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Kryoablation in Kombination (oder nicht) mit Pembrolizumab und Pemetrexed-Carboplatin in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Lungenadenokarzinom (CRYOMUNE)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Institut Bergonié

Kryoablation in Kombination (oder nicht) mit Pembrolizumab und Pemetrexed-Carboplatin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Lungenadenokarzinom: Eine randomisierte Phase-III-Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Ein-Jahres-Überlebensvorteil der Kombination Kryoablation-Pembrolizumab-Pembrolizumab-Pemetrexed-Carboplatin mit Pembrolizumab-Pembrolizumab-Pemetrexed-Carboplatin bei Patienten mit metastasiertem Lungenadenokarzinom zu vergleichen.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, zweiarmige, vergleichende, randomisierte (1:1) Phase-III-Studie.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert in:

  • Arm A (experimenteller Arm): Kryoablation einer viszeralen Läsion oder Knochenmetastase, ausgenommen Leber- und sklerotische Knochenmetastasen, kombiniert mit Pembrolizumab und Pemetrexed-Carboplatin, vorgeschrieben gemäß Marktzulassung.
  • Arm B (Standardarm): Pembrolizumab und Pemetrexed-Carboplatin verschrieben gemäß Marktzulassung.

Pembrolizumab und Pemetrexed-Carboplatin werden in der von der Marktzulassung empfohlenen Dosis verschrieben und verabreicht.

Die Kryoablationsbehandlung sollte innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pembrolizumab durchgeführt werden. Kein Behandlungswechsel erlaubt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Überprüfung der Screening-Ergebnisse werden geeignete Teilnehmer zwischen zwei therapeutischen Strategien randomisiert:

  • Arm A (experimenteller Arm): Kryoablation von viszeralen Läsionen oder Knochenmetastasen, ausgenommen Leber- und sklerotische Knochenmetastasen, kombiniert mit Pembrolizumab und Pemetrexed-Carboplatin, vorgeschrieben gemäß Marktzulassung.
  • Arm B (Standardarm): Pembrolizumab und Pemetrexed-Carboplatin verschrieben gemäß Marktzulassung.

Die Behandlung mit Pembrolizumab sollte spätestens 7 Tage nach der Randomisierung beginnen. Die Kryoablationsbehandlung sollte innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pembrolizumab durchgeführt werden.

RECIST v1.1-Tumorbewertung: Das Tumoransprechen wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) definiert und bewertet.

  • Eine umfassende Aufarbeitung wird zu Studienbeginn und alle 9 Wochen durchgeführt.
  • Dieselbe Methode wird verwendet, um jede identifizierte Läsion sowohl zu Studienbeginn als auch während der gesamten Studie zu bewerten.
  • Die Behandlung wird durchgeführt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität festgestellt wird oder solange keine anderen Gründe für einen Behandlungsabbruch vorliegen.
  • Die Bewertung der Wirksamkeit basiert im Wesentlichen auf einer Reihe von messbaren Läsionen, die zu Studienbeginn als Zielläsionen identifiziert und bis zum Fortschreiten der Krankheit und gemäß den RECIST v1.1-Kriterien verfolgt werden.
  • Eine Bestätigung des Ansprechens mindestens 4 Wochen später ist in dieser randomisierten Studie, in der das Ansprechen nicht der primäre Endpunkt ist, nicht erforderlich.

SICHERHEIT: Die Sicherheit der Patienten kann bewertet werden, wenn sie mindestens eine Behandlungsverabreichung erhalten haben. Das Sicherheitsprofil wird während der Behandlung bis zu 90 Tage nach der letzten Immuntherapiebehandlung oder bis zum Beginn einer neuen Antitumortherapie oder bis zu 12 Behandlungsmonaten kontinuierlich überwacht, je nachdem, was zuerst eintritt.

STUDIENVERFAHREN:

Blutproben werden zu Studienbeginn (Tag 1: vor Behandlungsbeginn), Tag 1, Zyklus 2 (Tag 21 +/- 3 Tage), Tag 1, Zyklus 3 (Tag 42 +/- 3 Tage) und Progression entnommen.

Die Patienten werden gebeten, beim Screening (vor Beginn der Behandlung mit einem Antikrebsmittel mit immunmodulatorischer Aktivität), während der Behandlung (Tag 42 +/- 3 Tage) und beim Fortschreiten der Krankheit wie folgt Proben von Biopsiegewebe bereitzustellen.

Nur für Patienten mit Einwilligung (optional) wird eine Stuhlprobe zu Studienbeginn entnommen (Tag 1: vor Beginn der Behandlung).

Alle randomisierten Patienten werden bis zum Tod oder bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums, definiert als 36 Monate nach der Randomisierung, nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Für alle Patienten werden das Behandlungsschema, das Ansprechen des Tumors während und/oder nach der Behandlung und die Überlebensnachverfolgung in der Studiendatenbank erfasst:

  • Alle 3 Monate bis zum lokoregionären Rückfall oder Nachweis von Metastasen, Tod oder bis zum Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt,
  • Alle 6 Monate nach lokoregionärem Rückfall oder Nachweis von Metastasen bis zum Tod oder bis zum Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-kleines Lungen-Adenokarzinom.
  2. Metastatische Krankheit.
  3. Behandlung mit Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed-Carboplatin gemäß Marktzulassung.

  4. Mindestens zwei Zielläsionen (RECIST1.1), messbar mit CT oder MRT :

    1. Eine Zielläsion, die für genaue wiederholte Messungen zugänglich ist,
    2. Eine Zielläsion (15–40 mm), die für eine Kryoablationsbehandlung geeignet ist, einschließlich Lungen-, Nieren-, Nebennieren-, Weichteil- und lytischer Knochenläsionen. Leber- und sklerotische Knochenläsionen dürfen nicht durch Kryoablation behandelt werden.
  5. Alter ≥ 18.
  6. Leistungsstatus ≤ 2.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  8. Erholung auf Grad ≤ 1 von allen unerwünschten Ereignissen, die von einer vorherigen Behandlung herrühren (außer Alopezie)
  9. Patienten mit einer Sozialversicherung nach französischem Recht (Loi Jardé).
  10. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  11. Freiwillige unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärungen vor jedem studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinome und andere als Adenokarzinome.
  2. Frühere systemische Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (ausgenommen adjuvante Therapie nach vollständiger Resektion).
  3. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich jeglicher Anwendung von oralen Glukokortikoiden, innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von Pembrolizumab.
  4. Bekannte Kontraindikation und/oder Überempfindlichkeit gegenüber PD1/PD-L1-Antagonisten und/oder zytotoxischer Therapie.
  5. Bekannte Kontraindikation für die Kryoablation.
  6. Anormale Gerinnung, die eine Biopsie kontraindiziert.
  7. Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung, die in den letzten 2 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde, mit Ausnahme von adäquat behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder zufällig entdecktem Prostatakrebs mit guter Prognose (T-Stadium < pT3 und Gleason ≤ 7).
  8. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  9. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  10. Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  12. Männer oder Frauen, die Verhütung verweigern.
  13. Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden.
  14. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  15. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter gesetzlicher Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm Kryoablation+Pembrolizumab-Pemetrexed-Carboplatin
Kryoablation einer viszeralen Läsion oder Knochenmetastase mit Ausnahme von Leber- und sklerotischen Knochenmetastasen in Kombination mit Pembrolizumab und Pemetrexed-Carboplatin, vorgeschrieben gemäß Marktzulassung.
Gerät: Kryoablation

Die Kryoablation wird von einem spezialisierten Radiologen perkutan, dh „durch die Haut“, durchgeführt. Die Operation wird unter Vollnarkose unter Anleitung des Scanners durchgeführt. Die Bilder des Scanners ermöglichen es, eine Nadel präzise auf Höhe des zu behandelnden Tumors einzuführen und zu platzieren. Durch die Nadel wird intensive Kälte erzeugt, die die Krebszellen durch Einfrieren (Temperaturen von -40 °C) zerstört. Das Einfrieren ist auf den Tumor beschränkt, der Rest des Organs leidet nicht unter der Kälte.

Die Nachwirkungen des Eingriffs verursachen nur minimale Schmerzen und bedürfen in den meisten Fällen keiner Schmerzbehandlung. Da die Operation minimal traumatisch ist, ist das Risiko von Komplikationen gering. Der Krankenhausaufenthalt dauert etwa 24 Stunden und die üblichen oder beruflichen Aktivitäten können sehr schnell wieder aufgenommen werden.

Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird in der von der Marktzulassung empfohlenen Dosis verschrieben und verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird in der von der Marktzulassung empfohlenen Dosis verschrieben und verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in der von der Marktzulassung empfohlenen Dosis verschrieben und verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm Pembrolizumab-Pemetrexed-Carboplatin
Kombination aus Pembrolizumab und Pemetrexed-Carboplatin gemäß Marktzulassung verordnet.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird in der von der Marktzulassung empfohlenen Dosis verschrieben und verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird in der von der Marktzulassung empfohlenen Dosis verschrieben und verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in der von der Marktzulassung empfohlenen Dosis verschrieben und verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes (jeglicher Ursache). Lebende Patienten werden zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge oder des letzten Patientenkontakts zensiert. Die Ein-Jahres-OS-Raten werden zwischen den Armen verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate innerhalb von 6 Monaten gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als die Rate der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen (CR, PR) gemäß RECIST v1.1. Gemäß RECIST v1.1: Complete Response (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Gesamtansprechrate nach 6 Monaten gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als die Rate der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen (CR, PR) gemäß RECIST v1.1. Gemäß RECIST v1.1: Complete Response (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
6 Monate
Gesamtansprechrate gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als die Rate der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen (CR, PR) gemäß RECIST v1.1. ORR wird zu allen Zeitpunkten bewertet, sobald alle Daten für den Patienten bekannt sind. Gemäß RECIST v1.1: Complete Response (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Gesamtreaktion
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Die Dauer des Gesamtansprechens (DoR) ist gemäß RECIST v1.1 definiert als die Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors (vollständiges oder teilweises Ansprechen, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Zur Schätzung der DoR wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Beste Gesamtansprechrate gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Die beste Gesamtansprechrate (BoR) ist definiert als die Rate der Patienten mit dem besten Ansprechen zu allen Zeitpunkten (RECIST v1.1). Das beste Gesamtansprechen wird bestimmt, sobald alle Daten für den Patienten bekannt sind.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes (jeglicher Ursache). Die 2-Jahres-OS-Raten werden zwischen den Armen verglichen.
Zwei Jahre
1 Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression (RECIST v1.1) oder des Todes (aus jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Die Analyse des PFS basiert auf dem Zensurprozess nach FDA-Richtlinien. Progression wird unter Verwendung von RECIST v1.1 definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird) oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehr neue Läsionen.1 Jahr Die PFS-Raten werden zwischen den Armen verglichen.
1 Jahr
2-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression (RECIST v1.1) oder des Todes (aus jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Die Analyse des PFS basiert auf dem Zensurprozess nach FDA-Richtlinien. Progression wird unter Verwendung von RECIST v1.1 definiert als eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird) oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehr neue Läsionen.2 Jahre Die PFS-Raten werden zwischen den Armen verglichen.
Zwei Jahre
Mittelwerte jeder Dimension von QLQ-C30 aus der EORTC-Gruppe zur Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird durch EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al. J Natl Cancer Inst 1993). Der QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Der Fragebogen umfasst eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, fünf Funktionsskalen und drei Symptomskalen. Jede Skala wird von 0 bis 100 bewertet. Eine hohe Punktzahl auf einer Skala weist auf ein gutes Ergebnis für die Dimension der Lebensqualität hin.
zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores (gezielte Dimension von EORTC QLQC30: globale Gesundheit)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung (TUDD) der HRQoL ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu einer ersten Verschlechterung der HRQoL um mindestens 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert (Bonnetain et al. Eur J Cancer 2010).
zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Postprogressionsbehandlung erhalten
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Postprogressionsbehandlung ist definiert als die Behandlung (systemisch/lokal), die nach der ersten Progression unter Kryoablation + Pembrolizumab und Pemetrexed-Carboplatin oder Pembrolizumab und Pemetrexed-Carboplatin durchgeführt wird.
durchschnittlich 6 Monate
Gesamtansprechrate gemäß iRECIST
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als die Rate der Patienten mit vollständigen oder partiellen Immunantworten (iCR, iPR) gemäß iRECIST (Seymour et al. 2017). iCR und iPR können zugeordnet werden, nachdem iUPD (immune unconfirmed progressive disease) dokumentiert wurde.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Dauer der Gesamtantwort des Immunsystems
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Die Dauer der i-Antwort (iDoR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Antwort iCR/iPR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum Datum der PD (iUPD bestätigt als iCPD). iDOR ist nur für Probanden definiert, die das beste Gesamtansprechen auf iCR oder iPR haben.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
1 Jahr immunprogressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Immunprogressionsfreies Überleben (iPFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression (iRECIST) oder des Todes (jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Das für die Berechnung des progressionsfreien Überlebens (iPFS) zu verwendende Ereignisdatum sollte das erste Datum sein, an dem die Progressionskriterien erfüllt sind (dh das Datum der iUPD), vorausgesetzt, dass iCPD bei der nächsten Bewertung bestätigt wird. Die 1-Jahres-iPFS-Raten werden zwischen den Armen verglichen.
1 Jahr
2-Jahres-immunprogressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Immunprogressionsfreies Überleben (iPFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression (iRECIST) oder des Todes (jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Das für die Berechnung des progressionsfreien Überlebens (iPFS) zu verwendende Ereignisdatum sollte das erste Datum sein, an dem die Progressionskriterien erfüllt sind (dh das Datum der iUPD), vorausgesetzt, dass iCPD bei der nächsten Bewertung bestätigt wird. Die 2-Jahres-iPFS-Raten werden zwischen den Armen verglichen.
2 Jahre
Beste Gesamtansprechrate gemäß iRECIST
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Die beste Gesamtansprechrate (iBoR) ist gemäß iRECIST definiert als die Rate der Patienten mit dem besten Ansprechen zum Zeitpunkt, die vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung aufgezeichnet wurden, unter Berücksichtigung aller Anforderungen für eine Bestätigung.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl immunvermittelter SUE (CTCAE NCI V5)
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5 kodiert und eingestuft.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl immunvermittelter UE (CTCAE NCI V5)
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5 kodiert und eingestuft.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl chemotherapieassoziierter SUE (CTCAE NCI V5)
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5 kodiert und eingestuft.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl chemotherapieassoziierter UE (CTCAE NCI V5)
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5 kodiert und eingestuft.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl Kryoablationsbedingter SUE (CTCAE NCI V5)
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5 kodiert und eingestuft.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl Kryoablations-assoziierter UEs (CTCAE NCI V5)
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5 kodiert und eingestuft.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl SUE im Zusammenhang mit Studienverfahren (CTCAE NCI V5)
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5 kodiert und eingestuft.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl UE im Zusammenhang mit Studienverfahren (CTCAE NCI V5)
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5 kodiert und eingestuft.
während der gesamten Behandlungsdauer, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen nur im experimentellen Arm
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen + 30 Tagen nach der ersten Verabreichung von Pembrolizumab
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen innerhalb von 30 Tagen nach der Kryoablation wird nach Behandlungsstrategie zusammengefasst.
innerhalb von 6 Wochen + 30 Tagen nach der ersten Verabreichung von Pembrolizumab
Prozentsatz der Patienten, die ihren ECOG-Score um 1 oder mehr Punkt verschlechtern
Zeitfenster: bei Folgebesuchen nach der Randomisierung (durchschnittlich 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Patienten, die ihren ECOG-Score um 1 oder mehr Punkt bei Folgebesuchen nach der Randomisierung verschlechtern, wird nach Behandlungsstrategie zusammengefasst.
bei Folgebesuchen nach der Randomisierung (durchschnittlich 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 2019-05
  • 2019-A02477-50 (Andere Kennung: ANSM ID-RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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