Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja w skojarzeniu (lub nie) z pembrolizumabem i pemetreksedem-karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na gruczolakoraka płuca z przerzutami (CRYOMUNE)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Krioablacja w skojarzeniu (lub nie) z pembrolizumabem i pemetreksedem-karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem płuc z przerzutami: randomizowane badanie III fazy

Niniejsze badanie ma na celu porównanie rocznej korzyści przeżycia wynikającej z połączenia krioablacji, pembrolizumabu, pemetreksedu i karboplatyny z pembrolizumabem, pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem płuc.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, porównawcze, randomizowane (1:1) badanie fazy III z 2 ramionami.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

  • Ramię A (ramię eksperymentalne): krioablacja jednej zmiany trzewnej lub przerzutów do kości z wyłączeniem przerzutów do wątroby i stwardniałych kości w połączeniu z pembrolizumabem i pemetreksedem-karboplatyną przepisanymi zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
  • Ramię B (ramię standardowe): pembrolizumab i pemetreksed-karboplatyna przepisane zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Pembrolizumab i pemetreksed-karboplatyna będą przepisywane i podawane w dawce zalecanej w dopuszczeniu do obrotu.

Zabieg krioablacji należy przeprowadzić w ciągu 6 tygodni od pierwszego podania pembrolizumabu. Zmiana leczenia nie jest dozwolona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody i weryfikacji wyników badań przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch strategii terapeutycznych:

  • Ramię A (ramię eksperymentalne): krioablacja zmian trzewnych lub przerzutów do kości z wyłączeniem przerzutów do wątroby i stwardniałych kości w połączeniu z pembrolizumabem i pemetreksedem-karboplatyną przepisanymi zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
  • Ramię B (ramię standardowe): pembrolizumab i pemetreksed-karboplatyna przepisane zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Leczenie pembrolizumabem należy rozpocząć nie później niż 7 dni po randomizacji. Zabieg krioablacji należy wykonać w ciągu 6 tygodni od pierwszego podania pembrolizumabu.

Ocena guza RECIST v1.1: Odpowiedź guza zostanie zdefiniowana i oceniona zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).

  • Kompleksowa obróbka zostanie przeprowadzona na początku badania i co 9 tygodni.
  • Ta sama metoda zostanie zastosowana do oceny każdej zidentyfikowanej zmiany zarówno na początku badania, jak iw trakcie badania.
  • Leczenie będzie stosowane tak długo, jak długo nie zostanie stwierdzona progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność lub dopóki nie zostaną spełnione żadne inne powody przerwania leczenia.
  • Ocena skuteczności będzie zasadniczo oparta na zestawie mierzalnych zmian chorobowych zidentyfikowanych na początku badania jako zmiany docelowe i obserwowanych aż do progresji choroby oraz zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Potwierdzenie odpowiedzi co najmniej 4 tygodnie później nie jest wymagane w tym randomizowanym badaniu, w którym odpowiedź nie jest pierwszorzędowym punktem końcowym.

BEZPIECZEŃSTWO: Pacjentów można ocenić pod kątem bezpieczeństwa, jeśli otrzymali co najmniej jedno podanie leku. Profil bezpieczeństwa będzie stale obserwowany podczas leczenia do 90 dni po ostatnim podaniu immunoterapii lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub do 12 miesięcy leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

PROCEDURY STUDIÓW:

Próbka krwi zostanie pobrana na początku badania (dzień 1: przed rozpoczęciem leczenia), w dniu 1 cyklu 2 (dzień 21 +/- 3 dni), w dniu 1 cyklu 3 (dzień 42 +/- 3 dni) oraz w fazie progresji.

Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbek tkanki biopsyjnej podczas badania przesiewowego (przed rozpoczęciem leczenia środkiem przeciwnowotworowym o działaniu immunomodulującym), podczas leczenia (dzień 42 +/- 3 dni) oraz w przypadku progresji choroby w następujący sposób.

Tylko od pacjenta, który wyraził zgodę (opcjonalnie), próbka kału zostanie pobrana na początku badania (Dzień 1: przed rozpoczęciem leczenia).

Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub do końca okresu obserwacji, zdefiniowanego jako 36 miesięcy po randomizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku wszystkich pacjentów, schematu leczenia, odpowiedzi nowotworu w trakcie i/lub po leczeniu, obserwacja przeżycia zostanie zebrana w bazie danych badania:

  • Co 3 miesiące do wystąpienia nawrotu miejscowo-regionalnego lub wystąpienia przerzutów, zgonu lub do daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej,
  • Co 6 miesięcy po stwierdzeniu nawrotu miejscowo-regionalnego lub wykrycia przerzutów, aż do śmierci lub do daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy gruczolakorak płuca.
  2. Choroba przerzutowa.
  3. Leczenie pembrolizumabem w skojarzeniu z pemetreksedem-karboplatyną zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

  4. Co najmniej dwie zmiany docelowe (RECIST1.1), mierzalne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego:

    1. Jedna docelowa zmiana nadająca się do dokładnych powtarzanych pomiarów,
    2. Jedna zmiana docelowa (15-40 mm), która nadaje się do krioablacji, w tym zmiany w płucach, nerkach, nadnerczach, tkankach miękkich i litycznych kościach. Krioablacji nie wolno leczyć zmian wątrobowych i sklerotycznych kości.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Stan wydajności ≤ 2.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym przed rejestracją muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  8. Powrót do stopnia ≤ 1 po jakimkolwiek zdarzeniu niepożądanym wynikającym z wcześniejszego leczenia (z wyłączeniem łysienia)
  9. Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym zgodnie z prawem francuskim (Loi Jardé).
  10. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  11. Dobrowolnie podpisane i opatrzone datą pisemne świadome zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy płaskonabłonkowe i inne niż gruczolakorak.
  2. Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego po całkowitej resekcji).
  3. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym stosowanie doustnych glikokortykosteroidów, w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu.
  4. Znane przeciwwskazanie i/lub nadwrażliwość na antagonistę PD1/PD-L1 i/lub terapię cytotoksyczną.
  5. Znane przeciwwskazania do krioablacji.
  6. Nieprawidłowa koagulacja przeciwwskazaniem do biopsji.
  7. Wcześniejsza lub współistniejąca choroba nowotworowa rozpoznana lub leczona w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub przypadkowo wykrytego dobrze rokującego raka gruczołu krokowego (stadium T < pT3 i Gleason ≤ 7).
  8. Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  9. Osoby, które uczestniczyły w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  10. Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Mężczyźni lub kobiety odmawiające antykoncepcji.
  13. Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
  14. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  15. Osoby pozbawione wolności lub umieszczone pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja ramienia+pembrolizumab-pemetreksed-karboplatyna
Krioablacja jednej zmiany trzewnej lub przerzutu do kości z wyłączeniem przerzutów do wątroby i stwardniałych kości w skojarzeniu z pembrolizumabem i pemetreksedem-karboplatyną przepisanymi zgodnie z dopuszczeniem do obrotu.
Urządzenie: Krioablacja

Krioablacja zostanie wykonana przez wyspecjalizowanego radiologa, przezskórnie, czyli „przez skórę”. Operacja wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym, pod kontrolą skanera. Obrazy ze skanera pozwalają precyzyjnie wprowadzić i umieścić igłę na poziomie leczonego guza. Intensywne zimno zostanie wytworzone przez igłę i zniszczy komórki rakowe poprzez zamrożenie (temperatura -40°C). Zamrożenie jest zlokalizowane w guzie, reszta narządu nie będzie cierpieć z powodu zimna.

Następstwa interwencji powodują jedynie minimalny ból iw większości przypadków nie wymagają leczenia bólu. Ponieważ operacja jest minimalnie traumatyczna, ryzyko powikłań jest niskie. Hospitalizacja trwa około dwudziestu czterech godzin i bardzo szybko można wrócić do zwykłych lub zawodowych czynności.

Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie przepisywany i podawany w dawce zalecanej w dopuszczeniu do obrotu.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie przepisywany i podawany w dawce zalecanej w dopuszczeniu do obrotu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna zostanie przepisana i podawana w dawce zalecanej w dopuszczeniu do obrotu.
Aktywny komparator: Ramię pembrolizumab-pemetreksed-karboplatyna
Połączenie pembrolizumabu i pemetreksedu-karboplatyny przepisane zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie przepisywany i podawany w dawce zalecanej w dopuszczeniu do obrotu.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie przepisywany i podawany w dawce zalecanej w dopuszczeniu do obrotu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna zostanie przepisana i podawana w dawce zalecanej w dopuszczeniu do obrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu (z dowolnej przyczyny). Pacjenci żyjący zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniego kontaktu z pacjentem. Jednoroczne wskaźniki OS zostaną porównane między ramionami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w ciągu 6 miesięcy zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR, PR) zgodnie z RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR, PR) zgodnie z RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR, PR) zgodnie z RECIST v1.1. ORR zostanie oceniony we wszystkich punktach czasowych, gdy znane będą wszystkie dane dotyczące pacjenta. Zgodnie z RECIST v1.1: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od udokumentowania odpowiedzi guza (całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w zależności od tego, która z nich zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do progresji choroby, zgodnie z RECIST v1.1. Do oszacowania DoR zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Wskaźnik najlepszej ogólnej odpowiedzi (BoR) jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią we wszystkich punktach czasowych (RECIST v1.1). Najlepsza ogólna odpowiedź zostanie określona, ​​gdy znane będą wszystkie dane dotyczące pacjenta.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu (z dowolnej przyczyny). 2-letnie wskaźniki OS zostaną porównane między ramionami.
2 lata
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą progresji (RECIST v1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analiza PFS będzie oparta na proces cenzurowania zgodnie z wytycznymi FDA. Progresję definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych uszkodzeń.1 rok Odsetki PFS zostaną porównane między ramionami.
1 rok
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą progresji (RECIST v1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analiza PFS będzie oparta na proces cenzurowania zgodnie z wytycznymi FDA. Progresję definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.2-rok Odsetki PFS zostaną porównane między ramionami.
2 lata
Średnie wyniki każdego wymiaru QLQ-C30 z grupy jakości życia EORTC
Ramy czasowe: na początku badania, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) będzie oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al. J Natl Cancer Inst 1993). QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem. Kwestionariusz zawiera jedną skalę ogólnego stanu zdrowia/QoL, pięć skal funkcjonalnych i trzy skale objawów. Każda skala jest punktowana od 0 do 100. Wysoki wynik na skali wskazuje na dobry wynik w wymiarze QoL.
na początku badania, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Czas do ostatecznego pogorszenia wyniku jakości życia związanego ze zdrowiem (docelowy wymiar EORTC QLQC30: ogólny stan zdrowia)
Ramy czasowe: na początku badania, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Czas do ostatecznego pogorszenia (TUDD) HRQoL definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego pogorszenia HRQoL o co najmniej 10 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego (Bonnetain i wsp. Eur J Rak 2010).
na początku badania, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie po progresji
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Leczenie post-progresyjne definiuje się jako leczenie (ogólnoustrojowe/miejscowe) zastosowane po pierwszej progresji w ramach krioablacji + pembrolizumab i pemetreksed-karboplatyna lub pembrolizumab i pemetreksed-karboplatyna.
średnio 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według iRECIST
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią immunologiczną (iCR, iPR) zgodnie z iRECIST (Seymour et al. 2017). iCR i iPR można przypisać po udokumentowaniu iUPD (immune niepotwierdzona choroba postępująca).
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 6 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Czas trwania i-response (iDoR) definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi iCR/iPR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do daty PD (iUPD potwierdzonej jako iCPD). iDOR jest zdefiniowany tylko dla osób, które mają najlepszą ogólną odpowiedź iCR lub iPR.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Roczny wskaźnik przeżycia bez progresji immunologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas przeżycia wolny od progresji immunologicznej (iPFS) definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą progresji (iRECIST) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Datą zdarzenia używaną do obliczenia przeżycia wolnego od progresji (iPFS) powinna być pierwsza data spełnienia kryteriów progresji (tj. data iUPD), pod warunkiem potwierdzenia iCPD podczas następnej oceny. 1-roczne wskaźniki iPFS zostaną porównane między ramionami.
1 rok
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji immunologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji immunologicznej (iPFS) definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą progresji (iRECIST) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Datą zdarzenia używaną do obliczenia przeżycia wolnego od progresji (iPFS) powinna być pierwsza data spełnienia kryteriów progresji (tj. data iUPD), pod warunkiem potwierdzenia iCPD podczas następnej oceny. 2-letnie wskaźniki iPFS zostaną porównane między ramionami.
2 lata
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi według iRECIST
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Wskaźnik najlepszej ogólnej odpowiedzi (iBoR) definiuje się, zgodnie z iRECIST, jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w punkcie czasowym zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia, z uwzględnieniem wszelkich wymagań dotyczących potwierdzenia.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Liczba SAE o podłożu immunologicznym (CTCAE NCI V5)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zakodowane i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Liczba AE pochodzenia immunologicznego (CTCAE NCI V5)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE) będą kodowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Liczba SAE związanych z chemioterapią (CTCAE NCI V5)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zakodowane i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Liczba AE związanych z chemioterapią (CTCAE NCI V5)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE) będą kodowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Liczba SAE związanych z krioablacją (CTCAE NCI V5)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zakodowane i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Liczba AE związanych z krioablacją (CTCAE NCI V5)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE) będą kodowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Liczba SAE związanych z procedurami badawczymi (CTCAE NCI V5)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną zakodowane i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami badawczymi (CTCAE NCI V5)
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE) będą kodowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
przez cały okres leczenia, przewidywany średnio 1 rok
Liczba hospitalizacji tylko w ramieniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni + 30 dni po pierwszym podaniu pembrolizumabu
liczba hospitalizacji w ciągu 30 dni po krioablacji zostanie podsumowana strategią leczenia.
w ciągu 6 tygodni + 30 dni po pierwszym podaniu pembrolizumabu
Odsetek pacjentów, u których wynik ECOG pogorszył się o 1 punkt lub więcej
Ramy czasowe: podczas wizyt kontrolnych po randomizacji (średnio 2 lata)
Odsetek pacjentów, u których wynik ECOG pogorszy się o 1 lub więcej punktów podczas wizyt kontrolnych po randomizacji, zostanie podsumowany według strategii leczenia.
podczas wizyt kontrolnych po randomizacji (średnio 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 2019-05
  • 2019-A02477-50 (Inny identyfikator: ANSM ID-RCB number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj