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Crioablazione in associazione (o meno) con pembrolizumab e pemetrexed-carboplatino nel trattamento di prima linea per pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico (CRYOMUNE)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Institut Bergonié

Crioablazione in combinazione (o meno) con pembrolizumab e pemetrexed-carboplatino nel trattamento di prima linea per pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico: uno studio randomizzato di fase III

Questo studio mira a confrontare il beneficio di sopravvivenza a un anno dell'associazione di crioablazione-pembrolizumab-pemetrexed-carboplatino rispetto a pembrolizumab-pemetrexed-carboplatino nei pazienti con adenocarcinoma polmonare metastatico.

Questo è uno studio di fase III multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato comparativo (1:1) a 2 bracci.

I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 in:

  • Braccio A (braccio sperimentale): crioablazione di una lesione viscerale o metastasi ossee escluse le metastasi epatiche e ossee sclerotiche in combinazione con pembrolizumab e pemetrexed-carboplatino prescritti come da autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Braccio B (braccio standard): pembrolizumab e pemetrexed-carboplatino prescritti come da autorizzazione all'immissione in commercio.

Pembrolizumab e pemetrexed-carboplatino saranno prescritti e somministrati alla dose raccomandata dall'autorizzazione all'immissione in commercio.

Il trattamento di crioablazione deve essere eseguito entro 6 settimane dalla prima somministrazione di pembrolizumab. Non è consentito il cambio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la firma del consenso informato e la verifica dei risultati dello screening, i partecipanti idonei saranno randomizzati tra due strategie terapeutiche:

  • Braccio A (braccio sperimentale): crioablazione di lesioni viscerali o metastasi ossee escluse le metastasi ossee epatiche e sclerotiche in combinazione con pembrolizumab e pemetrexed-carboplatino prescritti come da autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Braccio B (braccio standard): pembrolizumab e pemetrexed-carboplatino prescritti come da autorizzazione all'immissione in commercio.

Il trattamento con pembrolizumab deve iniziare non oltre 7 giorni dopo la randomizzazione. Il trattamento di crioablazione deve essere eseguito entro 6 settimane dalla prima somministrazione di pembrolizumab.

Valutazione del tumore RECIST v1.1: la risposta del tumore sarà definita e valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

  • Un workup completo verrà eseguito al basale e ogni 9 settimane.
  • Lo stesso metodo verrà utilizzato per valutare ciascuna lesione identificata sia al basale che durante lo studio.
  • Il trattamento verrà somministrato fino a quando non si riscontra alcuna progressione della malattia o tossicità inaccettabile, o fino a quando non vengono soddisfatte altre ragioni per l'interruzione del trattamento.
  • La valutazione dell'efficacia si baserà essenzialmente su una serie di lesioni misurabili identificate al basale come lesioni bersaglio e seguite fino alla progressione della malattia e seguendo i criteri RECIST v1.1.
  • La conferma della risposta almeno 4 settimane dopo non è richiesta in questo studio randomizzato in cui la risposta non è l'endpoint primario.

SICUREZZA: i pazienti saranno valutati per la sicurezza se hanno ricevuto almeno una somministrazione del trattamento. Il profilo di sicurezza sarà seguito continuamente durante il trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento immunoterapico o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale o fino a 12 mesi di trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

PROCEDURE DI STUDIO:

Il campione di sangue verrà raccolto al basale (Giorno 1: prima dell'inizio del trattamento), Giorno 1 ciclo 2 (Giorno 21 +/- 3 giorni), Giorno 1 ciclo 3 (Giorno 42 +/- 3 giorni) e progressione.

Ai pazienti verrà chiesto di fornire campioni di tessuto bioptico allo screening (prima dell'inizio del trattamento con agente antitumorale con attività immunomodulante), durante il trattamento (giorno 42 +/- 3 giorni) e alla progressione della malattia come segue.

Solo per il paziente consenziente (facoltativo), il campione di feci verrà raccolto al basale (giorno 1: prima dell'inizio del trattamento).

Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti fino alla morte o alla fine del periodo di follow-up, definito come 36 mesi dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per tutti i pazienti, il regime di trattamento, la risposta del tumore durante e/o dopo il trattamento, il follow-up di sopravvivenza sarà raccolto nel database dello studio:

  • Ogni 3 mesi fino all'evidenza di recidiva loco-regionale o metastasi, morte o fino alla data di conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo,
  • Ogni 6 mesi dopo recidiva loco-regionale o evidenza di metastasi, fino alla morte o fino alla data di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma non del piccolo polmone confermato istologicamente o citologicamente.
  2. Malattia metastatica.
  3. Trattamento con pembrolizumab in combinazione con pemetrexed-carboplatino come da autorizzazione all'immissione in commercio.

  4. Almeno due lesioni bersaglio (RECIST1.1), misurabile con TC o RM:

    1. Una lesione target suscettibile di misurazioni ripetute accurate,
    2. Una lesione bersaglio (15-40 mm) che è suscettibile di trattamento crioablazione tra cui lesioni polmonari, renali, surrenali, dei tessuti molli e dell'osso litico. Le lesioni epatiche e ossee sclerotiche non possono essere trattate con la crioablazione.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Stato prestazionale ≤ 2.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della registrazione.
  8. Recupero al grado ≤ 1 da qualsiasi evento avverso derivato dal trattamento precedente (esclusa l'alopecia)
  9. Pazienti con una previdenza sociale conforme alla legge francese (Loi Jardé).
  10. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  11. Consensi informati scritti volontariamente firmati e datati prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori a cellule squamose e diversi dall'adenocarcinoma.
  2. - Precedente trattamento sistemico per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (tranne la terapia adiuvante dopo resezione completa).
  3. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori compreso qualsiasi uso di glucocorticoidi orali, entro 21 giorni prima della prima dose di pembrolizumab.
  4. Controindicazione nota e/o ipersensibilità all'antagonista PD1/PD-L1 e/o alla terapia citotossica.
  5. Controindicazione nota alla crioablazione.
  6. Coagulazione anormale che controindica la biopsia.
  7. Malattia maligna precedente o concomitante diagnosticata o trattata negli ultimi 2 anni ad eccezione di carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, carcinoma a cellule della pelle basale o squamoso o carcinoma prostatico a buona prognosi scoperto casualmente (stadio T < pT3 e Gleason ≤ 7).
  8. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica.
  9. - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  10. Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento.
  12. Uomini o donne che rifiutano la contraccezione.
  13. Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.
  14. Precedente iscrizione al presente studio.
  15. Persone private della libertà o poste sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Crioablazione+pembrolizumab-pemetrexed-carboplatino
Crioablazione di una lesione viscerale o metastasi ossee escluse le metastasi ossee epatiche e sclerotiche in combinazione con pembrolizumab e pemetrexed-carboplatino prescritti come da autorizzazione all'immissione in commercio.
Dispositivo: Crioablazione

La crioablazione verrà eseguita da un radiologo specializzato, per via percutanea, cioè "attraverso la pelle". L'operazione viene eseguita in anestesia generale, sotto la guida dello scanner. Le immagini dello scanner consentono di inserire e posizionare con precisione un ago a livello del tumore da trattare. L'ago produrrà un freddo intenso che distruggerà le cellule tumorali per congelamento (temperature di -40 °C). Il congelamento è localizzato al tumore, il resto dell'organo non soffrirà il freddo.

Le conseguenze dell'intervento provocano solo un dolore minimo e nella maggior parte dei casi non richiedono un trattamento del dolore. Poiché l'operazione è minimamente traumatica, il rischio di complicanze è basso. Il ricovero è di circa ventiquattro ore e le attività abituali o professionali possono essere riprese molto rapidamente.

Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab sarà prescritto e somministrato alla dose raccomandata dall'autorizzazione all'immissione in commercio.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed sarà prescritto e somministrato alla dose raccomandata dall'autorizzazione all'immissione in commercio.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà prescritto e somministrato alla dose raccomandata dall'autorizzazione all'immissione in commercio.
Comparatore attivo: Braccio pembrolizumab-pemetrexed-carboplatino
Combinazione di Pembrolizumab e pemetrexed-carboplatino prescritta come da autorizzazione all'immissione in commercio.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab sarà prescritto e somministrato alla dose raccomandata dall'autorizzazione all'immissione in commercio.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed sarà prescritto e somministrato alla dose raccomandata dall'autorizzazione all'immissione in commercio.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino sarà prescritto e somministrato alla dose raccomandata dall'autorizzazione all'immissione in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte (per qualsiasi causa). I pazienti vivi saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up o dell'ultimo contatto con il paziente. I tassi di OS a un anno verranno confrontati tra i bracci.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale entro 6 mesi secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media attesa di 6 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come il tasso di pazienti con risposta completa o parziale (CR, PR) secondo RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; Risposta globale (OR) = CR + PR.
per tutto il periodo di trattamento, una media attesa di 6 mesi
Tasso di risposta globale a 6 mesi secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come il tasso di pazienti con risposta completa o parziale (CR, PR) secondo RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; Risposta globale (OR) = CR + PR.
6 mesi
Tasso di risposta globale secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come il tasso di pazienti con risposta completa o parziale (CR, PR) secondo RECIST v1.1. L'ORR sarà valutato in tutti i punti temporali, una volta che tutti i dati per il paziente saranno noti. Secondo RECIST v1.1: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; Risposta globale (OR) = CR + PR.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
La durata della risposta globale (DoR) è definita come il tempo dalla documentazione della risposta del tumore (risposte complete o parziali a seconda di quale sia stata registrata per prima) alla progressione della malattia, secondo RECIST v1.1. Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare il DoR.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Miglior tasso di risposta globale secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Il miglior tasso di risposta globale (BoR) è definito come il tasso di pazienti con la migliore risposta in tutti i punti temporali (RECIST v1.1). La migliore risposta complessiva sarà determinata una volta che tutti i dati per il paziente saranno noti.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte (per qualsiasi causa). I tassi di OS a 2 anni saranno confrontati tra i bracci.
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione (RECIST v1.1) o morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'analisi della PFS si baserà sul processo di censura seguendo le linee guida della FDA. La progressione è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio), o una progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio, o la comparsa di una o più nuove lesioni.1 anno I tassi di PFS saranno confrontati tra i bracci.
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione (RECIST v1.1) o morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'analisi della PFS si baserà sul processo di censura seguendo le linee guida della FDA. La progressione è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio), o una progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio, o la comparsa di una o più nuove lesioni.2 anni I tassi di PFS saranno confrontati tra i bracci.
2 anni
Punteggi medi di ciascuna dimensione di QLQ-C30 dal gruppo di qualità della vita EORTC
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata attraverso EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al. J Natl Cancer Inst 1993). Il QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Il questionario include una scala dello stato di salute globale/QoL, cinque scale funzionali e tre scale dei sintomi. Ogni scala è valutata da 0 a 100. Un punteggio alto su una scala indica un buon risultato per la dimensione della QoL.
al basale, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Tempo al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita correlato alla salute (dimensione mirata di EORTC QLQC30: salute globale)
Lasso di tempo: al basale, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Il tempo fino al deterioramento definitivo (TUDD) della HRQoL è definito come il tempo dalla data di randomizzazione a un primo deterioramento di almeno 10 punti della HRQoL rispetto al punteggio basale (Bonnetain et al. Eur J Cancro 2010).
al basale, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Numero di pazienti che ricevono un trattamento post-progressione
Lasso di tempo: una media di 6 mesi
Il trattamento post-progressione è definito come il trattamento (sistemico/locale) somministrato dopo la prima progressione sotto crioablazione+pembrolizumab e pemetrexed-carboplatino o pembrolizumab e pemetrexed-carboplatino.
una media di 6 mesi
Tasso di risposta globale secondo iRECIST
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media attesa di 6 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come il tasso di pazienti con risposte immunitarie complete o parziali (iCR, iPR) secondo iRECIST (Seymour et al. 2017). iCR e iPR possono essere assegnati dopo che è stato documentato iUPD (malattia progressiva immunitaria non confermata).
per tutto il periodo di trattamento, una media attesa di 6 mesi
Durata della risposta immunitaria globale
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
La durata della i-risposta (iDoR) è definita come il tempo dalla data della prima risposta iCR/iPR (qualunque sia stata registrata per prima) alla data del PD (iUPD confermato come iCPD). iDOR è definito solo per i soggetti che hanno la migliore risposta complessiva di iCR o iPR.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione immunitaria a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione immunitaria (iPFS) è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione (iRECIST) o morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data dell'evento da utilizzare per il calcolo della sopravvivenza libera da progressione (iPFS) dovrebbe essere la prima data in cui i criteri di progressione sono soddisfatti (cioè la data dell'iUPD) a condizione che l'iCPD sia confermata alla valutazione successiva. I tassi di iPFS a 1 anno saranno confrontati tra i bracci.
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione immunitaria a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione immunitaria (iPFS) è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione (iRECIST) o morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data dell'evento da utilizzare per il calcolo della sopravvivenza libera da progressione (iPFS) dovrebbe essere la prima data in cui i criteri di progressione sono soddisfatti (cioè la data dell'iUPD) a condizione che l'iCPD sia confermata alla valutazione successiva. I tassi iPFS a 2 anni saranno confrontati tra i bracci.
2 anni
Miglior tasso di risposta globale secondo iRECIST
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Il miglior tasso di risposta globale (iBoR) è definito, secondo iRECIST, come il tasso di pazienti con la migliore risposta temporale registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento, tenendo conto di eventuali requisiti di conferma.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Numero di eventi avversi immuno-correlati (CTCAE NCI V5)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno codificati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Numero di eventi avversi immuno-correlati (CTCAE NCI V5)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Numero di SAE correlati alla chemioterapia (CTCAE NCI V5)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno codificati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Numero di eventi avversi correlati alla chemioterapia (CTCAE NCI V5)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Numero di SAE correlati alla crioablazione (CTCAE NCI V5)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno codificati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Numero di eventi avversi correlati alla crioablazione (CTCAE NCI V5)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Numero di SAE relativi alle procedure di studio (CTCAE NCI V5)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno codificati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Numero di eventi avversi correlati alle procedure dello studio (CTCAE NCI V5)
Lasso di tempo: per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 1 anno
Numero di ricoveri nel solo braccio sperimentale
Lasso di tempo: entro 6 settimane + 30 giorni dalla prima somministrazione di pembrolizumab
i conteggi dei ricoveri entro 30 giorni dalla crioablazione saranno riassunti per strategia di trattamento.
entro 6 settimane + 30 giorni dalla prima somministrazione di pembrolizumab
Percentuale di pazienti che peggiorano il proprio punteggio ECOG di 1 o più punti
Lasso di tempo: alle visite di follow-up dopo la randomizzazione (una media di 2 anni)
La percentuale di pazienti che peggiorano il proprio punteggio ECOG di 1 o più punti alle visite di follow-up dopo la randomizzazione sarà riassunta per strategia di trattamento.
alle visite di follow-up dopo la randomizzazione (una media di 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonié

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

27 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 2019-05
  • 2019-A02477-50 (Altro identificatore: ANSM ID-RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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