Szülés utáni vérzés megelőzése Von Willebrand-kórban szenvedő nőknél: A VWD-WOMAN próba

Ennek a 8 hetes egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálatnak a célja a rekombináns von Willebrand faktor (rVWF, Vonvendi®) és tranexámsav (TA, Cyclokapron®) és az egyedüli rVWF összehasonlítása a szülés utáni vérzés (PPH) megelőzésére. ) Von Willebrand-kórban (VWD) szenvedő nőknél. A VWD egy örökletes vérzési rendellenesség, amely a lakosság 1%-ánál fordul elő. Hiányos vagy hibás von Willebrand-faktor (VWF) okozza. Szüléskor a kezelés VWF koncentrátummal történik, az amerikai és európai irányelvek alapján, és mivel a DDAVP, egy nem VWF fehérje, ellenjavallt, mivel hyponatraemiát (alacsony sótartalmú) és görcsrohamokat okozhat a szüléskori folyadékpótlás miatt. Ennek ellenére a vérveszteség 1,5-szer nagyobb VWD-ben, mint a nem VWD-ben szenvedő kontrollokban. A kutatók úgy vélik, hogy ez a szülés utáni első 3 órában bekövetkező fiziológiás (védő) fibrinolízisnek (vérrög lebomlásának) tudható be, amely megvédheti a kontrollokat a szülés utáni túlzott alvadástól, de növelheti a vérzést VWD-ben szenvedő betegeknél. A PPH jelentős oka a nők anyai morbiditásának és mortalitásának. A PPH a hüvelyi vagy császármetszés utáni első 24 órában >1000 ml-t jelenti. A PPH csúcspontja a szülés utáni első 2-3 órában történik, ez az idő, amikor a fibrinolitikus rendszer korai aktiválódása következik be, a TPA (szöveti plazminogén aktivátor) kétszeres növekedésével. Tehát míg a méh atóniája a PPH fő oka, ami a PPH esetek 63%-át teszi ki, de az esetek 37%-ában az uterotonikus szerek kudarcot vallanak.

A TA egy antifibrinolitikus terápia (megakadályozza a vérrög lebomlását), amely csökkenti a vérzést és megakadályozza a vérrög lebomlását műtéteknél, traumáknál és a szülés utáni kontrolloknál, ha a szülés után 3 órán belül adják be. A WOMAN-kísérletben, amely több mint 10 000 vérzési rendellenességgel nem rendelkező nő részvételével zajlott, a TA biztonságos és hatékony volt a PPH csökkentésében, ha intravénásan (vénában) adták be a hüvelyi vagy császármetszés utáni 3 órán belül. Mivel a TA-t az USA jóváhagyta. A Food and Drug Administration (FDA) a vérzés kezelésére és megelőzésére VWD-ben, a vizsgálók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az rVWF plusz TA-t a VWF-vel szemben, hogy csökkentsék a PPH-t VWD-ben szenvedő betegeknél. Ez egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a toborzás, a randomizálás és a vizsgált gyógyszeradagolás sikeresen végrehajtható-e, és előzetes biztonságosságot és hatásosságot mutat VWD-ben szenvedő betegeknél. Az rVWF-et (Vonvendi®) intravénás infúzióban adják be a szülés előtt, valamint a szülés utáni 1. és 2. napon. A tranexámsavat (Cyclokapron®) intravénás infúzióban adják be a szülés után 3 órán belül. A véletlenszerűsítés a szüléskor vagy a szülés utáni 1. és 2. napon, valamint a szülés utáni három órán belüli TA-ra történik; vagy rVWF egyedül a szüléskor és a szülés utáni 1. és 2. napon.