Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioabláció pembrolizumabbal és pemetrexed-karboplatinnal kombinálva (vagy nem) az első vonalbeli kezelésben áttétes tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél (CRYOMUNE)

2026. január 28. frissítette: Institut Bergonié

Krioabláció pembrolizumabbal és pemetrexed-karboplatinnal kombinálva (vagy nem) a metasztatikus tüdőadenokarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében: Randomizált, III. fázisú vizsgálat

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a krioabláció-pembrolizumab-pemetrexed-karboplatin és a pembrolizumab-pemetrexed-karboplatin kombináció egyéves túlélési előnyeit áttétes tüdőadenokarcinómás betegeknél.

Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, 2 karból álló, összehasonlító randomizált (1:1) III. fázisú vizsgálat.

A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be:

  • A kar (kísérleti kar): egy zsigeri lézió vagy csontmetasztázis krioablációja, kivéve a máj- és scleroticus csontmetasztázisokat, pembrolizumabbal és pemetrexed-carboplatinnal kombinálva, a forgalomba hozatali engedély szerint.
  • B kar (standard kar): pembrolizumab és pemetrexed-carboplatin a forgalomba hozatali engedély szerint felírva.

A pembrolizumabot és a pemetrexed-karboplatint a forgalomba hozatali engedélyben javasolt adagban írják fel és adják be.

A krioablációs kezelést a pembrolizumab első beadását követő 6 héten belül el kell végezni. A kezelés váltása tilos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását és a szűrési eredmények ellenőrzését követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen két terápiás stratégia között osztják fel:

  • A kar (kísérleti kar): zsigeri lézió vagy csontmetasztázis krioablációja, kivéve a máj- és szklerózisos csontmetasztázisokat, pembrolizumabbal és pemetrexed-carboplatinnal kombinálva, a forgalomba hozatali engedély szerint.
  • B kar (standard kar): pembrolizumab és pemetrexed-carboplatin a forgalomba hozatali engedély szerint felírva.

A pembrolizumab-kezelést legkésőbb 7 nappal a randomizálást követően el kell kezdeni. A krioablációs kezelést a pembrolizumab első beadását követő 6 héten belül el kell végezni.

RECIST v1.1 tumorértékelés: A tumorválasz meghatározása és értékelése a Szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) szerint történik.

  • Az alaphelyzetben és 9 hetente átfogó vizsgálatot végeznek.
  • Ugyanazt a módszert alkalmazzuk az egyes azonosított elváltozások értékelésére mind a kiinduláskor, mind a vizsgálat során.
  • A kezelést mindaddig folytatják, amíg nem észlelnek betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást, vagy amíg nem áll fenn a kezelés megszakításának egyéb oka.
  • A hatásosság értékelése alapvetően a kiinduláskor céllézióként azonosított mérhető elváltozások halmazán fog alapulni, amelyeket a betegség progressziójáig követnek, és követik a RECIST v1.1 kritériumait.
  • Ebben a randomizált vizsgálatban, ahol nem a válasz az elsődleges végpont, nem szükséges a válasz legalább 4 héttel későbbi megerősítése.

BIZTONSÁG: A betegek biztonsága akkor értékelhető, ha legalább egy kezelést kaptak. A biztonságossági profilt folyamatosan követik a kezelés során az utolsó immunterápiás kezelés beadását követő 90 napig, vagy egy új daganatellenes terápia megkezdéséig vagy a kezelés 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK:

Vérmintát vesznek az alapvonalon (1. nap: a kezelés megkezdése előtt), az 1. napi ciklus 2. napján (21. nap +/- 3 nap), az 1. napi ciklus 3. napon (42. nap +/- 3 nap) és a progresszió során.

A betegeket felkérik, hogy adjanak biopsziás szövetmintákat a szűréskor (az immunmoduláló aktivitású rákellenes szer kezelésének megkezdése előtt), a kezelés alatt (42. nap +/- 3 nap) és a betegség progressziójakor az alábbiak szerint.

Csak a beleegyező páciens (opcionális) esetében kerül sor székletminta vételére a kiinduláskor (1. nap: a kezelés megkezdése előtt).

Minden randomizált beteget a haláláig vagy a követési időszak végéig nyomon követnek, amely a randomizációt követő 36 hónap, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden beteg esetében a kezelési rendet, a tumorválaszt a kezelés alatt és/vagy után, a túlélési nyomon követést a vizsgálati adatbázisban gyűjtik:

  • 3 havonta loko-regionális relapszus vagy metasztázis bizonyítékok megjelenéséig, haláláig vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb,
  • 6 havonta loko-regionális relapszus vagy metasztázis bizonyítéka után, a halálig vagy a vizsgálat befejezésének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

214

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt nem kis tüdő adenocarcinoma.
  2. Áttétes betegség.
  3. Kezelés pembrolizumabbal pemetrexed-karboplatinnal kombinálva a forgalomba hozatali engedély szerint.

  4. Legalább két céllézió (RECIST1.1), CT-vel vagy MRI-vel mérhető:

    1. Egy céllézió, amely alkalmas a pontos ismételt mérésekre,
    2. Egy céllézió (15-40 mm), amely alkalmas krioablációs kezelésre, beleértve a tüdő-, vese-, mellékvese-, lágyrész- és lítikus csontléziókat. A máj és a szklerotikus csontelváltozások nem kezelhetők krioablációval.
  5. Életkor ≥ 18 év.
  6. Teljesítmény állapota ≤ 2.
  7. Fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a regisztráció előtt.
  8. ≤ 1 fokozatú felépülés bármely korábbi kezelésből származó nemkívánatos eseményből (kivéve az alopeciát)
  9. A francia törvénynek (Loi Jardé) megfelelő társadalombiztosítással rendelkező betegek.
  10. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
  11. Önkéntesen aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatok bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Laphámdaganatok és az adenokarcinómán kívül.
  2. Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák előzetes szisztémás kezelése (kivéve a teljes reszekció utáni adjuváns kezelést).
  3. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, beleértve az orális glükokortikoidok bármilyen alkalmazását, a pembrolizumab első adagja előtt 21 napon belül.
  4. PD1/PD-L1 antagonista és/vagy citotoxikus terápia ismert ellenjavallata és/vagy túlérzékenysége.
  5. A krioabláció ismert ellenjavallata.
  6. Rendellenes koaguláció, amely ellenjavallt biopszia.
  7. Korábban vagy egyidejűleg diagnosztizált vagy kezelt rosszindulatú betegség az elmúlt 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazális vagy laphámsejtes karcinóma vagy véletlenül jó prognózisú prosztatarák (T-stádium < pT3 és Gleason ≤ 7).
  8. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
  9. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül részt vettek egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
  10. Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  11. Terhes vagy szoptató nőstények.
  12. Férfiak vagy nők megtagadják a fogamzásgátlást.
  13. Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve.
  14. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
  15. Szabadságától megfosztott vagy törvényes gondnokság alá helyezett egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar Cryoablation+pembrolizumab-pemetrexed-carboplatin
Egy zsigeri lézió vagy csontmetasztázis krioablációja, kivéve a máj- és szklerózisos csontmetasztázisokat, pembrolizumabbal és pemetrexed-carboplatinnal kombinálva, a forgalomba hozatali engedély szerint.
Eszköz: Krioabláció

A krioablációt radiológus szakorvos végzi, perkután, azaz "bőrön keresztül". A műtétet általános érzéstelenítésben, a szkenner irányítása mellett végezzük. A szkenner képei lehetővé teszik a tű pontos beszúrását és elhelyezését a kezelendő daganat szintjén. Intenzív hideget produkál a tű, és fagyással (-40 °C-os hőmérséklet) elpusztítja a rákos sejteket. A fagyás a daganatra lokalizálódik, a szerv többi része nem szenved a hidegtől.

A beavatkozás utóhatása csak minimális fájdalmat okoz, és a legtöbb esetben nem igényel fájdalomkezelést. Mivel a műtét minimális traumás, a szövődmények kockázata alacsony. A kórházi kezelés körülbelül huszonnégy óra, és a szokásos vagy szakmai tevékenységek nagyon gyorsan folytathatók.

Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot a forgalomba hozatali engedélyben javasolt adagban írják fel és adják be.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet a forgalomba hozatali engedélyben javasolt adagban írják fel és adják be.
Drog: Karboplatin
A karboplatint a forgalomba hozatali engedélyben javasolt dózisban írják fel és adják be.
Aktív összehasonlító: Kar pembrolizumab-pemetrexed-karboplatin
Pembrolizumab és pemetrexed-karboplatin kombinációja a forgalomba hozatali engedély szerint előírt.
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot a forgalomba hozatali engedélyben javasolt adagban írják fel és adják be.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet a forgalomba hozatali engedélyben javasolt adagban írják fel és adják be.
Drog: Karboplatin
A karboplatint a forgalomba hozatali engedélyben javasolt dózisban írják fel és adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 1 év
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és (bármilyen okból) bekövetkezett halál időpontja közötti időtartamot. Az életben lévő betegeket az utolsó utánkövetés vagy a beteggel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Az egyéves operációs rendszer díjait a karok összehasonlítják.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány 6 hónapon belül a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 6 hónap
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes vagy részleges választ (CR, PR) mutató betegek arányaként határozzuk meg a RECIST v1.1 szerint. A RECIST v1.1 szerint: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket; Általános válasz (OR) = CR + PR.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 6 hónap
Teljes válaszadási arány 6 hónapon belül a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: 6 hónap
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes vagy részleges választ (CR, PR) mutató betegek arányaként határozzuk meg a RECIST v1.1 szerint. A RECIST v1.1 szerint: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket; Általános válasz (OR) = CR + PR.
6 hónap
Általános válaszadási arány a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes vagy részleges választ (CR, PR) mutató betegek arányaként határozzuk meg a RECIST v1.1 szerint. Az ORR minden időpontban kiértékelésre kerül, amint a páciensre vonatkozó összes adat ismert. A RECIST v1.1 szerint: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket; Általános válasz (OR) = CR + PR.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
Az általános válasz időtartama
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A teljes válasz időtartama (DoR) a tumorválasz (teljes vagy részleges válaszok) dokumentálásától a betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST v1.1 szerint. A DoR becsléséhez Kaplan-Meier módszert kell használni.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A legjobb általános válaszarány a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A legjobb általános válaszarány (BoR) azon betegek arányaként definiálható, akik minden időpontban a legjobb választ adták (RECIST v1.1). A legjobb általános választ akkor határozzák meg, ha a betegre vonatkozó összes adat ismert.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
2 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 2 év
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolás dátuma és (bármilyen okból) bekövetkezett halál időpontja közötti időtartamot. A 2 éves operációs rendszer díjait a karok összehasonlítják.
2 év
1 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 1 év
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizáció dátuma és a progresszió (RECIST v1.1) vagy a halál (bármilyen okból) dátuma között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS elemzése a következőkön fog alapulni: cenzúrázási folyamat az FDA irányelveinek megfelelően. A progressziót a RECIST v1.1 használatával definiálják a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként (referenciaként a legkisebb összeget véve), vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját, vagy egy vagy több új elváltozás.1 éves A PFS-arányokat a karok között összehasonlítják.
1 év
2 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizáció dátuma és a progresszió (RECIST v1.1) vagy a halál (bármilyen okból) dátuma között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS elemzése a következőkön fog alapulni: cenzúrázási folyamat az FDA irányelveinek megfelelően. A progressziót a RECIST v1.1 használatával definiálják a célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedéseként (referenciaként a legkisebb összeget véve), vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját, vagy egy vagy több új elváltozás.2 éves A PFS-arányokat a karok között összehasonlítják.
2 év
A QLQ-C30 egyes dimenzióinak átlagos pontszámai az EORTC életminőség csoportból
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 24 hónap múlva
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 segítségével értékelik (Aaronson et al. J Natl Cancer Inst 1993).A QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. A kérdőív egy globális egészségi állapot/életminőség skálát, öt funkcionális skálát és három tünetskálát tartalmaz. Minden skálát 0-tól 100-ig pontoznak. A magas pontszám egy skálán jó eredményt jelez a QoL dimenziójában.
kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 24 hónap múlva
Az egészséggel összefüggő életminőségi pontszám végleges romlásáig eltelt idő (az EORTC QLQC30 céldimenziója: globális egészség)
Időkeret: kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 24 hónap múlva
A HRQoL végleges romlásáig eltelt időt (TUDD) úgy definiálják, mint a randomizálás dátumától a HRQoL alapértékhez viszonyított legalább 10 pontos első romlásáig eltelt időt (Bonnetain et al. Eur J Rák 2010).
kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 24 hónap múlva
A progresszió utáni kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: átlagosan 6 hónap
A progressziót követő kezelés az első progresszió után végzett (szisztémás/lokális) kezelés, krioabláció+pembrolizumab és pemetrexed-karboplatin vagy pembrolizumab és pemetrexed-karboplatin mellett.
átlagosan 6 hónap
Általános válaszadási arány az iRECIST szerint
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 6 hónap
Az általános válaszarányt (ORR) a teljes vagy részleges immunválaszra (iCR, iPR) rendelkező betegek arányaként határozzák meg az iRECIST szerint (Seymour et al. 2017). Az iCR és az iPR az iUPD (immun meg nem erősített progresszív betegség) dokumentálása után rendelhető hozzá.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 6 hónap
Az általános immunválasz időtartama
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
Az i-válasz időtartama (iDoR) az első válasz iCR/iPR (amelyik kerül rögzítésre) dátumától a PD (iUPD iCPD-ként megerősített iUPD) dátumáig. Az iDOR csak olyan alanyok számára van meghatározva, akiknél a legjobb az iCR vagy iPR általános válasza.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
1 éves immunprogressziómentes túlélési arány
Időkeret: 1 év
Az immunprogresszió-mentes túlélés (iPFS) a randomizáció dátuma és a progresszió (iRECIST) vagy a halál (bármilyen okból) dátuma között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progressziómentes túlélés (iPFS) kiszámításához használandó esemény dátuma az az első dátum, amelyen a progresszió kritériumai teljesülnek (azaz az iUPD dátuma), feltéve, hogy a következő értékelés során megerősítik az iCPD-t. Az 1 éves iPFS-díjakat a karok összehasonlítják.
1 év
2 éves immunprogressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
Az immunprogresszió-mentes túlélés (iPFS) a randomizáció dátuma és a progresszió (iRECIST) vagy a halál (bármilyen okból) dátuma között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A progressziómentes túlélés (iPFS) kiszámításához használandó esemény dátuma az az első dátum, amelyen a progresszió kritériumai teljesülnek (azaz az iUPD dátuma), feltéve, hogy a következő értékelés során megerősítik az iCPD-t. A 2 éves iPFS-díjakat a karok összehasonlítják.
2 év
A legjobb általános válaszarány az iRECIST szerint
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A legjobb általános válaszarányt (iBoR) az iRECIST szerint azon betegek arányaként határozták meg, akiknél a legjobb időpont-választ regisztrálták a vizsgálati kezelés kezdetétől a kezelés végéig, figyelembe véve a megerősítésre vonatkozó követelményeket.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos SAE-k száma (CTCAE NCI V5)
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A súlyos nemkívánatos események (SAE) kódolása és osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) NCI v5 szerint történik.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események száma (CTCAE NCI V5)
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A nemkívánatos események (AE) kódolása és osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) NCI v5 szerint történik.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A kemoterápiával kapcsolatos SAE-k száma (CTCAE NCI V5)
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A súlyos nemkívánatos események (SAE) kódolása és osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) NCI v5 szerint történik.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A kemoterápiával kapcsolatos mellékhatások száma (CTCAE NCI V5)
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A nemkívánatos események (AE) kódolása és osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) NCI v5 szerint történik.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A krioablációval összefüggő SAE-k száma (CTCAE NCI V5)
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A súlyos nemkívánatos események (SAE) kódolása és osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) NCI v5 szerint történik.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A krioablációval kapcsolatos mellékhatások száma (CTCAE NCI V5)
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A nemkívánatos események (AE) kódolása és osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) NCI v5 szerint történik.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos SAE-k száma (CTCAE NCI V5)
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A súlyos nemkívánatos események (SAE) kódolása és osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) NCI v5 szerint történik.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos mellékhatások száma (CTCAE NCI V5)
Időkeret: a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
A nemkívánatos események (AE) kódolása és osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) NCI v5 szerint történik.
a teljes kezelési időszak alatt, várhatóan átlagosan 1 év
Kórházi kezelések száma csak a kísérleti ágban
Időkeret: 6 héten belül + 30 napon belül az első pembrolizumab alkalmazás után
a krioablációt követő 30 napon belüli kórházi kezelések számát kezelési stratégiánként összegzik.
6 héten belül + 30 napon belül az első pembrolizumab alkalmazás után
Azon betegek százalékos aránya, akik 1 vagy több ponttal rontották ECOG-pontjukat
Időkeret: a randomizációt követő utóellenőrző vizitek alkalmával (átlagosan 2 év)
Azon betegek százalékos arányát, akik ECOG-pontszámukat 1 vagy több ponttal rontották a randomizációt követő utóellenőrzési vizitek során, a kezelési stratégia szerint összegzik.
a randomizációt követő utóellenőrző vizitek alkalmával (átlagosan 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB 2019-05
  • 2019-A02477-50 (Egyéb azonosító: ANSM ID-RCB number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel