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Projeto de Medicina de Precisão Renal (KPMP)

9 de abril de 2026 atualizado por: Jonathan Himmelfarb, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A lesão renal aguda (LRA) e a doença renal crônica (DRC) impõem um fardo significativo à saúde global. No entanto, atualmente não existem terapias eficazes para AKI, e apenas algumas estão disponíveis para CKD.

Apesar do esforço significativo da indústria e da academia, o desenvolvimento de terapias farmacológicas para AKI e CKD tem sido dificultado por:

Modelos animais não preditivos A incapacidade de identificar e priorizar alvos humanos A disponibilidade limitada de tecido de biópsia de rim humano Uma compreensão pobre da heterogeneidade de AKI e CKD Historicamente, AKI e CKD foram descritos como doenças únicas e uniformes. No entanto, um crescente consenso sugere que diferentes vias de doença levam a diferentes subgrupos de IRA e DRC (IRA e DRC).

O acesso ao tecido de biópsia renal humana é um primeiro passo crítico para definir a heterogeneidade da doença e determinar as vias moleculares precisas que facilitarão a identificação de alvos específicos de medicamentos e, finalmente, permitirão o atendimento individualizado para pessoas com IRA e DRC.

Vários centros de pesquisa nos Estados Unidos estão colaborando para reunir tecnologias de ponta para:

  • Obtenha e avalie com ética biópsias renais de participantes com LRA ou DRC
  • Definir subgrupos de doenças
  • Criar um atlas de tecido renal
  • Identifique células, caminhos e alvos críticos para novas terapias

O KPMP é composto por três grupos de atividades distintos, mas altamente interativos:

  • Locais de Recrutamento: Os locais de recrutamento (SR) são responsáveis ​​pelo recrutamento de participantes com LRA ou DRC para o estudo longitudinal e realização da biópsia renal.
  • Locais de interrogação de tecidos: Os locais de interrogação de tecidos (TIS) são responsáveis ​​por desenvolver e usar tecnologias inovadoras para analisar o tecido de biópsia.
  • Central Hub: O hub central é responsável por agregar, analisar e visualizar os dados gerados e fornecer suporte científico, de infraestrutura e administrativo para o consórcio KPMP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Kidney Precision Medicine Project (KPMP) é um estudo de coorte prospectivo, cujo objetivo é usar fenótipos moleculares profundos de biópsias renais, juntamente com dados fenotípicos clínicos coletados longitudinalmente, a fim de desenvolver novas ontologias de doenças, sistemas de classificação e tratamentos para doenças renais agudas (LRA) e doença renal crônica (DRC). Desde a sua criação, o KPMP buscou e incluiu feedback substancial dos representantes dos pacientes sobre a experiência da doença, falta de inovação em novas terapias para doenças renais e tolerância do paciente para níveis de risco em equilíbrio com benefícios potenciais tanto para o indivíduo quanto para a sociedade.

O KPMP se comprometeu publicamente e operacionalmente a sempre colocar os participantes e seus melhores interesses em primeiro lugar e este princípio fundamental informa e sustenta cada faceta do estudo. Tanto AKI quanto CKD são condições que impõem uma carga significativa de saúde global. No entanto, atualmente não existem terapias eficazes para AKI, e apenas algumas estão disponíveis para CKD. A rede utilizará métodos de ponta para realizar a interrogação molecular do tecido e vincular os dados moleculares à estrutura renal e informações clínicas na forma de um atlas de tecido renal.

Dados moleculares e de imagem derivados do tecido renal serão integrados com informações clínico-patológicas e genéticas, bem como outros dados derivados de análises de bioespécimes fluidos, incluindo sangue periférico, urina e fezes. Usando análises avançadas para integrar os dados, o KPMP terá como objetivo definir subgrupos de doenças renais em termos moleculares, identificando células críticas, caminhos e alvos para novas terapias.

Os pacientes com IRA ou DRC serão recrutados a partir de atendimentos clínicos (por exemplo, visitas clínicas para pacientes com DRC, hospitalização ou atendimentos de emergência para pacientes com IRA) e de recursos eletrônicos (por exemplo, registros existentes, registros eletrônicos de saúde). Todos os procedimentos do estudo são projetados para otimizar a segurança do participante e serão conduzidos de forma ética, garantindo que os participantes entendam totalmente o escopo do estudo e quaisquer possíveis riscos.

Para cada participante, tecido renal será obtido para fenotipagem molecular e diagnóstico clínico. A interpretação diagnóstica será devolvida ao cuidador principal do participante para informar os cuidados clínicos, mas nenhuma intervenção de tratamento será prescrita pelo KPMP. Além da biópsia renal, o estudo envolverá a coleta de linha de base (tempo da biópsia) e bioespécimes longitudinais (incluindo urina, plasma, soro, DNA e fezes) e dados demográficos, clínicos e laboratoriais. Os participantes serão acompanhados por meio de visitas de estudo presenciais e remotas (telefone), bem como por meio de revisão periódica de registros eletrônicos de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristina Blank, MPH
  • Número de telefone: 206-897-1957
  • E-mail: blankk@uw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank "Chip" Brosius, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Frances (Perry) Wilson, MD
        • Subinvestigador:
          • Dennis Moledina, MBBS, PhD
        • Contato:
          • Angela Victoria-Castro, MD
          • Número de telefone: (203) 737-1787
          • E-mail: kpmprc-yale@uw.edu
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Lash, MD
        • Investigador principal:
          • Ana Ricardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Chirag Parikh, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Steve Menez, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 48374
        • Recrutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Investigador principal:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Subinvestigador:
          • Stewart Lecker, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sushrut Waikar, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Nachman, MD
        • Investigador principal:
          • Luiza Caramori, MD
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Investigador principal:
          • Yogish Kudva, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Kukla, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Coca, DO
        • Investigador principal:
          • Kristin Meliambro, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Mottl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Emilio Poggio, MD
        • Investigador principal:
          • John Sedor, MD
        • Investigador principal:
          • John O'Toole, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas at Southwestern
        • Investigador principal:
          • Miguel Vazquez, MD
        • Investigador principal:
          • Robert Toto, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Investigador principal:
          • Ian de Boer, MD
        • Contato:
          • Dawn Lum
          • Número de telefone: 800-555-5555
          • E-mail: lumd@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O KPMP se concentrará nas populações participantes que respondem por grandes proporções da carga de saúde pública de doenças renais agudas e crônicas, conforme evidenciado por pesquisas e dados federais.

Para CKD, as populações de alta prioridade incluem CKD no cenário de diabetes (doença renal diabética, DKD) e CKD associada à hipertensão (H-CKD). Uma população especial de pessoas com diabetes tipo 1 de longa duração (mais de 25 anos) que permanecem livres de DKD clinicamente evidente também será incluída.

Para AKI, o foco será na doença não glomerular intrínseca aguda, principalmente na necrose tubular aguda (ATN). O KPMP também incluirá uma população especial de pacientes com risco de IRA ou com IRA precoce capturado por uma biópsia renal aberta (cirúrgica) realizada no momento da laparotomia clinicamente indicada. A justificativa para incluir essa população especial de IRA é que a IRA geralmente ocorre no início do curso clínico de condições como sepse, cirurgia de grande porte e trauma.

Descrição

Critérios de Inclusão de Indivíduos com Doença Renal Crônica Doença renal diabética (DKD)

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2) estabelecido por pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Hemoglobina A1C maior ou igual a 6,5%, confirmada com um teste repetido no último ano
    • Glicemia em jejum maior ou igual a 126 mg/dL, confirmada com teste repetido no ano anterior
    • Uso de terapia hipoglicemiante (insulina ou agentes orais ou outros agentes subcutâneos)
    • Código de diagnóstico 9/10 da Classificação Internacional de Doenças (CID) para diabetes

  • Evidência de lesão renal persistente, manifestada como qualquer um dos seguintes presentes em pelo menos duas avaliações clínicas antes da inscrição e com pelo menos 3 meses de intervalo e excluindo indivíduos com doenças médicas agudas e função renal alterada:

    • Taxa de filtração glomerular estimada 30-59 mL/min/1,73m2
    • Taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a 60 mL/min/1,73m2 com excreção de albumina na urina maior ou igual a 30 mg/g de creatinina (ou mg/dia)
    • Taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a 60 mL/min/1,73m2 com excreção de proteína na urina maior ou igual a 150 mg/g de creatinina (ou mg/dia)

Critérios de Inclusão de Doença Renal Crônica Associada à Hipertensão (H-CKD)

  • Diagnóstico de hipertensão (HT) estabelecido por pelo menos um dos seguintes critérios:

    • PA maior que 140/90 mmHg medida em três ocasiões durante pelo menos 1 mês
    • Tomando medicação anti-hipertensiva para controle da pressão arterial (PA)
    • Código de diagnóstico 9/10 da Classificação Internacional de Doenças (CID) para hipertensão

  • Evidência de dano renal persistente, manifestado como qualquer um dos seguintes presentes em pelo menos duas avaliações com pelo menos 3 meses de intervalo e excluindo indivíduos com doenças médicas agudas e função renal alterada:

    • Taxa de filtração glomerular estimada 30-59 mL/min/1,73m2 em duas avaliações com pelo menos 3 meses de intervalo com albuminúria ou proteinúria inferior a 2000 mg/g de creatinina (ou mg/dia)
    • Taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a 60 mL/min/1,73m2 com excreção de albumina na urina 30-2000 mg/g de creatinina (ou mg/dia)
    • Taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a 60 mL/min/1,73m2 com excreção de proteína na urina 150-2000 mg/g de creatinina (ou mg/dia)

Critérios de Inclusão de Indivíduos com Lesão Renal Aguda

Todos os três critérios a seguir devem ser atendidos:

  • Taxa de filtração glomerular estimada na linha de base superior a 45 mL/min/1,73m2. Linha de base definida pela mediana das últimas três medições ambulatoriais de creatinina sérica do dia 7 ao 365 antes da inscrição.

    • Se apenas duas medições forem obtidas dentro desta janela, será calculada a média dos dois resultados.
    • Se apenas uma medição foi obtida dentro desta janela, este resultado será usado
    • Se a linha de base estiver ausente, o participante em potencial pode ser inscrito com uma linha de base estimada, mas somente se não houver histórico médico de doença renal crônica.
  • Creatinina sérica elevada (maior ou igual a 1,5 vezes a linha de base, conforme definido acima).

  • E pelo menos UM dos seguintes:

    • Uma repetição da creatinina sérica dentro de 48 horas após a creatinina sérica inicial, mostrando um aumento adicional de 0,3 mg/dL

    • Biomarcador de urina de lesão renal positivo, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

      • Nível de NGAL maior ou igual a 150 ng/mL por ELISA ou analisador clínico
      • Nível de KIM1 maior ou igual a 2,8 ng/mL por ELISA
      • TIMP2 x IGFBP7 maior ou igual a 2,0 por NephroCheck®

    • Microscopia de urina sugestiva de necrose tubular aguda definida como uma pontuação de microscopia de urina maior ou igual a 2.

      • maior ou igual a 1 células epiteliais tubulares renais (RTE) por campo de alta potência (HPF) E maior ou igual a 1 molde granular/campo de baixa potência (LPF); ou
      • maior ou igual a 5 células epiteliais tubulares renais (RTE) por campo de alta potência (HPF); ou
      • maior ou igual a 5 granulado fundido/campo de baixa potência (LPF)

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40 kg/m2
  • Alergia ao contraste iodado (qualquer reação)
  • Gravidez
  • Malignidade - Recebendo quimioterapia ativa ou radiação para tratar malignidade (exceto para tecido de nefrectomia para referência e estudos de viabilidade)
  • Receptor de transplante (inclui transplante sólido e medula óssea)
  • Indivíduos vulneráveis ​​adicionais (encarcerados, institucionalizados ou incapazes de participar do estudo)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico clínico de doença renal de uma doença autoimune, disproteinemia, doença viral ou doença glomerular diferente de DKD ou H-CKD
  • Não quer receber transfusão de sangue (se necessário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Lesão Renal Aguda
O foco será na doença intrínseca aguda não-glomerular, principalmente na necrose tubular aguda (NTA).
Procedimento: Biópsia Renal
Uma biópsia renal é um procedimento que envolve a coleta de um pequeno pedaço de tecido renal para exame ao microscópio. Um profissional de saúde licenciado realizará uma biópsia renal.
Outros nomes:
  • Biópsia Renal
  • Laparotomia
Cohorte de Doenças Renais Crónicas
Populações de alta prioridade incluem DRC no contexto de diabetes (nefropatia diabética, DKD) e DRC associada à hipertensão (H-CKD).
Procedimento: Biópsia Renal
Uma biópsia renal é um procedimento que envolve a coleta de um pequeno pedaço de tecido renal para exame ao microscópio. Um profissional de saúde licenciado realizará uma biópsia renal.
Outros nomes:
  • Biópsia Renal
  • Laparotomia
Outro: Ressonância Magnética
As imagens serão adquiridas utilizando um scanner corporal de 3.0T. O participante será submetido a uma série de sequências (por exemplo, BOLD, difusão ponderada, ASL MRI, T1 nativa e sequências de fração de gordura). O participante receberá 20 mg de furosemida IV em bolus. As sequências BOLD MRI serão repetidas 15 minutos após a administração de furosemida. As sequências ASL são adquiridas utilizando protocolos de investigação que não são aprovados pela FDA. As máquinas Siemens utilizarão o Body ASL PCASL Perfusion WIP 1023, as Phillips utilizarão o software Body ASL 2D PCASL Perfusion e as máquinas GE utilizarão o software Body ASL PCASL Perfusion.
Outro: Scan da Retina
A fotografia de fundo ocular, angiografia com fluoresceína, tomografia de coerência ótica, angiografia por tomografia de coerência ótica e exame e história oftalmológicos terão lugar durante uma consulta de estudo da retina. A consulta da retina terá lugar até 6 semanas antes da biópsia renal KPMP OU até 8 semanas após a biópsia.
Diabetes Tipo 1 (DT1)
Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 sem evidência de outros tipos de diabetes (monogénica, secundária a doença pancreática, etc.) e tem ou está em risco de DRC.
Procedimento: Biópsia Renal
Uma biópsia renal é um procedimento que envolve a coleta de um pequeno pedaço de tecido renal para exame ao microscópio. Um profissional de saúde licenciado realizará uma biópsia renal.
Outros nomes:
  • Biópsia Renal
  • Laparotomia
Outro: Ressonância Magnética
As imagens serão adquiridas utilizando um scanner corporal de 3.0T. O participante será submetido a uma série de sequências (por exemplo, BOLD, difusão ponderada, ASL MRI, T1 nativa e sequências de fração de gordura). O participante receberá 20 mg de furosemida IV em bolus. As sequências BOLD MRI serão repetidas 15 minutos após a administração de furosemida. As sequências ASL são adquiridas utilizando protocolos de investigação que não são aprovados pela FDA. As máquinas Siemens utilizarão o Body ASL PCASL Perfusion WIP 1023, as Phillips utilizarão o software Body ASL 2D PCASL Perfusion e as máquinas GE utilizarão o software Body ASL PCASL Perfusion.
Outro: Scan da Retina
A fotografia de fundo ocular, angiografia com fluoresceína, tomografia de coerência ótica, angiografia por tomografia de coerência ótica e exame e história oftalmológicos terão lugar durante uma consulta de estudo da retina. A consulta da retina terá lugar até 6 semanas antes da biópsia renal KPMP OU até 8 semanas após a biópsia.
Diabetes Mellitus-Resistente (DM-R)
Diabetes Mellitus-Resistente: Uma população especial de pessoas com diabetes tipo 1 de longa duração (mais de 25 anos) que permanecem livres de DKD clinicamente evidente também será incluída.
Procedimento: Biópsia Renal
Uma biópsia renal é um procedimento que envolve a coleta de um pequeno pedaço de tecido renal para exame ao microscópio. Um profissional de saúde licenciado realizará uma biópsia renal.
Outros nomes:
  • Biópsia Renal
  • Laparotomia
Outro: Scan da Retina
A fotografia de fundo ocular, angiografia com fluoresceína, tomografia de coerência ótica, angiografia por tomografia de coerência ótica e exame e história oftalmológicos terão lugar durante uma consulta de estudo da retina. A consulta da retina terá lugar até 6 semanas antes da biópsia renal KPMP OU até 8 semanas após a biópsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relacionados à biópsia
Prazo: Imediatamente após o procedimento por até 6 meses
As complicações relacionadas à biópsia serão coletadas pela equipe do estudo do KPMP usando formulários de relatório de caso padronizados. A utilidade clínica dos resultados da biópsia será avaliada por meio de pesquisas padronizadas de provedores clínicos, e os resultados relatados pelos participantes serão avaliados por meio de questionários padronizados. Os dados dos resultados relacionados à biópsia serão coletados na época da biópsia e dentro de seis meses após a obtenção da biópsia renal.
Imediatamente após o procedimento por até 6 meses
Resultados da progressão da doença renal
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)

Mudança longitudinal na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR):

  • Resultado longitudinal composto primário, definido por qualquer um dos seguintes:
  • ESRD, definida como início de diálise de manutenção ou transplante renal
  • Declínio sustentado na eGFR em 40% ou mais da linha de base
  • Componentes individuais do resultado composto primário
  • Inclinação da mudança de eGFR (da linha de base até o valor mais recente)
Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)
Resultados da progressão da doença renal
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)

Alteração longitudinal na excreção de albumina na urina definida pelo seguinte:

-Inclinação da mudança na proporção de albumina-creatinina na urina
Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)
Resultados da progressão da doença renal
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)

Alteração longitudinal na excreção de albumina na urina definida pelo seguinte:

-Change of Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) estágio de albuminúria
Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com medidas de resultado adicionais
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)
  • Mortalidade por todas as causas, definida por morte por qualquer causa e validada por meio de vínculos com o Índice Nacional de Morte (NDI)
  • Eventos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, evento cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, evento tromboembólico, arritmia e parada cardíaca
  • Novos eventos AKI após inscrição no KPMP
  • Admissões hospitalares e diagnósticos de alta após inscrição no KPMP
Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)
Número de participantes com resultados específicos para AKI
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)
  • Duração da LRA: número de dias com creatinina sérica elevada acima da linha de base
  • Recuperação da IRA: retorno da creatinina sérica para mais de 125% da linha de base 3 meses após a biópsia
  • Admissões em UTI: admissões em qualquer unidade de terapia intensiva durante a internação
  • Necessidade de diálise: início e duração de qualquer modalidade de diálise (CRRT, HD ou DP)
  • Duração da internação: número de dias durante o episódio inicial de AKE
Até a conclusão do estudo (até 10 anos, dependendo da data de inscrição do participante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Washington
Vanderbilt University
Ohio State University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas
Indiana University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Harvard University
University of Arizona
Joslin Diabetes Center
Providence Health & Services
Pacific Northwest National Laboratory
Princeton University
Broad Institute of MIT and Harvard

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Himmelfarb, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-24-01176
  • SITE00000750 (Outro identificador: University of Washington)
  • U2CDK114886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK114861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK114866 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK114870 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK114908 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK114915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK114926 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK114907 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK114920 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK114923 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK114933 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UH3DK114937 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK144994 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK144965 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK133095 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK133081 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK133097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK133093 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados disponíveis podem ser encontrados em https://www.kpmp.org/available-data. Todos os dados do KPMP estão disponíveis para partilha.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Setembro de 2019

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os DIP anonimizados são públicos via atlas.kpmp.org.
Uma quantidade mínima de dados clínicos é pública.
Os dados não públicos podem ser acedidos através de um acordo de utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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