Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt medycyny precyzyjnej nerek (KPMP)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Himmelfarb, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) i przewlekła choroba nerek (CKD) stanowią poważne globalne obciążenie zdrowotne. Jednak obecnie nie ma skutecznych terapii dla AKI, a tylko kilka jest dostępnych dla CKD.

Pomimo znacznych wysiłków ze strony przemysłu i środowisk akademickich, rozwój terapii farmakologicznych dla AKI i CKD został utrudniony przez:

Nieprzewidywalne modele zwierzęce Niezdolność do identyfikacji i ustalania priorytetów ludzkich celów Ograniczona dostępność tkanki biopsyjnej ludzkiej nerki Słabe zrozumienie heterogenności AKI i CKD W przeszłości AKI i CKD były opisywane jako pojedyncze, jednolite choroby. Jednak rosnący konsensus sugeruje, że różne szlaki chorobowe prowadzą do różnych podgrup AKI i CKD (AKI i CKD).

Dostęp do tkanki biopsyjnej ludzkiej nerki jest kluczowym pierwszym krokiem do zdefiniowania heterogenności choroby i określenia dokładnych szlaków molekularnych, które ułatwią identyfikację określonych celów leków i ostatecznie umożliwią zindywidualizowaną opiekę nad osobami z AKI i CKD.

Szereg ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych współpracuje w celu połączenia najnowocześniejszych technologii w celu:

  • Etycznie pobierz i oceń biopsje nerki od uczestników z AKI lub CKD
  • Zdefiniuj podgrupy chorób
  • Stwórz atlas tkanek nerek
  • Zidentyfikuj kluczowe komórki, szlaki i cele dla nowych terapii

KPMP składa się z trzech odrębnych, ale wysoce interaktywnych grup aktywności:

  • Ośrodki rekrutacyjne: Ośrodki rekrutacyjne (RS) są odpowiedzialne za rekrutację uczestników z AKI lub CKD do badania podłużnego i wykonywanie biopsji nerki.
  • Tissue Interrogation Sites: Tissue Interrogation Sites (TIS) są odpowiedzialne za opracowywanie i wykorzystywanie innowacyjnych technologii do analizy tkanki biopsyjnej.
  • Hub centralny: Centralny hub jest odpowiedzialny za agregację, analizę i wizualizację generowanych danych oraz zapewnianie wsparcia naukowego, infrastrukturalnego i administracyjnego dla konsorcjum KPMP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kidney Precision Medicine Project (KPMP) to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest wykorzystanie głęboko molekularnych fenotypów biopsji nerki wraz z zebranymi wzdłużnie klinicznymi danymi fenotypowymi w celu opracowania nowych ontologii chorób, systemów klasyfikacji i metod leczenia ostrej niewydolności nerek uraz (AKI) i przewlekła choroba nerek (CKD). Od samego początku KPMP poszukiwał i uwzględniał merytoryczne opinie przedstawicieli pacjentów dotyczące doświadczenia z chorobą, braku innowacji w nowych terapiach chorób nerek i tolerancji pacjentów na poziomy ryzyka w równowadze z potencjalnymi korzyściami zarówno dla jednostki, jak i społeczeństwa.

KPMP zobowiązała się publicznie i operacyjnie do tego, aby zawsze na pierwszym miejscu stawiać uczestników i ich najlepszy interes, a ta podstawowa zasada stanowi podstawę każdego aspektu badania. Zarówno AKI, jak i przewlekła choroba nerek są stanami stanowiącymi poważne globalne obciążenie zdrowotne. Jednak obecnie nie ma skutecznych terapii dla AKI, a tylko kilka jest dostępnych dla CKD. Sieć będzie wykorzystywać najnowocześniejsze metody do przeprowadzania badań molekularnych tkanek i łączenia danych molekularnych ze strukturą nerki oraz informacjami klinicznymi w postaci atlasu tkanek nerki.

Dane molekularne i obrazowe uzyskane z tkanki nerki zostaną zintegrowane z informacjami kliniczno-patologicznymi i genetycznymi, a także innymi danymi pochodzącymi z analiz biopróbek płynów, w tym krwi obwodowej, moczu i stolca. Wykorzystując zaawansowaną analitykę do integracji danych, KPMP będzie dążyć do zdefiniowania podgrup chorób nerek w kategoriach molekularnych poprzez identyfikację krytycznych komórek, szlaków i celów dla nowych terapii.

Pacjenci z AKI lub CKD będą rekrutowani z opieki klinicznej (np. wizyty w klinice dla pacjentów z CKD, hospitalizacje lub wizyty na izbie przyjęć dla pacjentów z AKI) oraz z zasobów elektronicznych (np. istniejące rejestry, elektroniczna dokumentacja medyczna). Wszystkie procedury badawcze mają na celu optymalizację bezpieczeństwa uczestników i będą przeprowadzane etycznie, zapewniając uczestnikom pełne zrozumienie zakresu badania i wszelkich możliwych zagrożeń.

Od każdego uczestnika zostanie pobrana tkanka nerkowa do fenotypowania molekularnego i diagnostyki klinicznej. Interpretacja diagnostyczna zostanie zwrócona głównemu opiekunowi uczestnika w celu poinformowania opieki klinicznej, ale KPMP nie zaleci żadnych interwencji terapeutycznych. Oprócz biopsji nerki badanie obejmie zebranie podstawowych (czas biopsji) i podłużnych biopróbek (w tym moczu, osocza, surowicy, DNA i kału) oraz danych demograficznych, klinicznych i laboratoryjnych. Uczestnicy będą obserwowani podczas zaplanowanych osobistych i zdalnych (telefonicznych) wizyt studyjnych, a także poprzez okresowy przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristina Blank, MPH
  • Numer telefonu: 206-897-1957
  • E-mail: blankk@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank "Chip" Brosius, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Frances (Perry) Wilson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dennis Moledina, MBBS, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Lash, MD
        • Główny śledczy:
          • Ana Ricardo, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Chirag Parikh, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Steve Menez, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 48374
        • Rekrutacyjny
        • Joslin Diabetes Center
        • Główny śledczy:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stewart Lecker, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sushrut Waikar, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Nachman, MD
        • Główny śledczy:
          • Luiza Caramori, MD
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Główny śledczy:
          • Yogish Kudva, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Kukla, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Coca, DO
        • Główny śledczy:
          • Kristin Meliambro, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Mottl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Emilio Poggio, MD
        • Główny śledczy:
          • John Sedor, MD
        • Główny śledczy:
          • John O'Toole, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas at Southwestern
        • Główny śledczy:
          • Miguel Vazquez, MD
        • Główny śledczy:
          • Robert Toto, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Główny śledczy:
          • Ian de Boer, MD
        • Kontakt:
          • Dawn Lum
          • Numer telefonu: 800-555-5555
          • E-mail: lumd@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

KPMP skoncentruje się na populacjach uczestników, które stanowią dużą część obciążenia zdrowia publicznego ostrymi i przewlekłymi chorobami nerek, o czym świadczą badania i dane federalne.

W przypadku CKD populacje o wysokim priorytecie obejmują CKD w przebiegu cukrzycy (cukrzycowa choroba nerek, DKD) i CKD związaną z nadciśnieniem tętniczym (H-CKD). Uwzględniona zostanie również specjalna populacja osób z długotrwałą cukrzycą typu 1 (powyżej 25 lat), które pozostają wolne od klinicznie ewidentnej DKD.

W przypadku AKI nacisk zostanie położony na ostrą wewnętrzną chorobę niezwiązaną z kłębuszkami nerkowymi, głównie na ostrą martwicę kanalików nerkowych (ATN). KPMP obejmie również specjalną populację pacjentów zagrożonych AKI lub z wczesną AKI stwierdzoną podczas otwartej (chirurgicznej) biopsji nerki wykonanej w czasie klinicznie wskazanej laparotomii. Uzasadnieniem włączenia tej specjalnej populacji AKI jest to, że AKI często występuje na wczesnym etapie przebiegu klinicznego stanów, takich jak posocznica, poważna operacja i uraz.

Opis

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek Kryteria włączenia Cukrzycowa choroba nerek (DKD)

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2) ustalone na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    • Hemoglobina A1C większa lub równa 6,5%, potwierdzona powtórnym badaniem w ciągu ostatniego roku
    • Poziom cukru we krwi na czczo większy lub równy 126 mg/dl, potwierdzony powtórnym badaniem w ciągu ostatniego roku
    • Stosowanie terapii obniżającej stężenie glukozy (insulina lub środki doustne lub inne środki podskórne)
    • Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD) 9/10 kod diagnostyczny dla cukrzycy

  • Dowody trwałego uszkodzenia nerek, objawiające się jednym z poniższych objawów w co najmniej dwóch ocenach klinicznych przed włączeniem do badania i w odstępie co najmniej 3 miesięcy, z wyłączeniem pacjentów z ostrymi chorobami i zmieniającą się czynnością nerek:

    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego 30-59 ml/min/1,73m2
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2 z wydalaniem albumin z moczem większym lub równym 30 mg/g kreatyniny (lub mg/dzień)
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2 z wydalaniem białka w moczu większym lub równym 150 mg/g kreatyniny (lub mg/dzień)

Kryteria włączenia związane z przewlekłą chorobą nerek (H-CKD) związaną z nadciśnieniem

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (HTN) ustalone na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    • BP większe niż 140/90 mmHg mierzone trzykrotnie w ciągu co najmniej 1 miesiąca
    • Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontroli ciśnienia krwi (BP).
    • Kod diagnostyczny nadciśnienia tętniczego według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) 9/10

  • Dowody trwałego uszkodzenia nerek, objawiające się jednym z poniższych objawów w co najmniej dwóch badaniach w odstępie co najmniej 3 miesięcy i z wyłączeniem osób z ostrymi chorobami i zmieniającą się czynnością nerek:

    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego 30-59 ml/min/1,73m2 w dwóch badaniach w odstępie co najmniej 3 miesięcy z albuminurią lub białkomoczem poniżej 2000 mg/g kreatyniny (lub mg/dzień)
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2 z wydalaniem albumin w moczu 30-2000 mg/g kreatyniny (lub mg/dzień)
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2 z wydalaniem białka w moczu 150-2000 mg/g kreatyniny (lub mg/dzień)

Kryteria włączenia pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek

Muszą być spełnione wszystkie trzy z poniższych kryteriów:

  • Wyjściowa szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego większa niż 45 ml/min/1,73 m2. Wartość wyjściowa określona przez medianę ostatnich trzech pomiarów kreatyniny w surowicy w okresie od 7 do 365 dni przed włączeniem do badania.

    • Jeśli w tym oknie uzyskano tylko dwa pomiary, oba wyniki zostaną uśrednione.
    • Jeżeli w tym oknie uzyskano tylko jeden pomiar, to ten wynik zostanie wykorzystany
    • Jeśli brakuje wartości wyjściowej, potencjalnego uczestnika można zapisać z szacunkową wartością wyjściową, ale tylko wtedy, gdy w przeszłości nie występowała przewlekła choroba nerek.
  • Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (większy lub równy 1,5-krotności wartości wyjściowej, jak zdefiniowano powyżej).

  • I co najmniej JEDEN z poniższych:

    • Powtórzenie stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 48 godzin od początkowego stężenia kreatyniny w surowicy, wykazujące dalszy wzrost o 0,3 mg/dl

    • Dodatni biomarker w moczu świadczący o uszkodzeniu nerek, określony przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Poziom NGAL większy lub równy 150 ng/ml w teście ELISA lub analizatorem klinicznym
      • Poziom KIM1 wyższy lub równy 2,8 ng/ml w teście ELISA
      • TIMP2 x IGFBP7 większy lub równy 2,0 według testu NephroCheck®

    • Mikroskopia moczu sugerująca ostrą martwicę kanalików nerkowych zdefiniowana jako wynik mikroskopii moczu większy lub równy 2.

      • większa lub równa 1 komórkom nabłonka kanalików nerkowych (RTE) na pole o dużej mocy (HPF) ORAZ większa lub równa 1 pole odlewu ziarnistego/pole o małej mocy (LPF); Lub
      • większa lub równa 5 komórkom nabłonka kanalików nerkowych (RTE) na pole o dużej mocy (HPF); Lub
      • większy lub równy 5 odlew granulowany / pole o małej mocy (LPF)

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2
  • Alergia na kontrast jodowy (dowolna reakcja)
  • Ciąża
  • Nowotwory złośliwe — przyjmowanie aktywnej chemioterapii lub radioterapii w celu leczenia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem tkanki po nefrektomii do celów referencyjnych i studiów wykonalności)
  • Biorca przeszczepu (w tym przeszczep lity i szpik kostny)
  • Dodatkowe osoby wymagające szczególnego traktowania (osadzone w więzieniach, umieszczone w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub w inny sposób niezdolne do udziału w badaniu)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie kliniczne choroby nerek z powodu choroby autoimmunologicznej, dysproteinemii, choroby wirusowej lub choroby kłębuszków nerkowych innej niż DKD lub H-CKD
  • Niechęć do otrzymania transfuzji krwi (w razie potrzeby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Ostrego Uszkodzenia Nerek
Skupienie będzie na ostrych wewnętrznych chorobach niekłębuszkowych, przede wszystkim na ostrym martwiczym zapaleniu kanalików nerkowych (ATN).
Procedura: Biopsja nerki
Biopsja nerki to procedura polegająca na pobraniu małego fragmentu tkanki nerki do badania pod mikroskopem. Licencjonowany pracownik służby zdrowia wykona biopsję nerki.
Inne nazwy:
  • Biopsja nerki
  • Laparotomia
Kohorta Przewlekłych Chorób Nerek
Do populacji o wysokim priorytecie zalicza się przewlekłą chorobę nerek (PChN) w przebiegu cukrzycy (cukrzycowa choroba nerek, CChN) oraz PChN związaną z nadciśnieniem tętniczym (PChN-NT).
Procedura: Biopsja nerki
Biopsja nerki to procedura polegająca na pobraniu małego fragmentu tkanki nerki do badania pod mikroskopem. Licencjonowany pracownik służby zdrowia wykona biopsję nerki.
Inne nazwy:
  • Biopsja nerki
  • Laparotomia
Inny: MRI
Obrazy będą pozyskiwane przy użyciu 3,0T skanera całego ciała. Uczestnik przejdzie serię sekwencji (np. BOLD, ważone dyfuzyjnie, ASL MRI, natywne T1 i sekwencje frakcji tłuszczu). Uczestnik otrzyma 20 mg furosemidu dożylnie w postaci bolusa. Sekwencje BOLD MRI będą powtarzane 15 minut po podaniu furosemidu. Sekwencje ASL są pozyskiwane przy użyciu protokołów badawczych, które nie są zatwierdzone przez FDA. Maszyny Siemens będą używać Body ASL PCASL Perfusion WIP 1023, Phillips będzie używać oprogramowania Body ASL 2D PCASL Perfusion, a maszyny GE będą używać oprogramowania Body ASL PCASL Perfusion.
Inny: Skan siatkówki
Fotografia dna oka, angiografia fluoresceinowa, optyczna koherentna tomografia, optyczna koherentna tomografia angiograficzna oraz badanie okulistyczne i wywiad będą przeprowadzane podczas jednej wizyty w ramach badania siatkówki. Wizyta dotycząca siatkówki odbędzie się do 6 tygodni przed biopsją nerki KPMP LUB do 8 tygodni po biopsji.
Cukrzyca typu 1 (T1D)
Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 1 bez dowodów na inne typy cukrzycy (monogenowe, wtórne do choroby trzustki itp.) i ma lub jest zagrożony przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Procedura: Biopsja nerki
Biopsja nerki to procedura polegająca na pobraniu małego fragmentu tkanki nerki do badania pod mikroskopem. Licencjonowany pracownik służby zdrowia wykona biopsję nerki.
Inne nazwy:
  • Biopsja nerki
  • Laparotomia
Inny: MRI
Obrazy będą pozyskiwane przy użyciu 3,0T skanera całego ciała. Uczestnik przejdzie serię sekwencji (np. BOLD, ważone dyfuzyjnie, ASL MRI, natywne T1 i sekwencje frakcji tłuszczu). Uczestnik otrzyma 20 mg furosemidu dożylnie w postaci bolusa. Sekwencje BOLD MRI będą powtarzane 15 minut po podaniu furosemidu. Sekwencje ASL są pozyskiwane przy użyciu protokołów badawczych, które nie są zatwierdzone przez FDA. Maszyny Siemens będą używać Body ASL PCASL Perfusion WIP 1023, Phillips będzie używać oprogramowania Body ASL 2D PCASL Perfusion, a maszyny GE będą używać oprogramowania Body ASL PCASL Perfusion.
Inny: Skan siatkówki
Fotografia dna oka, angiografia fluoresceinowa, optyczna koherentna tomografia, optyczna koherentna tomografia angiograficzna oraz badanie okulistyczne i wywiad będą przeprowadzane podczas jednej wizyty w ramach badania siatkówki. Wizyta dotycząca siatkówki odbędzie się do 6 tygodni przed biopsją nerki KPMP LUB do 8 tygodni po biopsji.
Cukrzyca Oporna (DM-R)
Cukrzyca oporna: Do badania zostanie również włączona szczególna populacja osób z długotrwałą cukrzycą typu 1 (ponad 25 lat), które pozostają wolne od klinicznie widocznej DKD.
Procedura: Biopsja nerki
Biopsja nerki to procedura polegająca na pobraniu małego fragmentu tkanki nerki do badania pod mikroskopem. Licencjonowany pracownik służby zdrowia wykona biopsję nerki.
Inne nazwy:
  • Biopsja nerki
  • Laparotomia
Inny: Skan siatkówki
Fotografia dna oka, angiografia fluoresceinowa, optyczna koherentna tomografia, optyczna koherentna tomografia angiograficzna oraz badanie okulistyczne i wywiad będą przeprowadzane podczas jednej wizyty w ramach badania siatkówki. Wizyta dotycząca siatkówki odbędzie się do 6 tygodni przed biopsją nerki KPMP LUB do 8 tygodni po biopsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z biopsją
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 6 miesięcy
Powikłania związane z biopsją będą zbierane przez personel badawczy KPMP przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków. Kliniczna użyteczność wyników biopsji zostanie oceniona za pomocą standardowych ankiet świadczeniodawców klinicznych, a wyniki zgłoszone przez uczestników zostaną ocenione za pomocą standardowych kwestionariuszy. Dane dotyczące wyników biopsji będą gromadzone mniej więcej w czasie biopsji iw ciągu sześciu miesięcy po pobraniu biopsji nerki.
Bezpośrednio po zabiegu do 6 miesięcy
Wyniki progresji choroby nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)

Podłużna zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR):

  • Pierwszorzędowy złożony wynik podłużny, zdefiniowany przez którekolwiek z poniższych:
  • ESRD, definiowana jako rozpoczęcie dializy podtrzymującej lub przeszczepu nerki
  • Trwały spadek eGFR o 40% lub więcej od wartości wyjściowej
  • Poszczególne składniki pierwotnego złożonego wyniku
  • Nachylenie zmiany eGFR (od wartości wyjściowej do ostatniej wartości)
Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)
Wyniki progresji choroby nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)

Podłużna zmiana wydalania albumin z moczem określona przez:

- Nachylenie zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)
Wyniki progresji choroby nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)

Podłużna zmiana wydalania albumin z moczem określona przez:

-Change of Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) stadium albuminurii
Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatkowymi miarami wyników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)
  • Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zdefiniowana jako śmierć z dowolnej przyczyny i potwierdzona przez powiązania z National Death Index (NDI)
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, incydent zakrzepowo-zatorowy, arytmia i zatrzymanie akcji serca
  • Nowe wydarzenia AKI po rejestracji w KPMP
  • Przyjęcia do szpitala i diagnozy przy wypisie po przyjęciu do KPMP
Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)
Liczba uczestników z wynikami charakterystycznymi dla AKI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)
  • Czas trwania AKI: liczba dni z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej wartości początkowej
  • Odzyskiwanie AKI: powrót kreatyniny w surowicy do ponad 125% wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy po biopsji
  • Przyjęcia na OIOM: przyjęcia na dowolny oddział intensywnej terapii podczas hospitalizacji
  • Konieczność dializy: rozpoczęcie i czas trwania dowolnej metody dializy (CRRT, HD lub PD)
  • Długość pobytu w szpitalu: liczba dni podczas początkowego epizodu AKE
Poprzez ukończenie studiów (do 10 lat, w zależności od daty rejestracji uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
University of Pittsburgh
University of Michigan
The Cleveland Clinic
University of Illinois at Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Washington
Vanderbilt University
Ohio State University
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Texas
Indiana University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Harvard University
University of Arizona
Joslin Diabetes Center
Providence Health & Services
Pacific Northwest National Laboratory
Princeton University
Broad Institute of MIT and Harvard

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Himmelfarb, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-01176
  • SITE00000750 (Inny identyfikator: University of Washington)
  • U2CDK114886 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DK114861 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DK114866 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DK114870 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DK114908 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DK114915 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DK114926 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DK114907 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DK114920 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DK114923 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DK114933 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3DK114937 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK144994 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK144965 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK133095 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK133081 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK133097 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK133093 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne dane można znaleźć na stronie https://www.kpmp.org/available-data. Wszystkie dane KPMP są dostępne do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wrzesień 2019

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD pozbawione identyfikacji są publicznie dostępne na atlas.kpmp.org. Minimalna ilość danych klinicznych jest publiczna. Dane niepubliczne można uzyskać poprzez umowę o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Biopsja nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj