Projet de médecine de précision rénale (KPMP)

Le KPMP se concentrera sur les populations de participants qui représentent une grande partie du fardeau de santé publique des maladies rénales aiguës et chroniques, comme en témoignent la recherche et les données fédérales.

Pour l'IRC, les populations hautement prioritaires incluent l'IRC dans le cadre du diabète (insuffisance rénale diabétique, DKD) et l'IRC associée à l'hypertension (H-CKD). Une population spéciale de personnes atteintes de diabète de type 1 de longue date (plus de 25 ans) qui n'ont pas de DKD cliniquement évidente sera également incluse.

Pour l'IRA, l'accent sera mis sur les maladies non glomérulaires intrinsèques aiguës, principalement sur la nécrose tubulaire aiguë (ATN). Le KPMP inclura également une population spéciale de patients à risque d'IRA ou présentant une IRA précoce capturée par une biopsie rénale ouverte (chirurgicale) effectuée au moment d'une laparotomie cliniquement indiquée. La justification de l'inclusion de cette population spéciale d'IRA est que l'IRA survient souvent au début de l'évolution clinique d'affections telles que la septicémie, une intervention chirurgicale majeure et un traumatisme.

Critères d'inclusion des sujets atteints de maladie rénale chronique Maladie rénale diabétique (DKD)

• Diagnostic de diabète sucré (type 1 ou 2) établi par au moins un des critères suivants :

  • Hémoglobine A1C supérieure ou égale à 6,5 %, confirmée par un nouveau test au cours de la dernière année
  • Glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg / dL, confirmée par un test répété au cours de la dernière année
  • Utilisation d'un traitement hypoglycémiant (insuline ou agents oraux ou sous-cutanés)
  • Code de diagnostic 9/10 de la Classification internationale des maladies (CIM) pour le diabète

• Preuve de lésions rénales persistantes, se manifestant par l'un des éléments suivants présents lors d'au moins deux évaluations cliniques avant l'inscription et à au moins 3 mois d'intervalle et à l'exclusion des sujets souffrant de maladies médicales aiguës et d'une fonction rénale changeante :

  • Débit de filtration glomérulaire estimé 30-59 ml/min/1,73 m2
  • Débit de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à 60 mL/min/1,73 m2 avec une excrétion urinaire d'albumine supérieure ou égale à 30 mg/g de créatinine (ou mg/jour)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à 60 mL/min/1,73 m2 avec une excrétion de protéines urinaires supérieure ou égale à 150 mg/g de créatinine (ou mg/jour)

Critères d'inclusion de l'insuffisance rénale chronique associée à l'hypertension (IRC-H)

• Diagnostic d'hypertension artérielle (HTN) établi par au moins un des critères suivants :

  • TA supérieure à 140/90 mmHg mesurée à trois reprises sur au moins 1 mois
  • Prendre des médicaments antihypertenseurs pour contrôler la tension artérielle (TA)
  • Code de diagnostic de l'hypertension de la Classification internationale des maladies (CIM) 9/10

• Preuve de lésions rénales persistantes, se manifestant par l'un des éléments suivants présents lors d'au moins deux évaluations à au moins 3 mois d'intervalle et à l'exclusion des sujets souffrant de maladies médicales aiguës et d'une fonction rénale altérée :

  • Débit de filtration glomérulaire estimé 30-59 ml/min/1,73 m2 sur deux évaluations à au moins 3 mois d'intervalle avec albuminurie ou protéinurie inférieure à 2000 mg/g de créatinine (ou mg/jour)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à 60 mL/min/1,73 m2 avec excrétion urinaire d'albumine 30-2000 mg/g de créatinine (ou mg/jour)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à 60 mL/min/1,73 m2 avec excrétion urinaire de protéines 150-2000 mg/g de créatinine (ou mg/jour)

Critères d'inclusion des sujets atteints d'insuffisance rénale aiguë

Les trois critères suivants doivent être remplis :

• Débit de filtration glomérulaire estimé au départ supérieur à 45 mL/min/1,73 m2. Ligne de base définie par la médiane des trois dernières mesures de créatinine sérique ambulatoires du jour 7 au jour 365 avant l'inscription.

  • Si seulement deux mesures sont obtenues dans cette fenêtre, les deux résultats seront moyennés.
  • Si une seule mesure a été obtenue dans cette fenêtre, ce résultat sera utilisé
  • Si la ligne de base est manquante, le participant potentiel peut être inscrit avec une ligne de base estimée, mais seulement s'il n'y a pas d'antécédents médicaux de maladie rénale chronique.
• Créatinine sérique élevée (supérieure ou égale à 1,5 fois la ligne de base définie ci-dessus).

• Et au moins UN des éléments suivants :

  • Une créatinine sérique répétée dans les 48 heures suivant la créatinine sérique initiale, montrant une nouvelle augmentation de 0,3 mg/dL

  • Biomarqueur urinaire d'insuffisance rénale positif, tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • Niveau de NGAL supérieur ou égal à 150 ng/mL par ELISA ou analyseur clinique
    • Taux de KIM1 supérieur ou égal à 2,8 ng/mL par ELISA
    • TIMP2 x IGFBP7 supérieur ou égal à 2,0 par NephroCheck®

  • Microscopie urinaire évocatrice d'une nécrose tubulaire aiguë définie par un score de microscopie urinaire supérieur ou égal à 2.

    • supérieur ou égal à 1 cellules épithéliales tubulaires rénales (RTE) par champ de haute puissance (HPF) ET supérieur ou égal à 1 moulage granulaire/champ de faible puissance (LPF) ; ou
    • supérieur ou égal à 5 ​​cellules épithéliales tubulaires rénales (RTE) par champ de haute puissance (HPF); ou
    • supérieur ou égal à 5 ​​moulage granulaire/champ de faible puissance (LPF)

Critères généraux d'exclusion :

• Moins de 18 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2
• Allergie au produit de contraste iodé (toute réaction)
• Grossesse
• Malignité - Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie active pour traiter une malignité (à l'exception des tissus de néphrectomie pour les études de référence et de faisabilité)
• Receveur de greffe (comprend la greffe solide et la moelle osseuse)
• Personnes vulnérables supplémentaires (incarcérées, institutionnalisées ou autrement incapables de participer à l'étude)
• Incapacité à donner un consentement éclairé
• Diagnostic clinique de maladie rénale due à une maladie auto-immune, une dysprotéinémie, une maladie virale ou une maladie glomérulaire autre que DKD ou H-CKD
• Refus de recevoir une transfusion sanguine (si nécessaire)