Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Nierprecisiegeneeskunde (KPMP)

9 april 2026 bijgewerkt door: Jonathan Himmelfarb, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Acuut nierletsel (AKI) en chronische nierziekte (CKD) vormen een aanzienlijke wereldwijde gezondheidslast. Toch bestaan ​​er momenteel geen effectieve therapieën voor AKI, en er zijn er maar een paar beschikbaar voor CKD.

Ondanks aanzienlijke inspanningen van de industrie en de academische wereld, werd de ontwikkeling van farmacologische therapieën voor AKI en CKD belemmerd door:

Niet-voorspellende diermodellen Het onvermogen om menselijke doelwitten te identificeren en te prioriteren De beperkte beschikbaarheid van menselijk nierbiopsieweefsel Een slecht begrip van de heterogeniteit van AKI en CKD Historisch gezien zijn AKI en CKD beschreven als afzonderlijke, uniforme ziekten. Een groeiende consensus suggereert echter dat verschillende ziekteroutes leiden tot verschillende subgroepen van AKI en CKD (AKI's en CKD's).

Toegang tot menselijk nierbiopsieweefsel is een cruciale eerste stap om de heterogeniteit van de ziekte te definiëren en de precieze moleculaire routes te bepalen die de identificatie van specifieke medicijndoelen zullen vergemakkelijken en uiteindelijk geïndividualiseerde zorg voor mensen met AKI en CKD mogelijk zullen maken.

Een aantal onderzoekscentra in de Verenigde Staten werken samen om state-of-the-art technologieën samen te brengen om:

  • Verkrijg en evalueer op ethische wijze nierbiopten van deelnemers met AKI of CKD
  • Definieer subgroepen van ziekten
  • Maak een nierweefselatlas
  • Identificeer kritieke cellen, routes en doelen voor nieuwe therapieën

De KPMP bestaat uit drie verschillende, maar zeer interactieve activiteitengroepen:

  • Wervingssites: de wervingssites (RS) zijn verantwoordelijk voor het werven van deelnemers met AKI of CKD voor het longitudinale onderzoek en het uitvoeren van de nierbiopsie.
  • Tissue Interrogation Sites: De tissue interrogation sites (TIS) zijn verantwoordelijk voor het ontwikkelen en gebruiken van innovatieve technologieën om het biopsieweefsel te analyseren.
  • Centrale hub: de centrale hub is verantwoordelijk voor het aggregeren, analyseren en visualiseren van de gegenereerde gegevens en biedt wetenschappelijke, infrastructurele en administratieve ondersteuning voor het KPMP-consortium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Kidney Precision Medicine Project (KPMP) is een prospectieve cohortstudie, waarvan het doel is om diepe moleculaire fenotypes van nierbiopten te gebruiken, samen met longitudinaal verzamelde klinische fenotypische gegevens, om nieuwe ziekte-ontologieën, classificatiesystemen en behandelingen voor acute nierziekte te ontwikkelen. letsel (AKI) en chronische nierziekte (CKD). Sinds de oprichting heeft de KPMP gezocht naar inhoudelijke feedback van patiëntvertegenwoordigers en deze opgenomen met betrekking tot ziekte-ervaring, gebrek aan innovatie in nieuwe nierziektetherapieën en patiënttolerantie voor risiconiveaus in evenwicht met potentiële voordelen voor zowel het individu als de samenleving.

De KPMP heeft zich publiekelijk en operationeel gecommitteerd om de deelnemers en hun belangen altijd voorop te stellen en dit fundamentele principe informeert en ondersteunt elk facet van het onderzoek. Zowel AKI als CKD zijn aandoeningen die een aanzienlijke wereldwijde gezondheidslast opleggen. Toch bestaan ​​er momenteel geen effectieve therapieën voor AKI, en er zijn er maar een paar beschikbaar voor CKD. Het netwerk zal state-of-the-art methoden gebruiken om moleculaire ondervraging van het weefsel uit te voeren en de moleculaire gegevens te koppelen aan de nierstructuur en klinische informatie in de vorm van een nierweefselatlas.

Moleculaire en beeldvormingsgegevens afkomstig van nierweefsel zullen worden geïntegreerd met klinisch-pathologische en genetische informatie, evenals andere gegevens afkomstig van analyses van vloeibare biospecimens, waaronder perifeer bloed, urine en ontlasting. Met behulp van geavanceerde analyses om de gegevens te integreren, zal KPMP ernaar streven subgroepen van nierziekten in moleculaire termen te definiëren door kritieke cellen, routes en doelen voor nieuwe therapieën te identificeren.

Patiënten met AKI of CKD zullen worden gerekruteerd uit ontmoetingen in de klinische zorg (bijv. kliniekbezoeken voor CKD-patiënten, ziekenhuisopname of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor AKI-patiënten) en uit elektronische bronnen (bijv. bestaande registers, elektronische medische dossiers). Alle onderzoeksprocedures zijn ontworpen om de veiligheid van de deelnemers te optimaliseren en zullen ethisch worden uitgevoerd, zodat proefpersonen de reikwijdte van het onderzoek en eventuele risico's volledig begrijpen.

Voor elke deelnemer wordt nierweefsel verkregen voor moleculaire fenotypering en klinische diagnose. De diagnostische interpretatie wordt teruggestuurd naar de primaire verzorger van de deelnemer om de klinische zorg te informeren, maar er worden geen behandelingsinterventies voorgeschreven door de KPMP. Naast nierbiopsie omvat de studie het verzamelen van baseline (tijd van biopsie) en longitudinale biospecimens (inclusief urine, plasma, serum, DNA en ontlasting) en demografische, klinische en laboratoriumgegevens. Deelnemers zullen worden gevolgd via geplande persoonlijke en externe (telefonische) studiebezoeken, evenals door periodieke beoordeling van elektronische medische dossiers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kristina Blank, MPH
  • Telefoonnummer: 206-897-1957
  • E-mail: blankk@uw.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • Werving
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank "Chip" Brosius, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frances (Perry) Wilson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dennis Moledina, MBBS, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • University of Illinois Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Lash, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Ricardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chirag Parikh, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Steve Menez, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 48374
        • Werving
        • Joslin Diabetes Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stewart Lecker, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sushrut Waikar, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Nachman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luiza Caramori, MD
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yogish Kudva, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksandra Kukla, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Coca, DO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristin Meliambro, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Mottl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Poggio, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Sedor, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • John O'Toole, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas at Southwestern
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Vazquez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Toto, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian de Boer, MD
        • Contact:
          • Dawn Lum
          • Telefoonnummer: 800-555-5555
          • E-mail: lumd@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De KPMP zal zich richten op deelnemerspopulaties die verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de volksgezondheidslast van acute en chronische nierziekten, zoals blijkt uit onderzoek en federale gegevens.

Voor CKD omvatten populaties met hoge prioriteit CKD in de setting van diabetes (diabetische nierziekte, DKD) en hypertensie-geassocieerde CKD (H-CKD). Een speciale populatie van mensen met langdurige diabetes type 1 (meer dan 25 jaar) die vrij blijven van klinisch evidente DKD, zal ook worden opgenomen.

Voor AKI zal de focus liggen op acute intrinsieke niet-glomerulaire ziekte, voornamelijk op acute tubulaire necrose (ATN). KPMP zal ook een speciale populatie van patiënten omvatten die risico lopen op AKI of met vroege AKI die zijn vastgelegd door een open (chirurgische) nierbiopsie uitgevoerd op het moment van klinisch geïndiceerde laparotomie. De grondgedachte voor het opnemen van deze speciale AKI-populatie is dat AKI vaak vroeg in het klinische beloop optreedt bij aandoeningen zoals sepsis, grote operaties en trauma.

Beschrijving

Chronische nierziekte Proefpersonen Opnamecriteria Diabetische nierziekte (DKD)

  • Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2) vastgesteld op basis van ten minste een van de volgende criteria:

    • Hemoglobine A1C hoger dan of gelijk aan 6,5%, bevestigd met een herhalingstest in het afgelopen jaar
    • Nuchtere bloedsuikerspiegel hoger dan of gelijk aan 126 mg / dL, bevestigd met een herhalingstest in het afgelopen jaar
    • Gebruik van glucoseverlagende therapie (insuline of orale of andere subcutane middelen)
    • Internationale classificatie van ziekten (ICD) 9/10 diagnostische code voor diabetes

  • Bewijs van aanhoudende nierbeschadiging, manifest als een van de volgende aanwezig op ten minste twee klinische beoordelingen voorafgaand aan inschrijving en met een tussenpoos van ten minste 3 maanden en met uitsluiting van proefpersonen met acute medische aandoeningen en veranderende nierfunctie:

    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30-59 ml/min/1,73 m2
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2 met albumine-uitscheiding in de urine hoger dan of gelijk aan 30 mg/g creatinine (of mg/dag)
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2 met eiwituitscheiding in de urine groter dan of gelijk aan 150 mg/g creatinine (of mg/dag)

Hypertensie-geassocieerde chronische nierziekte (H-CKD) opnamecriteria

  • Diagnose van hypertensie (HTN) vastgesteld op basis van ten minste een van de volgende criteria:

    • BP hoger dan 140/90 mmHg gemeten bij drie gelegenheden gedurende ten minste 1 maand
    • Antihypertensiva gebruiken om de bloeddruk (BP) onder controle te houden
    • Internationale classificatie van ziekten (ICD) 9/10 diagnostische code voor hypertensie

  • Bewijs van aanhoudende nierbeschadiging, gemanifesteerd als een van de volgende aanwezig bij ten minste twee beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 3 maanden en met uitsluiting van proefpersonen met acute medische aandoeningen en een veranderende nierfunctie:

    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30-59 ml/min/1,73 m2 bij twee beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 3 maanden met albuminurie of proteïnurie van minder dan 2000 mg/g creatinine (of mg/dag)
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2 met albumine-uitscheiding in de urine 30-2000 mg/g creatinine (of mg/dag)
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2 met eiwituitscheiding in de urine 150-2000 mg/g creatinine (of mg/dag)

Criteria voor opname van proefpersonen met acuut nierletsel

Aan alle drie de volgende criteria moet worden voldaan:

  • Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 45 ml/min/1,73 m2. Baseline gedefinieerd door de mediaan van de laatste drie poliklinische serumcreatininemetingen van dag 7 tot 365 voorafgaand aan inschrijving.

    • Als slechts twee metingen binnen dit venster worden verkregen, worden de twee resultaten gemiddeld.
    • Als er binnen dit venster slechts één meting is verkregen, wordt dit resultaat gebruikt
    • Als de basislijn ontbreekt, kan de potentiële deelnemer worden ingeschreven met een geschatte basislijn, maar alleen als er geen medische voorgeschiedenis is van chronische nierziekte.
  • Verhoogd serumcreatinine (meer dan of gelijk aan 1,5 maal de basislijn zoals hierboven gedefinieerd).

  • En ten minste EEN van de volgende:

    • Een herhaling van serumcreatinine binnen 48 uur na initiële serumcreatinine, met een verdere toename van 0,3 mg/dL

    • Positieve urinebiomarker voor nierbeschadiging, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

      • NGAL-niveau groter dan of gelijk aan 150 ng/ml door ELISA of klinische analysator
      • KIM1-niveau groter dan of gelijk aan 2,8 ng/ml door ELISA
      • TIMP2 x IGFBP7 groter dan of gelijk aan 2,0 door NephroCheck®

    • Urinemicroscopie die wijst op acute tubulaire necrose, gedefinieerd als een urinemicroscopiescore groter dan of gelijk aan 2.

      • meer dan of gelijk aan 1 renale tubulaire epitheelcellen (RTE) per hoog aangedreven veld (HPF) EN groter dan of gelijk aan 1 granulaire cast/laag aangedreven veld (LPF); of
      • meer dan of gelijk aan 5 renale tubulaire epitheelcellen (RTE) per krachtig veld (HPF); of
      • groter dan of gelijk aan 5 granulaire cast / laag aangedreven veld (LPF)

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Body Mass Index (BMI) hoger dan 40 kg/m2
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel (elke reactie)
  • Zwangerschap
  • Maligniteit - Actieve chemotherapie of bestraling ontvangen om maligniteit te behandelen (behalve nefrectomieweefsel voor referentie- en haalbaarheidsstudies)
  • Transplantaatontvanger (inclusief solide transplantaat en beenmerg)
  • Extra kwetsbare personen (opgesloten, geïnstitutionaliseerd of anderszins niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Klinische diagnose van nierziekte door een auto-immuunziekte, dysproteïnemie, virale ziekte of glomerulaire ziekte anders dan DKD of H-CKD
  • Niet bereid om bloedtransfusie te ontvangen (indien nodig)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute Nierletsel Cohort
De focus zal liggen op acute intrinsieke niet-glomerulaire ziekte, voornamelijk op acute tubulusnecrose (ATN).
Procedure: Nier biopsie
Een nierbiopsie is een procedure waarbij een klein stukje nierweefsel wordt afgenomen voor onderzoek met een microscoop. Een erkende zorgverlener voert een nierbiopsie uit.
Andere namen:
  • Nierbiopsie
  • Laparotomie
Chronische Nierziekten Cohort
Hogeprioriteitpopulaties omvatten CKD in de context van diabetes (diabetische nierziekte, DKD) en hypertensie-geassocieerde CKD (H-CKD).
Procedure: Nier biopsie
Een nierbiopsie is een procedure waarbij een klein stukje nierweefsel wordt afgenomen voor onderzoek met een microscoop. Een erkende zorgverlener voert een nierbiopsie uit.
Andere namen:
  • Nierbiopsie
  • Laparotomie
Ander: MRI
Beelden worden verkregen met een 3,0T whole body scanner. De deelnemer ondergaat een reeks sequenties (bijvoorbeeld BOLD, diffusie-gewogen, ASL MRI, native T1 en vetfractie sequenties). De deelnemer krijgt 20 mg IV furosemide als bolus toegediend. BOLD MRI-sequenties worden 15 minuten na toediening van furosemide herhaald. ASL-sequenties worden verkregen met onderzoeksprotocollen die niet door de FDA zijn goedgekeurd. Siemens machines gebruiken Body ASL PCASL Perfusion WIP 1023, Phillips gebruikt Body ASL 2D PCASL Perfusion software, en GE machines gebruiken Body ASL PCASL Perfusion software.
Ander: Netvliesscan
Fundusfotografie, fluoresceïneangiografie, optische coherentietomografie, optische coherentietomografie-angiografie en oogheelkundig onderzoek en anamnese zullen plaatsvinden tijdens één retina-onderzoeksbezoek. Het retina-bezoek zal plaatsvinden tot 6 weken vóór de KPMP-nierbiopsie OF tot 8 weken na de biopsie.
Type 1 Diabetes (T1D)
Klinische diagnose van diabetes type 1 zonder aanwijzingen voor andere diabetesvormen (monogenetisch, secundair aan pancreasaandoeningen, enz.) en heeft of loopt risico op CKD.
Procedure: Nier biopsie
Een nierbiopsie is een procedure waarbij een klein stukje nierweefsel wordt afgenomen voor onderzoek met een microscoop. Een erkende zorgverlener voert een nierbiopsie uit.
Andere namen:
  • Nierbiopsie
  • Laparotomie
Ander: MRI
Beelden worden verkregen met een 3,0T whole body scanner. De deelnemer ondergaat een reeks sequenties (bijvoorbeeld BOLD, diffusie-gewogen, ASL MRI, native T1 en vetfractie sequenties). De deelnemer krijgt 20 mg IV furosemide als bolus toegediend. BOLD MRI-sequenties worden 15 minuten na toediening van furosemide herhaald. ASL-sequenties worden verkregen met onderzoeksprotocollen die niet door de FDA zijn goedgekeurd. Siemens machines gebruiken Body ASL PCASL Perfusion WIP 1023, Phillips gebruikt Body ASL 2D PCASL Perfusion software, en GE machines gebruiken Body ASL PCASL Perfusion software.
Ander: Netvliesscan
Fundusfotografie, fluoresceïneangiografie, optische coherentietomografie, optische coherentietomografie-angiografie en oogheelkundig onderzoek en anamnese zullen plaatsvinden tijdens één retina-onderzoeksbezoek. Het retina-bezoek zal plaatsvinden tot 6 weken vóór de KPMP-nierbiopsie OF tot 8 weken na de biopsie.
Diabetes Mellitus-Resistent (DM-R)
Diabetes Mellitus-Resistent: Een speciale populatie van mensen met langdurige type 1 diabetes (meer dan 25 jaar) die vrij blijven van klinisch evidente DKD zal ook worden geïncludeerd.
Procedure: Nier biopsie
Een nierbiopsie is een procedure waarbij een klein stukje nierweefsel wordt afgenomen voor onderzoek met een microscoop. Een erkende zorgverlener voert een nierbiopsie uit.
Andere namen:
  • Nierbiopsie
  • Laparotomie
Ander: Netvliesscan
Fundusfotografie, fluoresceïneangiografie, optische coherentietomografie, optische coherentietomografie-angiografie en oogheelkundig onderzoek en anamnese zullen plaatsvinden tijdens één retina-onderzoeksbezoek. Het retina-bezoek zal plaatsvinden tot 6 weken vóór de KPMP-nierbiopsie OF tot 8 weken na de biopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie-gerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Direct na de ingreep tot 6 maanden
Biopsiegerelateerde complicaties zullen worden verzameld door KPMP-onderzoeksmedewerkers met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren. Klinische bruikbaarheid van de biopsieresultaten zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde enquêtes van klinische zorgverleners, en door deelnemers gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten. Biopsie-gerelateerde uitkomstgegevens zullen worden verzameld rond het tijdstip van de biopsie en binnen de zes maanden na het verkrijgen van de nierbiopsie.
Direct na de ingreep tot 6 maanden
Resultaten van de progressie van de nierziekte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)

Longitudinale verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR):

  • Primair samengesteld longitudinaal resultaat, gedefinieerd door een van de volgende:
  • ESRD, gedefinieerd als het starten van onderhoudsdialyse of niertransplantatie
  • Aanhoudende daling van de eGFR met 40% of meer vanaf de basislijn
  • Individuele componenten van de primaire samengestelde uitkomst
  • Helling van eGFR-verandering (van basislijn tot de laatste waarde)
Door voltooiing van de studie (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)
Resultaten van de progressie van de nierziekte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)

Longitudinale verandering in de uitscheiding van albumine in de urine, gedefinieerd door het volgende:

- Helling van verandering in albumine-creatinine-ratio in de urine
Door voltooiing van de studie (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)
Resultaten van de progressie van de nierziekte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)

Longitudinale verandering in de uitscheiding van albumine in de urine, gedefinieerd door het volgende:

- Verandering van nierziekte Verbetering van globale resultaten (KDIGO) albuminurie-stadium
Door voltooiing van de studie (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanvullende uitkomstmaten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)
  • Sterfte door alle oorzaken, gedefinieerd door overlijden door welke oorzaak dan ook en gevalideerd door koppelingen met de National Death Index (NDI)
  • Cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder hartfalen, myocardinfarct, cerebrovasculaire gebeurtenis, voorbijgaande ischemische aanval, trombo-embolische gebeurtenis, aritmie en hartstilstand
  • Nieuwe AKI-evenementen na KPMP-inschrijving
  • Ziekenhuisopnames en ontslagdiagnoses na KPMP-inschrijving
Door voltooiing van de studie (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)
Aantal deelnemers met specifieke uitkomsten voor AKI
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)
  • Duur van AKI: aantal dagen met verhoogd serumcreatinine boven de basislijn
  • Herstel van AKI: terugkeer van serumcreatinine tot meer dan 125% van de basislijn tegen 3 maanden na biopsie
  • IC-opnames: opnames op een intensive care-afdeling tijdens ziekenhuisopname
  • Behoefte aan dialyse: aanvang en duur van elke dialysemodaliteit (CRRT, HD of PD)
  • Duur van het ziekenhuisverblijf: aantal dagen tijdens de eerste AKE-episode
Door voltooiing van de studie (tot 10 jaar, afhankelijk van de inschrijvingsdatum van de deelnemer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Washington
Vanderbilt University
Ohio State University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas
Indiana University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Harvard University
University of Arizona
Joslin Diabetes Center
Providence Health & Services
Pacific Northwest National Laboratory
Princeton University
Broad Institute of MIT and Harvard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Himmelfarb, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-01176
  • SITE00000750 (Andere identificatie: University of Washington)
  • U2CDK114886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3DK114861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3DK114866 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3DK114870 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3DK114908 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3DK114915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3DK114926 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3DK114907 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3DK114920 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3DK114923 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3DK114933 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UH3DK114937 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK144994 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK144965 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK133095 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK133081 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK133097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK133093 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschikbare gegevens zijn te vinden op https://www.kpmp.org/available-data. Alle KPMP-gegevens zijn beschikbaar voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

september 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD is openbaar via atlas.kpmp.org. Een minimale hoeveelheid klinische gegevens is openbaar. Niet-openbare gegevens zijn toegankelijk via een data-gebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren