- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04344860
Szülés utáni vérzés megelőzése Von Willebrand-kórban szenvedő nőknél: A VWD-WOMAN próba
Leendő, véletlenszerű vizsgálat a rekombináns von Willebrand faktor (rVWF) plusz tranexámsav és az egyedüli rVWF összehasonlításáról a Von Willebrand-kórban szenvedő nők szülés utáni vérzésének csökkentésére: A VWD-WOMAN kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a 8 hetes egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálatnak a célja a rekombináns von Willebrand faktor (rVWF, Vonvendi®) és tranexámsav (TA, Cyclokapron®) és az egyedüli rVWF összehasonlítása a szülés utáni vérzés (PPH) megelőzésére. ) Von Willebrand-kórban (VWD) szenvedő nőknél. A VWD egy örökletes vérzési rendellenesség, amely a lakosság 1%-ánál fordul elő. Hiányos vagy hibás von Willebrand-faktor (VWF) okozza. Szüléskor a kezelés VWF koncentrátummal történik, az amerikai és európai irányelvek alapján, és mivel a DDAVP, egy nem VWF fehérje, ellenjavallt, mivel hyponatraemiát (alacsony sótartalmú) és görcsrohamokat okozhat a szüléskori folyadékpótlás miatt. Ennek ellenére a vérveszteség 1,5-szer nagyobb VWD-ben, mint a nem VWD-ben szenvedő kontrollokban. A kutatók úgy vélik, hogy ez a szülés utáni első 3 órában bekövetkező fiziológiás (védő) fibrinolízisnek (vérrög lebomlásának) tudható be, amely megvédheti a kontrollokat a szülés utáni túlzott alvadástól, de növelheti a vérzést VWD-ben szenvedő betegeknél. A PPH jelentős oka a nők anyai morbiditásának és mortalitásának. A PPH a hüvelyi vagy császármetszés utáni első 24 órában >1000 ml-t jelenti. A PPH csúcspontja a szülés utáni első 2-3 órában történik, ez az idő, amikor a fibrinolitikus rendszer korai aktiválódása következik be, a TPA (szöveti plazminogén aktivátor) kétszeres növekedésével. Tehát míg a méh atóniája a PPH fő oka, ami a PPH esetek 63%-át teszi ki, de az esetek 37%-ában az uterotonikus szerek kudarcot vallanak.
A TA egy antifibrinolitikus terápia (megakadályozza a vérrög lebomlását), amely csökkenti a vérzést és megakadályozza a vérrög lebomlását műtéteknél, traumáknál és a szülés utáni kontrolloknál, ha a szülés után 3 órán belül adják be. A WOMAN-kísérletben, amely több mint 10 000 vérzési rendellenességgel nem rendelkező nő részvételével zajlott, a TA biztonságos és hatékony volt a PPH csökkentésében, ha intravénásan (vénában) adták be a hüvelyi vagy császármetszés utáni 3 órán belül. Mivel a TA-t az USA jóváhagyta. A Food and Drug Administration (FDA) a vérzés kezelésére és megelőzésére VWD-ben, a vizsgálók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az rVWF plusz TA-t a VWF-vel szemben, hogy csökkentsék a PPH-t VWD-ben szenvedő betegeknél. Ez egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a toborzás, a randomizálás és a vizsgált gyógyszeradagolás sikeresen végrehajtható-e, és előzetes biztonságosságot és hatásosságot mutat VWD-ben szenvedő betegeknél. Az rVWF-et (Vonvendi®) intravénás infúzióban adják be a szülés előtt, valamint a szülés utáni 1. és 2. napon. A tranexámsavat (Cyclokapron®) intravénás infúzióban adják be a szülés után 3 órán belül. A véletlenszerűsítés a szüléskor vagy a szülés utáni 1. és 2. napon, valamint a szülés utáni három órán belüli TA-ra történik; vagy rVWF egyedül a szüléskor és a szülés utáni 1. és 2. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dana Ivanco
- Telefonszám: 412-209-7425
- E-mail: des2@pitt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicoletta Machin, DO
- Telefonszám: 412-209-7348
- E-mail: machinnc2@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Hemophilia Center of Western PA
-
Kapcsolatba lépni:
- Dana Ivanco
- Telefonszám: 412-209-7425
- E-mail: des2@pitt.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicoletta Machin, DO
- Telefonszám: 412-209-7348
- E-mail: machinnc2@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Nicoletta Machin, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők >= 18 év
- Megerősített VWD, a VWF meghatározása szerint: RCo < 0,50 NE/dL és korábbi vérzés
- Vérvételi hajlandóság
- Szüléskor és a szülés utáni 2 napig hajlandó véletlenszerűen besorolni a két kezelés egyikére.
- Hajlandó naplót vezetni a 3 hetes szülés utáni vérzésről képi értékelési táblázat (PBAC) és minden vérkészítmény, transzfúzió vagy szedett gyógyszer alapján.
- Hajlandó visszatérni a 21. napon az utolsó vérvételre és a napló áttekintésére.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vérzési rendellenesség, kivéve a VWD-t; vagy egyéb vérzési rendellenességekkel járó múltbeli trombózisos betegség.
- Korábbi trombózis, szívbetegség, pangásos elégtelenség, aritmia, magas vérnyomás, MI vagy stroke.
- Thrombocytaszám < 100 000/ ul.
- Múltbeli allergiás reakció VWF-re vagy tranexámsavra.
- Műtét az elmúlt 8 hétben.
- Képtelenség megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
- Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek, véralvadásgátló szerek vagy NSAID-ok egyidejű alkalmazása. Az aszpirin a preeclampsia megelőzésére engedélyezett.
- Kezelés DDAVP-vel, krioprecipitátummal, teljes vérrel, plazmával vagy jelentős mennyiségű VWF-et tartalmazó plazmaszármazékokkal a vizsgálatot követő 5 napon belül.
- Vesebetegség története.
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: rVWF plusz TA
Az ebbe a karba randomizált alanyok 80 NE/ttkg rekombináns von Willebrand faktort kapnak intravénásan a szülés után 5-10 percen belül (vagy epidurális érzéstelenítésben), plusz 1 g tranexámsavat a szülés után 3 órán belül; és rekombináns Von Willebrand faktor 80 NE/kg a szülés utáni 1. és 2. napon.
|
A rekombináns Von Willebrand faktor (Vonvendi) egy intravénás terápia, amely pótolja a hiányzó VWF-et a vérzéscsillapítás helyreállítására és a vérzés csökkentésére műtéttel vagy szüléssel.
Más nevek:
A tranexámsav (Cyclokapron) egy intravénás antifibrinolitikus terápia, amely megakadályozza a vérrög lebomlását és csökkenti a vérzést műtéttel vagy szüléssel.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: egyedül az rVWF
Az ebbe a karba randomizált alanyok 80 NE/ttkg rekombináns von Willebrand faktort kapnak intravénásan a szülés után 5-10 percen belül (vagy epidurális érzéstelenítésben); és rekombináns Von Willebrand faktor 80 NE/kg a szülés utáni 1. és 2. napon.
|
A rekombináns Von Willebrand faktor (Vonvendi) egy intravénás terápia, amely pótolja a hiányzó VWF-et a vérzéscsillapítás helyreállítására és a vérzés csökkentésére műtéttel vagy szüléssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szüléskor a mennyiségi vérveszteség mennyisége
Időkeret: 1 nap
|
Vérveszteség szüléskor szabványos QBL-vel.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lochia vérveszteségének mennyisége
Időkeret: 21 nap
|
Szülés utáni vérveszteség képi vérzésértékelési táblázat (PBAC) alapján.
|
21 nap
|
Felhasznált vérkészítmények száma
Időkeret: 21 nap
|
A vérkészítmény felhasználása a betegnapló szerint
|
21 nap
|
A von Willebrand-faktor koncentrációja
Időkeret: 21 nap
|
Von Willebrand-faktor vizsgálat (VWF:RCo, VWF:Ag, FVIII:C)
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicoletta Machin, DO, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ragni MV, Machin N, James AH, Seaman CD, Malec LM, Kessler CM, Konkle BA, Kouides PA, Neff AT, Philipp CS, Brooks MM. Feasibility of the Von Willebrand disease PREVENT trial. Thromb Res. 2017 Aug;156:8-13. doi: 10.1016/j.thromres.2017.05.022. Epub 2017 May 25.
- Ragni MV. Blood volume-based von Willebrand factor to prevent postpartum hemorrhage in von Willebrand disease. Blood Adv. 2017 Apr 25;1(11):703-706. doi: 10.1182/bloodadvances.2017005090. eCollection 2017 Apr 25.
- Ragni MV. Case-based discussion on the implications of exogenous estrogens in hemostasis and thrombosis: the hematologist's view. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2019 Dec 6;2019(1):152-157. doi: 10.1182/hematology.2019000022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok, öröklöttek
- Alvadási fehérje zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Vérlemezke-rendellenességek
- Méhvérzés
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- Von Willebrand-betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20030186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rekombináns von Willebrand faktor
-
Fondazione Angelo Bianchi BonomiSintesi Research SrlAktív, nem toborzó3-as típusú von Willebrand-kórFinnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Irán, Iszlám Köztársaság, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság