Precíziós vesegyógyászati ​​projekt (KPMP)

A KPMP azokra a résztvevő populációkra összpontosít, amelyek az akut és krónikus vesebetegségek közegészségügyi terheinek nagy részét teszik ki, amint azt kutatási és szövetségi adatok is bizonyítják.

A CKD esetében a kiemelten kezelt populációk közé tartozik a CKD a cukorbetegség (diabetikus vesebetegség, DKD) és a magas vérnyomással összefüggő CKD (H-CKD) hátterében. A régóta fennálló (több mint 25 éves) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők egy speciális populációja is szerepel, akik mentesek a klinikailag nyilvánvaló DKD-től.

Az AKI esetében a hangsúly az akut intrinsic nem glomeruláris betegségen lesz, elsősorban az akut tubuláris nekrózison (ATN). A KPMP magában foglalja az AKI kockázatának kitett vagy korai AKI-ban szenvedő betegek speciális populációját is, akiket a klinikailag indokolt laparotomia idején végzett nyílt (sebészeti) vesebiopsziával rögzítettek. Ennek a speciális AKI-populációnak az az oka, hogy az AKI gyakran olyan állapotok klinikai lefolyásának korai szakaszában jelentkezik, mint a szepszis, nagy műtétek és traumák.

Krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok felvételi kritériumai Diabetes vesebetegség (DKD)

• A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa, amelyet a következő kritériumok legalább egyike alapján állapítanak meg:

  • Hemoglobin A1C 6,5% vagy annál nagyobb, az elmúlt egy éven belüli ismételt teszttel megerősítve
  • 126 mg/dl vagy annál nagyobb éhgyomri vércukorszint, amelyet az elmúlt egy évben végzett ismételt teszt igazol
  • Glukóz-csökkentő terápia (inzulin vagy orális vagy egyéb szubkután szerek) alkalmazása
  • A Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 9/10 diagnosztikai kódja a cukorbetegségre

• Tartós vesekárosodás bizonyítéka, amely a következők bármelyikében nyilvánul meg legalább két klinikai vizsgálaton a felvételt megelőzően és legalább 3 hónapos időközönként, kivéve azokat az alanyokat, akik akut egészségügyi betegségben szenvednek és megváltozik a vesefunkció:

  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség 30-59 ml/perc/1,73 m2
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc/1,73 m2 vagy annál nagyobb 30 mg/g kreatinin (vagy mg/nap) vagy annál nagyobb a vizeletalbumin kiválasztása
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc/1,73 m2 vagy annál nagyobb 150 mg/g kreatinin (vagy mg/nap) vagy annál nagyobb vizeletfehérje kiválasztásával

A magas vérnyomással összefüggő krónikus vesebetegség (H-CKD) befogadási kritériumai

• A hipertónia (HTN) diagnózisa az alábbi kritériumok legalább egyike alapján állapítható meg:

  • 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás, háromszor mérve legalább 1 hónapon keresztül
  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése a vérnyomás (BP) szabályozására
  • Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 9/10 diagnosztikai kódja a magas vérnyomásra

• Perzisztens vesekárosodás bizonyítéka, amely az alábbiak bármelyikében nyilvánul meg legalább két, legalább 3 hónapos időközzel eltelt vizsgálat során, kivéve az akut egészségügyi betegségben szenvedő és megváltozott vesefunkciójú alanyokat:

  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség 30-59 ml/perc/1,73 m2 két, legalább 3 hónapos különbséggel végzett vizsgálat során, 2000 mg/g kreatinin (vagy mg/nap) alatti albuminuria vagy proteinuria esetén
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc/1,73 m2 vagy annál nagyobb vizelet albumin kiválasztásával 30-2000 mg/g kreatinin (vagy mg/nap)
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc/1,73 m2 vagy annál nagyobb vizeletfehérje kiválasztásával 150-2000 mg/g kreatinin (vagy mg/nap)

Akut vesesérüléses alanyok felvételi kritériumai

Mindhárom alábbi kritériumnak teljesülnie kell:

• Az alapérték becsült glomeruláris filtrációs sebessége nagyobb, mint 45 ml/perc/1,73 m2. A kiindulási érték az utolsó három ambuláns szérum kreatinin-mérés mediánja, a beiratkozás előtti 7. és 365. nap között.

  • Ha ebben az ablakban csak két mérést kapunk, akkor a két eredményt átlagoljuk.
  • Ha ebben az ablakban csak egy mérést végeztek, akkor ez az eredmény kerül felhasználásra
  • Ha a kiindulási érték hiányzik, a potenciális résztvevő becsült kiindulási értékkel vehet részt, de csak akkor, ha a kórelőzményében nincs krónikus vesebetegség.
• Emelkedett szérum kreatinin (a fent meghatározott kiindulási érték 1,5-szerese vagy azzal egyenlő).

• És legalább EGY az alábbiak közül:

  • Ismétlődő szérum kreatininszint a kezdeti szérum kreatininszinttől számított 48 órán belül, amely további 0,3 mg/dl-es növekedést mutat

  • Pozitív vesekárosodás vizelet biomarkere, a következők bármelyike ​​szerint:

    • NGAL-szint 150 ng/mL-nél nagyobb vagy egyenlő ELISA-val vagy klinikai analizátorral
    • 2,8 ng/ml-nél nagyobb vagy egyenlő KIM1 szint ELISA-val
    • TIMP2 x IGFBP7 nagyobb vagy egyenlő, mint 2,0 a NephroCheck® által

  • Az akut tubuláris nekrózisra utaló vizeletmikroszkópos vizsgálat 2-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vizeletmikroszkópos pontszámként definiálható.

    • nagyobb vagy egyenlő, mint 1 vese tubuláris epiteliális sejt (RTE) nagy teljesítményű mezőnként (HPF), ÉS nagyobb vagy egyenlő, mint 1 szemcsés öntött/alacsony teljesítményű mező (LPF); vagy
    • nagyobb vagy egyenlő, mint 5 vese tubuláris epiteliális sejt (RTE) nagy teljesítményű mezőnként (HPF); vagy
    • nagyobb vagy egyenlő, mint 5 szemcsés öntvény/alacsony teljesítményű mező (LPF)

Általános kizárási kritériumok:

• 18 éven aluliak
• 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
• Allergia a jódtartalmú kontrasztra (bármilyen reakció)
• Terhesség
• Rosszindulatú daganatok – Aktív kemoterápia vagy sugárkezelés a rosszindulatú daganatok kezelésére (kivéve a nefrektómiás szövetet referencia- és megvalósíthatósági tanulmányok céljából)
• Transzplantált recipiens (beleértve a szilárd transzplantátumot és a csontvelőt)
• További kiszolgáltatott személyek (bebörtönzöttek, intézetben vannak, vagy egyéb módon nem tudnak részt venni a vizsgálatban)
• Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
• Autoimmun betegség, dysproteinémia, vírusos betegség vagy glomeruláris betegség klinikai diagnózisa a DKD-től vagy a H-CKD-től eltérő vesebetegségből
• Nem hajlandó vérátömlesztésre (ha szükséges)