Project Nierprecisiegeneeskunde (KPMP)

De KPMP zal zich richten op deelnemerspopulaties die verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de volksgezondheidslast van acute en chronische nierziekten, zoals blijkt uit onderzoek en federale gegevens.

Voor CKD omvatten populaties met hoge prioriteit CKD in de setting van diabetes (diabetische nierziekte, DKD) en hypertensie-geassocieerde CKD (H-CKD). Een speciale populatie van mensen met langdurige diabetes type 1 (meer dan 25 jaar) die vrij blijven van klinisch evidente DKD, zal ook worden opgenomen.

Voor AKI zal de focus liggen op acute intrinsieke niet-glomerulaire ziekte, voornamelijk op acute tubulaire necrose (ATN). KPMP zal ook een speciale populatie van patiënten omvatten die risico lopen op AKI of met vroege AKI die zijn vastgelegd door een open (chirurgische) nierbiopsie uitgevoerd op het moment van klinisch geïndiceerde laparotomie. De grondgedachte voor het opnemen van deze speciale AKI-populatie is dat AKI vaak vroeg in het klinische beloop optreedt bij aandoeningen zoals sepsis, grote operaties en trauma.

Chronische nierziekte Proefpersonen Opnamecriteria Diabetische nierziekte (DKD)

• Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2) vastgesteld op basis van ten minste een van de volgende criteria:

  • Hemoglobine A1C hoger dan of gelijk aan 6,5%, bevestigd met een herhalingstest in het afgelopen jaar
  • Nuchtere bloedsuikerspiegel hoger dan of gelijk aan 126 mg / dL, bevestigd met een herhalingstest in het afgelopen jaar
  • Gebruik van glucoseverlagende therapie (insuline of orale of andere subcutane middelen)
  • Internationale classificatie van ziekten (ICD) 9/10 diagnostische code voor diabetes

• Bewijs van aanhoudende nierbeschadiging, manifest als een van de volgende aanwezig op ten minste twee klinische beoordelingen voorafgaand aan inschrijving en met een tussenpoos van ten minste 3 maanden en met uitsluiting van proefpersonen met acute medische aandoeningen en veranderende nierfunctie:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30-59 ml/min/1,73 m2
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2 met albumine-uitscheiding in de urine hoger dan of gelijk aan 30 mg/g creatinine (of mg/dag)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2 met eiwituitscheiding in de urine groter dan of gelijk aan 150 mg/g creatinine (of mg/dag)

Hypertensie-geassocieerde chronische nierziekte (H-CKD) opnamecriteria

• Diagnose van hypertensie (HTN) vastgesteld op basis van ten minste een van de volgende criteria:

  • BP hoger dan 140/90 mmHg gemeten bij drie gelegenheden gedurende ten minste 1 maand
  • Antihypertensiva gebruiken om de bloeddruk (BP) onder controle te houden
  • Internationale classificatie van ziekten (ICD) 9/10 diagnostische code voor hypertensie

• Bewijs van aanhoudende nierbeschadiging, gemanifesteerd als een van de volgende aanwezig bij ten minste twee beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 3 maanden en met uitsluiting van proefpersonen met acute medische aandoeningen en een veranderende nierfunctie:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30-59 ml/min/1,73 m2 bij twee beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 3 maanden met albuminurie of proteïnurie van minder dan 2000 mg/g creatinine (of mg/dag)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2 met albumine-uitscheiding in de urine 30-2000 mg/g creatinine (of mg/dag)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2 met eiwituitscheiding in de urine 150-2000 mg/g creatinine (of mg/dag)

Criteria voor opname van proefpersonen met acuut nierletsel

Aan alle drie de volgende criteria moet worden voldaan:

• Baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 45 ml/min/1,73 m2. Baseline gedefinieerd door de mediaan van de laatste drie poliklinische serumcreatininemetingen van dag 7 tot 365 voorafgaand aan inschrijving.

  • Als slechts twee metingen binnen dit venster worden verkregen, worden de twee resultaten gemiddeld.
  • Als er binnen dit venster slechts één meting is verkregen, wordt dit resultaat gebruikt
  • Als de basislijn ontbreekt, kan de potentiële deelnemer worden ingeschreven met een geschatte basislijn, maar alleen als er geen medische voorgeschiedenis is van chronische nierziekte.
• Verhoogd serumcreatinine (meer dan of gelijk aan 1,5 maal de basislijn zoals hierboven gedefinieerd).

• En ten minste EEN van de volgende:

  • Een herhaling van serumcreatinine binnen 48 uur na initiële serumcreatinine, met een verdere toename van 0,3 mg/dL

  • Positieve urinebiomarker voor nierbeschadiging, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • NGAL-niveau groter dan of gelijk aan 150 ng/ml door ELISA of klinische analysator
    • KIM1-niveau groter dan of gelijk aan 2,8 ng/ml door ELISA
    • TIMP2 x IGFBP7 groter dan of gelijk aan 2,0 door NephroCheck®

  • Urinemicroscopie die wijst op acute tubulaire necrose, gedefinieerd als een urinemicroscopiescore groter dan of gelijk aan 2.

    • meer dan of gelijk aan 1 renale tubulaire epitheelcellen (RTE) per hoog aangedreven veld (HPF) EN groter dan of gelijk aan 1 granulaire cast/laag aangedreven veld (LPF); of
    • meer dan of gelijk aan 5 renale tubulaire epitheelcellen (RTE) per krachtig veld (HPF); of
    • groter dan of gelijk aan 5 granulaire cast / laag aangedreven veld (LPF)

Algemene uitsluitingscriteria:

• Onder de 18 jaar
• Body Mass Index (BMI) hoger dan 40 kg/m2
• Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel (elke reactie)
• Zwangerschap
• Maligniteit - Actieve chemotherapie of bestraling ontvangen om maligniteit te behandelen (behalve nefrectomieweefsel voor referentie- en haalbaarheidsstudies)
• Transplantaatontvanger (inclusief solide transplantaat en beenmerg)
• Extra kwetsbare personen (opgesloten, geïnstitutionaliseerd of anderszins niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek)
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
• Klinische diagnose van nierziekte door een auto-immuunziekte, dysproteïnemie, virale ziekte of glomerulaire ziekte anders dan DKD of H-CKD
• Niet bereid om bloedtransfusie te ontvangen (indien nodig)