転移性肺腺癌患者の第一選択治療におけるペムブロリズマブおよびペメトレキセドカルボプラチンとの併用（または併用しない）凍結アブレーション (CRYOMUNE)

インフォームド コンセントに署名し、スクリーニング結果を検証すると、適格な参加者は次の 2 つの治療戦略の間で無作為に割り付けられます。

• アーム A (実験アーム): 市場承認に従って処方されたペムブロリズマブおよびペメトレキセドカルボプラチンと組み合わせた、肝臓および硬化性骨転移を除く内臓病変または骨転移の凍結切除。
• アーム B (標準アーム): ペムブロリズマブとペメトレキセド-カルボプラチンが市場承認に従って処方されました。

ペムブロリズマブ治療は、無作為化後 7 日以内に開始する必要があります。 凍結療法は、ペムブロリズマブの初回投与後 6 週間以内に実施する必要があります。

RECIST v1.1腫瘍評価：腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って定義および評価されます。

• ベースライン時および9週間ごとに包括的な精密検査が行われます。
• 同じ方法を使用して、ベースラインと研究全体の両方で、特定された各病変を評価します。
• 疾患の進行または許容できない毒性が見つからない限り、または治療中止の他の理由が満たされない限り、治療は行われます。
• 有効性の評価は、基本的に、ベースラインで標的病変として特定され、疾患の進行まで追跡され、RECIST v1.1基準に従う一連の測定可能な病変に基づいて行われます。
• 応答が主要評価項目ではないこの無作為試験では、少なくとも 4 週間後の応答の確認は必要ありません。

安全性 : 患者は、少なくとも 1 回の治療投与を受けた場合、安全性を評価できます。 安全性プロファイルは、治療中、最後の免疫療法治療の投与後90日まで、または新しい抗腫瘍治療の開始まで、または治療の12か月までのいずれか早い方まで継続的に追跡されます。

学習手順：

血液サンプルは、ベースライン（1日目：治療開始前）、1日目サイクル2（21日目+/- 3日）、1日目サイクル3（42日目+/- 3日）、および進行時に収集されます。

患者は、スクリーニング時（免疫調節活性のある抗がん剤治療開始前）、治療中（42日目+/- 3日）、および疾患の進行時に、以下のように生検組織のサンプルを提供するよう求められます。

同意した患者のみ（オプション）、便サンプルはベースラインで収集されます（1日目：治療開始前）。

無作為化されたすべての患者は、死亡するまで、または無作為化後 36 か月として定義される追跡期間の終了まで、いずれか早い方まで追跡されます。 すべての患者について、治療レジメン、治療中および/または治療後の腫瘍反応、生存追跡調査が研究データベースに収集されます。

• 局所再発または転移の証拠、死亡、または研究終了日のいずれか早い方まで、3か月ごとに、
• 局所再発または転移の証拠が確認されてから 6 か月ごとに、死亡するまで、または試験終了日のいずれか早い方まで。