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폰빌레브란트병이 있는 여성의 산후 출혈 예방: VWD-WOMAN 임상시험

2025년 10월 16일 업데이트: Nicoletta C Machin

폰빌레브란트병이 있는 여성의 산후 출혈을 줄이기 위해 재조합 폰빌레브란트 인자(rVWF)와 트라넥삼산 대 rVWF 단독을 비교하는 전향적 무작위 임상시험: VWD-WOMAN 임상시험

이것은 VWF ristocetin co-factor activity(VWF:RCo) < 0.50 IU/ml로 정의되는 von Willebrand 질병(VWD)을 앓고 있는 20명의 임신한 피험자( 역사) 및 출혈의 이전 역사가 등록됩니다. 피험자에는 vWD 이외의 출혈 장애가 있는 사람을 제외하고 18세 이상의 vWD를 가진 여성이 포함됩니다. 일단 등록되면 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 피험자는 Tranexamic Acid(TA, Cyclokapron®)와 함께 재조합 Von Willebrand 인자(rVWF, Vonvendi ®)로 무작위 배정됩니다. 또는 재조합 폰 빌레브란트 인자(rVWF, Vonvendi®) 단독으로 질식 또는 제왕절개 후 산후 출혈을 예방합니다. 1차 종점은 분만 시 분만실 간호사의 양적 실혈(QBL)입니다. 2차 종점에는 PBAC(Pictorial Blood Assessment Chart)에 의한 산후 국소 출혈에 대한 안전성 평가, 수혈, 혈액 제제, 혈전색전증 사건 및 21일 이내의 자궁적출술이 포함됩니다. 및 VWF 분석(VWF:RCo, VWF:Ag, VIII:C), 피브리노겐 및 d-다이머에 의한 PPH 감소 메커니즘. 채혈은 임신 36주(선별), 출산을 위해 입원할 때, 분만 후 1일, 2일, 21일 등 5개 시점에서 채혈한다. VWD-여성 임상시험은 연구 약물이 분만 시 제공되고 특수 응고 연구가 확보되기 때문에 최소 위험보다 더 큰 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산후 출혈(PPH ) 폰빌레브란트병(VWD)이 있는 여성의 경우. vWD는 인구의 1%에서 발생하는 유전성 출혈 질환입니다. VWF(von Willebrand factor)의 결함 또는 결함으로 인해 발생합니다. 분만 시 치료는 미국 및 유럽 가이드라인에 따라 VWF 농축액을 사용하며, VWF가 아닌 단백질인 DDAVP는 분만 시 체액 보충으로 인한 저나트륨혈증(저염) 및 발작을 일으킬 수 있으므로 금기입니다. 그러나 혈액 손실은 vWD가 아닌 대조군보다 vWD에서 1.5배 더 큽니다. 연구자들은 이것이 분만 후 처음 3시간 동안의 생리학적(보호적) 섬유소용해(응고 분해) 때문이라고 믿고 있으며, 이는 분만 후 과도한 응고로부터 대조군을 보호할 수 있지만 vWD를 가진 피험자의 출혈을 증가시킬 수 있습니다. PPH는 산모의 이환율과 여성 사망률의 중요한 원인입니다. PPH는 자연분만 또는 제왕절개 후 처음 24시간 이내에 >1000ml로 정의됩니다. PPH는 산후 첫 2-3시간에 최고조에 달하는데, 이 기간 동안 섬유소용해 시스템이 조기에 활성화되어 TPA(조직 플라스미노겐 활성제)가 2배 증가합니다. 따라서 자궁 무력증이 PPH 사례의 63%를 차지하는 PPH의 주요 원인이지만, 사례의 37%에서는 자궁수축제가 실패합니다.

TA는 출혈을 줄이고 수술, 외상 및 분만 시 대조군에서 혈전 분해를 방지하는 항섬유소용해 요법(응고 분해 방지)입니다(출산 3시간 이내에 제공되는 경우). 출혈 장애가 없는 10,000명 이상의 여성을 대상으로 한 대규모 시험인 WOMAN 시험에서 TA는 질식 또는 제왕절개 분만 후 3시간 이내에 정맥(정맥 내)으로 투여했을 때 PPH를 줄이는 데 안전하고 효과적이었습니다. TA는 미국의 승인을 받았습니다. FDA(Food and Drug Administration)는 vWD에서 출혈을 치료하고 예방하기 위해 rVWF + TA 대 VWF 단독 연구를 제안하여 vWD 대상자의 PPH를 감소시킬 것을 제안합니다. 이것은 모집, 무작위 배정 및 연구 약물 투여가 성공적으로 수행될 수 있는지를 결정하기 위한 파일럿 연구이며 vWD를 가진 피험자에서 예비 안전성과 효능을 보여줍니다. rVWF(Vonvendi®)는 분만 전과 산후 1일 및 2일에 정맥주사로 투여됩니다. 트라넥삼산(Cyclokapron®)은 산후 3시간 이내에 정맥주사로 투여됩니다. 무작위화는 분만 시 rVWF, 산후 1일 및 2일 및 분만 후 3시간 이내에 TA로 분만될 때; 또는 분만 시 및 산후 1일 및 2일에 rVWF 단독.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임산부 >= 18세
  2. VWF:RCo < 0.50 IU/dL 및 이전 출혈 병력으로 정의된 확인된 vWD
  3. 채혈 의향
  4. 분만 시 및 산후 2일 동안 두 가지 치료 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
  5. 그림 평가 차트(PBAC) 및 혈액 제품, 수혈 또는 복용한 약물로 3주간의 산후 출혈에 대한 일기를 기꺼이 기록합니다.
  6. 최종 혈액 채취 및 일지 검토를 위해 21일에 기꺼이 돌아올 것입니다.

제외 기준:

  1. vWD 이외의 모든 출혈 장애; 또는 다른 출혈 장애의 과거 혈전성 질환.
  2. 이전 혈전증, 심장 질환, 울혈성 부전, 부정맥, 고혈압, 심근경색 또는 뇌졸중.
  3. 혈소판 수 < 100,000/ul.
  4. VWF 또는 트라넥삼산에 대한 과거 알레르기 반응.
  5. 지난 8주 이내의 수술.
  6. 연구 프로토콜 요건을 준수할 수 없음.
  7. 항혈소판제, 항응고제 또는 NSAID의 병용. 자간전증 예방을 위해 아스피린이 허용됩니다.
  8. 연구 5일 이내에 상당량의 VWF를 함유하는 DDAVP, 동결 침전물, 전혈, 혈장 또는 혈장 유도체로 치료.
  9. 신장 질환의 병력.
  10. 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: rVWF + TA
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 분만 후 5-10분 이내에 재조합 von Willebrand 인자 80 IU/kg IV(또는 경막외 마취)와 분만 후 3시간 이내에 Tranexamic Acid 1gm IV를 투여받게 됩니다. 및 산후 1일 및 2일에 재조합 Von Willebrand 인자 80 IU/kg.
의약품: 재조합 폰 빌레브란트 인자
재조합 폰빌레브란트 인자(Vonvendi)는 결손된 VWF를 대체하여 지혈을 회복시키고 수술이나 분만 시 출혈을 줄이는 정맥 요법입니다.
다른 이름들:
  • rVWF, 본벤디
의약품: 트라넥삼산주사 [Cyklokapron]
Tranexamic acid(Cyclokapron)는 혈전 분해를 방지하고 수술이나 분만 시 출혈을 줄이는 정맥 항섬유소 용해 요법입니다.
다른 이름들:
  • TA, 사이클로카프론
활성 비교기: rVWF 단독
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 분만 후 5-10분 이내에 재조합 von Willebrand 인자 80 IU/kg IV를 투여받게 됩니다(또는 경막외 마취). 및 산후 1일 및 2일에 재조합 Von Willebrand 인자 80 IU/kg.
의약품: 재조합 폰 빌레브란트 인자
재조합 폰빌레브란트 인자(Vonvendi)는 결손된 VWF를 대체하여 지혈을 회복시키고 수술이나 분만 시 출혈을 줄이는 정맥 요법입니다.
다른 이름들:
  • rVWF, 본벤디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 정량적 혈액 손실량
기간: 6시간
분만 시 혈액 손실량을 산파 및 분만실 간호사가 표준 정량적 혈액 손실 측정법으로 산후 6시간 동안 측정한 결과.
6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그림형 출혈 평가 차트(PBAC)를 통한 산후 출혈량
기간: 21일

그림형 출혈 평가 차트(PBAC)를 통한 산후 출혈량 측정.

참가자는 위생용품의 포화 정도와 혈전의 유무를 기록합니다.

총 PBAC 점수는 0에서 500 이상까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 월경 출혈이 심함을 나타냅니다.

100점 이상은 일반적으로 심한 출혈과 일치하는 것으로 간주됩니다.

각 위생용품은 출혈량을 반영하는 점수가 부여됩니다:

생리대: 약하게 얼룩진 경우 1점, 중간 정도로 더러운 경우 5점, 완전히 흠뻑 젖은 경우 20점 탐폰: 약하게 얼룩진 경우 1점, 중간 정도로 더러운 경우 5점, 완전히 흠뻑 젖은 경우 10점 혈전: 작은 혈전(<1 cm) 1점, 큰 혈전(>1 cm) 5점 일일 점수를 합산하여 총 주기 PBAC 점수를 산출합니다. 하위 척도 항목(생리대 및 혈전)을 합산하여 총 PBAC 점수를 얻었습니다.
21일
사용된 혈액제제 수
기간: 21일
전자 의무 기록 검토 및 환자 일기를 통해 결정된 수혈 혈액 제품의 수
21일
von Willebrand 인자 농도
기간: 21일
주산기 기간 동안 측정된 폰빌레브란드 인자 항원(VWF:Ag) 및 활성도(VWF:RCo)의 혈장 농도. 높은 농도는 더 큰 응고 인자 활성도를 나타냅니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nicoletta C Machin

수사관

  • 수석 연구원: Nicoletta Machin, DO, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20030186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유할 IPD에는 개별 출혈 데이터(EBL, PBAC)가 포함됩니다. 지혈제(혈액 제품 사용, 수혈, 기타 약물); 및 VWF 분석(VWF:RCo, VWF:Ag, FVIII:C) 및 응고 분석(피브리노겐, d-다이머).

IPD 공유 기간

평가판 완료 후 12개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 정책 및 해당 법률에 따라 데이터 및 생물 표본에 액세스할 수 있으며 연구 자료 배포 계약을 받으면 GSPH 포털 웹사이트를 통해 데이터가 안전하게 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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