Kryoablation i kombination (eller ej) med Pembrolizumab og Pemetrexed-carboplatin i 1. linjes behandling til patienter med metastatisk lungeadenokarcinom (CRYOMUNE)
28. januar 2026 opdateret af: Institut Bergonié
Kryoablation i kombination (eller ej) med Pembrolizumab og Pemetrexed-carboplatin i førstelinjebehandling til patienter med metastatisk lungeadenokarcinom: et randomiseret fase III-studie
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne et-års overlevelsesfordelen ved associationen af cryoablation-pembrolizumab-pemetrexed-carboplatin versus pembrolizumab-pemetrexed-carboplatin hos patienter med metastatisk lungeadenokarcinom.
Dette er et multicenter, prospektivt, åbent mærket, 2-arms sammenlignende randomiseret (1:1) fase III forsøg.
Patienterne vil blive randomiseret med et forhold på 1:1 til:
- Arm A (eksperimentel arm): kryoablation af en visceral læsion eller knoglemetastase ekskl. lever- og sklerotiske knoglemetastaser kombineret med pembrolizumab og pemetrexed-carboplatin ordineret i henhold til markedstilladelsen.
- Arm B (standardarm): pembrolizumab og pemetrexed-carboplatin ordineret i henhold til markedstilladelse.
Pembrolizumab og pemetrexed-carboplatin vil blive ordineret og administreret i den dosis, der anbefales af markedstilladelsen.
Kryoablationsbehandling bør udføres inden for 6 uger efter den første administration af pembrolizumab. Ingen behandlingsskift tilladt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved underskrift af det informerede samtykke og verifikation af screeningsresultaterne vil kvalificerede deltagere blive randomiseret mellem to terapeutiske strategier:
- Arm A (eksperimentel arm): kryoablation af visceral læsion eller knoglemetastaser eksklusive lever- og sklerotiske knoglemetastaser kombineret med pembrolizumab og pemetrexed-carboplatin ordineret i henhold til markedstilladelse.
- Arm B (standardarm): pembrolizumab og pemetrexed-carboplatin ordineret i henhold til markedstilladelse.
Behandling med Pembrolizumab bør påbegyndes senest 7 dage efter randomisering. Kryoablationsbehandlingen bør udføres inden for 6 uger efter den første administration af pembrolizumab.
RECIST v1.1 tumorvurdering: Tumorrespons vil blive defineret og vurderet i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
- En omfattende oparbejdning vil blive udført ved baseline og hver 9. uge.
- Den samme metode vil blive brugt til at evaluere hver identificeret læsion både ved baseline og gennem hele undersøgelsen.
- Behandling vil blive givet, så længe der ikke konstateres sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller så længe ingen andre grunde til behandlingsophør er opfyldt.
- Vurdering af effektivitet vil i det væsentlige være baseret på et sæt målbare læsioner identificeret ved baseline som mållæsioner og fulgt indtil sygdomsprogression og efter RECIST v1.1-kriterierne.
- Bekræftelse af respons mindst 4 uger senere er ikke påkrævet i denne randomiserede undersøgelse, hvor respons ikke er det primære endepunkt.
SIKKERHED: Patienter vil kunne vurderes for sikkerhed, hvis de har modtaget mindst én behandlingsadministration. Sikkerhedsprofilen vil blive fulgt kontinuerligt under behandlingen op til 90 dage efter den sidste immunterapibehandlingsadministration eller indtil starten af en ny antitumorbehandling eller indtil 12 måneders behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
STUDIEPROCEDURER:
Blodprøven vil blive udtaget ved baseline (dag 1: før behandlingsstart), dag 1 cyklus 2 (dag 21 +/- 3 dage), dag 1 cyklus 3 (dag 42 +/- 3 dage) og progression.
Patienterne vil blive bedt om at udlevere prøver af biopsivæv ved screening (før anticancer-middel med immunmodulerende aktivitet behandling initiering), under behandling (dag 42 +/- 3 dage) og ved sygdomsprogression som følger.
Kun for patienter med samtykke (valgfrit), vil afføringsprøve blive indsamlet ved baseline (dag 1: før behandlingsstart).
Alle randomiserede patienter vil blive fulgt op indtil døden eller slutningen af opfølgningsperioden, defineret som 36 måneder efter randomisering, alt efter hvad der indtræffer først. For alle patienter, behandlingsregime, tumorrespons under og/eller efter behandling, vil overlevelsesopfølgning blive indsamlet i undersøgelsesdatabasen:
- Hver 3. måned indtil loko-regionalt tilbagefald eller metastasebevis, død eller indtil datoen for studieafslutningen, alt efter hvad der indtræffer først,
- Hver 6. måned efter loko-regionalt tilbagefald eller metastasebevis, indtil dødsfald eller indtil datoen for undersøgelsesafslutningen, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean PALUSSIERE, MD
- Telefonnummer: +33 05.56.33.33.47
- E-mail: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-mail: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Jean PALUSSIERE, MD
- Telefonnummer: 0556333347
- E-mail: j.palussiere@bordeaux.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
- E-mail: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-små lungeadenokarcinom.
- Metastatisk sygdom.
- Behandling med pembrolizumab i kombination med pemetrexed-carboplatin i henhold til markedstilladelse.
Mindst to mållæsioner (RECIST1.1), kan måles med CT eller MR:
- En mållæsion, der er egnet til nøjagtige gentagne målinger,
- Én mållæsion (15-40 mm), der er egnet til kryoablationsbehandling, herunder lunge-, nyre-, binyre-, bløddels- og lytiske knoglelæsioner. Lever- og sklerotiske knoglelæsioner må ikke behandles ved kryoablation.
- Alder ≥ 18.
- Ydeevnestatus ≤ 2.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før registrering.
- Genopretning til grad ≤ 1 fra enhver uønsket hændelse afledt af tidligere behandling (eksklusive alopeci)
- Patienter med en social sikring i overensstemmelse med den franske lov (Loi Jardé).
- Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
- Frivilligt underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykker forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Pladecelletumorer og andet end adenokarcinom.
- Forudgående systemisk behandling for fremskreden ikke-småcellet lungecancer (undtagen adjuverende behandling efter fuldstændig resektion).
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin, inklusive enhver brug af orale glukokortikoider, inden for 21 dage før den første dosis af pembrolizumab.
- Kendt kontraindikation og/eller overfølsomhed over for PD1/PD-L1-antagonist og/eller cytotoksisk behandling.
- Kendt kontraindikation til cryoablation.
- Unormal koagulation kontraindikerer biopsi.
- Tidligere eller sideløbende malign sygdom diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladehudcellecarcinom eller tilfældigt opdaget god prognose prostatacancer (T-stadium < pT3 og Gleason ≤ 7).
- Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
- Forsøgspersoner, der deltog i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 28 dage før undersøgelsens start.
- Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Mænd eller kvinder, der nægter prævention.
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse.
- Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
- Personer, der er frihedsberøvet eller sat under juridisk værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm Cryoablation+pembrolizumab-pemetrexed-carboplatin
Kryoablation af en visceral læsion eller knoglemetastase ekskl. lever- og sklerotiske knoglemetastaser kombineret med pembrolizumab og pemetrexed-carboplatin ordineret i henhold til markedstilladelsen.
|
Kryoablation vil blive udført af en specialiseret radiolog, perkutant, altså "gennem huden". Operationen udføres under generel anæstesi, under vejledning af scanneren. Billederne fra scanneren gør det muligt præcist at indsætte og placere en nål i niveau med den tumor, der skal behandles. Intens kulde vil blive produceret af nålen og vil ødelægge kræftcellerne ved frysning (temperaturer på -40 °C). Frysning er lokaliseret til tumoren, resten af organet vil ikke lide af kulde. Eftervirkningerne af indgrebet forårsager kun minimal smerte og kræver i de fleste tilfælde ikke smertebehandling. Da operationen er minimalt traumatisk, er risikoen for komplikationer lav. Hospitalsindlæggelsen varer omkring fireogtyve timer, og sædvanlige eller professionelle aktiviteter kan genoptages meget hurtigt.
Pembrolizumab vil blive ordineret og administreret i den dosis, der anbefales af markedstilladelsen.
Pemetrexed vil blive ordineret og administreret i den dosis, der anbefales af markedstilladelsen.
Carboplatin vil blive ordineret og administreret i den dosis, der anbefales af markedstilladelsen.
|
|
Aktiv komparator: Arm pembrolizumab-pemetrexed-carboplatin
Kombination af Pembrolizumab og pemetrexed-carboplatin ordineret i henhold til markedstilladelsen.
|
Pembrolizumab vil blive ordineret og administreret i den dosis, der anbefales af markedstilladelsen.
Pemetrexed vil blive ordineret og administreret i den dosis, der anbefales af markedstilladelsen.
Carboplatin vil blive ordineret og administreret i den dosis, der anbefales af markedstilladelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen (uanset årsag).
Patienter i live vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning eller sidste patientkontakt.
Etårige OS-rater vil blive sammenlignet mellem armene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent inden for 6 måneder i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Samlet responsrate (ORR) er defineret som frekvensen af patienter med fuldstændig eller delvis respons (CR, PR) i henhold til RECIST v1.1.
Ifølge RECIST v1.1: Complete Response (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline;
Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
|
Samlet svarprocent ved 6 måneder i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet responsrate (ORR) er defineret som frekvensen af patienter med fuldstændig eller delvis respons (CR, PR) i henhold til RECIST v1.1.
Ifølge RECIST v1.1: Complete Response (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline;
Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
6 måneder
|
|
Samlet svarprocent i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Samlet responsrate (ORR) er defineret som frekvensen af patienter med fuldstændig eller delvis respons (CR, PR) i henhold til RECIST v1.1.
ORR vil blive vurderet på tværs af alle tidspunkter, når alle data for patienten er kendt.
Ifølge RECIST v1.1: Complete Response (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline;
Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Varigheden af overordnet respons (DoR) er defineret som tiden fra dokumentation af tumorrespons (komplet eller delvis respons, alt efter hvad der først registreres) til sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1.
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere DoR.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Bedste samlede svarprocent ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Bedste overordnede responsrate (BoR) er defineret som antallet af patienter med det bedste respons på tværs af alle tidspunkter (RECIST v1.1).
Den bedste overordnede respons vil blive bestemt, når alle data for patienten er kendt.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen (uanset årsag).
2-årige OS-rater vil blive sammenlignet mellem armene.
|
2 år
|
|
1-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for progression (RECIST v1.1) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først. Analysen af PFS vil være baseret på censureringsproces efter FDA-retningslinjer.
Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1, som en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen), eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner, eller udseendet af en eller flere nye læsioner.1-år
PFS-rater vil blive sammenlignet mellem armene.
|
1 år
|
|
2-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for progression (RECIST v1.1) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først. Analysen af PFS vil være baseret på censureringsproces efter FDA-retningslinjer.
Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1, som en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen), eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner, eller udseendet af en eller flere nye læsioner.2-år
PFS-rater vil blive sammenlignet mellem armene.
|
2 år
|
|
Gennemsnitsscore for hver dimension af QLQ-C30 fra EORTC livskvalitetsgruppe
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet gennem EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al.
J Natl Cancer Inst 1993). QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Spørgeskemaet omfatter en global sundhedsstatus/QoL-skala, fem funktionsskalaer og tre symptomskalaer.
Hver skala bedømmes fra 0 til 100.
En høj score på en skala indikerer et godt resultat for dimensionen QoL.
|
ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
|
Tid til en endelig forringelse af sundhedsrelateret livskvalitetsscore (målrettet dimension af EORTC QLQC30: global sundhed)
Tidsramme: ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
Tid indtil endelig forringelse (TUDD) af HRQoL er defineret som tiden fra datoen for randomisering til en første forringelse på mindst 10 point af HRQoL sammenlignet med baseline-score (Bonnetain et al.
Eur J Cancer 2010).
|
ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
|
|
Antal patienter, der modtager en post-progressionsbehandling
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
|
Post-progressionsbehandling er defineret som den behandling (systemisk/lokal) givet efter den første progression under kryoablation+pembrolizumab og pemetrexed-carboplatin eller pembrolizumab og pemetrexed-carboplatin.
|
i gennemsnit 6 måneder
|
|
Samlet svarprocent ifølge iRECIST
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Overordnet responsrate (ORR) er defineret som frekvensen af patienter med fuldstændige eller delvise immunresponser (iCR, iPR) ifølge iRECIST (Seymour et al. 2017).
iCR og iPR kan tildeles efter iUPD (immun ubekræftet progressiv sygdom) er blevet dokumenteret.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
|
Varigheden af det samlede immunrespons
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Varigheden af i-svar (iDoR) er defineret som tiden fra datoen for det første svar iCR/iPR (alt efter hvad der først registreres) til datoen for PD (iUPD bekræftet som iCPD).
iDOR er kun defineret for forsøgspersoner, der har den bedste overordnede respons på iCR eller iPR.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
1-års immunprogressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Immun-progressionsfri overlevelse (iPFS) er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for progression (iRECIST) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
Hændelsesdatoen, der skal bruges til beregning af progressionsfri overlevelse (iPFS), bør være den første dato, hvor progressionskriterierne er opfyldt (dvs. datoen for iUPD), forudsat at iCPD bekræftes ved næste vurdering.
1-årige iPFS-rater vil blive sammenlignet mellem armene.
|
1 år
|
|
2-års immunprogressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Immun-progressionsfri overlevelse (iPFS) er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for progression (iRECIST) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
Hændelsesdatoen, der skal bruges til beregning af progressionsfri overlevelse (iPFS), bør være den første dato, hvor progressionskriterierne er opfyldt (dvs. datoen for iUPD), forudsat at iCPD bekræftes ved næste vurdering.
2-årige iPFS-rater vil blive sammenlignet mellem armene.
|
2 år
|
|
Bedste samlede svarprocent ifølge iRECIST
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Bedste overordnede responsrate (iBoR) defineres ifølge iRECIST som frekvensen af patienter med det bedste tidspunkt respons registreret fra starten af undersøgelsesbehandlingen til afslutningen af behandlingen, under hensyntagen til ethvert krav om bekræftelse.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Antal immunrelaterede SAE'er (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive kodet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Antal immunrelaterede AE'er (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Antal kemoterapi-relaterede SAE'er (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive kodet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Antal kemoterapi-relaterede bivirkninger (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Antal cryoablationsrelaterede SAE'er (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive kodet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Antal cryoablationsrelaterede AE'er (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Antal SAE'er relateret til undersøgelsesprocedurer (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive kodet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Antal AE'er relateret til undersøgelsesprocedurer (CTCAE NCI V5)
Tidsramme: i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
Bivirkninger (AE'er) vil blive kodet og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
|
i hele behandlingsperioden, et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Antal indlæggelser kun i forsøgsarmen
Tidsramme: inden for 6 uger + 30 dage efter første administration af pembrolizumab
|
antal indlæggelser inden for 30 dage efter kryoablationen vil blive opsummeret efter behandlingsstrategi.
|
inden for 6 uger + 30 dage efter første administration af pembrolizumab
|
|
Procentdel af patienter, der forværrer deres ECOG-score på 1 eller flere point
Tidsramme: ved opfølgningsbesøg efter randomisering (i gennemsnit 2 år)
|
Procentdel af patienter, der forværrer deres ECOG-score på 1 point eller mere ved opfølgningsbesøg efter randomisering, vil blive opsummeret efter behandlingsstrategi.
|
ved opfølgningsbesøg efter randomisering (i gennemsnit 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
27. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2020
Først opslået (Faktiske)
9. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kirurgiske procedurer, operative
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Ablationsteknikker
- Pemetrexed
- Carboplatin
- pembrolizumab
- Kryokirurgi
Andre undersøgelses-id-numre
- IB 2019-05
- 2019-A02477-50 (Anden identifikator: ANSM ID-RCB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kryoablation
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Adagio MedicalAfsluttetAtrieflimren | Atrieflimren | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenTyskland, Holland, Belgien
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
University of ArizonaRekrutteringKolecystitis | Galdeblæresygdomme | Galdedyskinesi | Galdekolik | Galdesten | Galdeblæresmerter | Galdesten; KolecystitisForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft fase II | Højintensitetsfokuseret ultralyd | Prostatakræft fase I | Kryoablation | HifuForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForenede Stater
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Afsluttet