Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоаблация в комбинации (или без нее) с пембролизумабом и пеметрексед-карбоплатином в терапии 1-й линии пациентов с метастатической аденокарциномой легкого (CRYOMUNE)

28 января 2026 г. обновлено: Institut Bergonié

Криоаблация в комбинации (или без нее) с пембролизумабом и пеметрексед-карбоплатином в терапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой легкого: рандомизированное исследование фазы III

Это исследование направлено на сравнение преимущества однолетней выживаемости при комбинации криоабляция-пембролизумаб-пеметрексед-карбоплатин по сравнению с пембролизумаб-пеметрексед-карбоплатин у пациентов с метастатической аденокарциномой легкого.

Это многоцентровое проспективное открытое сравнительное рандомизированное (1:1) исследование III фазы с двумя группами.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на:

  • Группа A (экспериментальная группа): криоаблация одного висцерального поражения или метастазов в кости, за исключением метастазов в печень и склеротических метастазов в кости, в сочетании с пембролизумабом и пеметрексед-карбоплатином, назначенными в соответствии с регистрационным разрешением.
  • Группа B (стандартная группа): пембролизумаб и пеметрексед-карбоплатин, назначенные в соответствии с разрешением на продажу.

Пембролизумаб и пеметрексед-карбоплатин будут назначаться и вводиться в дозе, рекомендованной регистрационным удостоверением.

Криодеструкцию следует проводить в течение 6 недель после первого введения пембролизумаба. Смена лечения не допускается.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подписания информированного согласия и проверки результатов скрининга подходящие участники будут рандомизированы между двумя терапевтическими стратегиями:

  • Группа A (экспериментальная группа): криоаблация висцерального поражения или метастазов в кости, за исключением метастазов в печень и склерозированные кости, в сочетании с пембролизумабом и пеметрексед-карбоплатином, назначенным в соответствии с регистрационным разрешением.
  • Группа B (стандартная группа): пембролизумаб и пеметрексед-карбоплатин, назначенные в соответствии с разрешением на продажу.

Лечение пембролизумабом следует начинать не позднее, чем через 7 дней после рандомизации. Криодеструкцию следует проводить в течение 6 недель после первого введения пембролизумаба.

Оценка опухоли RECIST v1.1: Ответ опухоли будет определяться и оцениваться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).

  • Комплексное обследование будет проводиться на исходном уровне и каждые 9 недель.
  • Один и тот же метод будет использоваться для оценки каждого выявленного поражения как на исходном уровне, так и на протяжении всего исследования.
  • Лечение будет проводиться до тех пор, пока не будет обнаружено прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, или пока не будут соблюдены другие причины для прекращения лечения.
  • Оценка эффективности будет в основном основываться на наборе поддающихся измерению поражений, идентифицированных на исходном уровне как целевые поражения и наблюдаемых до прогрессирования заболевания и в соответствии с критериями RECIST v1.1.
  • Подтверждение ответа по крайней мере через 4 недели не требуется в этом рандомизированном исследовании, где ответ не является основной конечной точкой.

БЕЗОПАСНОСТЬ: Пациенты подлежат оценке на предмет безопасности, если они получили хотя бы одно лечение. Профиль безопасности будет постоянно отслеживаться во время лечения до 90 дней после последнего введения иммунотерапии или до начала новой противоопухолевой терапии или до 12 месяцев лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ:

Образец крови будет собираться на исходном уровне (день 1: до начала лечения), в день 1, цикл 2 (день 21 +/- 3 дня), в день 1, цикл 3 (день 42 +/- 3 дня) и при прогрессировании.

Пациентов попросят предоставить образцы биопсийной ткани при скрининге (до начала лечения противоопухолевым средством с иммуномодулирующей активностью), во время лечения (день 42 +/- 3 дня) и при прогрессировании заболевания следующим образом.

Только у пациента, давшего согласие (необязательно), образец стула будет собираться на исходном уровне (день 1: до начала лечения).

Все рандомизированные пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или до конца периода наблюдения, определяемого как 36 месяцев после рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше. Для всех пациентов схема лечения, реакция опухоли во время и/или после лечения, последующие наблюдения за выживаемостью будут собраны в базе данных исследования:

  • Каждые 3 месяца до локорегионарного рецидива или признаков метастазирования, смерти или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше,
  • Каждые 6 месяцев после локо-регионарного рецидива или признаков метастазирования, до смерти или до даты окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная немелкоклеточная аденокарцинома легкого.
  2. Метастатическое заболевание.
  3. Лечение пембролизумабом в комбинации с пеметрексед-карбоплатином согласно разрешению на продажу.

  4. Не менее двух поражений-мишеней (RECIST1.1), измеряемый с помощью КТ или МРТ:

    1. Одно целевое поражение, поддающееся точному повторному измерению,
    2. Одно целевое поражение (15-40 мм), поддающееся криоабляции, включая легкие, почки, надпочечники, мягкие ткани и литические костные поражения. Не допускается лечение криоабляции печени и склеротических поражений костей.
  5. Возраст ≥ 18 лет.
  6. Статус производительности ≤ 2.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до регистрации.
  8. Восстановление до степени ≤ 1 после любого нежелательного явления, связанного с предшествующим лечением (за исключением алопеции)
  9. Пациенты с социальным обеспечением в соответствии с французским законодательством (Loi Jardé).
  10. Пациенты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  11. Добровольно подписанные и датированные письменные информированные согласия перед любой конкретной процедурой исследования.

Критерий исключения:

  1. Плоскоклеточные опухоли и другие опухоли, кроме аденокарциномы.
  2. Предшествующее системное лечение распространенного немелкоклеточного рака легкого (за исключением адъювантной терапии после полной резекции).
  3. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов, включая любое использование пероральных глюкокортикоидов, в течение 21 дня до первой дозы пембролизумаба.
  4. Известные противопоказания и/или повышенная чувствительность к антагонистам PD1/PD-L1 и/или цитотоксической терапии.
  5. Известные противопоказания к криоаблации.
  6. Аномальная коагуляция, противопоказывающая биопсию.
  7. Предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание, диагностированное или леченное в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, базально- или плоскоклеточного рака кожи или случайно обнаруженного рака предстательной железы с хорошим прогнозом (стадия Т < рТ3 и Глисон ≤ 7).
  8. Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии.
  9. Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней до включения в исследование.
  10. Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  12. Мужчины или женщины отказываются от контрацепции.
  13. Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
  14. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
  15. Лица, лишенные свободы или находящиеся под законной опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криодеструкция руки + пембролизумаб-пеметрексед-карбоплатин
Криоаблация одного висцерального поражения или метастазов в костях, за исключением метастазов в печень и склеротических метастазов в кости, в сочетании с пембролизумабом и пеметрексед-карбоплатином, назначенным согласно разрешению на продажу.
Устройство: Криоаблация

Криоаблацию будет проводить специалист-радиолог чрескожно, т.е. «через кожу». Операция проводится под общим наркозом, под контролем сканера. Изображения со сканера позволяют точно ввести и поместить иглу на уровне подлежащей лечению опухоли. Игла производит сильный холод и уничтожает раковые клетки путем замораживания (температура -40 °C). Заморозка локализована до опухоли, остальные органы от холода не пострадают.

Последствия вмешательства вызывают минимальную боль и в большинстве случаев не требуют обезболивания. Поскольку операция малотравматична, риск осложнений низкий. Госпитализация длится около двадцати четырех часов, и можно очень быстро возобновить обычную или профессиональную деятельность.

Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб будет назначаться и вводиться в дозе, рекомендованной регистрационным удостоверением.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрекседа назначают и вводят в дозе, рекомендованной регистрационным удостоверением.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет прописан и введен в дозе, рекомендованной регистрационным удостоверением.
Активный компаратор: Рука пембролизумаб-пеметрексед-карбоплатин
Комбинация пембролизумаба и пеметрекседа-карбоплатина, прописанная в соответствии с регистрационным удостоверением.
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб будет назначаться и вводиться в дозе, рекомендованной регистрационным удостоверением.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрекседа назначают и вводят в дозе, рекомендованной регистрационным удостоверением.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет прописан и введен в дозе, рекомендованной регистрационным удостоверением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость (ОВ) определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти (от любой причины). Живые пациенты будут подвергаться цензуре на дату последнего наблюдения или последнего контакта с пациентом. Показатели годовой ОС будут сравниваться между группами.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов в течение 6 месяцев в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: на протяжении всего периода лечения, ожидаемый средний срок 6 мес.
Частота общего ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с полным или частичным ответом (ПО, ЧО) в соответствии с RECIST v1.1. Согласно RECIST v1.1: Полный ответ (CR), Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры; Общий ответ (OR) = CR + PR.
на протяжении всего периода лечения, ожидаемый средний срок 6 мес.
Общая частота ответов через 6 месяцев согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота общего ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с полным или частичным ответом (ПО, ЧО) в соответствии с RECIST v1.1. Согласно RECIST v1.1: Полный ответ (CR), Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры; Общий ответ (OR) = CR + PR.
6 месяцев
Общая частота ответов согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Частота общего ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с полным или частичным ответом (ПО, ЧО) в соответствии с RECIST v1.1. ORR будет оцениваться во все моменты времени после того, как будут известны все данные для пациента. Согласно RECIST v1.1: Полный ответ (CR), Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры; Общий ответ (OR) = CR + PR.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Продолжительность общего ответа (DoR) определяется как время от регистрации ответа опухоли (полный или частичный ответ, в зависимости от того, что регистрируется первым) до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1. Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки DoR.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Лучший общий показатель ответов согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Лучший общий показатель ответа (BoR) определяется как процент пациентов с лучшим ответом во все моменты времени (RECIST v1.1). Наилучший общий ответ будет определен после того, как будут известны все данные о пациенте.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость (ОВ) определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти (от любой причины). Показатели 2-летней ОС будут сравниваться между группами.
2 года
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой прогрессирования (RECIST v1.1) или смерти (от любой причины), в зависимости от того, что наступит раньше. Анализ ВБП будет основываться на процесс цензурирования в соответствии с рекомендациями FDA. Прогрессирование определяется с помощью RECIST v1.1 как увеличение на 20% суммы диаметров поражений-мишеней (принимая за основу наименьшую сумму в исследовании), или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений, или появление одного или больше новых поражений. 1 год Показатели ВБП будут сравниваться между группами.
1 год
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой прогрессирования (RECIST v1.1) или смерти (от любой причины), в зависимости от того, что наступит раньше. Анализ ВБП будет основываться на процесс цензурирования в соответствии с рекомендациями FDA. Прогрессирование определяется с помощью RECIST v1.1 как увеличение на 20% суммы диаметров поражений-мишеней (принимая за основу наименьшую сумму в исследовании), или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений, или появление одного или больше новых поражений. 2 года Показатели ВБП будут сравниваться между группами.
2 года
Средние баллы по каждому параметру QLQ-C30 из группы качества жизни EORTC
Временное ограничение: исходно, через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с помощью EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al. J Natl Cancer Inst 1993). QLQ-C30 представляет собой анкету, разработанную для оценки качества жизни больных раком. Опросник включает одну общую шкалу состояния здоровья/качества жизни, пять функциональных шкал и три шкалы симптомов. Каждая шкала оценивается от 0 до 100. Высокий балл по шкале указывает на хороший результат по параметру КЖ.
исходно, через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Время до окончательного ухудшения показателя качества жизни, связанного со здоровьем (целевой параметр EORTC QLQC30: глобальное здоровье)
Временное ограничение: исходно, через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Время до окончательного ухудшения (TUDD) HRQoL определяется как время от даты рандомизации до первого ухудшения HRQoL не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходной оценкой (Bonnetain et al. Евр Дж Рак 2010).
исходно, через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
Количество пациентов, получающих постпрогрессирующее лечение
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
Лечение после прогрессирования определяется как лечение (системное/местное), назначаемое после первого прогрессирования в рамках криоаблации + пембролизумаб и пеметрексед-карбоплатин или пембролизумаб и пеметрексед-карбоплатин.
в среднем 6 месяцев
Общая частота ответов согласно iRECIST
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый средний срок 6 месяцев
Частота общего ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с полным или частичным иммунным ответом (iCR, iPR) в соответствии с iRECIST (Seymour et al. 2017). iCR и iPR могут быть назначены после документирования iUPD (иммунонеподтвержденного прогрессирующего заболевания).
в течение всего периода лечения, ожидаемый средний срок 6 месяцев
Продолжительность общего иммунного ответа
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Продолжительность i-ответа (iDoR) определяется как время от даты первого ответа iCR/iPR (в зависимости от того, что записано первым) до даты PD (iUPD, подтвержденного как iCPD). iDOR определяется только для субъектов с лучшим общим ответом iCR или iPR.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
1-летняя выживаемость без иммунодефицита
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования иммунного ответа (iPFS) определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой прогрессирования (iRECIST) или смерти (от любой причины), в зависимости от того, что наступит раньше. Датой события, используемой для расчета выживаемости без прогрессирования (iPFS), должна быть первая дата, когда критерии прогрессирования соблюдены (т. е. дата iUPD), при условии, что iCPD подтверждается при следующей оценке. Годовые показатели iPFS будут сравниваться между группами.
1 год
2-летняя выживаемость без иммунодефицита
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования иммунного ответа (iPFS) определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой прогрессирования (iRECIST) или смерти (от любой причины), в зависимости от того, что наступит раньше. Датой события, используемой для расчета выживаемости без прогрессирования (iPFS), должна быть первая дата, когда критерии прогрессирования соблюдены (т. е. дата iUPD), при условии, что iCPD подтверждается при следующей оценке. Двухлетние показатели iPFS будут сравниваться между группами.
2 года
Лучший общий показатель ответов согласно iRECIST
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Лучший общий показатель ответа (iBoR) определяется в соответствии с iRECIST как количество пациентов с лучшим ответом на момент времени, зарегистрированным с начала исследуемого лечения до его окончания, с учетом любых требований подтверждения.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Количество СНЯ, связанных с иммунитетом (CTCAE NCI V5)
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут кодироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) NCI v5.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Количество НЯ, связанных с иммунитетом (CTCAE NCI V5)
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) NCI v5.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Количество СНЯ, связанных с химиотерапией (CTCAE NCI V5)
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут кодироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) NCI v5.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Количество НЯ, связанных с химиотерапией (CTCAE NCI V5)
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) NCI v5.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Количество СНЯ, связанных с криоабляцией (CTCAE NCI V5)
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут кодироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) NCI v5.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Количество НЯ, связанных с криоаблацией (CTCAE NCI V5)
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) NCI v5.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Количество СНЯ, связанных с процедурами исследования (CTCAE NCI V5)
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут кодироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) NCI v5.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Количество нежелательных явлений, связанных с процедурами исследования (CTCAE NCI V5)
Временное ограничение: в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) NCI v5.
в течение всего периода лечения, ожидаемый в среднем 1 год
Количество госпитализаций только в экспериментальной группе
Временное ограничение: в течение 6 недель + 30 дней после первого введения пембролизумаба
количество госпитализаций в течение 30 дней после криоаблации будет суммировано по стратегии лечения.
в течение 6 недель + 30 дней после первого введения пембролизумаба
Процент пациентов, у которых оценка по шкале ECOG ухудшилась на 1 балл или более
Временное ограничение: при контрольных визитах после рандомизации (в среднем через 2 года)
Процент пациентов, у которых показатель ECOG ухудшился на 1 балл или более при последующих посещениях после рандомизации, будет суммирован по стратегии лечения.
при контрольных визитах после рандомизации (в среднем через 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Следователи

  • Главный следователь: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB 2019-05
  • 2019-A02477-50 (Другой идентификатор: ANSM ID-RCB number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться