- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04344873
A T-sejtek hatása az életkorral összefüggő érrendszeri diszfunkcióra: transzlációs megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott életkor a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges és leginkább előrejelző kockázati tényezője. A kutatók kimutatták, hogy a nagy elasztikus artériák és a kis ellenállású artériák körüli perivaszkuláris térbe az életkorral összefüggő kifejezett növekedés tapasztalható a T-sejtek infiltrációjában. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a T-sejtek hozzájárulnak-e az életkorral összefüggő artériás gyulladáshoz és diszfunkcióhoz, és ha igen, hogyan.
Habár rágcsálókon végzett vizsgálatok bizonyítják, hogy a T-sejtek kritikus szerepet játszanak az artériás diszfunkcióban, nem ismert, hogy ez előfordul-e emberben. Az abatacept, egy T-sejt-kostimuláció-gátló, az FDA jóváhagyta a rheumatoid arthritis kezelésére. Fontos, hogy az Abatacept csökkenti a keringő T-sejtek gyulladásos fenotípusát. Az Abataceptet idősebb felnőtteknél fogják alkalmazni, hogy elsőként állapítsák meg, hogy a T-sejt-gyulladás hozzájárul-e az artériás diszfunkcióhoz idősebb felnőtteknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az Abatacepttel kezelt idősebb felnőttek nagyobb áramlás által közvetített dilatációt, csökkent pulzushullám-sebességet, csökkent vagy változatlan vérnyomást, csökkent gyulladásos és oxidatív stresszmarkereket az endothel sejtekben, csökkent plazma szabad gyököket, csökkent memória T-sejtek arányát, és eltolódást tapasztalnak a gyulladást elősegítő T-sejt fenotípustól a placebóhoz képest. Ezeket az eredményeket úgy kell értelmezni, hogy a T-sejtek szerepet játszanak az életkorral összefüggő artériás diszfunkció közvetítésében emberekben.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőttek (55-75 évesek).
- A nők legalább két évvel a menopauza után vannak, nem alkalmaznak hormonterápiát, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) koncentrációja >30 NE/L.
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun betegségek,
- magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90 Hgmm),
- >30 kg/m2 testtömegindex,
- Klinikai CVD,
- Cukorbetegség
- jelenlegi dohányzás,
- Rendszeres aerob testmozgás (napi 30 percnél nagyobb, heti 2 napnál legalább az elmúlt 2 évben),
- aktuális vagy visszatérő fertőzések a kiindulási vizittől számított 12 héten belül,
- Pozitív tuberkulózis (TB) teszt vagy a tbc kockázatának kitett alanyok,
- Pozitív hepatitis B, C vagy citomegalovírus (CMV) teszt,
- immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása,
- oltás az alaplátogatástól számított 4 héten belül,
- Nagy műtét a kiindulási vizittől számított 8 héten belül,
- Korábbi limfoid besugárzás vagy csontvelő-transzplantáció,
- Divertikulitisz kockázatának kitett személyek,
- Minden olyan laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a felügyelő orvos (Dr. Frech) elfogadhatatlan kockázatot jelenthet egy résztvevőnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idősebb felnőtt résztvevők
Az idősebb felnőtt résztvevők (55-75 évesek) artériás működését FMD-analízis, PWV-számítások, T-sejt-fenotipizálás, valamint a gyulladásos biomarkerek aránya a placebo- és abatacept-injekciók után értékelik.
|
Placebo injekció az első és a tizennegyedik napon.
Abatacept injekció a huszonnyolcadik és a negyvenkettedik napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A brachialis artériás átmérő változása az abatacept injekció után.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A brachialis artériás áramlási sebesség változása az abatacept injekció után.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzushullám sebességének változása doppler ultrahanggal az abatacept injekció után.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A memória T-sejtek arányának változása az abatacept injekció után
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A gyulladásos biomarker Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) arányának változása abatacept injekció után
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A gyulladásos biomarker gamma-interferon (IFN-γ) arányának változása abatacept injekció után
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A gyulladásos biomarker interleukin 10 (IL-10) arányának változása abatacept injekció után
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A gyulladásos biomarker, az interleukin 17 (IL-17) arányának változása abatacept injekció után
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A gyulladásos biomarker forkhead box P3 (FoxP3) arányának változása abatacept injekció után
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A gyulladásos biomarker perforin arányának változása abatacept injekció után
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00118392
- R01AG060395 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .