Kryoablasjon i kombinasjon (eller ikke) med Pembrolizumab og Pemetrexed-karboplatin i førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk lungeadenokarsinom (CRYOMUNE)
28. januar 2026 oppdatert av: Institut Bergonié
Kryoablasjon i kombinasjon (eller ikke) med Pembrolizumab og Pemetrexed-karboplatin i førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk lungeadenokarsinom: En randomisert fase III-studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne den ettårige overlevelsesfordelen ved assosiasjonen av kryoablasjon-pembrolizumab-pemetrexed-carboplatin versus pembrolizumab-pemetrexed-carboplatin hos pasienter med metastatisk lungeadenokarsinom.
Dette er en multisenter, prospektiv, åpen merket, 2-arms sammenlignende randomisert (1:1) fase III-studie.
Pasienter vil bli randomisert med forholdet 1:1 til:
- Arm A (eksperimentell arm): kryoablasjon av én visceral lesjon eller benmetastase unntatt lever- og sklerotiske benmetastaser kombinert med pembrolizumab og pemetrexed-karboplatin foreskrevet i henhold til markedstillatelse.
- Arm B (standardarm): pembrolizumab og pemetrexed-karboplatin foreskrevet i henhold til markedstillatelse.
Pembrolizumab og pemetrexed-karboplatin vil bli foreskrevet og administrert i dosen anbefalt av markedstillatelse.
Kryoablasjonsbehandling bør utføres innen 6 uker etter første administrasjon av pembrolizumab. Ingen behandlingsbytte tillatt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved signatur av det informerte samtykket og verifisering av screeningsresultatene, vil kvalifiserte deltakere bli randomisert mellom to terapeutiske strategier:
- Arm A (eksperimentell arm): kryoablasjon av visceral lesjon eller benmetastaser unntatt lever- og sklerotiske benmetastaser kombinert med pembrolizumab og pemetrexed-karboplatin foreskrevet i henhold til markedstillatelse.
- Arm B (standardarm): pembrolizumab og pemetrexed-karboplatin foreskrevet i henhold til markedstillatelse.
Behandling med Pembrolizumab bør starte senest 7 dager etter randomisering. Kryoablasjonsbehandlingen bør utføres innen 6 uker etter første administrasjon av pembrolizumab.
RECIST v1.1 tumorvurdering: Tumorrespons vil bli definert og vurdert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1).
- En omfattende oppfølging vil bli utført ved baseline og hver 9. uke.
- Den samme metoden vil bli brukt for å evaluere hver identifisert lesjon både ved baseline og gjennom hele studien.
- Behandling vil bli administrert så lenge ingen sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet er funnet, eller så lenge ingen andre grunner for behandlingsavbrudd er oppfylt.
- Vurdering av effekt vil i hovedsak være basert på et sett med målbare lesjoner identifisert ved baseline som mållesjoner og fulgt til sykdomsprogresjon og etter RECIST v1.1-kriteriene.
- Bekreftelse av respons minst 4 uker senere er ikke nødvendig i denne randomiserte studien der respons ikke er det primære endepunktet.
SIKKERHET: Pasienter vil kunne vurderes for sikkerhet hvis de har mottatt minst én behandlingsadministrasjon. Sikkerhetsprofilen vil bli fulgt kontinuerlig under behandling i opptil 90 dager etter siste immunterapibehandling eller til oppstart av ny antitumorbehandling eller inntil 12 måneders behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
STUDIEPROSEDYRER:
Blodprøve vil bli tatt ved baseline (dag 1: før behandlingsstart), dag 1 syklus 2 (dag 21 +/- 3 dager), dag 1 syklus 3 (dag 42 +/- 3 dager) og progresjon.
Pasienter vil bli bedt om å gi prøver av biopsivev ved screening (før antikreftmiddel med behandlingsstart med immunmodulerende aktivitet), under behandling (dag 42 +/- 3 dager) og ved sykdomsprogresjon som følger.
Kun for samtykkende pasient (valgfritt), vil avføringsprøve bli tatt ved baseline (dag 1: før behandlingsstart).
Alle randomiserte pasienter vil bli fulgt opp til døden eller slutten av oppfølgingsperioden, definert som 36 måneder etter randomisering, avhengig av hva som inntreffer først. For alle pasienter, behandlingsregime, tumorrespons under og/eller etter behandling, vil overlevelsesoppfølging bli samlet inn i studiedatabasen:
- Hver 3. måned frem til lokoregionalt tilbakefall eller metastasebevis, død eller til datoen for studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først,
- Hver 6. måned etter lokoregionalt tilbakefall eller metastasebevis, frem til dødsfall eller til datoen for studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean PALUSSIERE, MD
- Telefonnummer: +33 05.56.33.33.47
- E-post: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-post: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Telefonnummer: 0556333347
- E-post: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
- E-post: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-små lungeadenokarsinom.
- Metastatisk sykdom.
- Behandling med pembrolizumab i kombinasjon med pemetrexed-karboplatin i henhold til markedstillatelse.
Minst to mållesjoner (RECIST1.1), målbar med CT eller MR:
- En mållesjon som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger,
- Én mållesjon (15-40 mm) som er egnet for kryoablasjonsbehandling inkludert lunge-, nyre-, binyre-, bløtvevs- og lytiske beinlesjoner. Lever- og sklerotiske beinlesjoner er ikke tillatt å behandles med kryoablasjon.
- Alder ≥ 18.
- Ytelsesstatus ≤ 2.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før registrering.
- Gjenoppretting til grad ≤ 1 fra enhver uønsket hendelse avledet fra tidligere behandling (unntatt alopecia)
- Pasienter med trygd i samsvar med fransk lov (Loi Jardé).
- Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Plateepitel-svulster og annet enn adenokarsinom.
- Tidligere systemisk behandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (unntatt adjuvant behandling etter fullstendig reseksjon).
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin, inkludert bruk av orale glukokortikoider, innen 21 dager før den første dosen av pembrolizumab.
- Kjent kontraindikasjon og/eller overfølsomhet for PD1/PD-L1-antagonist og/eller cellegiftbehandling.
- Kjent kontraindikasjon mot kryoablasjon.
- Unormal koagulasjon kontraindiserende biopsi.
- Tidligere eller samtidig malign sykdom diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 2 årene med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal eller plateepitel hudcellekarsinom eller tilfeldig oppdaget god prognose prostatakreft (T-stadium < pT3 og Gleason ≤ 7).
- Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi.
- Forsøkspersoner som deltok i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 28 dager før studiestart.
- Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Menn eller kvinner som nekter prevensjon.
- Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien.
- Tidligere påmelding i denne studien.
- Individer som er frihetsberøvet eller satt under vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm Cryoablation+pembrolizumab-pemetrexed-carboplatin
Kryoablasjon av en visceral lesjon eller benmetastase unntatt lever- og sklerotiske benmetastaser kombinert med pembrolizumab og pemetrexed-karboplatin foreskrevet i henhold til markedstillatelse.
|
Kryoablasjon vil bli utført av en spesialisert radiolog, perkutant, dvs. "gjennom huden". Operasjonen utføres under generell anestesi, under veiledning av skanneren. Bildene fra skanneren gjør det mulig å sette inn og plassere en nål nøyaktig på nivå med svulsten som skal behandles. Intens kulde vil produseres av nålen og vil ødelegge kreftcellene ved frysing (temperaturer på -40 °C). Frysing er lokalisert til svulsten, resten av organet vil ikke lide av kulde. Ettervirkningene av intervensjonen forårsaker kun minimal smerte og krever i de fleste tilfeller ikke smertebehandling. Siden operasjonen er minimalt traumatisk, er risikoen for komplikasjoner lav. Sykehusinnleggelse er rundt tjuefire timer, og vanlige eller profesjonelle aktiviteter kan gjenopptas veldig raskt.
Pembrolizumab vil bli foreskrevet og administrert i dosen anbefalt av markedstillatelse.
Pemetrexed vil bli foreskrevet og administrert i dosen anbefalt av markedstillatelse.
Karboplatin vil bli foreskrevet og administrert i dosen anbefalt av markedstillatelse.
|
|
Aktiv komparator: Arm pembrolizumab-pemetrexed-karboplatin
Kombinasjon av Pembrolizumab og pemetrexed-karboplatin foreskrevet i henhold til markedstillatelse.
|
Pembrolizumab vil bli foreskrevet og administrert i dosen anbefalt av markedstillatelse.
Pemetrexed vil bli foreskrevet og administrert i dosen anbefalt av markedstillatelse.
Karboplatin vil bli foreskrevet og administrert i dosen anbefalt av markedstillatelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og dødsdatoen (uansett årsak).
Pasienter i live vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging eller siste pasientkontakt.
Ettårs OS-rater vil bli sammenlignet mellom armene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens innen 6 måneder i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Total responsrate (ORR) er definert som frekvensen av pasienter med fullstendig eller delvis respons (CR, PR) i henhold til RECIST v1.1.
I henhold til RECIST v1.1: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.;
Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
Samlet svarfrekvens ved 6 måneder i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
Total responsrate (ORR) er definert som frekvensen av pasienter med fullstendig eller delvis respons (CR, PR) i henhold til RECIST v1.1.
I henhold til RECIST v1.1: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.;
Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
6 måneder
|
|
Samlet svarfrekvens i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Total responsrate (ORR) er definert som frekvensen av pasienter med fullstendig eller delvis respons (CR, PR) i henhold til RECIST v1.1.
ORR vil bli vurdert på tvers av alle tidspunkter når alle data for pasienten er kjent.
I henhold til RECIST v1.1: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.;
Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Varighet av samlet respons
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Varigheten av total respons (DoR) er definert som tiden fra dokumentasjon av tumorrespons (fullstendig eller delvis respons avhengig av hva som først er registrert) til sykdomsprogresjon, i henhold til RECIST v1.1.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere DoR.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Beste samlede svarfrekvens i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Beste total responsrate (BoR) er definert som frekvensen av pasienter med best respons på alle tidspunkter (RECIST v1.1).
Den beste totale responsen vil bli bestemt når alle dataene for pasienten er kjent.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
2-års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og dødsdatoen (uansett årsak).
2-års OS-rater vil bli sammenlignet mellom armene.
|
2 år
|
|
1 års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for progresjon (RECIST v1.1) eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som inntreffer først. Analysen av PFS vil være basert på sensureringsprosess etter FDA-retningslinjer.
Progresjon er definert ved bruk av RECIST v1.1, som en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (tar som referanse den minste summen i studien), eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.1-år
PFS-rater vil bli sammenlignet mellom armene.
|
1 år
|
|
2-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for progresjon (RECIST v1.1) eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som inntreffer først. Analysen av PFS vil være basert på sensureringsprosess etter FDA-retningslinjer.
Progresjon er definert ved bruk av RECIST v1.1, som en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner (tar som referanse den minste summen i studien), eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.2-år
PFS-rater vil bli sammenlignet mellom armene.
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for hver dimensjon av QLQ-C30 fra EORTC livskvalitetsgruppe
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert gjennom EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al.
J Natl Cancer Inst 1993). QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Spørreskjemaet inkluderer en global helsestatus/QoL-skala, fem funksjonsskalaer og tre symptomskalaer.
Hver skala gis fra 0 til 100.
En høy poengsum på en skala indikerer et godt resultat for dimensjonen QoL.
|
ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
|
Tid til definitiv forverring av helserelatert livskvalitetspoeng (målrettet dimensjon av EORTC QLQC30: global helse)
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
Tid til definitiv forverring (TUDD) av HRQoL er definert som tiden fra datoen for randomisering til en første forverring på minst 10 poeng av HRQoL sammenlignet med baseline-skåren (Bonnetain et al.
Eur J Cancer 2010).
|
ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
|
Antall pasienter som får behandling etter progresjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 6 måneder
|
Postprogresjonsbehandling er definert som behandlingen (systemisk/lokal) gitt etter første progresjon under kryoablasjon+pembrolizumab og pemetrexed-karboplatin eller pembrolizumab og pemetrexed-karboplatin.
|
i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Samlet svarprosent i henhold til iRECIST
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Total responsrate (ORR) er definert som frekvensen av pasienter med immunrespons fullstendig eller delvis (iCR, iPR) i henhold til iRECIST (Seymour et al. 2017).
iCR og iPR kan tildeles etter at iUPD (immun ubekreftet progressiv sykdom) er dokumentert.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
Varighet av immunrespons generelt
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Varighet av i-respons (iDoR) er definert som tiden fra datoen for det første svaret iCR/iPR (den som først er registrert) til datoen for PD (iUPD bekreftet som iCPD).
iDOR er kun definert for personer som har best overordnet respons på iCR eller iPR.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
1 års immunprogresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Immunprogresjonsfri overlevelse (iPFS) er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for progresjon (iRECIST) eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
Hendelsesdatoen som skal brukes for beregning av progresjonsfri overlevelse (iPFS) bør være den første datoen da progresjonskriteriene er oppfylt (dvs. datoen for iUPD) forutsatt at iCPD bekreftes ved neste vurdering.
1-års iPFS-rater vil bli sammenlignet mellom armene.
|
1 år
|
|
2-års immunprogresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Immunprogresjonsfri overlevelse (iPFS) er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og datoen for progresjon (iRECIST) eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
Hendelsesdatoen som skal brukes for beregning av progresjonsfri overlevelse (iPFS) bør være den første datoen da progresjonskriteriene er oppfylt (dvs. datoen for iUPD) forutsatt at iCPD bekreftes ved neste vurdering.
2-års iPFS-rater vil bli sammenlignet mellom armene.
|
2 år
|
|
Beste samlede svarprosent i henhold til iRECIST
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Beste total responsrate (iBoR) er definert, ifølge iRECIST, som frekvensen av pasienter med det beste tidspunktet respons registrert fra starten av studiebehandlingen til slutten av behandlingen, tatt i betraktning eventuelle krav om bekreftelse.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Antall immunrelaterte SAE (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli kodet og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Antall immunrelaterte bivirkninger (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Bivirkninger (AEs) vil bli kodet og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Antall kjemoterapirelaterte SAE (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli kodet og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Antall kjemoterapirelaterte bivirkninger (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Bivirkninger (AEs) vil bli kodet og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Antall kryoablasjonsrelaterte SAE (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli kodet og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Antall kryoablasjonsrelaterte bivirkninger (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Bivirkninger (AEs) vil bli kodet og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Antall SAE relatert til studieprosedyrer (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli kodet og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Antall AE relatert til studieprosedyrer (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Bivirkninger (AEs) vil bli kodet og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
gjennom hele behandlingsperioden, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser kun i forsøksarmen
Tidsramme: innen 6 uker + 30 dager etter første administrasjon av pembrolizumab
|
antall sykehusinnleggelser innen 30 dager etter kryoablasjonen vil bli oppsummert etter behandlingsstrategi.
|
innen 6 uker + 30 dager etter første administrasjon av pembrolizumab
|
|
Prosentandel av pasienter som forverrer ECOG-score på 1 eller flere poeng
Tidsramme: ved oppfølgingsbesøk etter randomisering (gjennomsnittlig 2 år)
|
Prosentandelen av pasienter som forverrer ECOG-score på 1 eller flere poeng ved oppfølgingsbesøk etter randomisering vil bli oppsummert etter behandlingsstrategi.
|
ved oppfølgingsbesøk etter randomisering (gjennomsnittlig 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
27. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
27. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Ablasjonsteknikker
- Pemetrexed
- Karboplatin
- pembrolizumab
- Kryosurgery
Andre studie-ID-numre
- IB 2019-05
- 2019-A02477-50 (Annen identifikator: ANSM ID-RCB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .