Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie in combinatie (of niet) met pembrolizumab en pemetrexed-carboplatine in eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerd longadenocarcinoom (CRYOMUNE)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Cryoablatie in combinatie (of niet) met pembrolizumab en pemetrexed-carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerd longadenocarcinoom: een gerandomiseerde fase III-studie

Deze studie heeft tot doel het overlevingsvoordeel na één jaar te vergelijken van de associatie van cryoablatie-pembrolizumab-pemetrexed-carboplatine versus pembrolizumab-pemetrexed-carboplatine bij patiënten met gemetastaseerd longadenocarcinoom.

Dit is een multicenter, prospectief, open-label, 2-armig vergelijkend gerandomiseerd (1:1) fase III-onderzoek.

Patiënten worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 in:

  • Arm A (experimentele arm): cryoablatie van één viscerale laesie of botmetastase exclusief lever- en sclerotische botmetastasen gecombineerd met pembrolizumab en pemetrexed-carboplatine voorgeschreven volgens markttoelating.
  • Arm B (standaardarm): pembrolizumab en pemetrexed-carboplatine voorgeschreven volgens markttoelating.

Pembrolizumab en pemetrexed-carboplatine zullen worden voorgeschreven en toegediend in de dosis aanbevolen door markttoelating.

Cryoablatiebehandeling moet binnen 6 weken na de eerste toediening van pembrolizumab worden uitgevoerd. Overstappen van behandeling is niet toegestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en verificatie van de screeningresultaten, worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd tussen twee therapeutische strategieën:

  • Arm A (experimentele arm): cryoablatie van viscerale laesie of botmetastasen exclusief lever- en sclerotische botmetastasen gecombineerd met pembrolizumab en pemetrexed-carboplatine voorgeschreven volgens markttoelating.
  • Arm B (standaardarm): pembrolizumab en pemetrexed-carboplatine voorgeschreven volgens markttoelating.

De behandeling met pembrolizumab dient niet later dan 7 dagen na randomisatie te beginnen. De cryoablatiebehandeling moet binnen 6 weken na de eerste toediening van pembrolizumab worden uitgevoerd.

RECIST v1.1 tumorbeoordeling: De tumorrespons zal worden gedefinieerd en beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).

  • Een uitgebreide work-up zal worden uitgevoerd bij baseline en elke 9 weken.
  • Dezelfde methode zal worden gebruikt om elke geïdentificeerde laesie te evalueren, zowel bij aanvang als tijdens het onderzoek.
  • De behandeling zal worden toegediend zolang er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt gevonden, of zolang er geen andere redenen zijn om de behandeling te staken.
  • De beoordeling van de werkzaamheid zal hoofdzakelijk gebaseerd zijn op een reeks meetbare laesies die bij aanvang zijn geïdentificeerd als doellaesies en worden gevolgd tot ziekteprogressie en volgens de RECIST v1.1-criteria.
  • Bevestiging van de respons ten minste 4 weken later is niet vereist in dit gerandomiseerde onderzoek waar respons niet het primaire eindpunt is.

VEILIGHEID: Patiënten kunnen worden beoordeeld op veiligheid als ze ten minste één behandelingstoediening hebben gekregen. Het veiligheidsprofiel zal tijdens de behandeling continu worden gevolgd tot 90 dagen na de laatste toediening van immunotherapie of tot de start van een nieuwe antitumortherapie of tot 12 maanden behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

STUDIEPROCEDURES:

Er wordt een bloedmonster afgenomen bij aanvang (dag 1: vóór aanvang van de behandeling), dag 1 cyclus 2 (dag 21 +/- 3 dagen), dag 1 cyclus 3 (dag 42 +/- 3 dagen) en progressie.

Patiënten zullen worden gevraagd om monsters van biopsieweefsel te verstrekken bij screening (voorafgaand aan de start van de behandeling met een antikankermiddel met immunomodulerende activiteit), tijdens de behandeling (dag 42 +/- 3 dagen) en bij ziekteprogressie, als volgt.

Alleen voor toestemming van de patiënt (optioneel), wordt ontlastingsmonster verzameld bij aanvang (dag 1: vóór aanvang van de behandeling).

Alle gerandomiseerde patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden of het einde van de follow-upperiode, gedefinieerd als 36 maanden na randomisatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor alle patiënten, behandelingsregime, tumorrespons tijdens en/of na de behandeling wordt de overlevingsopvolging verzameld in de studiedatabase:

  • Elke 3 maanden tot bewijs van locoregionale terugval of metastase, overlijden of tot de datum van beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet,
  • Elke 6 maanden na bewijs van locoregionale recidief of metastase, tot overlijden of tot de datum van beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd niet-klein longadenocarcinoom.
  2. Uitgezaaide ziekte.
  3. Behandeling met pembrolizumab in combinatie met pemetrexed-carboplatine volgens markttoelating.

  4. Ten minste twee doellaesies (RECIST1.1), meetbaar met CT of MRI:

    1. Eén doellaesie die vatbaar is voor nauwkeurige herhaalde metingen,
    2. Eén doellaesie (15-40 mm) die vatbaar is voor cryoablatiebehandeling, inclusief long-, nier-, bijnier-, weke delen- en lytische botlaesies. Lever- en sclerotische botlaesies mogen niet worden behandeld met cryoablatie.
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Prestatiestatus ≤ 2.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór registratie een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  8. Herstel tot graad ≤ 1 van elke bijwerking die het gevolg is van eerdere behandeling (exclusief alopecia)
  9. Patiënten met een sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet (Loi Jardé).
  10. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  11. Vrijwillig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Plaveiselceltumoren en anders dan adenocarcinoom.
  2. Voorafgaande systemische behandeling voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (behalve adjuvante therapie na volledige resectie).
  3. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva, inclusief elk gebruik van orale glucocorticoïden, binnen 21 dagen vóór de eerste dosis pembrolizumab.
  4. Bekende contra-indicatie en/of overgevoeligheid voor PD1/PD-L1-antagonist en/of cytotoxische therapie.
  5. Bekende contra-indicatie voor cryoablatie.
  6. Abnormale coagulatie contra-indicatie voor biopsie.
  7. Eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 2 jaar, behalve voor adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix, basaal of plaveiselcelcarcinoom of incidenteel ontdekte prostaatkanker met goede prognose (T-stadium < pT3 en Gleason ≤ 7).
  8. Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen.
  9. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek deelnamen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
  10. Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  12. Mannen of vrouwen die anticonceptie weigeren.
  13. Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek.
  14. Eerdere inschrijving in de huidige studie.
  15. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele zijn gesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm Cryoablatie+pembrolizumab-pemetrexed-carboplatine
Cryoablatie van één viscerale laesie of botmetastase exclusief lever- en sclerotische botmetastasen in combinatie met pembrolizumab en pemetrexed-carboplatine voorgeschreven volgens markttoelating.
Apparaat: Cryoablatie

Cryoablatie zal worden uitgevoerd door een gespecialiseerde radioloog, percutaan, dwz "door de huid". De operatie wordt uitgevoerd onder algehele narcose, onder begeleiding van de scanner. De beelden van de scanner maken het mogelijk om precies ter hoogte van de te behandelen tumor een naald in te brengen en te plaatsen. Door de naald wordt intense kou geproduceerd die de kankercellen door bevriezing vernietigt (temperaturen van -40 °C). Bevriezing is gelokaliseerd op de tumor, de rest van het orgaan zal geen last hebben van de kou.

De nasleep van de ingreep veroorzaakt slechts minimale pijn en vereist in de meeste gevallen geen pijnbehandeling. Omdat de operatie minimaal traumatisch is, is het risico op complicaties laag. De ziekenhuisopname duurt ongeveer vierentwintig uur en de gebruikelijke of professionele activiteiten kunnen zeer snel worden hervat.

Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden voorgeschreven en toegediend in de dosis die wordt aanbevolen door markttoelating.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal worden voorgeschreven en toegediend in de dosis die wordt aanbevolen door de vergunning voor het in de handel brengen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal worden voorgeschreven en toegediend in de dosis die wordt aanbevolen door de vergunning voor het in de handel brengen.
Actieve vergelijker: Arm pembrolizumab-pemetrexed-carboplatine
Combinatie van pembrolizumab en pemetrexed-carboplatine voorgeschreven volgens markttoelating.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden voorgeschreven en toegediend in de dosis die wordt aanbevolen door markttoelating.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal worden voorgeschreven en toegediend in de dosis die wordt aanbevolen door de vergunning voor het in de handel brengen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal worden voorgeschreven en toegediend in de dosis die wordt aanbevolen door de vergunning voor het in de handel brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). Levende patiënten worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up of het laatste patiëntencontact. OS-percentages over één jaar zullen tussen de armen worden vergeleken.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons binnen 6 maanden volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons (CR, PR) volgens RECIST v1.1. Volgens RECIST v1.1: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.; Algehele respons (OR) = CR + PR.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
Algehele respons na 6 maanden volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 6 maanden
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons (CR, PR) volgens RECIST v1.1. Volgens RECIST v1.1: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.; Algehele respons (OR) = CR + PR.
6 maanden
Algehele respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons (CR, PR) volgens RECIST v1.1. ORR zal worden beoordeeld op alle tijdstippen, zodra alle gegevens voor de patiënt bekend zijn. Volgens RECIST v1.1: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.; Algehele respons (OR) = CR + PR.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Duur van de algehele respons
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
De duur van de algehele respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf documentatie van tumorrespons (volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd) tot ziekteprogressie, volgens RECIST v1.1. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de DoR te schatten.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Beste algehele responspercentage volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Best overall response rate (BoR) wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met de beste respons op alle tijdstippen (RECIST v1.1). De beste algehele respons wordt bepaald zodra alle gegevens van de patiënt bekend zijn.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Overlevingspercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). 2-jarige OS-percentages zullen worden vergeleken tussen armen.
2 jaar
1-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie (RECIST v1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De analyse van PFS zal gebaseerd zijn op de censureringsproces volgens FDA-richtlijnen. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies (waarbij de kleinste som in onderzoek als referentie wordt genomen), of een ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.1 jaar PFS-percentages zullen tussen armen worden vergeleken.
1 jaar
2-jaars progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie (RECIST v1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De analyse van PFS zal gebaseerd zijn op de censureringsproces volgens FDA-richtlijnen. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies (waarbij de kleinste som in onderzoek als referentie wordt genomen), of een ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.2 jaar PFS-percentages zullen tussen armen worden vergeleken.
2 jaar
Gemiddelde scores van elke dimensie van QLQ-C30 van de EORTC-kwaliteit van leven-groep
Tijdsspanne: bij baseline, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden beoordeeld door middel van EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al. J Natl Cancer Inst 1993). De QLQ-C30 is een vragenlijst die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De vragenlijst omvat één globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, vijf functionele schalen en drie symptoomschalen. Elke schaal wordt gescoord van 0 tot 100. Een hoge score op een schaal wijst op een goede uitkomst voor de dimensie KvL.
bij baseline, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore (doeldimensie van EORTC QLQC30: wereldwijde gezondheid)
Tijdsspanne: bij baseline, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering (TUDD) van GKvL wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot een eerste verslechtering van ten minste 10 punten van GKvL in vergelijking met de basisscore (Bonnetain et al. Eur J Kanker 2010).
bij baseline, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Aantal patiënten dat een post-progressiebehandeling krijgt
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
Post-progressiebehandeling wordt gedefinieerd als de behandeling (systemisch/lokaal) die wordt gegeven na de eerste progressie onder cryoablatie+pembrolizumab en pemetrexed-carboplatine of pembrolizumab en pemetrexed-carboplatine.
gemiddeld 6 maanden
Algehele respons volgens iRECIST
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke immuunresponsen (iCR, iPR) volgens iRECIST (Seymour et al. 2017). iCR en iPR kunnen worden toegewezen nadat iUPD (immuno-onbevestigde progressieve ziekte) is gedocumenteerd.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 6 maanden
Duur van de algehele immuunrespons
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
De duur van de i-respons (iDoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste iCR/iPR-respons (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de datum van PD (iUPD bevestigd als iCPD). iDOR is alleen gedefinieerd voor proefpersonen met de beste algehele respons van iCR of iPR.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
1-jaars immuunprogressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
Immuunprogressievrije overleving (iPFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie (iRECIST) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gebeurtenisdatum die moet worden gebruikt voor de berekening van progressievrije overleving (iPFS) moet de eerste datum zijn waarop aan de progressiecriteria wordt voldaan (dwz de datum van iUPD), op voorwaarde dat iCPD wordt bevestigd bij de volgende beoordeling. 1-jarige iPFS-percentages zullen tussen armen worden vergeleken.
1 jaar
2-jaars immuunprogressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
Immuunprogressievrije overleving (iPFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie (iRECIST) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gebeurtenisdatum die moet worden gebruikt voor de berekening van progressievrije overleving (iPFS) moet de eerste datum zijn waarop aan de progressiecriteria wordt voldaan (dwz de datum van iUPD), op voorwaarde dat iCPD wordt bevestigd bij de volgende beoordeling. 2-jarige iPFS-percentages zullen tussen armen worden vergeleken.
2 jaar
Beste algehele responspercentage volgens iRECIST
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Best overall respons rate (iBoR) wordt volgens iRECIST gedefinieerd als het aantal patiënten met de beste timepoint-respons geregistreerd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandeling, rekening houdend met eventuele vereisten voor bevestiging.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Aantal immuungerelateerde SAE's (CTCAE NCI V5)
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Serious Adverse Events (SAE's) worden gecodeerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Aantal immuungerelateerde bijwerkingen (CTCAE NCI V5)
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen (AE's) worden gecodeerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Aantal chemotherapie-gerelateerde SAE's (CTCAE NCI V5)
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Serious Adverse Events (SAE's) worden gecodeerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Aantal aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen (CTCAE NCI V5)
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen (AE's) worden gecodeerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Aantal aan cryoablatie gerelateerde SAE's (CTCAE NCI V5)
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Serious Adverse Events (SAE's) worden gecodeerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Aantal aan cryoablatie gerelateerde bijwerkingen (CTCAE NCI V5)
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen (AE's) worden gecodeerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Aantal SAE's gerelateerd aan onderzoeksprocedures (CTCAE NCI V5)
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Serious Adverse Events (SAE's) worden gecodeerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Aantal AE's gerelateerd aan onderzoeksprocedures (CTCAE NCI V5)
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen (AE's) worden gecodeerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI v5.
gedurende de behandelingsperiode, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames alleen in experimentele arm
Tijdsspanne: binnen 6 weken + 30 dagen na de eerste toediening van pembrolizumab
tellingen van ziekenhuisopnames binnen 30 dagen na de cryoablatie worden samengevat per behandelingsstrategie.
binnen 6 weken + 30 dagen na de eerste toediening van pembrolizumab
Percentage patiënten dat hun ECOG-score met 1 of meer punten verslechtert
Tijdsspanne: bij vervolgbezoeken na randomisatie (gemiddeld 2 jaar)
Percentage patiënten dat hun ECOG-score met 1 of meer punten verslechtert bij vervolgbezoeken na randomisatie, wordt samengevat per behandelingsstrategie.
bij vervolgbezoeken na randomisatie (gemiddeld 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean PALUSSIERE, MD, Institut Bergonie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

27 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB 2019-05
  • 2019-A02477-50 (Andere identificatie: ANSM ID-RCB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren