Kryoablaatio yhdessä (tai ei) pembrolitsumabin ja pemetreksedi-karboplatiinin kanssa 1. rivin hoidossa potilaille, joilla on metastasoitunut keuhkojen adenokarsinooma (CRYOMUNE)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut Bergonié
Kryoablaatio yhdessä (tai ei) pembrolitsumabin ja pemetreksedi-karboplatiinin kanssa metastasoituneen keuhkojen adenokarsinooman ensilinjan hoidossa: satunnaistettu vaiheen III tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kryoablaatio-pembrolitsumabi-pemetreksedi-karboplatiinin ja pembrolitsumabi-pemetreksedi-karboplatiinin yhdistämisen yhden vuoden eloonjäämishyötyä metastaattisilla keuhkojen adenokarsinoomapotilailla.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, 2-haarainen vertaileva satunnaistettu (1:1) vaiheen III tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin:
- Käsivarsi A (kokeellinen haara): yhden viskeraalisen vaurion tai luumetastaasin kryoablaatio, lukuun ottamatta maksa- ja skleroottisia luumetastaaseja yhdistettynä pembrolitsumabiin ja pemetreksedi-karboplatiiniin, joka on määrätty myyntiluvan mukaisesti.
- Käsivarsi B (standardihaara): pembrolitsumabi ja pemetreksedi-karboplatiini määrätty myyntiluvan mukaisesti.
Pembrolitsumabia ja pemetreksedi-karboplatiinia määrätään ja annetaan myyntiluvan suosittelemalla annoksella.
Kryoablaatiohoito tulee suorittaa 6 viikon kuluessa pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta. Hoidon vaihtaminen ei ole sallittua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu ja seulontatulokset tarkistettu, kelpoiset osallistujat satunnaistetaan kahden terapeuttisen strategian välillä:
- Käsivarsi A (kokeellinen haara): sisäelinten vaurion tai luumetastaasin kryoablaatio, lukuun ottamatta maksa- ja skleroottisia luumetastaaseja yhdistettynä pembrolitsumabiin ja pemetreksedi-karboplatiiniin, joka on määrätty myyntiluvan mukaisesti.
- Käsivarsi B (standardihaara): pembrolitsumabi ja pemetreksedi-karboplatiini määrätty myyntiluvan mukaisesti.
Pembrolitsumabihoito tulee aloittaa viimeistään 7 päivää satunnaistamisen jälkeen. Kryoablaatiohoito tulee suorittaa 6 viikon kuluessa pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta.
RECIST v1.1 kasvaimen arviointi: Kasvainvaste määritellään ja arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
- Kattava työskentely suoritetaan lähtötilanteessa ja 9 viikon välein.
- Samaa menetelmää käytetään kunkin tunnistetun leesion arvioimiseen sekä lähtötilanteessa että koko tutkimuksen ajan.
- Hoitoa annetaan niin kauan, kun taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei havaita tai niin kauan kuin muita syitä hoidon keskeyttämiseen ei ole.
- Tehokkuuden arviointi perustuu pääosin joukkoon mitattavia leesioita, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa kohdevaurioiksi ja joita seurataan taudin etenemiseen saakka ja RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa vaste ei ole ensisijainen päätetapahtuma, ei vaadita vasteen vahvistusta vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
TURVALLISUUS: Potilaiden turvallisuutta voidaan arvioida, jos he ovat saaneet vähintään yhden hoitoannoksen. Turvallisuusprofiilia seurataan jatkuvasti hoidon aikana 90 päivään asti viimeisestä immunoterapiahoidosta tai uuden kasvaimia estävän hoidon aloittamiseen tai 12 kuukauden hoidon ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
TUTKIMUSMENETTELYT:
Verinäyte kerätään lähtötilanteessa (päivä 1: ennen hoidon aloittamista), päivän 1 sykli 2 (päivä 21 +/- 3 päivää), päivän 1 sykli 3 (päivä 42 +/- 3 päivää) ja eteneminen.
Potilaita pyydetään toimittamaan näytteitä biopsiakudoksesta seulonnan yhteydessä (ennen syövänvastaisen aineen, jolla on immunomodulatorinen aktiivisuus, hoidon aloittamista), hoidon aikana (päivä 42 +/- 3 päivää) ja taudin edetessä seuraavasti.
Vain suostumusta potilaalta (valinnainen) ulostenäyte otetaan lähtötilanteessa (päivä 1: ennen hoidon aloittamista).
Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan kuolemaan asti tai seurantajakson loppuun saakka, joka määritellään 36 kuukaudeksi satunnaistamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikilta potilailta, hoito-ohjelma, kasvainvaste hoidon aikana ja/tai sen jälkeen, eloonjäämisseuranta kerätään tutkimustietokantaan:
- 3 kuukauden välein paikalliseen relapsiin tai etäpesäkkeisiin, kuolemaan tai tutkimuksen lopetuspäivään asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin,
- 6 kuukauden välein paikallisen alueellisen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden esiintymisen jälkeen kuolemaan asti tai tutkimuksen päättymispäivään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean PALUSSIERE, MD
- Puhelinnumero: +33 05.56.33.33.47
- Sähköposti: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- Sähköposti: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Puhelinnumero: 0556333347
- Sähköposti: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
- Sähköposti: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienten keuhkojen adenokarsinooma.
- Metastaattinen sairaus.
- Hoito pembrolitsumabilla yhdessä pemetreksedi-karboplatiinin kanssa myyntiluvan mukaisesti.
Vähintään kaksi kohdeleesiota (RECIST1.1), mitattavissa CT:llä tai MRI:llä:
- Yksi kohdeleesio, joka soveltuu tarkkoihin toistuviin mittauksiin,
- Yksi kohdeleesio (15-40 mm), joka soveltuu kryoablaatiohoitoon, mukaan lukien keuhkojen, munuaisten, lisämunuaisen, pehmytkudosten ja lyyttisten luuvaurioiden hoitoon. Maksa- ja skleroottisia luuvaurioita ei saa hoitaa kryoablaatiolla.
- Ikä ≥ 18.
- Suorituskyky ≤ 2.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Toipuminen asteeseen ≤ 1 kaikista aiemmasta hoidosta johtuvista haittatapahtumista (pois lukien hiustenlähtö)
- Potilaat, joilla on Ranskan lain (Loi Jardé) mukainen sosiaaliturva.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitetut ja päivätyt kirjalliset tietoiset suostumukset ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Levysolukasvaimet ja muut kuin adenokarsinooma.
- Edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän aikaisempi systeeminen hoito (paitsi täydennyshoito täydellisen resektion jälkeen).
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö, mukaan lukien suun kautta otettavien glukokortikoidien käyttö, 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta.
- Tunnettu vasta-aihe ja/tai yliherkkyys PD1/PD-L1-antagonistille ja/tai sytotoksiselle hoidolle.
- Tunnettu kryoablaation vasta-aihe.
- Epänormaali koagulaatio, joka on vasta-aiheinen biopsia.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai satunnaisesti todettu hyvän ennusteen eturauhassyöpä (T-aste < pT3 ja Gleason ≤ 7).
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat lääke- tai laitetutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Miehet tai naiset kieltäytyvät ehkäisystä.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Vapautensa menettäneet tai laillisen holhouksen alaiset henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarren kryoablaatio+pembrolitsumabi-pemetreksedi-karboplatiini
Yhden viskeraalisen vaurion tai luumetastaasin kryoablaatio, lukuun ottamatta maksa- ja skleroottisia luumetastaaseja yhdistettynä pembrolitsumabiin ja pemetreksedi-karboplatiiniin, määrätty myyntiluvan mukaisesti.
|
Kryoablaation suorittaa erikoistunut radiologi perkutaanisesti eli "ihon läpi". Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa skannerin ohjauksessa. Skannerin kuvat mahdollistavat neulan tarkan työntämisen ja sijoittamisen hoidettavan kasvaimen tasolle. Neula tuottaa voimakasta kylmää, joka tuhoaa syöpäsolut jäätymällä (-40 °C lämpötilassa). Jäätyminen rajoittuu kasvaimeen, muu elin ei kärsi kylmästä. Toimenpiteen jälkiseuraukset aiheuttavat vain minimaalista kipua, eivätkä useimmissa tapauksissa vaadi kipuhoitoa. Koska leikkaus on minimaalisen traumaattinen, komplikaatioiden riski on pieni. Sairaalahoito kestää noin 24 tuntia ja tavanomaista tai ammatillista toimintaa voidaan jatkaa hyvin nopeasti.
Pembrolitsumabi määrätään ja annetaan myyntiluvan suosittelemalla annoksella.
Pemetreksedi määrätään ja annetaan myyntiluvan suosittelemalla annoksella.
Karboplatiini määrätään ja annetaan myyntiluvan suosittelemalla annoksella.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi pembrolitsumabi-pemetreksedi-karboplatiini
Pembrolitsumabin ja pemetreksedi-karboplatiinin yhdistelmä määrätty myyntiluvan mukaisesti.
|
Pembrolitsumabi määrätään ja annetaan myyntiluvan suosittelemalla annoksella.
Pemetreksedi määrätään ja annetaan myyntiluvan suosittelemalla annoksella.
Karboplatiini määrätään ja annetaan myyntiluvan suosittelemalla annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuolinpäivämäärän välillä (mikä tahansa syystä).
Elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan tai viimeisen potilaskontaktin päivänä.
Yhden vuoden käyttöjärjestelmän hintoja verrataan aseiden välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti 6 kuukauden sisällä RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden määräksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (CR, PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
RECIST v1.1:n mukaan: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perustason summahalkaisijat.;
Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti 6 kuukauden kohdalla RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden määräksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (CR, PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
RECIST v1.1:n mukaan: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perustason summahalkaisijat.;
Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
6 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden määräksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (CR, PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
ORR arvioidaan kaikilla aikapisteillä, kun kaikki potilasta koskevat tiedot ovat tiedossa.
RECIST v1.1:n mukaan: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona otetaan perustason summahalkaisijat.;
Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaisvasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi kasvainvasteen dokumentoinnista (täydelliset tai osittaiset vasteet sen mukaan, kumpi kirjataan ensin) taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti.
DoR:n arvioimiseen käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
Paras yleinen vastausprosentti RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
Paras kokonaisvasteprosentti (BoR) määritellään potilaiden määränä, joilla on paras vaste kaikilla aikapisteillä (RECIST v1.1).
Paras kokonaisvaste määritetään, kun kaikki potilasta koskevat tiedot ovat tiedossa.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuolinpäivämäärän välillä (mikä tahansa syystä).
Kahden vuoden käyttöjärjestelmän hintoja verrataan aseiden välillä.
|
2 vuotta
|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression-free survival (PFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja etenemispäivän (RECIST v1.1) tai kuoleman (mikä tahansa syystä) välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS-analyysi perustuu sensurointiprosessi FDA:n ohjeiden mukaisesti.
RECIST v1.1:n avulla eteneminen määritellään kohdeleesioiden halkaisijoiden summan 20 %:n lisäyksinä (vertailuna pienin tutkimussumma) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yhden tai useamman vaurion ilmaantuminen lisää uusia vaurioita.1 vuoden
PFS-lukuja verrataan eri aseiden välillä.
|
1 vuosi
|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja etenemispäivän (RECIST v1.1) tai kuoleman (mikä tahansa syystä) välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS-analyysi perustuu sensurointiprosessi FDA:n ohjeiden mukaisesti.
RECIST v1.1:n avulla eteneminen määritellään kohdeleesioiden halkaisijoiden summan 20 %:n kasvuna (vertailuna pienin tutkimussumma) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yhden tai useamman vaurion ilmaantuminen. lisää uusia vaurioita.2-vuotiaat
PFS-lukuja verrataan eri aseiden välillä.
|
2 vuotta
|
|
QLQ-C30:n kunkin ulottuvuuden keskiarvot EORTC-elämänlaaturyhmästä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan EORTC QLQ-C30:n avulla (Aaronson et al.
J Natl Cancer Inst 1993). QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Kyselylomake sisältää yhden globaalin terveydentila/QoL-asteikon, viisi toiminta-asteikkoa ja kolme oireasteikkoa.
Jokainen asteikko pisteytetään 0-100.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa hyvää lopputulosta QoL-ulottuvuuden kannalta.
|
lähtötilanteessa 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Aika terveyteen liittyvään elämänlaatupisteiden lopulliseen heikkenemiseen (EORTC QLQC30:n kohdeulottuvuus: maailmanlaajuinen terveys)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
Aika HRQoL:n lopulliseen huononemiseen (TUDD) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen, vähintään 10 pisteen HRQoL:n huononemiseen verrattuna peruspisteisiin (Bonnetain et al.
Eur J Syöpä 2010).
|
lähtötilanteessa 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat etenemisen jälkeistä hoitoa
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
Etenemisen jälkeinen hoito määritellään hoidoksi (systeeminen/paikallinen), joka annetaan ensimmäisen etenemisen jälkeen kryoablaatio + pembrolitsumabi ja pemetreksedi-karboplatiini tai pembrolitsumabi ja pemetreksedi-karboplatiini.
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden määräksi, joilla on täydellinen tai osittainen immuunivaste (iCR, iPR) iRECISTin mukaan (Seymour et al. 2017).
iCR ja iPR voidaan määrittää sen jälkeen, kun iUPD (immuuni vahvistamaton progressiivinen sairaus) on dokumentoitu.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Immuunijärjestelmän kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
I-vasteen kesto (iDoR) määritellään ajaksi ensimmäisen iCR/iPR-vastauksen päivämäärästä (kumpi tallennetaan ensin) PD:n päivämäärään (iUPD vahvistettu iCPD:ksi).
iDOR on määritelty vain henkilöille, joilla on paras iCR- tai iPR-vaste.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
1 vuoden immuunijärjestelmän etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Immunoprogression-free survival (iPFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja etenemispäivän (iRECIST) tai kuoleman (josta syystä) välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Etenemisvapaan eloonjäämisen (iPFS) laskemiseen käytettävän tapahtumapäivän tulee olla ensimmäinen päivämäärä, jolloin etenemiskriteerit täyttyvät (eli iUPD:n päivämäärä), edellyttäen, että iCPD vahvistetaan seuraavassa arvioinnissa.
Yhden vuoden iPFS-hintoja verrataan eri aseiden välillä.
|
1 vuosi
|
|
2 vuoden immuunijärjestelmän kehittyminen vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Immunoprogression-free survival (iPFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja etenemispäivän (iRECIST) tai kuoleman (josta syystä) välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Etenemisvapaan eloonjäämisen (iPFS) laskemiseen käytettävän tapahtumapäivän tulee olla ensimmäinen päivämäärä, jolloin etenemiskriteerit täyttyvät (eli iUPD:n päivämäärä), edellyttäen, että iCPD vahvistetaan seuraavassa arvioinnissa.
Kahden vuoden iPFS-hintoja verrataan eri aseiden välillä.
|
2 vuosi
|
|
Paras yleinen vastausprosentti iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
Paras kokonaisvasteprosentti (iBoR) määritellään iRECISTin mukaan niiden potilaiden määräksi, joilla on paras aikapistevaste tutkimushoidon alusta hoidon loppuun, ottaen huomioon mahdolliset vahvistusvaatimukset.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
Immuunisairauksien määrä (CTCAE NCI V5)
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) koodataan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) NCI v5:n mukaisesti.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
Immuunisairauksien lukumäärä (CTCAE NCI V5)
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) NCI v5:n mukaisesti.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kemoterapiaan liittyvien SAE-tapausten määrä (CTCAE NCI V5)
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) koodataan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) NCI v5:n mukaisesti.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kemoterapiaan liittyvien haittavaikutusten määrä (CTCAE NCI V5)
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) NCI v5:n mukaisesti.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kryoablaatioon liittyvien SAE-tapausten määrä (CTCAE NCI V5)
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) koodataan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) NCI v5:n mukaisesti.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kryoablaatioon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä (CTCAE NCI V5)
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) NCI v5:n mukaisesti.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkimusmenettelyihin liittyvien SAE-tapausten määrä (CTCAE NCI V5)
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) koodataan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) NCI v5:n mukaisesti.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutkimusmenettelyihin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä (CTCAE NCI V5)
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) NCI v5:n mukaisesti.
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalahoitojen määrä vain kokeellisessa haarassa
Aikaikkuna: 6 viikon + 30 päivän kuluessa pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta
|
sairaalahoitojen määrät 30 päivän sisällä kryoablaation jälkeen tehdään yhteenveto hoitostrategian mukaan.
|
6 viikon + 30 päivän kuluessa pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pahensivat ECOG-pisteitä vähintään 1 pisteellä
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeisillä seurantakäynneillä (keskimäärin 2 vuotta)
|
Hoitostrategian mukaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pahentavat ECOG-pistemääräänsä vähintään 1 pisteen seurantakäynneillä satunnaistamisen jälkeen.
|
satunnaistamisen jälkeisillä seurantakäynneillä (keskimäärin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 27. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Ablaatiotekniikat
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- pembrolitsumabi
- Kryoskirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB 2019-05
- 2019-A02477-50 (Muu tunniste: ANSM ID-RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .