- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04344873
T-solujen vaikutus ikään liittyvään verisuonihäiriöön: translaatiomenetelmä
T-solujen vaikutus ikääntymiseen liittyviin verisuonten toimintahäiriöihin: Translationaalinen lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea ikä on ensisijainen ja ennakoivin riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille. Tutkijat ovat osoittaneet, että T-solujen tunkeutuminen perivaskulaariseen tilaan suurten elastisten valtimoiden ja pienten vastusvaltimoiden ympärillä on selvästi lisääntynyt iästä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko T-solut ikääntymiseen liittyviin valtimotulehduksiin ja toimintahäiriöihin ja miten.
Vaikka jyrsijätutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että T-soluilla on kriittinen rooli valtimoiden toimintahäiriöissä, ei tiedetä, tapahtuuko tätä ihmisillä. Abatasepti, T-solujen yhteisstimulaation estäjä, on FDA:n hyväksymä nivelreuman hoitoon. Tärkeää on, että abatasepti vähentää kiertävien T-solujen tulehduksellista fenotyyppiä. Abataseptia käytetään iäkkäillä aikuisilla, jotta voidaan ensimmäisenä määrittää, vaikuttaako T-solutulehdus valtimoiden toimintahäiriöön iäkkäillä aikuisilla. Tutkijat olettavat, että Abataseptilla hoidetuilla iäkkäillä aikuisilla on suurempi virtausvälitteinen laajentuminen, alentunut pulssiaallon nopeus, alentunut tai muuttumaton verenpaine, vähentyneet tulehdus- ja oksidatiiviset stressimerkit endoteelisoluissa, vähentyneet plasman vapaat radikaalit, vähentynyt muistin T-solujen osuus, ja kokea siirtymisen pois proinflammatorisesta T-solufenotyypistä verrattuna lumelääkkeeseen. Nämä tulokset tulkitaan tarkoittavan, että T-soluilla on rooli ikääntymiseen liittyvien valtimoiden toimintahäiriöiden välittäjänä ihmisillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset (55-75 vuotta).
- Naiset ovat vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisilla, eivät käytä hormonihoitoa ja heidän follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus on >30 IU/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairaudet,
- hypertensio (verenpaine > 140/90 mmHg),
- painoindeksi > 30 kg/m2,
- Kliininen CVD,
- Diabetes
- Nykyinen tupakan käyttö,
- Säännöllinen aerobinen harjoittelu (> 30 minuuttia päivässä, > 2 päivää viikossa vähintään 2 viime vuoden ajan),
- nykyiset tai toistuvat infektiot 12 viikon sisällä lähtötilanteesta,
- positiivinen tuberkuloositesti tai henkilöt, joilla on tuberkuloosiriski,
- Positiivinen testi hepatiitti B-, C- tai sytomegalovirukselle (CMV),
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö,
- Rokotus 4 viikon sisällä peruskäynnistä,
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä peruskäynnistä,
- Aiempi lymfoidisäteilytys tai luuytimensiirto,
- Kohteet, joilla on divertikuliitin riski,
- Mikä tahansa laboratoriotutkimustulos, joka valvovan lääkärin (Dr. Frech) saattaa asettaa osallistujan kohtuuttomaan riskiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmat aikuiset osallistujat
Vanhempien aikuisten osallistujien (55–75-vuotiaat) valtimoiden toiminta arvioidaan käyttämällä suu- ja sorkkatautianalyysiä, PWV-laskelmia, T-solujen fenotyypitystä ja tulehduksellisten biomarkkerien osuutta lumelääkkeen ja abataseptin injektion jälkeen.
|
Plasebo-injektio ensimmäisenä ja neljäntoista päivänä.
Abatasepti-injektio päivänä 28 ja päivänä neljäkymmentäkaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Brakiaalisen valtimon halkaisijan muutos abatasepti-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Muutos brakiaalisen valtimon virtausnopeudessa abatasepti-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa mitattuna doppler-ultraäänellä abataseptin injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Muutos muisti-T-solujen osuudessa abatasepti-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisen biomarkkerin tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) suhteessa abatasepti-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisen biomarkkerin gamma-interferoni (IFN-γ) osuudessa abatasepti-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisen biomarkkerin interleukiini 10:n (IL-10) osuudessa abatasepti-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Muutos tulehdusbiomarkkerin interleukiini 17:n (IL-17) osuudessa abatasepti-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisen biomarkkerin haarukkapäälaatikon P3 (FoxP3) osuudessa abataseptin injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisen biomarkkerin perforiinin osuudessa abataseptin injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00118392
- R01AG060395 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .