Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós vesegyógyászati ​​projekt (KPMP)

2026. április 9. frissítette: Jonathan Himmelfarb, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az akut vesekárosodás (AKI) és a krónikus vesebetegség (CKD) jelentős globális egészségügyi terhet ró. Jelenleg azonban nem létezik hatékony terápia az AKI kezelésére, és csak néhány elérhető a krónikus vesebetegség kezelésére.

Az ipar és a tudományos körök jelentős erőfeszítései ellenére az AKI és a CKD farmakológiai terápiáinak fejlesztését hátráltatták:

Nem prediktív állatmodellek Az emberi célpontok azonosításának és rangsorolásának képtelensége Az emberi vese biopsziás szövetének korlátozott elérhetősége Az AKI és a CKD heterogenitásának rossz ismerete A történelem során az AKI-t és a CKD-t egyetlen, egységes betegségként írták le. Az egyre növekvő konszenzus azonban azt sugallja, hogy a különböző betegségutak az AKI és a CKD különböző alcsoportjaihoz (AKI-k és CKD-k) vezetnek.

Az emberi vese biopsziás szövetéhez való hozzáférés kritikus első lépés a betegség heterogenitásának meghatározásában és a pontos molekuláris útvonalak meghatározásában, amelyek megkönnyítik a specifikus gyógyszercélpontok azonosítását, és végső soron lehetővé teszik az AKI-s és CKD-s betegek egyénre szabott ellátását.

Számos kutatóközpont működik együtt az Egyesült Államokban annak érdekében, hogy a legkorszerűbb technológiákat egyesítse:

  • Etikus módon szerezzen be és értékeljen vesebiopsziát az AKI-s vagy CKD-s résztvevőktől
  • Határozza meg a betegségek alcsoportjait
  • Hozzon létre egy veseszövet atlaszt
  • Azonosítsa a kritikus sejteket, útvonalakat és célpontokat az új terápiák számára

A KPMP három különálló, de rendkívül interaktív tevékenységcsoportból áll:

  • Toborzási helyek: A toborzási helyek (RS) felelősek az AKI-ban vagy CKD-ben szenvedő résztvevők toborzásáért a longitudinális vizsgálatba és a vesebiopszia elvégzéséért.
  • Szövetlekérdezési helyek: A szöveti lekérdezési helyek (TIS) felelősek a biopsziás szövet elemzésére szolgáló innovatív technológiák kifejlesztéséért és használatáért.
  • Központi csomópont: A központi hub felelős a generált adatok összesítéséért, elemzéséért és megjelenítéséért, valamint tudományos, infrastrukturális és adminisztratív támogatást nyújt a KPMP konzorcium számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kidney Precision Medicine Project (KPMP) egy prospektív kohorsz-tanulmány, amelynek célja a vesebiopsziák mélymolekuláris fenotípusainak és longitudinálisan gyűjtött klinikai fenotípusos adatoknak a felhasználása új betegségontológiák, osztályozási rendszerek és kezelések kidolgozása érdekében az akut vese kezelésére. sérülés (AKI) és krónikus vesebetegség (CKD). Megalakulása óta a KPMP érdemi, a betegeket képviselő visszajelzéseket keresett és bevont a betegség tapasztalataira, az új vesebetegség-terápiák innovációjának hiányára és a betegek kockázati szintekkel szembeni toleranciájára, egyensúlyban van az egyén és a társadalom potenciális előnyeivel.

A KPMP nyilvánosan és operatívan elkötelezte magát, hogy mindig a résztvevőket és az ő érdekeiket helyezi előtérbe, és ez az alapelv tájékoztatja és alátámasztja a tanulmány minden oldalát. Mind az AKI, mind a CKD olyan állapotok, amelyek jelentős globális egészségügyi terhet jelentenek. Jelenleg azonban nem létezik hatékony terápia az AKI kezelésére, és csak néhány elérhető a krónikus vesebetegség kezelésére. A hálózat a legmodernebb módszereket fogja alkalmazni a szövet molekuláris lekérdezésére, valamint a molekuláris adatok veseszerkezettel és klinikai információkkal való összekapcsolására veseszöveti atlasz formájában.

A veseszövetből származó molekuláris és képalkotó adatokat integrálják a klinikai-patológiai és genetikai információkkal, valamint a folyékony biológiai minták elemzéséből származó egyéb adatokkal, beleértve a perifériás vért, vizeletet és székletet. Az adatok integrálására fejlett analitika segítségével a KPMP célja a vesebetegségek alcsoportjainak molekuláris meghatározása az új terápiák kritikus sejtjei, útvonalai és célpontjainak azonosítása révén.

Az AKI-ban vagy CKD-ben szenvedő betegeket a klinikai ellátási találkozásokból (pl. CKD-betegek klinikai látogatása, AKI-s betegek kórházi vagy sürgősségi látogatása) és elektronikus forrásokból (pl. meglévő nyilvántartások, elektronikus egészségügyi nyilvántartások) veszik fel. Minden vizsgálati eljárást a résztvevők biztonságának optimalizálására terveztek, és etikusan kell lefolytatni, biztosítva, hogy az alanyok teljes mértékben megértsék a vizsgálat hatókörét és az esetleges kockázatokat.

Minden résztvevőnél veseszövetet vesznek a molekuláris fenotipizáláshoz és a klinikai diagnózishoz. A diagnosztikai értelmezést visszaküldik a résztvevő elsődleges gondozójának, hogy tájékoztassa a klinikai ellátást, de a KPMP nem ír elő kezelési beavatkozásokat. A vesebiopszián kívül a vizsgálat magában foglalja az alapvonal (a biopszia ideje) és a longitudinális biominta (beleértve a vizeletet, a plazmát, a szérumot, a DNS-t és a székletet), valamint a demográfiai, klinikai és laboratóriumi adatok gyűjtését. A résztvevőket tervezett személyes és távoli (telefonos) tanulmányi látogatásokon, valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartások időszakos felülvizsgálatán követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kristina Blank, MPH
  • Telefonszám: 206-897-1957
  • E-mail: blankk@uw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • Toborzás
        • University of Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frank "Chip" Brosius, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kutatásvezető:
          • Frances (Perry) Wilson, MD
        • Alkutató:
          • Dennis Moledina, MBBS, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Toborzás
        • University of Illinois Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Lash, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ana Ricardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kutatásvezető:
          • Chirag Parikh, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Steve Menez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 48374
        • Toborzás
        • Joslin Diabetes Center
        • Kutatásvezető:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Alkutató:
          • Stewart Lecker, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Sushrut Waikar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Nachman, MD
        • Kutatásvezető:
          • Luiza Caramori, MD
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Yogish Kudva, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandra Kukla, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Coca, DO
        • Kutatásvezető:
          • Kristin Meliambro, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Mottl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Emilio Poggio, MD
        • Kutatásvezető:
          • John Sedor, MD
        • Kutatásvezető:
          • John O'Toole, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas at Southwestern
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Vazquez, MD
        • Kutatásvezető:
          • Robert Toto, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kutatásvezető:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ian de Boer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dawn Lum
          • Telefonszám: 800-555-5555
          • E-mail: lumd@uw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A KPMP azokra a résztvevő populációkra összpontosít, amelyek az akut és krónikus vesebetegségek közegészségügyi terheinek nagy részét teszik ki, amint azt kutatási és szövetségi adatok is bizonyítják.

A CKD esetében a kiemelten kezelt populációk közé tartozik a CKD a cukorbetegség (diabetikus vesebetegség, DKD) és a magas vérnyomással összefüggő CKD (H-CKD) hátterében. A régóta fennálló (több mint 25 éves) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők egy speciális populációja is szerepel, akik mentesek a klinikailag nyilvánvaló DKD-től.

Az AKI esetében a hangsúly az akut intrinsic nem glomeruláris betegségen lesz, elsősorban az akut tubuláris nekrózison (ATN). A KPMP magában foglalja az AKI kockázatának kitett vagy korai AKI-ban szenvedő betegek speciális populációját is, akiket a klinikailag indokolt laparotomia idején végzett nyílt (sebészeti) vesebiopsziával rögzítettek. Ennek a speciális AKI-populációnak az az oka, hogy az AKI gyakran olyan állapotok klinikai lefolyásának korai szakaszában jelentkezik, mint a szepszis, nagy műtétek és traumák.

Leírás

Krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok felvételi kritériumai Diabetes vesebetegség (DKD)

  • A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa, amelyet a következő kritériumok legalább egyike alapján állapítanak meg:

    • Hemoglobin A1C 6,5% vagy annál nagyobb, az elmúlt egy éven belüli ismételt teszttel megerősítve
    • 126 mg/dl vagy annál nagyobb éhgyomri vércukorszint, amelyet az elmúlt egy évben végzett ismételt teszt igazol
    • Glukóz-csökkentő terápia (inzulin vagy orális vagy egyéb szubkután szerek) alkalmazása
    • A Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 9/10 diagnosztikai kódja a cukorbetegségre

  • Tartós vesekárosodás bizonyítéka, amely a következők bármelyikében nyilvánul meg legalább két klinikai vizsgálaton a felvételt megelőzően és legalább 3 hónapos időközönként, kivéve azokat az alanyokat, akik akut egészségügyi betegségben szenvednek és megváltozik a vesefunkció:

    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség 30-59 ml/perc/1,73 m2
    • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc/1,73 m2 vagy annál nagyobb 30 mg/g kreatinin (vagy mg/nap) vagy annál nagyobb a vizeletalbumin kiválasztása
    • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc/1,73 m2 vagy annál nagyobb 150 mg/g kreatinin (vagy mg/nap) vagy annál nagyobb vizeletfehérje kiválasztásával

A magas vérnyomással összefüggő krónikus vesebetegség (H-CKD) befogadási kritériumai

  • A hipertónia (HTN) diagnózisa az alábbi kritériumok legalább egyike alapján állapítható meg:

    • 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás, háromszor mérve legalább 1 hónapon keresztül
    • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése a vérnyomás (BP) szabályozására
    • Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) 9/10 diagnosztikai kódja a magas vérnyomásra

  • Perzisztens vesekárosodás bizonyítéka, amely az alábbiak bármelyikében nyilvánul meg legalább két, legalább 3 hónapos időközzel eltelt vizsgálat során, kivéve az akut egészségügyi betegségben szenvedő és megváltozott vesefunkciójú alanyokat:

    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség 30-59 ml/perc/1,73 m2 két, legalább 3 hónapos különbséggel végzett vizsgálat során, 2000 mg/g kreatinin (vagy mg/nap) alatti albuminuria vagy proteinuria esetén
    • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc/1,73 m2 vagy annál nagyobb vizelet albumin kiválasztásával 30-2000 mg/g kreatinin (vagy mg/nap)
    • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc/1,73 m2 vagy annál nagyobb vizeletfehérje kiválasztásával 150-2000 mg/g kreatinin (vagy mg/nap)

Akut vesesérüléses alanyok felvételi kritériumai

Mindhárom alábbi kritériumnak teljesülnie kell:

  • Az alapérték becsült glomeruláris filtrációs sebessége nagyobb, mint 45 ml/perc/1,73 m2. A kiindulási érték az utolsó három ambuláns szérum kreatinin-mérés mediánja, a beiratkozás előtti 7. és 365. nap között.

    • Ha ebben az ablakban csak két mérést kapunk, akkor a két eredményt átlagoljuk.
    • Ha ebben az ablakban csak egy mérést végeztek, akkor ez az eredmény kerül felhasználásra
    • Ha a kiindulási érték hiányzik, a potenciális résztvevő becsült kiindulási értékkel vehet részt, de csak akkor, ha a kórelőzményében nincs krónikus vesebetegség.
  • Emelkedett szérum kreatinin (a fent meghatározott kiindulási érték 1,5-szerese vagy azzal egyenlő).

  • És legalább EGY az alábbiak közül:

    • Ismétlődő szérum kreatininszint a kezdeti szérum kreatininszinttől számított 48 órán belül, amely további 0,3 mg/dl-es növekedést mutat

    • Pozitív vesekárosodás vizelet biomarkere, a következők bármelyike ​​szerint:

      • NGAL-szint 150 ng/mL-nél nagyobb vagy egyenlő ELISA-val vagy klinikai analizátorral
      • 2,8 ng/ml-nél nagyobb vagy egyenlő KIM1 szint ELISA-val
      • TIMP2 x IGFBP7 nagyobb vagy egyenlő, mint 2,0 a NephroCheck® által

    • Az akut tubuláris nekrózisra utaló vizeletmikroszkópos vizsgálat 2-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vizeletmikroszkópos pontszámként definiálható.

      • nagyobb vagy egyenlő, mint 1 vese tubuláris epiteliális sejt (RTE) nagy teljesítményű mezőnként (HPF), ÉS nagyobb vagy egyenlő, mint 1 szemcsés öntött/alacsony teljesítményű mező (LPF); vagy
      • nagyobb vagy egyenlő, mint 5 vese tubuláris epiteliális sejt (RTE) nagy teljesítményű mezőnként (HPF); vagy
      • nagyobb vagy egyenlő, mint 5 szemcsés öntvény/alacsony teljesítményű mező (LPF)

Általános kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
  • Allergia a jódtartalmú kontrasztra (bármilyen reakció)
  • Terhesség
  • Rosszindulatú daganatok – Aktív kemoterápia vagy sugárkezelés a rosszindulatú daganatok kezelésére (kivéve a nefrektómiás szövetet referencia- és megvalósíthatósági tanulmányok céljából)
  • Transzplantált recipiens (beleértve a szilárd transzplantátumot és a csontvelőt)
  • További kiszolgáltatott személyek (bebörtönzöttek, intézetben vannak, vagy egyéb módon nem tudnak részt venni a vizsgálatban)
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Autoimmun betegség, dysproteinémia, vírusos betegség vagy glomeruláris betegség klinikai diagnózisa a DKD-től vagy a H-CKD-től eltérő vesebetegségből
  • Nem hajlandó vérátömlesztésre (ha szükséges)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut Veseelégtelenség Kohorsz
A hangsúly az akut intrinszikus nem glomeruláris betegségeken lesz, elsősorban az akut tubulusnecrosison (ATN).
Eljárás: Vese biopszia
A vesebiopszia egy olyan eljárás, amely során egy kis darab veseszövetet vesznek mikroszkópos vizsgálatra. Egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató vesebiopsziát végez.
Más nevek:
  • Vese biopszia
  • Laparotomia
Krónikus Vesebetegség Kohorsz
A magas prioritású populációk közé tartozik a CKD cukorbetegség mellett (diabetikus vesebetegség, DKD) és a hypertoniához társult CKD (H-CKD).
Eljárás: Vese biopszia
A vesebiopszia egy olyan eljárás, amely során egy kis darab veseszövetet vesznek mikroszkópos vizsgálatra. Egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató vesebiopsziát végez.
Más nevek:
  • Vese biopszia
  • Laparotomia
Egyéb: MRI
A képek 3,0T teljes testes szkennerrel lesznek felvéve. A résztvevő sorozatos szekvenciákon fog átesni (pl. BOLD, diffúziós-súlyozott, ASL MRI, natív T1 és zsírfrakciós szekvenciák). A résztvevő 20 mg IV furosemidet kap bolus formájában. A BOLD MRI szekvenciákat a furosemid beadását követő 15. percben ismételni fogják. Az ASL szekvenciákat vizsgálati protokollok alapján veszik fel, amelyek nincsenek az FDA által jóváhagyva. A Siemens gépek a Body ASL PCASL Perfusion WIP 1023, a Phillips gépek a Body ASL 2D PCASL Perfusion szoftvert, a GE gépek pedig a Body ASL PCASL Perfusion szoftvert fogják használni.
Egyéb: Retina szkennelés
A fundus fotózás, fluoreszcein angiográfia, optikai koherenciatomográfia, optikai koherenciatomográfiás angiográfia, valamint a szemészeti vizsgálat és anamnézis felvétele egyetlen retinavizsgálati alkalom alatt történik. A retinavizsgálat legfeljebb 6 héttel a KPMP vesebiopszia előtt VAGY legfeljebb 8 héttel a biopszia után történik.
1-es típusú cukorbetegség (T1D)
Típus 1 diabetes klinikai diagnózisa más diabetes típusok (monogén, hasnyálmirigy-betegségből eredő stb.) bizonyítékai nélkül, és vesekárosodást (CKD) mutat vagy annak kockázata alatt áll.
Eljárás: Vese biopszia
A vesebiopszia egy olyan eljárás, amely során egy kis darab veseszövetet vesznek mikroszkópos vizsgálatra. Egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató vesebiopsziát végez.
Más nevek:
  • Vese biopszia
  • Laparotomia
Egyéb: MRI
A képek 3,0T teljes testes szkennerrel lesznek felvéve. A résztvevő sorozatos szekvenciákon fog átesni (pl. BOLD, diffúziós-súlyozott, ASL MRI, natív T1 és zsírfrakciós szekvenciák). A résztvevő 20 mg IV furosemidet kap bolus formájában. A BOLD MRI szekvenciákat a furosemid beadását követő 15. percben ismételni fogják. Az ASL szekvenciákat vizsgálati protokollok alapján veszik fel, amelyek nincsenek az FDA által jóváhagyva. A Siemens gépek a Body ASL PCASL Perfusion WIP 1023, a Phillips gépek a Body ASL 2D PCASL Perfusion szoftvert, a GE gépek pedig a Body ASL PCASL Perfusion szoftvert fogják használni.
Egyéb: Retina szkennelés
A fundus fotózás, fluoreszcein angiográfia, optikai koherenciatomográfia, optikai koherenciatomográfiás angiográfia, valamint a szemészeti vizsgálat és anamnézis felvétele egyetlen retinavizsgálati alkalom alatt történik. A retinavizsgálat legfeljebb 6 héttel a KPMP vesebiopszia előtt VAGY legfeljebb 8 héttel a biopszia után történik.
Diabetes Mellitus-Rezisztens (DM-R)
Diabetes Mellitus-Rezisztens: A hosszú ideje fennálló 1-es típusú cukorbetegségben (több mint 25 év) szenvedő, de klinikailag nyilvánvaló DKD-től mentes speciális populáció is részt vesz a vizsgálatban.
Eljárás: Vese biopszia
A vesebiopszia egy olyan eljárás, amely során egy kis darab veseszövetet vesznek mikroszkópos vizsgálatra. Egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató vesebiopsziát végez.
Más nevek:
  • Vese biopszia
  • Laparotomia
Egyéb: Retina szkennelés
A fundus fotózás, fluoreszcein angiográfia, optikai koherenciatomográfia, optikai koherenciatomográfiás angiográfia, valamint a szemészeti vizsgálat és anamnézis felvétele egyetlen retinavizsgálati alkalom alatt történik. A retinavizsgálat legfeljebb 6 héttel a KPMP vesebiopszia előtt VAGY legfeljebb 8 héttel a biopszia után történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopsziával kapcsolatos eredmények
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után legfeljebb 6 hónapig
A biopsziával kapcsolatos szövődményeket a KPMP vizsgálati munkatársai szabványosított esetjelentési űrlapok segítségével gyűjtik össze. A biopsziás eredmények klinikai hasznosságát a klinikai szolgáltatók standardizált felmérései segítségével, a résztvevők által jelentett eredményeket pedig szabványos kérdőívek segítségével értékelik. A biopsziával kapcsolatos eredményeket a biopszia körüli időpontban és a vesebiopszia beszerzését követő hat hónapon belül gyűjtik össze.
Közvetlenül az eljárás után legfeljebb 6 hónapig
A vesebetegség progressziójának következményei
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (akár 10 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)

A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) longitudinális változása:

  • Elsődleges összetett longitudinális eredmény, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:
  • ESRD, definíció szerint fenntartó dialízis vagy vesetranszplantáció megkezdése
  • Az eGFR tartós csökkenése a kiindulási értékhez képest legalább 40%-kal
  • Az elsődleges összetett eredmény egyes összetevői
  • Az eGFR változás meredeksége (az alapvonaltól a legújabb értékig)
A tanulmányok befejezésével (akár 10 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
A vesebetegség progressziójának következményei
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (akár 10 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)

A vizelet albumin kiválasztásának longitudinális változását a következők határozzák meg:

-A vizelet albumin-kreatinin arány változásának meredeksége
A tanulmányok befejezésével (akár 10 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
A vesebetegség progressziójának következményei
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (akár 10 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)

A vizelet albumin kiválasztásának longitudinális változását a következők határozzák meg:

- A vesebetegség globális eredményét javító (KDIGO) albuminuria stádiumának változása
A tanulmányok befejezésével (akár 10 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További eredményintézkedésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (akár 10 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
  • Minden ok miatti halálozás, amelyet bármely okból bekövetkezett halálozás határozza meg, és a Nemzeti Halálozási Index (NDI) kapcsolatán keresztül érvényesül
  • Kardiovaszkuláris események, beleértve a szívelégtelenséget, szívinfarktust, cerebrovaszkuláris eseményt, átmeneti ischaemiás rohamot, thromboemboliás eseményt, aritmiát és szívmegállást
  • Új AKI események a KPMP beiratkozása után
  • Kórházi felvételek és elbocsátási diagnózisok a KPMP felvételét követően
A tanulmányok befejezésével (akár 10 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
Az AKI-ra jellemző eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (akár 10 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)
  • Az AKI időtartama: azon napok száma, amikor a szérum kreatininszintje a kiindulási érték fölé emelkedett
  • Az AKI felépülése: a szérum kreatininszint visszatérése a kiindulási érték több mint 125%-ára 3 hónappal a biopszia után
  • Intenzív osztályos felvételek: bármely intenzív osztályra történő felvétel a kórházi kezelés alatt
  • Dialízis szükségessége: bármely dialízismód (CRRT, HD vagy PD) kezdete és időtartama
  • A kórházi tartózkodás hossza: a napok száma a kezdeti AKE epizód alatt
A tanulmányok befejezésével (akár 10 év, a résztvevő beiratkozási dátumától függően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Washington
Vanderbilt University
Ohio State University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas
Indiana University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Harvard University
University of Arizona
Joslin Diabetes Center
Providence Health & Services
Pacific Northwest National Laboratory
Princeton University
Broad Institute of MIT and Harvard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Himmelfarb, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-24-01176
  • SITE00000750 (Egyéb azonosító: University of Washington)
  • U2CDK114886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3DK114861 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3DK114866 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3DK114870 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3DK114908 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3DK114915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3DK114926 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3DK114907 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3DK114920 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3DK114923 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3DK114933 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UH3DK114937 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK144994 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK144965 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK133095 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK133081 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK133097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01DK133093 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elérhető adatok megtalálhatók a https://www.kpmp.org/available-data címen. Minden KPMP adat megosztásra elérhető.

IPD megosztási időkeret

2019. szeptember

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosíthatóságtól mentes IPD nyilvánosan elérhető az atlas.kpmp.org webhelyen. Korlátozott mennyiségű klinikai adat nyilvános. A nem nyilvános adatok adathasználati megállapodáson keresztül érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel