30, linha de base do turno diurno
|
|
Biomarcadores de saliva lgAs
Prazo: às 18h30, final do turno diurno
|
medida de lgAs
|
às 18h30, final do turno diurno
|
|
amostras de sangue hemograma completo
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida do hemograma completo
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
amostras de sangue hemograma completo
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida do hemograma completo
|
às 8h30, linha de base do turno diurno
|
|
amostras de sangue HbA1c,
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de HbA1c
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
amostras de sangue HbA1c,
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de HbA1c
|
às 8h30, linha de base do turno diurno
|
|
amostras de sangue HDLc e LDL-colesterol
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de HDLc e LDL-colesterol
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
amostras de sangue HDLc e LDL-colesterol
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de HDLc e LDL-colesterol
|
às 8h30, linha de base do turno diurno
|
|
amostras de sangue TG
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de TG
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
amostras de sangue TG
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de TG
|
às 8h30, linha de base do turno diurno
|
|
amostras de sangue Cortisol
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de cortisol
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
amostras de sangue Cortisol
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de cortisol
|
às 8h30, linha de base do turno diurno
|
|
amostras de sangue DHEAS
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de DHEAS
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
amostras de sangue DHEAS
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de DHEAS
|
às 8h30, linha de base do turno diurno
|
|
amostras de sangue vitamina D
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de vitamina D
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
amostras de sangue vitamina D
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de vitamina D
|
às 8h30, linha de base do turno diurno
|
|
amostras de sangue BDNF
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de BDNF
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
amostras de sangue BDNF
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de BDNF
|
às 8h30, linha de base do turno diurno
|
|
amostras de sangue citocinas pró-inflamatórias
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida de citocinas pró-inflamatórias
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
amostras de sangue citocinas pró-inflamatórias
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida de citocinas pró-inflamatórias
|
às 8h30, linha de base do turno diurno
|
|
amostras de sangue comprimento dos telômeros
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida do comprimento dos telômeros
|
às 8h30, no final do turno da noite
|
|
amostras de sangue comprimento dos telômeros
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
|
medida do comprimento dos telômeros
|
às 8h30, linha de base do turno diurno
|
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Satisfação de vida
Prazo: dia 1
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a qualidade de vida é avaliada por uma breve escala multidimensional de satisfação com a vida (BMLSS)
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dia 1
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: às 18h30, linha de base do turno da noite
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medida da pressão arterial diastólica
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às 18h30, linha de base do turno da noite
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|
pressão arterial sistólica
Prazo: às 18h30, linha de base do turno da noite
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medida da pressão arterial sistólica
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às 18h30, linha de base do turno da noite
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
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medida da pressão arterial diastólica
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às 8h30, no final do turno da noite
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|
pressão arterial sistólica
Prazo: às 8h30, no final do turno da noite
|
medida da pressão arterial sistólica
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às 8h30, no final do turno da noite
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
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medida da pressão arterial disatólica
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às 8h30, linha de base do turno diurno
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|
pressão arterial sistólica
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
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medida da pressão arterial sistólica
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às 8h30, linha de base do turno diurno
|
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: às 18h30, turno de fim de dia
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medida da pressão arterial disatólica
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às 18h30, turno de fim de dia
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pressão arterial sistólica
Prazo: às 18h30, turno de fim de dia
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medida da pressão arterial sistólica
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às 18h30, turno de fim de dia
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condutância da pele
Prazo: das 18h30 às 8h30, durante as 14 horas do plantão noturno
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medida da condutância da pele
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das 18h30 às 8h30, durante as 14 horas do plantão noturno
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condutância da pele
Prazo: das 8h30 às 18h30, durante as 10 horas do turno diurno
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medida da condutância da pele
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das 8h30 às 18h30, durante as 10 horas do turno diurno
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Fatores genéticos ECA
Prazo: às 8h30, fim do turno da noite
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medida do polimorfismo dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA
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às 8h30, fim do turno da noite
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Fatores genéticos ECA
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
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medida do polimorfismo dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA
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às 8h30, linha de base do turno diurno
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Fatores genéticos (5-HTT)
Prazo: às 8h30, fim do turno da noite
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medida do polimorfismo do transportador de serotonina (5-HTT)
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às 8h30, fim do turno da noite
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Fatores genéticos (5-HTT)
Prazo: às 8h30, linha de base do turno diurno
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medida do polimorfismo do transportador de serotonina (5-HTT)
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às 8h30, linha de base do turno diurno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Dutheil, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2019 DUTHEIL 2
- 2019-A02961-56 (Outro identificador: 2019-A02961-56)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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