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Nierenpräzisionsmedizin-Projekt (KPMP)

9. April 2026 aktualisiert von: Jonathan Himmelfarb, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Akute Nierenschädigung (AKI) und chronische Nierenerkrankung (CKD) stellen eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar. Dennoch gibt es derzeit keine wirksamen Therapien für AKI, und nur wenige sind für CKD verfügbar.

Trotz erheblicher Bemühungen von Industrie und Wissenschaft wurde die Entwicklung pharmakologischer Therapien für AKI und CKD behindert durch:

Nicht vorhersagende Tiermodelle Die Unfähigkeit, menschliche Ziele zu identifizieren und zu priorisieren Die begrenzte Verfügbarkeit von menschlichem Nierenbiopsiegewebe Ein unzureichendes Verständnis der Heterogenität von AKI und CNI Historisch wurden AKI und CNI als einzelne, einheitliche Krankheiten beschrieben. Ein wachsender Konsens deutet jedoch darauf hin, dass unterschiedliche Krankheitswege zu unterschiedlichen Untergruppen von AKI und CKD (AKIs und CKDs) führen.

Der Zugang zu menschlichem Nierenbiopsiegewebe ist ein entscheidender erster Schritt, um die Krankheitsheterogenität zu definieren und die genauen molekularen Wege zu bestimmen, die die Identifizierung spezifischer Arzneimittelziele erleichtern und letztendlich eine individuelle Versorgung von Menschen mit AKI und CKD ermöglichen.

Eine Reihe von Forschungszentren in den Vereinigten Staaten arbeiten zusammen, um modernste Technologien zusammenzubringen, um:

  • Nierenbiopsien von Teilnehmern mit AKI oder CNI ethisch einholen und auswerten
  • Krankheitsuntergruppen definieren
  • Erstellen Sie einen Nierengewebsatlas
  • Identifizieren Sie kritische Zellen, Signalwege und Ziele für neuartige Therapien

Das KPMP besteht aus drei unterschiedlichen, aber sehr interaktiven Aktivitätsgruppen:

  • Rekrutierungszentren: Die Rekrutierungszentren (RS) sind für die Rekrutierung von Teilnehmern mit AKI oder CKD für die Längsschnittstudie und die Durchführung der Nierenbiopsie verantwortlich.
  • Tissue Interrogation Sites: Die Tissue Interrogation Sites (TIS) sind für die Entwicklung und Anwendung innovativer Technologien zur Analyse des Biopsiegewebes verantwortlich.
  • Central Hub: Der Central Hub ist verantwortlich für die Aggregation, Analyse und Visualisierung der generierten Daten und die Bereitstellung von wissenschaftlicher, infrastruktureller und administrativer Unterstützung für das KPMP-Konsortium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kidney Precision Medicine Project (KPMP) ist eine prospektive Kohortenstudie, deren Ziel es ist, tiefe molekulare Phänotypen von Nierenbiopsien zusammen mit längsschnittlich gesammelten klinischen phänotypischen Daten zu verwenden, um neue Krankheits-Ontologien, Klassifikationssysteme und Behandlungen für akute Nierenerkrankungen zu entwickeln Verletzung (AKI) und chronischer Nierenerkrankung (CKD). Seit seiner Gründung hat der KPMP substanzielles Feedback von Patientenvertretern zu Krankheitserfahrungen, mangelnder Innovation bei neuen Therapien für Nierenerkrankungen und Patiententoleranz für Risikoniveaus im Gleichgewicht mit potenziellen Vorteilen sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft gesucht und einbezogen.

Das KPMP hat sich öffentlich und operativ verpflichtet, die Teilnehmer und ihre besten Interessen immer an erste Stelle zu setzen, und dieses grundlegende Prinzip informiert und untermauert jeden Aspekt der Studie. Sowohl AKI als auch CNE sind Erkrankungen, die eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung darstellen. Dennoch gibt es derzeit keine wirksamen Therapien für AKI, und nur wenige sind für CKD verfügbar. Das Netzwerk wird modernste Methoden anwenden, um eine molekulare Untersuchung des Gewebes durchzuführen und die molekularen Daten mit der Nierenstruktur und klinischen Informationen in Form eines Nierengewebsatlasses zu verknüpfen.

Aus Nierengewebe gewonnene molekulare und bildgebende Daten werden mit klinisch-pathologischen und genetischen Informationen sowie anderen Daten integriert, die aus Analysen flüssiger Bioproben, einschließlich peripherem Blut, Urin und Stuhl, stammen. KPMP nutzt fortschrittliche Analytik zur Integration der Daten und will Untergruppen von Nierenerkrankungen molekular definieren, indem es kritische Zellen, Signalwege und Ziele für neuartige Therapien identifiziert.

Patienten mit AKI oder CKD werden aus Begegnungen mit der klinischen Versorgung (z. B. Klinikbesuche für CKD-Patienten, Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme für AKI-Patienten) und aus elektronischen Ressourcen (z. B. bestehende Register, elektronische Patientenakten) rekrutiert. Alle Studienverfahren sind darauf ausgelegt, die Sicherheit der Teilnehmer zu optimieren und werden ethisch vertretbar durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer den Umfang der Studie und mögliche Risiken vollständig verstehen.

Für jeden Teilnehmer wird Nierengewebe zur molekularen Phänotypisierung und klinischen Diagnose entnommen. Die diagnostische Interpretation wird an die primäre Bezugsperson des Teilnehmers zurückgesendet, um die klinische Versorgung zu informieren, aber es werden keine Behandlungsinterventionen vom KPMP verschrieben. Zusätzlich zur Nierenbiopsie umfasst die Studie die Sammlung von Baseline- (Zeitpunkt der Biopsie) und Längsschnitt-Bioproben (einschließlich Urin, Plasma, Serum, DNA und Stuhl) sowie demografischer, klinischer und Labordaten. Die Teilnehmer werden durch geplante persönliche und (telefonische) Studienbesuche sowie durch regelmäßige Überprüfung der elektronischen Patientenakten begleitet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristina Blank, MPH
  • Telefonnummer: 206-897-1957
  • E-Mail: blankk@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank "Chip" Brosius, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Frances (Perry) Wilson, MD
        • Unterermittler:
          • Dennis Moledina, MBBS, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Lash, MD
        • Hauptermittler:
          • Ana Ricardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Chirag Parikh, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Steve Menez, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 48374
        • Rekrutierung
        • Joslin Diabetes Center
        • Hauptermittler:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Unterermittler:
          • Stewart Lecker, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sushrut Waikar, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Nachman, MD
        • Hauptermittler:
          • Luiza Caramori, MD
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Hauptermittler:
          • Yogish Kudva, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Kukla, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Coca, DO
        • Hauptermittler:
          • Kristin Meliambro, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Mottl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Emilio Poggio, MD
        • Hauptermittler:
          • John Sedor, MD
        • Hauptermittler:
          • John O'Toole, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Southwestern
        • Hauptermittler:
          • Miguel Vazquez, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Toto, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Hauptermittler:
          • Ian de Boer, MD
        • Kontakt:
          • Dawn Lum
          • Telefonnummer: 800-555-5555
          • E-Mail: lumd@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das KPMP wird sich auf Teilnehmerpopulationen konzentrieren, die einen großen Teil der Belastung der öffentlichen Gesundheit durch akute und chronische Nierenerkrankungen ausmachen, wie aus Forschungs- und Bundesdaten hervorgeht.

Zu den Populationen mit hoher Priorität für CKD gehören CKD bei Diabetes (diabetische Nierenerkrankung, DKD) und Bluthochdruck-assoziierte CKD (H-CKD). Eine spezielle Population von Menschen mit langjährigem Typ-1-Diabetes (mehr als 25 Jahre), die frei von klinisch nachweisbarer DKD bleiben, wird ebenfalls eingeschlossen.

Bei AKI liegt der Fokus auf der akuten intrinsischen nicht-glomerulären Erkrankung, vor allem auf der akuten tubulären Nekrose (ATN). KPMP wird auch eine spezielle Population von Patienten mit Risiko für AKI oder mit früher AKI umfassen, die durch eine offene (chirurgische) Nierenbiopsie erfasst wurden, die zum Zeitpunkt einer klinisch indizierten Laparotomie durchgeführt wurde. Der Grund für die Einbeziehung dieser speziellen AKI-Population ist, dass AKI häufig früh im klinischen Verlauf von Erkrankungen wie Sepsis, größeren Operationen und Traumata auftritt.

Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Einschlusskriterien Diabetische Nierenerkrankung (DKD)

  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2), festgestellt durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Hämoglobin A1C größer oder gleich 6,5 %, bestätigt durch einen Wiederholungstest innerhalb des letzten Jahres
    • Nüchternblutzucker größer oder gleich 126 mg/dL, bestätigt durch einen Wiederholungstest innerhalb des letzten Jahres
    • Anwendung einer blutzuckersenkenden Therapie (Insulin oder orale oder andere subkutane Wirkstoffe)
    • Diagnostischer Code der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) 9/10 für Diabetes

  • Nachweis einer anhaltenden Nierenschädigung, manifestiert als einer der folgenden bei mindestens zwei klinischen Untersuchungen vor der Einschreibung und im Abstand von mindestens 3 Monaten und ohne Patienten mit akuten medizinischen Erkrankungen und sich ändernder Nierenfunktion:

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30–59 ml/min/1,73 m2
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2 mit einer Albuminausscheidung im Urin von mindestens 30 mg/g Kreatinin (oder mg/Tag)
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2 mit einer Proteinausscheidung im Urin von mindestens 150 mg/g Kreatinin (oder mg/Tag)

Einschlusskriterien für Hypertonie-assoziierte chronische Nierenerkrankung (H-CKD).

  • Diagnose einer Hypertonie (HTN), die durch mindestens eines der folgenden Kriterien festgestellt wurde:

    • Dreimal gemessener Blutdruck über 140/90 mmHg über mindestens 1 Monat
    • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten zur Kontrolle des Blutdrucks (BP).
    • Diagnosecode 9/10 der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) für Bluthochdruck

  • Nachweis einer anhaltenden Nierenschädigung, manifestiert als einer der folgenden Befunde bei mindestens zwei Untersuchungen im Abstand von mindestens 3 Monaten und mit Ausnahme von Patienten mit akuten medizinischen Erkrankungen und sich ändernder Nierenfunktion:

    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30–59 ml/min/1,73 m2 bei zwei Untersuchungen im Abstand von mindestens 3 Monaten mit Albuminurie oder Proteinurie unter 2000 mg/g Kreatinin (oder mg/Tag)
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2 bei Albuminausscheidung im Urin 30-2000 mg/g Kreatinin (bzw. mg/Tag)
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2 bei Proteinausscheidung im Urin 150-2000 mg/g Kreatinin (bzw. mg/Tag)

Einschlusskriterien für Patienten mit akuter Nierenverletzung

Alle drei der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate zu Studienbeginn größer als 45 ml/min/1,73 m2. Baseline definiert durch den Median der letzten drei ambulanten Serum-Kreatinin-Messungen von Tag 7 bis 365 vor der Aufnahme.

    • Wenn innerhalb dieses Fensters nur zwei Messungen erhalten werden, werden die beiden Ergebnisse gemittelt.
    • Wenn innerhalb dieses Fensters nur eine Messung erhalten wurde, wird dieses Ergebnis verwendet
    • Wenn der Ausgangswert fehlt, kann der potenzielle Teilnehmer mit einem geschätzten Ausgangswert aufgenommen werden, jedoch nur, wenn in der Vorgeschichte keine chronische Nierenerkrankung vorliegt.
  • Erhöhtes Serum-Kreatinin (größer oder gleich dem 1,5-fachen Ausgangswert wie oben definiert).

  • Und mindestens EINE der folgenden:

    • Eine Wiederholung des Serumkreatinins innerhalb von 48 Stunden nach dem anfänglichen Serumkreatinin, was einen weiteren Anstieg von 0,3 mg/dL zeigt

    • Positiver Urin-Biomarker für Nierenverletzungen, wie durch einen der folgenden Punkte definiert:

      • NGAL-Spiegel größer oder gleich 150 ng/ml laut ELISA oder klinischem Analysegerät
      • KIM1-Spiegel größer oder gleich 2,8 ng/ml gemäß ELISA
      • TIMP2 x IGFBP7 größer oder gleich 2,0 von NephroCheck®

    • Urinmikroskopie, die auf eine akute tubuläre Nekrose hinweist, definiert als ein Urinmikroskopie-Score von größer oder gleich 2.

      • größer als oder gleich 1 Renal Tubular Epithelial Cells (RTE) pro High Power Field (HPF) UND größer als oder gleich 1 Granular Cast/Low Power Field (LPF); oder
      • größer oder gleich 5 renal tubuläre Epithelzellen (RTE) pro Hochleistungsfeld (HPF); oder
      • größer oder gleich 5 Granular Cast/Low Power Field (LPF)

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kg/m2
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel (jede Reaktion)
  • Schwangerschaft
  • Malignität – Erhalt einer aktiven Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung von Malignität (mit Ausnahme von Nephrektomiegewebe für Referenz- und Machbarkeitsstudien)
  • Transplantatempfänger (einschließlich solidem Transplantat und Knochenmark)
  • Zusätzliche gefährdete Personen (inhaftiert, institutionalisiert oder anderweitig nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Klinische Diagnose einer Nierenerkrankung aufgrund einer Autoimmunerkrankung, Dysproteinämie, einer Viruserkrankung oder einer anderen glomerulären Erkrankung als DKD oder H-CKD
  • Nicht bereit, Bluttransfusionen zu erhalten (falls erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akutes Nierenverletzungs-Kollektiv
Der Fokus wird auf akuten intrinsischen nicht-glomerulären Erkrankungen liegen, vor allem auf akuter tubulärer Nekrose (ATN).
Verfahren: Nierenbiopsie
Eine Nierenbiopsie ist ein Verfahren, bei dem ein kleines Stück Nierengewebe zur Untersuchung mit einem Mikroskop entnommen wird. Ein zugelassener Gesundheitsdienstleister führt eine Nierenbiopsie durch.
Andere Namen:
  • Nierenbiopsie
  • Laparotomie
Kohorte für chronische Nierenerkrankungen
Hochprioritäre Bevölkerungsgruppen umfassen CKD im Rahmen von Diabetes (diabetische Nierenerkrankung, DKD) und bluthochdruckassoziierte CKD (H-CKD).
Verfahren: Nierenbiopsie
Eine Nierenbiopsie ist ein Verfahren, bei dem ein kleines Stück Nierengewebe zur Untersuchung mit einem Mikroskop entnommen wird. Ein zugelassener Gesundheitsdienstleister führt eine Nierenbiopsie durch.
Andere Namen:
  • Nierenbiopsie
  • Laparotomie
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Bilder werden mit einem 3,0T-Ganzkörperscanner aufgenommen. Der Teilnehmer wird eine Reihe von Sequenzen durchlaufen (z.B. BOLD, diffusionsgewichtete, ASL-MRT, native T1- und Fettfraktionssequenzen). Der Teilnehmer erhält 20 mg Furosemid intravenös als Bolus. BOLD-MRT-Sequenzen werden 15 Minuten nach der Furosemid-Verabreichung wiederholt. ASL-Sequenzen werden mit experimentellen Protokollen aufgenommen, die nicht von der FDA zugelassen sind. Siemens-Geräte verwenden Body ASL PCASL Perfusion WIP 1023, Phillips verwendet Body ASL 2D PCASL Perfusion Software und GE-Geräte verwenden Body ASL PCASL Perfusion Software.
Sonstiges: Retina-Scan
Fundusfotografie, Fluoreszeinangiographie, optische Kohärenztomographie, optische Kohärenztomographie-Angiographie sowie augenärztliche Untersuchung und Anamnese werden während eines Netzhautstudienbesuchs durchgeführt. Der Netzhautbesuch wird bis zu 6 Wochen vor der KPMP-Nierenbiopsie ODER bis zu 8 Wochen nach der Biopsie stattfinden.
Typ-1-Diabetes (T1D)
Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes ohne Hinweise auf andere Diabetes-Typen (monogen, sekundär aufgrund von Pankreaserkrankungen etc.) und hat oder ist gefährdet für CKD.
Verfahren: Nierenbiopsie
Eine Nierenbiopsie ist ein Verfahren, bei dem ein kleines Stück Nierengewebe zur Untersuchung mit einem Mikroskop entnommen wird. Ein zugelassener Gesundheitsdienstleister führt eine Nierenbiopsie durch.
Andere Namen:
  • Nierenbiopsie
  • Laparotomie
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Bilder werden mit einem 3,0T-Ganzkörperscanner aufgenommen. Der Teilnehmer wird eine Reihe von Sequenzen durchlaufen (z.B. BOLD, diffusionsgewichtete, ASL-MRT, native T1- und Fettfraktionssequenzen). Der Teilnehmer erhält 20 mg Furosemid intravenös als Bolus. BOLD-MRT-Sequenzen werden 15 Minuten nach der Furosemid-Verabreichung wiederholt. ASL-Sequenzen werden mit experimentellen Protokollen aufgenommen, die nicht von der FDA zugelassen sind. Siemens-Geräte verwenden Body ASL PCASL Perfusion WIP 1023, Phillips verwendet Body ASL 2D PCASL Perfusion Software und GE-Geräte verwenden Body ASL PCASL Perfusion Software.
Sonstiges: Retina-Scan
Fundusfotografie, Fluoreszeinangiographie, optische Kohärenztomographie, optische Kohärenztomographie-Angiographie sowie augenärztliche Untersuchung und Anamnese werden während eines Netzhautstudienbesuchs durchgeführt. Der Netzhautbesuch wird bis zu 6 Wochen vor der KPMP-Nierenbiopsie ODER bis zu 8 Wochen nach der Biopsie stattfinden.
Diabetes Mellitus-Resistent (DM-R)
Diabetes Mellitus-Resistente: Eine spezielle Population von Menschen mit langjährigem Typ-1-Diabetes (mehr als 25 Jahre), die frei von klinisch evidenter DKD bleiben, wird ebenfalls eingeschlossen.
Verfahren: Nierenbiopsie
Eine Nierenbiopsie ist ein Verfahren, bei dem ein kleines Stück Nierengewebe zur Untersuchung mit einem Mikroskop entnommen wird. Ein zugelassener Gesundheitsdienstleister führt eine Nierenbiopsie durch.
Andere Namen:
  • Nierenbiopsie
  • Laparotomie
Sonstiges: Retina-Scan
Fundusfotografie, Fluoreszeinangiographie, optische Kohärenztomographie, optische Kohärenztomographie-Angiographie sowie augenärztliche Untersuchung und Anamnese werden während eines Netzhautstudienbesuchs durchgeführt. Der Netzhautbesuch wird bis zu 6 Wochen vor der KPMP-Nierenbiopsie ODER bis zu 8 Wochen nach der Biopsie stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsiebezogene Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff für bis zu 6 Monate
Biopsiebedingte Komplikationen werden vom KPMP-Studienpersonal unter Verwendung standardisierter Fallberichtsformulare erfasst. Der klinische Nutzen der Biopsieergebnisse wird anhand standardisierter Umfragen bei klinischen Anbietern bewertet, und die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse werden anhand standardisierter Fragebögen bewertet. Biopsiebezogene Ergebnisdaten werden etwa zum Zeitpunkt der Biopsie und innerhalb von sechs Monaten nach Entnahme der Nierenbiopsie erhoben.
Unmittelbar nach dem Eingriff für bis zu 6 Monate
Verlauf der Nierenerkrankung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 10 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum des Teilnehmers)

Längsveränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR):

  • Primäres zusammengesetztes Längsschnittergebnis, definiert durch eines der folgenden:
  • ESRD, definiert als Einleitung einer Erhaltungsdialyse oder Nierentransplantation
  • Anhaltender Rückgang der eGFR um 40 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
  • Einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Ergebnisses
  • Steigung der eGFR-Änderung (vom Ausgangswert bis zum letzten Wert)
Durch Studienabschluss (bis zu 10 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum des Teilnehmers)
Verlauf der Nierenerkrankung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 10 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum des Teilnehmers)

Längsveränderung der Albuminausscheidung im Urin, definiert durch Folgendes:

-Steigung der Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Durch Studienabschluss (bis zu 10 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum des Teilnehmers)
Verlauf der Nierenerkrankung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 10 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum des Teilnehmers)

Längsveränderung der Albuminausscheidung im Urin, definiert durch Folgendes:

-Change of Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Albuminurie-Stadium
Durch Studienabschluss (bis zu 10 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum des Teilnehmers)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichen Ergebnismessungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 10 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum des Teilnehmers)
  • Gesamtmortalität, definiert durch Tod jeglicher Ursache und validiert durch Verknüpfungen mit dem National Death Index (NDI)
  • Kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis, transitorische ischämische Attacke, thromboembolisches Ereignis, Arrhythmie und Herzstillstand
  • Neue AKI-Ereignisse nach KPMP-Registrierung
  • Krankenhauseinweisungen und Entlassungsdiagnosen nach KPMP-Einschreibung
Durch Studienabschluss (bis zu 10 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum des Teilnehmers)
Anzahl der Teilnehmer mit AKI-spezifischen Ergebnissen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis zu 10 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum des Teilnehmers)
  • Dauer der AKI: Anzahl der Tage mit erhöhtem Serumkreatinin über dem Ausgangswert
  • Erholung von AKI: Rückkehr des Serumkreatinins auf mehr als 125 % des Ausgangswertes bis 3 Monate nach der Biopsie
  • Aufnahme auf der Intensivstation: Aufnahme auf einer Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts
  • Notwendigkeit einer Dialyse: Beginn und Dauer jeder Dialysemodalität (CRRT, HD oder PD)
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts: Anzahl der Tage während der ersten AKE-Episode
Durch Studienabschluss (bis zu 10 Jahre, je nach Immatrikulationsdatum des Teilnehmers)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Washington
Vanderbilt University
Ohio State University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas
Indiana University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Harvard University
University of Arizona
Joslin Diabetes Center
Providence Health & Services
Pacific Northwest National Laboratory
Princeton University
Broad Institute of MIT and Harvard

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Himmelfarb, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-01176
  • SITE00000750 (Andere Kennung: University of Washington)
  • U2CDK114886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK114861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK114866 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK114870 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK114908 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK114915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK114926 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK114907 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK114920 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK114923 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK114933 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3DK114937 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK144994 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK144965 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK133095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK133081 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK133097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK133093 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbare Daten sind unter https://www.kpmp.org/available-data zu finden. Alle KPMP-Daten stehen zur Weitergabe zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte IPD ist über atlas.kpmp.org öffentlich zugänglich. Eine minimale Menge klinischer Daten ist öffentlich. Nicht-öffentliche Daten können über eine Datennutzungsvereinbarung abgerufen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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