신장정밀의료사업 (KPMP)

KPMP는 연구 및 연방 데이터에 의해 입증된 바와 같이 급성 및 만성 신장 질환의 공중 보건 부담의 상당 부분을 차지하는 참가자 인구에 초점을 맞출 것입니다.

CKD의 경우 우선 순위가 높은 모집단에는 당뇨병(당뇨병성 신장 질환, DKD) 및 고혈압 관련 CKD(H-CKD) 상황의 CKD가 포함됩니다. 임상적으로 DKD가 없는 장기 1형 당뇨병(25년 이상) 환자의 특수 집단도 포함됩니다.

AKI의 경우 급성 내인성 비사구체 질환, 주로 급성 세뇨관 괴사(ATN)에 중점을 둘 것입니다. KPMP에는 또한 AKI의 위험이 있거나 임상적으로 표시된 개복술 시 수행된 개방(외과) 신장 생검으로 포착된 초기 AKI가 있는 특별한 환자 집단이 포함됩니다. 이 특별한 AKI 집단을 포함시키는 근거는 AKI가 종종 패혈증, 대수술 및 외상과 같은 상태의 임상 경과 초기에 발생하기 때문입니다.

만성 신장 질환 피험자 포함 기준 당뇨병성 신장 질환(DKD)

• 다음 기준 중 하나 이상에 의해 확립된 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단:

  • 헤모글로빈 A1C 6.5% 이상, 지난 1년 이내에 재검사로 확인
  • 공복 혈당이 126mg/dL 이상이며 지난 1년 이내에 반복 검사로 확인됨
  • 포도당 저하 요법(인슐린 또는 경구 또는 기타 피하 제제) 사용
  • 국제 질병 분류(ICD) 9/10 당뇨병 진단 코드

• 지속적인 신장 손상의 증거, 등록 전 최소 3개월 간격으로 최소 2회의 임상 평가에서 다음 중 하나로 나타나며 급성 의학적 질병이 있고 신장 기능이 변화하는 피험자는 제외:

  • 예상 사구체 여과율 30-59 mL/min/1.73m2
  • 예상 사구체 여과율 60mL/min/1.73m2 이상 30 mg/g 크레아티닌(또는 mg/day) 이상의 소변 알부민 배설
  • 예상 사구체 여과율 60mL/min/1.73m2 이상 150mg/g 크레아티닌(또는 mg/일) 이상의 소변 단백질 배설

고혈압 관련 만성 신장 질환(H-CKD) 포함 기준

• 다음 기준 중 하나 이상에 의해 확립된 고혈압(HTN) 진단:

  • 최소 1개월 동안 세 번 측정한 혈압이 140/90 mmHg 이상
  • 혈압(BP) 조절을 위한 항고혈압제 복용
  • 국제질병분류(ICD) 9/10 고혈압 진단 코드

• 지속적인 신장 손상의 증거, 급성 의학적 질병 및 신장 기능 변화가 있는 피험자를 제외하고 최소 3개월 간격으로 최소 2회 평가에서 다음 중 하나로 나타남:

  • 예상 사구체 여과율 30-59 mL/min/1.73m2 2000mg/g 크레아티닌(또는 mg/일) 미만의 알부민뇨 또는 단백뇨가 있는 최소 3개월 간격의 두 가지 평가에서
  • 예상 사구체 여과율 60mL/min/1.73m2 이상 소변 알부민 배설시 30-2000 mg/g 크레아티닌(또는 mg/일)
  • 예상 사구체 여과율 60mL/min/1.73m2 이상 소변 단백질 배설 시 150-2000 mg/g 크레아티닌(또는 mg/day)

급성 신장 손상 피험자 포함 기준

다음 세 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 기준선 추정 사구체 여과율은 45mL/min/1.73m2 이상입니다. 기준선은 등록 전 7일부터 365일까지 마지막 3회 외래환자 혈청 크레아티닌 측정치의 중앙값으로 정의됩니다.

  • 이 창 내에서 두 개의 측정만 얻은 경우 두 결과의 평균이 계산됩니다.
  • 이 창에서 한 번만 측정한 경우 이 결과가 사용됩니다.
  • 기준선이 누락된 경우 잠재적 참가자는 예상 기준선으로 등록할 수 있지만 만성 신장 질환의 과거 병력이 없는 경우에만 가능합니다.
• 상승된 혈청 크레아티닌(위에 정의된 바와 같이 기준선의 1.5배 이상).

• 그리고 다음 중 하나 이상:

  • 초기 혈청 크레아티닌의 48시간 이내에 반복 혈청 크레아티닌, 0.3mg/dL의 추가 증가를 나타냄

  • 다음 중 하나로 정의된 양성 신장 손상 소변 바이오마커:

    • ELISA 또는 임상 분석기에 의한 NGAL 수준이 150ng/mL 이상
    • ELISA에 의한 2.8ng/mL 이상의 KIM1 수준
    • NephroCheck®에 의해 2.0보다 크거나 같은 TIMP2 x IGFBP7

  • 2 이상의 소변 현미경 검사 점수로 정의되는 급성 세뇨관 괴사를 시사하는 소변 현미경 검사.

    • 고전력 필드(HPF)당 1 RTE(신세뇨관 상피 세포) 이상 및 1 LPF(과립형 주조/저전력 필드) 이상; 또는
    • 고전력 필드(HPF)당 5개 이상의 신세뇨관 상피 세포(RTE); 또는
    • 5 이상 과립형 캐스트/저전력 필드(LPF)

일반 제외 기준:

• 18세 미만
• 체질량지수(BMI) 40kg/m2 초과
• 요오드화 조영제에 대한 알레르기(모든 반응)
• 임신
• 악성 종양 - 악성 종양을 치료하기 위해 활성 화학 요법 또는 방사선을 받는 경우(참조 및 타당성 조사를 위한 신장 절제 조직 제외)
• 이식 수혜자(고체 이식 및 골수 포함)
• 추가 취약 개인(수감, 시설 수용 또는 연구에 참여할 수 없는 사람)
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
• DKD 또는 H-CKD 이외의 자가면역질환, 이상단백혈증, 바이러스성 질환 또는 사구체 질환으로 인한 신장질환의 임상진단
• 수혈을 원하지 않는 경우(필요한 경우)