Njurprecisionsmedicinprojekt (KPMP)

KPMP kommer att fokusera på deltagande populationer som står för stora andelar av folkhälsobördan av akuta och kroniska njursjukdomar, vilket framgår av forskning och federala data.

För CKD inkluderar högprioriterade populationer CKD i samband med diabetes (diabetisk njursjukdom, DKD) och hypertoniassocierad CKD (H-CKD). En speciell population av personer med långvarig typ 1-diabetes (mer än 25 år) som förblir fria från kliniskt uppenbar DKD kommer också att inkluderas.

För AKI kommer fokus att ligga på akut inneboende icke-glomerulär sjukdom, främst på akut tubulär nekros (ATN). KPMP kommer också att inkludera en speciell population av patienter med risk för AKI eller med tidig AKI fångad av en öppen (kirurgisk) njurbiopsi utförd vid tidpunkten för kliniskt indikerad laparotomi. Skälet för att inkludera denna speciella AKI-population är att AKI ofta inträffar tidigt i det kliniska förloppet av tillstånd som sepsis, större operationer och trauma.

Inklusionskriterier för personer med kronisk njursjukdom Diabetisk njursjukdom (DKD)

• Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller 2) fastställd av minst ett av följande kriterier:

  • Hemoglobin A1C större än eller lika med 6,5 %, bekräftat med ett upprepat test under det senaste året
  • Fastande blodsocker högre än eller lika med 126 mg/dL, bekräftat med ett upprepat test under det senaste året
  • Användning av glukossänkande behandling (insulin eller orala eller andra subkutana medel)
  • Internationell klassificering av sjukdomar (ICD) 9/10 diagnostisk kod för diabetes

• Bevis på ihållande njurskada, uppenbart som något av följande vid minst två klinikbedömningar före inskrivningen och med minst 3 månaders mellanrum och exklusive försökspersoner med akuta medicinska sjukdomar och förändrad njurfunktion:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet 30-59 mL/min/1,73m2
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2 med urinalbuminutsöndring större än eller lika med 30 mg/g kreatinin (eller mg/dag)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2 med urinproteinutsöndring större än eller lika med 150 mg/g kreatinin (eller mg/dag)

Inklusionskriterier för hypertoni associerad kronisk njursjukdom (H-CKD).

• Diagnos av hypertoni (HTN) fastställd av minst ett av följande kriterier:

  • BP större än 140/90 mmHg uppmätt vid tre tillfällen under minst 1 månad
  • Tar blodtryckssänkande medicin för blodtryckskontroll (BP).
  • Internationell klassificering av sjukdomar (ICD) 9/10 diagnostisk kod för hypertoni

• Bevis på ihållande njurskada, manifesterad som något av följande vid minst två bedömningar med minst 3 månaders mellanrum och exklusive patienter med akuta medicinska sjukdomar och förändrad njurfunktion:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet 30-59 mL/min/1,73m2 vid två bedömningar med minst 3 månaders mellanrum med albuminuri eller proteinuri mindre än 2000 mg/g kreatinin (eller mg/dag)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2 med urinalbuminutsöndring 30-2000 mg/g kreatinin (eller mg/dag)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2 med urinproteinutsöndring 150-2000 mg/g kreatinin (eller mg/dag)

Akut njurskada Inklusionskriterier för försökspersoner

Alla tre av följande kriterier måste uppfyllas:

• Baslinje uppskattad glomerulär filtrationshastighet större än 45 ml/min/1,73 m2. Baslinje definierad av medianen för de tre senaste polikliniska serumkreatininmätningarna från dag 7 till 365 före inskrivningen.

  • Om endast två mätningar erhålls inom detta fönster, kommer de två resultaten att beräknas i medeltal.
  • Om endast en mätning erhölls inom detta fönster kommer detta resultat att användas
  • Om baslinjen saknas kan den potentiella deltagaren registreras med en beräknad baslinje, men endast om det inte finns någon tidigare medicinsk historia av kronisk njursjukdom.
• Förhöjt serumkreatinin (större än eller lika med 1,5 gånger baslinjen enligt definitionen ovan).

• Och åtminstone ETT av följande:

  • Ett upprepat serumkreatinin inom 48 timmar efter initialt serumkreatinin, som visar en ytterligare ökning med 0,3 mg/dL

  • Positiv njurskada urinbiomarkör, enligt definitionen av något av följande:

    • NGAL-nivå större än eller lika med 150 ng/ml med ELISA eller klinisk analysator
    • KIM1-nivå större än eller lika med 2,8 ng/ml med ELISA
    • TIMP2 x IGFBP7 större än eller lika med 2,0 av NephroCheck®

  • Urinmikroskopi som tyder på akut tubulär nekros definierad som ett urinmikroskoppoäng som är större än eller lika med 2.

    • större än eller lika med 1 renal tubulära epitelceller (RTE) per high powered field (HPF) OCH större än eller lika med 1 granulär cast/low powered field (LPF); eller
    • större än eller lika med 5 renala tubulära epitelceller (RTE) per high powered field (HPF); eller
    • större än eller lika med 5 granulära gjutningar/lågeffektfält (LPF)

Allmänna uteslutningskriterier:

• Under 18 år
• Body Mass Index (BMI) större än 40 kg/m2
• Allergi mot jodhaltig kontrast (alla reaktioner)
• Graviditet
• Malignitet - Får aktiv kemoterapi eller strålning för att behandla malignitet (förutom nefrektomivävnad för referens- och genomförbarhetsstudier)
• Transplantationsmottagare (inkluderar solid transplantation och benmärg)
• Ytterligare utsatta individer (fängslade, institutionaliserade eller på annat sätt oförmögna att delta i studien)
• Oförmåga att ge informerat samtycke
• Klinisk diagnos av njursjukdom från en autoimmun sjukdom, dysproteinemi, virussjukdom eller glomerulär sjukdom annan än DKD eller H-CKD
• Ovillig att ta emot blodtransfusion (om det behövs)