Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten tarkkuuslääketieteen projekti (KPMP)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Himmelfarb, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Akuutti munuaisvaurio (AKI) ja krooninen munuaissairaus (CKD) aiheuttavat merkittävän maailmanlaajuisen terveystaakan. Silti AKI:lle ei tällä hetkellä ole olemassa tehokkaita hoitoja, ja vain muutama on saatavilla CKD:hen.

Huolimatta teollisuuden ja tiedemaailman merkittävistä ponnisteluista, AKI:n ja CKD:n farmakologisten hoitojen kehittämistä ovat haitanneet:

Ei-ennustavat eläinmallit Kyvyttömyys tunnistaa ja priorisoida ihmiskohteita Ihmisen munuaisbiopsiakudoksen rajallinen saatavuus Huono ymmärrys AKI:n ja CKD:n heterogeenisyydestä Historiallisesti AKI:ta ja CKD:tä on kuvattu yksittäisinä, yhtenäisinä sairauksina. Kasvava yksimielisyys viittaa kuitenkin siihen, että erilaiset sairausreitit johtavat erilaisiin AKI- ja CKD-alaryhmiin (AKI:t ja CKD:t).

Pääsy ihmisen munuaisbiopsiakudokseen on kriittinen ensimmäinen askel taudin heterogeenisyyden määrittämisessä ja tarkat molekyylireitit, jotka helpottavat tiettyjen lääkekohteiden tunnistamista ja mahdollistavat viime kädessä yksilöllisen hoidon AKI- ja CKD-potilaille.

Useat tutkimuskeskukset eri puolilla Yhdysvaltoja tekevät yhteistyötä tuodakseen huipputeknologiaa yhteen:

  • Hanki ja arvioi eettisesti munuaisbiopsiat osallistujilta, joilla on AKI tai CKD
  • Määrittele sairauden alaryhmät
  • Luo munuaiskudoksen atlas
  • Tunnista kriittiset solut, reitit ja kohteet uusille hoitoille

KPMP koostuu kolmesta erillisestä, mutta erittäin interaktiivisesta toimintaryhmästä:

  • Rekrytointipaikat: Rekrytointipaikat (RS) ovat vastuussa AKI- tai CKD-potilaiden värväämisestä pitkittäistutkimukseen ja munuaisbiopsian suorittamisesta.
  • Kudosten kyselypaikat: Kudosten tutkimuspaikat (TIS) ovat vastuussa innovatiivisten teknologioiden kehittämisestä ja käytöstä biopsiakudoksen analysoinnissa.
  • Keskuskeskus: Keskuskeskus vastaa tuotetun tiedon yhdistämisestä, analysoinnista ja visualisoinnista sekä tieteellisen, infrastruktuurin ja hallinnollisen tuen tarjoamisesta KPMP-konsortiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kidney Precision Medicine Project (KPMP) on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on käyttää munuaisbiopsioiden syvämolekyylifenotyyppejä yhdessä pitkittäin kerätyn kliinisen fenotyyppidatan kanssa uusien sairausontologioiden, luokittelujärjestelmien ja akuutin munuaisten hoitojen kehittämiseksi. vamma (AKI) ja krooninen munuaissairaus (CKD). Perustamisestaan ​​lähtien KPMP on etsinyt ja sisällyttänyt potilasta edustavaa palautetta koskien sairauskokemusta, innovaatioiden puutetta uusissa munuaissairauksien hoitomuodoissa ja potilaan riskitasojen sietokykyä tasapainossa sekä yksilön että yhteiskunnan mahdollisten hyötyjen kanssa.

KPMP on julkisesti ja toiminnallisesti sitoutunut asettamaan osallistujat ja heidän parhaansa etusijalle, ja tämä perusperiaate antaa tietoa ja tukee tutkimuksen kaikkia puolia. Sekä AKI että CKD ovat tiloja, jotka aiheuttavat merkittävän maailmanlaajuisen terveystaakan. Silti AKI:lle ei tällä hetkellä ole olemassa tehokkaita hoitoja, ja vain muutama on saatavilla CKD:hen. Verkosto hyödyntää huippuluokan menetelmiä kudoksen molekyylitutkimuksessa ja molekyylitietojen linkittämisessä munuaisen rakenteeseen ja kliiniseen tietoon munuaiskudoskartan muodossa.

Munuaiskudoksesta peräisin oleva molekyyli- ja kuvantamistieto integroidaan kliinis-patologiseen ja geneettiseen tietoon sekä muihin nestebionäytteiden analyyseihin saatuihin tietoihin, mukaan lukien perifeerinen veri, virtsa ja uloste. KPMP pyrkii määrittelemään munuaissairauksien alaryhmät molekyylien avulla käyttämällä edistynyttä analytiikkaa tietojen integroimiseen tunnistamalla kriittiset solut, reitit ja kohteet uusille hoitomuodoille.

AKI- tai CKD-potilaat rekrytoidaan kliinisen hoidon kohtaamisista (esim. CKD-potilaiden klinikkakäynnit, AKI-potilaiden sairaalakäynnit tai ensiapukäynnit) ja sähköisistä resursseista (esim. olemassa olevat rekisterit, sähköiset terveystiedot). Kaikki tutkimustoimenpiteet on suunniteltu optimoimaan osallistujien turvallisuus, ja ne suoritetaan eettisesti varmistaen, että koehenkilöt ymmärtävät täysin tutkimuksen laajuuden ja mahdolliset riskit.

Jokaiselta osallistujalta hankitaan munuaiskudosta molekyylifenotyypitystä ja kliinistä diagnoosia varten. Diagnostinen tulkinta palautetaan osallistujan ensisijaiselle hoitajalle kliinisen hoidon tiedottamiseksi, mutta KPMP ei määrää hoitotoimenpiteitä. Munuaisbiopsian lisäksi tutkimukseen sisältyy lähtötilanteen (biopsian ajankohta) ja pituussuuntaisten bionäytteiden (mukaan lukien virtsa, plasma, seerumi, DNA ja uloste) sekä demografisten, kliinisten ja laboratoriotietojen kerääminen. Osallistujia seurataan suunniteltujen henkilökohtaisten ja etäopintovierailujen kautta (puhelin) sekä sähköisten terveyskertomusten määräajoin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristina Blank, MPH
  • Puhelinnumero: 206-897-1957
  • Sähköposti: blankk@uw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank "Chip" Brosius, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Päätutkija:
          • Frances (Perry) Wilson, MD
        • Alatutkija:
          • Dennis Moledina, MBBS, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela Victoria-Castro, MD
          • Puhelinnumero: (203) 737-1787
          • Sähköposti: kpmprc-yale@uw.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Lash, MD
        • Päätutkija:
          • Ana Ricardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Chirag Parikh, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Steve Menez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 48374
        • Rekrytointi
        • Joslin Diabetes Center
        • Päätutkija:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Alatutkija:
          • Stewart Lecker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sushrut Waikar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Nachman, MD
        • Päätutkija:
          • Luiza Caramori, MD
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Päätutkija:
          • Yogish Kudva, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aleksandra Kukla, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Coca, DO
        • Päätutkija:
          • Kristin Meliambro, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Mottl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Emilio Poggio, MD
        • Päätutkija:
          • John Sedor, MD
        • Päätutkija:
          • John O'Toole, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas at Southwestern
        • Päätutkija:
          • Miguel Vazquez, MD
        • Päätutkija:
          • Robert Toto, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Päätutkija:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Päätutkija:
          • Ian de Boer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dawn Lum
          • Puhelinnumero: 800-555-5555
          • Sähköposti: lumd@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

KPMP keskittyy osallistujapopulaatioihin, jotka vastaavat suuresta osuudesta akuuttien ja kroonisten munuaissairauksien kansanterveydestä, kuten tutkimus ja liittovaltion tiedot osoittavat.

Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tärkeimpiin populaatioihin kuuluvat krooninen munuaistauti diabeteksen (diabeettinen munuaissairaus, DKD) ja verenpainetautiin liittyvä CKD (H-CKD) taustalla. Mukaan otetaan myös erityinen joukko ihmisiä, joilla on pitkäaikainen tyypin 1 diabetes (yli 25 vuotta), jotka ovat edelleen vailla kliinisesti ilmeistä DKD:tä.

AKI:n osalta painopiste on akuutissa sisäisessä ei-glomerulaarisessa sairaudessa, ensisijaisesti akuutissa tubulusnekroosissa (ATN). KPMP sisältää myös erityisen potilaiden, joilla on AKI-riski tai varhainen AKI, jotka on otettu avoimella (kirurgisella) munuaisbiopsialla kliinisesti indikoidun laparotomian yhteydessä. Syynä tämän erityisen AKI-populaation sisällyttämiselle on se, että AKI esiintyy usein varhaisessa vaiheessa kliinistä kulkua, kuten sepsis, suuri leikkaus ja trauma.

Kuvaus

Kroonisen munuaissairauden kohteet osallistumiskriteerit Diabeettinen munuaissairaus (DKD)

  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai 2) diagnoosi, joka on määritetty vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Hemoglobiini A1C on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %, vahvistettu toistuvalla testillä viimeisen vuoden aikana
    • Paastoverensokeri suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl, vahvistettu toistuvalla testillä viimeisen vuoden aikana
    • Glukoosia alentavan hoidon käyttö (insuliini tai oraaliset tai muut ihonalaiset aineet)
    • Kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD) 9/10 diagnostinen koodi diabetekselle

  • Todisteet jatkuvasta munuaisvauriosta, joka ilmenee jonakin seuraavista esiintyvistä vähintään kahdessa kliinisessä arvioinnissa ennen ilmoittautumista ja vähintään 3 kuukauden välein, lukuun ottamatta potilaita, joilla on akuutti lääketieteellinen sairaus ja munuaisten toiminta muuttuu:

    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus 30-59 ml/min/1,73 m2
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2 joiden albumiinin erittyminen virtsaan on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mg/g kreatiniinia (tai mg/vrk)
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2 virtsan proteiinin eritys on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/g kreatiniinia (tai mg/vrk)

Hypertensioon liittyvän kroonisen munuaissairauden (H-CKD) mukaanottokriteerit

  • Hypertension (HTN) diagnoosi, joka on määritetty vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Verenpaine yli 140/90 mmHg mitattuna kolme kertaa vähintään kuukauden aikana
    • Verenpainelääkkeiden ottaminen verenpaineen (BP) hallintaan
    • Kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD) 9/10 diagnostinen koodi verenpaineelle

  • Todisteet jatkuvasta munuaisvauriosta, joka ilmenee jonakin seuraavista esiintyvistä vähintään kahdessa arvioinnissa vähintään 3 kuukauden välein ja pois lukien tutkittavat, joilla on akuutteja lääketieteellisiä sairauksia ja munuaisten toiminta muuttuu:

    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus 30-59 ml/min/1,73 m2 kahdessa arvioinnissa, joiden väli on vähintään 3 kuukautta, albuminuria tai proteinuria alle 2000 mg/g kreatiniinia (tai mg/vrk)
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2 Virtsan albumiinin erittyessä 30-2000 mg/g kreatiniinia (tai mg/vrk)
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2 virtsan proteiinin erittyessä 150-2000 mg/g kreatiniinia (tai mg/vrk)

Akuutin munuaisvaurion kohteiden mukaanottokriteerit

Kaikkien kolmen seuraavan kriteerin on täytyttävä:

  • Perustason arvioitu glomerulussuodatusnopeus yli 45 ml/min/1,73 m2. Lähtötaso määritellään kolmen viimeisen avohoidon seerumin kreatiniinimittauksen mediaanilla päivästä 7–365 ennen ilmoittautumista.

    • Jos tässä ikkunassa saadaan vain kaksi mittausta, kahdesta tuloksesta lasketaan keskiarvo.
    • Jos tässä ikkunassa saatiin vain yksi mittaus, tätä tulosta käytetään
    • Jos lähtötaso puuttuu, potentiaalinen osallistuja voidaan ottaa mukaan arvioidulla lähtötasolla, mutta vain, jos hänellä ei ole aiemmin ollut kroonista munuaissairautta.
  • Kohonnut seerumin kreatiniini (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa lähtötaso, kuten edellä on määritelty).

  • Ja ainakin YKSI seuraavista:

    • Toistuva seerumin kreatiniiniarvo 48 tunnin sisällä seerumin alkuperäisestä kreatiniiniarvosta, mikä osoittaa edelleen 0,3 mg/dl nousua

    • Positiivinen munuaisvaurion virtsan biomarkkeri, joka on määritelty jollakin seuraavista:

      • NGAL-taso suurempi tai yhtä suuri kuin 150 ng/ml ELISA:lla tai kliinisellä analysaattorilla
      • KIM1-taso suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 ng/ml ELISA:lla
      • TIMP2 x IGFBP7 suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 NephroCheck®:n avulla

    • Akuuttiin tubulusnekroosiin viittaava virtsamikroskooppi, joka määritellään virtsamikroskoopin pistemääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.

      • suurempi tai yhtä suuri kuin 1 munuaisten tubulaarinen epiteelisolu (RTE) korkeatehoista kenttää (HPF) kohti JA suurempi tai yhtä suuri kuin 1 rakeinen valu/pienitehoinen kenttä (LPF); tai
      • suurempi tai yhtä suuri kuin 5 munuaisten tubulaarista epiteelisolua (RTE) korkeatehoista kenttää (HPF) kohden; tai
      • suurempi tai yhtä suuri kuin 5 rakeista valua/pienitehoinen kenttä (LPF)

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) yli 40 kg/m2
  • Allergia jodatulle kontrastille (mikä tahansa reaktio)
  • Raskaus
  • Pahanlaatuinen syöpä – aktiivisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (paitsi munuaispoistokudos vertailu- ja toteutettavuustutkimuksia varten)
  • Siirteen vastaanottaja (sisältää kiinteän siirteen ja luuytimen)
  • Muut haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (vangittuna, laitoshoidossa tai muutoin kyvyttömiä osallistumaan tutkimukseen)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Autoimmuunisairauden, dysproteinemian, virussairauden tai muun kuin DKD:n tai H-CKD:n aiheuttaman munuaissairauden kliininen diagnoosi
  • Ei halua saada verensiirtoa (tarvittaessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akutin munuaistokan kohortti
Keskitytään akuuttiin sisäiseen ei-glomerulaariseen sairauteen, pääasiassa akuuttiin tubulusnekroosiin (ATN).
Menettely: Munuaisbiopsia
Munuaisbiopsia on toimenpide, jossa otetaan pieni pala munuaiskudosta tutkittavaksi mikroskoopilla. Laillistettu terveydenhuollon tarjoaja suorittaa munuaisbiopsian.
Muut nimet:
  • Munuaisten biopsia
  • Laparotomia
Krooninen munuaissairauksien kohortti
Korkean prioriteetin väestöryhmiin kuuluvat CKD diabeteksen yhteydessä (diabeettinen munuaissairaus, DKD) ja hypertensioon liittyvä CKD (H-CKD).
Menettely: Munuaisbiopsia
Munuaisbiopsia on toimenpide, jossa otetaan pieni pala munuaiskudosta tutkittavaksi mikroskoopilla. Laillistettu terveydenhuollon tarjoaja suorittaa munuaisbiopsian.
Muut nimet:
  • Munuaisten biopsia
  • Laparotomia
Muut: MRI
Kuvat otetaan 3,0T kokovartaloskannerilla. Osallistuja käy läpi sarjan sekvenssejä (esimerkiksi BOLD-, diffuusiopainotteiset, ASL-MRI-, alkuperäiset T1- ja rasvaprosenttisekvenssit). Osallistujalle annetaan 20 mg IV-furosemidia boluksena. BOLD-MRI-sekvenssit toistetaan 15 minuuttia furosemidin annostelun jälkeen. ASL-sekvenssit otetaan tutkimuskäyttöön tarkoitettujen protokollien avulla, joita FDA ei ole hyväksynyt. Siemens-laitteet käyttävät Body ASL PCASL Perfusion WIP 1023 -ohjelmistoa, Phillips-laitteet Body ASL 2D PCASL Perfusion -ohjelmistoa ja GE-laitteet Body ASL PCASL Perfusion -ohjelmistoa.
Muut: Verkkokalvon skannaus
Fundusvalokuvaus, fluoreskiiniangiografia, optinen koherenssitomografia, optinen koherenssitomografiaangiografia sekä silmälääketieteellinen tutkimus ja anamneesi suoritetaan yhdellä verkkokalvotutkimuskäynnillä. Verkkokalvokäynti suoritetaan enintään 6 viikkoa ennen KPMP:n munuaisbiopsiaa TAI enintään 8 viikkoa biopsian jälkeen.
Tyypin 1 diabetes (T1D)
Kliininen tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ilman todisteita muista diabetestyyppejä (monogeeninen, haimatautiin liittyvä jne.) ja jolla on tai jolla on riski sairastua krooniseen munuaissairauteen (CKD).
Menettely: Munuaisbiopsia
Munuaisbiopsia on toimenpide, jossa otetaan pieni pala munuaiskudosta tutkittavaksi mikroskoopilla. Laillistettu terveydenhuollon tarjoaja suorittaa munuaisbiopsian.
Muut nimet:
  • Munuaisten biopsia
  • Laparotomia
Muut: MRI
Kuvat otetaan 3,0T kokovartaloskannerilla. Osallistuja käy läpi sarjan sekvenssejä (esimerkiksi BOLD-, diffuusiopainotteiset, ASL-MRI-, alkuperäiset T1- ja rasvaprosenttisekvenssit). Osallistujalle annetaan 20 mg IV-furosemidia boluksena. BOLD-MRI-sekvenssit toistetaan 15 minuuttia furosemidin annostelun jälkeen. ASL-sekvenssit otetaan tutkimuskäyttöön tarkoitettujen protokollien avulla, joita FDA ei ole hyväksynyt. Siemens-laitteet käyttävät Body ASL PCASL Perfusion WIP 1023 -ohjelmistoa, Phillips-laitteet Body ASL 2D PCASL Perfusion -ohjelmistoa ja GE-laitteet Body ASL PCASL Perfusion -ohjelmistoa.
Muut: Verkkokalvon skannaus
Fundusvalokuvaus, fluoreskiiniangiografia, optinen koherenssitomografia, optinen koherenssitomografiaangiografia sekä silmälääketieteellinen tutkimus ja anamneesi suoritetaan yhdellä verkkokalvotutkimuskäynnillä. Verkkokalvokäynti suoritetaan enintään 6 viikkoa ennen KPMP:n munuaisbiopsiaa TAI enintään 8 viikkoa biopsian jälkeen.
Diabetes Mellitus-Resistentti (DM-R)
Diabetes Mellitus-Resistant: Myös tähän ryhmään kuuluvat erityiset pitkäaikaisen tyypin 1 diabeteksen sairastavat henkilöt (yli 25 vuotta), jotka eivät ole sairastuneet kliinisesti ilmeiseen DKD:hen.
Menettely: Munuaisbiopsia
Munuaisbiopsia on toimenpide, jossa otetaan pieni pala munuaiskudosta tutkittavaksi mikroskoopilla. Laillistettu terveydenhuollon tarjoaja suorittaa munuaisbiopsian.
Muut nimet:
  • Munuaisten biopsia
  • Laparotomia
Muut: Verkkokalvon skannaus
Fundusvalokuvaus, fluoreskiiniangiografia, optinen koherenssitomografia, optinen koherenssitomografiaangiografia sekä silmälääketieteellinen tutkimus ja anamneesi suoritetaan yhdellä verkkokalvotutkimuskäynnillä. Verkkokalvokäynti suoritetaan enintään 6 viikkoa ennen KPMP:n munuaisbiopsiaa TAI enintään 8 viikkoa biopsian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsiaan liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen jopa 6 kuukautta
Biopsiaan liittyvät komplikaatiot keräävät KPMP:n tutkimushenkilöstö käyttäen standardoituja tapausraporttilomakkeita. Biopsiatulosten kliinistä hyödyllisyyttä arvioidaan käyttämällä kliinisten palveluntarjoajien standardoituja kyselyitä ja osallistujien raportoimia tuloksia standardoitujen kyselylomakkeiden avulla. Biopsiaan liittyvät tulokset kerätään noin biopsian ajankohtana ja kuuden kuukauden kuluessa munuaisbiopsian hankinnasta.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen jopa 6 kuukautta
Munuaissairauden etenemisen tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)

Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) pituussuuntainen muutos:

  • Ensisijainen yhdistetty pituussuuntainen tulos, joka määritellään jollakin seuraavista:
  • ESRD, määritelty ylläpitodialyysin tai munuaisensiirron aloittamiseksi
  • eGFR:n jatkuva lasku 40 % tai enemmän lähtötasosta
  • Ensisijaisen yhdistelmätuloksen yksittäiset komponentit
  • eGFR-muutoksen kaltevuus (perusviivasta viimeisimpään arvoon)
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
Munuaissairauden etenemisen tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)

Pituussuuntainen muutos virtsan albumiinin erittymisessä määritellään seuraavasti:

- Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen muutoksen kaltevuus
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
Munuaissairauden etenemisen tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)

Pituussuuntainen muutos virtsan albumiinin erittymisessä määritellään seuraavasti:

- Muutos munuaistaudin parantavan maailmanlaajuisia tuloksia (KDIGO) albuminuriavaiheessa
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä lisätuloksilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus, joka määritellään kuolemalla mistä tahansa syystä ja joka on validoitu yhteyksien kautta National Death Indexiin (NDI)
  • Kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma, ohimenevä iskeeminen kohtaus, tromboembolinen tapahtuma, rytmihäiriö ja sydämenpysähdys
  • Uudet AKI-tapahtumat KPMP-ilmoittautumisen jälkeen
  • Sairaalahoito- ja kotiutusdiagnoosit KPMP-ilmoittautumisen jälkeen
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
Osallistujien määrä, joilla on AKI-kohtaiset tulokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)
  • AKI:n kesto: päivien lukumäärä, jolloin seerumin kreatiniini on kohonnut perustason yläpuolelle
  • AKI:n toipuminen: seerumin kreatiniinin palautuminen yli 125 %:iin lähtötasosta 3 kuukauden kuluessa biopsian jälkeen
  • Tehohoitoon ottaminen: otukset mihin tahansa tehohoitoyksikköön sairaalahoidon aikana
  • Dialyysin tarve: minkä tahansa dialyysimenetelmän (CRRT, HD tai PD) aloitus ja kesto
  • Sairaalahoidon kesto: päivien lukumäärä ensimmäisen AKE-jakson aikana
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 10 vuotta, riippuen osallistujan ilmoittautumispäivästä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Washington
Vanderbilt University
Ohio State University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas
Indiana University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Harvard University
University of Arizona
Joslin Diabetes Center
Providence Health & Services
Pacific Northwest National Laboratory
Princeton University
Broad Institute of MIT and Harvard

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Himmelfarb, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-24-01176
  • SITE00000750 (Muu tunniste: University of Washington)
  • U2CDK114886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH3DK114861 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH3DK114866 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH3DK114870 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH3DK114908 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH3DK114915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH3DK114926 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH3DK114907 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH3DK114920 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH3DK114923 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH3DK114933 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UH3DK114937 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK144994 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK144965 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK133095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK133081 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK133097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK133093 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla olevat tiedot löytyvät osoitteesta https://www.kpmp.org/available-data. Kaikki KPMP:n tiedot ovat jaettavissa.

IPD-jaon aikakehys

syyskuuta 2019

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identifioitu IPD on julkinen atlas.kpmp.org-sivuston kautta. Pieni määrä kliinistä dataa on julkista. Ei-julkista dataa pääsee käsiksi käyttösopimuksen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa