Projekt medycyny precyzyjnej nerek (KPMP)

KPMP skoncentruje się na populacjach uczestników, które stanowią dużą część obciążenia zdrowia publicznego ostrymi i przewlekłymi chorobami nerek, o czym świadczą badania i dane federalne.

W przypadku CKD populacje o wysokim priorytecie obejmują CKD w przebiegu cukrzycy (cukrzycowa choroba nerek, DKD) i CKD związaną z nadciśnieniem tętniczym (H-CKD). Uwzględniona zostanie również specjalna populacja osób z długotrwałą cukrzycą typu 1 (powyżej 25 lat), które pozostają wolne od klinicznie ewidentnej DKD.

W przypadku AKI nacisk zostanie położony na ostrą wewnętrzną chorobę niezwiązaną z kłębuszkami nerkowymi, głównie na ostrą martwicę kanalików nerkowych (ATN). KPMP obejmie również specjalną populację pacjentów zagrożonych AKI lub z wczesną AKI stwierdzoną podczas otwartej (chirurgicznej) biopsji nerki wykonanej w czasie klinicznie wskazanej laparotomii. Uzasadnieniem włączenia tej specjalnej populacji AKI jest to, że AKI często występuje na wczesnym etapie przebiegu klinicznego stanów, takich jak posocznica, poważna operacja i uraz.

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek Kryteria włączenia Cukrzycowa choroba nerek (DKD)

• Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2) ustalone na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

  • Hemoglobina A1C większa lub równa 6,5%, potwierdzona powtórnym badaniem w ciągu ostatniego roku
  • Poziom cukru we krwi na czczo większy lub równy 126 mg/dl, potwierdzony powtórnym badaniem w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie terapii obniżającej stężenie glukozy (insulina lub środki doustne lub inne środki podskórne)
  • Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD) 9/10 kod diagnostyczny dla cukrzycy

• Dowody trwałego uszkodzenia nerek, objawiające się jednym z poniższych objawów w co najmniej dwóch ocenach klinicznych przed włączeniem do badania i w odstępie co najmniej 3 miesięcy, z wyłączeniem pacjentów z ostrymi chorobami i zmieniającą się czynnością nerek:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego 30-59 ml/min/1,73m2
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2 z wydalaniem albumin z moczem większym lub równym 30 mg/g kreatyniny (lub mg/dzień)
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2 z wydalaniem białka w moczu większym lub równym 150 mg/g kreatyniny (lub mg/dzień)

Kryteria włączenia związane z przewlekłą chorobą nerek (H-CKD) związaną z nadciśnieniem

• Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (HTN) ustalone na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

  • BP większe niż 140/90 mmHg mierzone trzykrotnie w ciągu co najmniej 1 miesiąca
  • Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontroli ciśnienia krwi (BP).
  • Kod diagnostyczny nadciśnienia tętniczego według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) 9/10

• Dowody trwałego uszkodzenia nerek, objawiające się jednym z poniższych objawów w co najmniej dwóch badaniach w odstępie co najmniej 3 miesięcy i z wyłączeniem osób z ostrymi chorobami i zmieniającą się czynnością nerek:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego 30-59 ml/min/1,73m2 w dwóch badaniach w odstępie co najmniej 3 miesięcy z albuminurią lub białkomoczem poniżej 2000 mg/g kreatyniny (lub mg/dzień)
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2 z wydalaniem albumin w moczu 30-2000 mg/g kreatyniny (lub mg/dzień)
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy 60 ml/min/1,73 m2 z wydalaniem białka w moczu 150-2000 mg/g kreatyniny (lub mg/dzień)

Kryteria włączenia pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek

Muszą być spełnione wszystkie trzy z poniższych kryteriów:

• Wyjściowa szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego większa niż 45 ml/min/1,73 m2. Wartość wyjściowa określona przez medianę ostatnich trzech pomiarów kreatyniny w surowicy w okresie od 7 do 365 dni przed włączeniem do badania.

  • Jeśli w tym oknie uzyskano tylko dwa pomiary, oba wyniki zostaną uśrednione.
  • Jeżeli w tym oknie uzyskano tylko jeden pomiar, to ten wynik zostanie wykorzystany
  • Jeśli brakuje wartości wyjściowej, potencjalnego uczestnika można zapisać z szacunkową wartością wyjściową, ale tylko wtedy, gdy w przeszłości nie występowała przewlekła choroba nerek.
• Podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (większy lub równy 1,5-krotności wartości wyjściowej, jak zdefiniowano powyżej).

• I co najmniej JEDEN z poniższych:

  • Powtórzenie stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 48 godzin od początkowego stężenia kreatyniny w surowicy, wykazujące dalszy wzrost o 0,3 mg/dl

  • Dodatni biomarker w moczu świadczący o uszkodzeniu nerek, określony przez którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Poziom NGAL większy lub równy 150 ng/ml w teście ELISA lub analizatorem klinicznym
    • Poziom KIM1 wyższy lub równy 2,8 ng/ml w teście ELISA
    • TIMP2 x IGFBP7 większy lub równy 2,0 według testu NephroCheck®

  • Mikroskopia moczu sugerująca ostrą martwicę kanalików nerkowych zdefiniowana jako wynik mikroskopii moczu większy lub równy 2.

    • większa lub równa 1 komórkom nabłonka kanalików nerkowych (RTE) na pole o dużej mocy (HPF) ORAZ większa lub równa 1 pole odlewu ziarnistego/pole o małej mocy (LPF); Lub
    • większa lub równa 5 komórkom nabłonka kanalików nerkowych (RTE) na pole o dużej mocy (HPF); Lub
    • większy lub równy 5 odlew granulowany / pole o małej mocy (LPF)

Ogólne kryteria wykluczenia:

• Poniżej 18 roku życia
• Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 kg/m2
• Alergia na kontrast jodowy (dowolna reakcja)
• Ciąża
• Nowotwory złośliwe — przyjmowanie aktywnej chemioterapii lub radioterapii w celu leczenia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem tkanki po nefrektomii do celów referencyjnych i studiów wykonalności)
• Biorca przeszczepu (w tym przeszczep lity i szpik kostny)
• Dodatkowe osoby wymagające szczególnego traktowania (osadzone w więzieniach, umieszczone w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub w inny sposób niezdolne do udziału w badaniu)
• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
• Rozpoznanie kliniczne choroby nerek z powodu choroby autoimmunologicznej, dysproteinemii, choroby wirusowej lub choroby kłębuszków nerkowych innej niż DKD lub H-CKD
• Niechęć do otrzymania transfuzji krwi (w razie potrzeby)