Estä synnytyksen jälkeinen verenvuoto naisilla, joilla on Von Willebrandin tauti: VWD-WOMAN -tutkimus

Tämän 8 viikon yhden keskuksen, satunnaistetun, avoimen vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on verrata rekombinantti von Willebrand -tekijää (rVWF, Vonvendi®) ja traneksaamihappoa (TA, Cyclokapron®) vs. rVWF yksinään synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) estämiseksi. ) naisilla, joilla on Von Willebrandin tauti (VWD). VWD on perinnöllinen verenvuotohäiriö, jota esiintyy 1 prosentilla väestöstä. Sen aiheuttaa puutteellinen tai viallinen von Willebrand -tekijä (VWF). Hoito synnytyksen yhteydessä tapahtuu VWF-konsentraatilla, joka perustuu yhdysvaltalaisten ja eurooppalaisten ohjeiden mukaan, ja koska DDAVP, ei-VWF-proteiini, on vasta-aiheinen, koska se voi aiheuttaa hyponatremiaa (vähäsuola) ja kouristuskohtauksia nesteen korvaamisesta synnytyksen yhteydessä. Verenmenetys on kuitenkin 1,5 kertaa suurempi VWD:ssä kuin ei-VWD-kontrollissa. Tutkijat uskovat, että tämä johtuu fysiologisesta (suojaavasta) fibrinolyysistä (hyytymän hajoamisesta) ensimmäisten 3 tunnin aikana synnytyksen jälkeen, mikä saattaa suojata kontrolleja liialliselta hyytymiseltä synnytyksen jälkeen, mutta joka voi lisätä verenvuotoa potilailla, joilla on VWD. PPH on merkittävä syy äitien sairastumiseen ja kuolleisuuteen naisilla. PPH määritellään yli 1000 ml:ksi emättimen tai keisarinleikkauksen ensimmäisen 24 tunnin aikana. PPH saavuttaa huippunsa ensimmäisten 2-3 tunnin aikana synnytyksen jälkeen, jolloin fibrinolyyttinen järjestelmä aktivoituu varhain ja TPA (kudoksen plasminogeeniaktivaattori) lisääntyy kaksinkertaisesti. Joten vaikka kohdun atonia on PPH:n pääasiallinen syy, se muodostaa 63 %:ssa PPH-tapauksista, mutta 37 %:ssa tapauksista uterotoniset aineet epäonnistuvat.

TA on antifibrinolyyttinen hoito (estää hyytymän hajoamisen), joka vähentää verenvuotoa ja estää hyytymien hajoamista leikkauksessa, traumassa ja kontrollissa synnytyksen yhteydessä, jos se annetaan 3 tunnin sisällä synnytyksestä. WOMAN-tutkimuksessa, suuressa tutkimuksessa, johon osallistui yli 10 000 naista, joilla ei ollut verenvuotohäiriöitä, TA oli turvallinen ja tehokas PPH:n vähentämisessä, kun se annettiin suonensisäisesti (laskimoon) kolmen tunnin sisällä emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen. Koska TA on Yhdysvaltojen hyväksymä. Food and Drug Administration (FDA) hoitaa ja ehkäistä verenvuotoa VWD:ssä, tutkijat ehdottavat rVWF:n ja TA:n tutkimista vs. VWF yksinään PPH:n vähentämiseksi VWD-potilailla. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voidaanko rekrytointi, satunnaistaminen ja tutkimuslääkkeen anto suorittaa onnistuneesti, ja se osoittaa alustavan turvallisuuden ja tehon VWD-potilailla. rVWF (Vonvendi®) annetaan suonensisäisenä infuusiona ennen synnytystä ja päivänä 1 ja 2 synnytyksen jälkeen. Traneksaamihappo (Cyclokapron®) annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 tunnin sisällä synnytyksestä. Satunnaistaminen tapahtuu jommankumman rVWF:n toimituksen yhteydessä synnytyksen yhteydessä ja päivänä 1 ja päivänä 2 synnytyksen jälkeen sekä TA kolmen tunnin sisällä synnytyksen jälkeen; tai rVWF yksin synnytyksen yhteydessä ja päivänä 1 ja 2 synnytyksen jälkeen.