- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04344873
Влияние Т-клеток на возрастную сосудистую дисфункцию: трансляционный подход
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилой возраст является основным и наиболее прогностическим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи продемонстрировали выраженное возрастное увеличение инфильтрации Т-клеток в периваскулярное пространство вокруг крупных эластических артерий и мелких артерий сопротивления. Целью данного исследования является определение того, способствуют ли Т-клетки возрастному воспалению и дисфункции артерий и каким образом.
Хотя исследования на грызунах свидетельствуют о том, что Т-клетки играют критическую роль в артериальной дисфункции, неизвестно, происходит ли это у людей. Абатацепт, ингибитор костимуляции Т-клеток, одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита. Важно отметить, что Абатацепт уменьшает воспалительный фенотип циркулирующих Т-клеток. Абатацепт будет использоваться у пожилых людей, чтобы первым определить, способствует ли воспаление Т-клеток артериальной дисфункции у пожилых людей. Исследователи предполагают, что пожилые люди, получавшие абатацепт, будут демонстрировать большую дилатацию, опосредованную потоком, снижение скорости пульсовой волны, снижение или неизменное артериальное давление, снижение маркеров воспаления и окислительного стресса в эндотелиальных клетках, снижение содержания свободных радикалов в плазме, снижение доли Т-клеток памяти, и испытывают сдвиг от провоспалительного фенотипа Т-клеток по сравнению с плацебо. Эти результаты будут интерпретированы как означающие, что Т-клетки играют роль в опосредовании возрастной артериальной дисфункции у людей.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди (55-75 лет).
- Женщины должны находиться в постменопаузе не менее двух лет, не получать гормональную терапию и иметь концентрацию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >30 МЕ/л.
Критерий исключения:
- Аутоиммунные нарушения,
- Гипертония (артериальное давление >140/90 мм рт.ст.),
- Индекс массы тела >30 кг/м2,
- Клинические ССЗ,
- Сахарный диабет
- Текущее употребление табака,
- Регулярные аэробные упражнения (> 30 минут в день, > 2 дней в неделю в течение как минимум последних 2 лет),
- Текущие или рецидивирующие инфекции в течение 12 недель после исходного визита,
- Положительный тест на туберкулез (ТБ) или лица с риском заболевания туберкулезом,
- Положительный тест на гепатит В, С или цитомегаловирус (ЦМВ),
- Применение иммуносупрессивных препаратов,
- Вакцинация в течение 4 недель после исходного визита,
- Серьезная операция в течение 8 недель после исходного визита,
- Предшествующее лимфоидное облучение или трансплантация костного мозга,
- Субъекты с риском развития дивертикулита,
- Любой результат лабораторного исследования, который, по мнению наблюдающего врача (д-р. Frech) может подвергнуть участника неприемлемому риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники старшего возраста
Пожилые взрослые участники (в возрасте 55–75 лет) будут оцениваться на предмет артериальной функции с использованием анализа ящура, расчетов PWV, фенотипирования Т-клеток и доли воспалительных биомаркеров после инъекций плацебо и абатацепта.
|
Инъекция плацебо в первый и четырнадцатый день.
Инъекция абатацепта на двадцать восьмой и сорок второй день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диаметра плечевой артерии после инъекции абатацепта.
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Изменение скорости кровотока в плечевой артерии после введения абатацепта.
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение скорости пульсовой волны, измеренное с помощью ультразвуковой допплерографии после инъекции абатацепта.
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Изменение доли Т-клеток памяти после инъекции абатацепта
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Изменение доли воспалительного биомаркера фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) после инъекции абатацепта
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Изменение доли воспалительного биомаркера гамма-интерферона (ИФН-γ) после инъекции абатацепта
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Изменение доли воспалительного биомаркера интерлейкина 10 (ИЛ-10) после инъекции абатацепта
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Изменение доли воспалительного биомаркера интерлейкина 17 (IL-17) после инъекции абатацепта
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Изменение доли воспалительного биомаркера forkhead box P3 (FoxP3) после инъекции абатацепта
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
|
Изменение доли воспалительного биомаркера перфорина после инъекции абатацепта
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00118392
- R01AG060395 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .