- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04344873
Påvirkning av T-celler på aldersrelatert vaskulær dysfunksjon: En translasjonstilnærming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy alder er den primære og mest prediktive risikofaktoren for CVD. Etterforskerne har vist at det er en uttalt aldersassosiert økning i T-celleinfiltrasjon i det perivaskulære rommet rundt store elastiske arterier og små motstandsarterier. Målet med denne studien er å finne ut om og hvordan T-celler bidrar til aldersrelatert arteriell betennelse og dysfunksjon.
Selv om det er bevis fra gnagerstudier på at T-celler spiller en kritisk rolle i arteriell dysfunksjon, er det ukjent om dette forekommer hos mennesker. Abatacept, en T-celle co-stimuleringshemmer, er FDA godkjent for behandling av revmatoid artritt. Viktigere er at Abatacept reduserer den inflammatoriske fenotypen til sirkulerende T-celler. Abatacept vil bli brukt hos eldre voksne for å være den første til å avgjøre om T-cellebetennelse bidrar til arteriell dysfunksjon hos eldre voksne. Etterforskerne antar at eldre voksne behandlet med Abatacept vil vise større strømningsmediert dilatasjon, redusert pulsbølgehastighet, redusert eller uendret blodtrykk, reduserte inflammatoriske og oksidative stressmarkører i endotelceller, reduserte frie radikaler i plasma, redusert andel av minne T-celler, og oppleve et skifte bort fra en pro-inflammatorisk T-celle-fenotype sammenlignet med placebo. Disse resultatene vil bli tolket til å bety at T-celler spiller en rolle i å formidle aldersrelatert arteriell dysfunksjon hos mennesker.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne (55-75 år).
- Kvinner vil være minst to år postmenopausale, ikke bruke hormonbehandling og ha en follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon på >30 IE/L.
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmune lidelser,
- Hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg),
- Kroppsmasseindeks på >30 kg/m2,
- Klinisk CVD,
- Diabetes
- Nåværende tobakksbruk,
- Regelmessig aerobic trening (>30 minutter per dag, > 2 dager per uke i minst de siste 2 årene),
- Nåværende eller tilbakevendende infeksjoner innen 12 uker etter baseline-besøket,
- En positiv tuberkulosetest (TB) eller personer med risiko for tuberkulose,
- Positiv test for hepatitt B, C eller cytomegalovirus (CMV),
- Bruk av immundempende medisiner,
- Vaksinasjon innen 4 uker etter baseline-besøket,
- større operasjon innen 8 uker etter baseline-besøket,
- Tidligere lymfoid bestråling eller benmargstransplantasjon,
- Personer med risiko for divertikulitt,
- Ethvert laboratorietestresultat som, etter den tilsynsførende legens mening (Dr. Frech) kan sette en deltaker i uakseptabel risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eldre Voksne deltakere
Eldre voksne deltakere (alder 55-75) vil bli vurdert for arteriell funksjon ved hjelp av MKS-analyse, PWV-beregninger, T-celle-fenotyping og andel av inflammatoriske biomarkører etter injeksjoner av placebo og abatacept.
|
Placebo-injeksjon på dag én og dag fjorten.
Abatacept-injeksjon på dag tjueåtte og dag førtito.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i brachial arteriell diameter etter abatacept-injeksjon.
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Endring i brachial arteriell strømningshastighet etter abatacept-injeksjon.
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i pulsbølgehastighet målt med doppler-ultralyd etter abatacept-injeksjon.
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Endring i andel av minne-T-celler etter abatacept-injeksjon
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Endring i andel av inflammatorisk biomarkør Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) etter abatacept-injeksjon
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Endring i andel av inflammatorisk biomarkør Interferon gamma (IFN-γ) etter abatacept-injeksjon
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Endring i andel av inflammatorisk biomarkør interleukin 10 (IL-10) etter abatacept-injeksjon
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Endring i andel av inflammatorisk biomarkør interleukin 17 (IL-17) etter abatacept-injeksjon
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Endring i andel av inflammatorisk biomarkør gaffelboks P3 (FoxP3) etter abatacept-injeksjon
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Endring i andel av inflammatorisk biomarkør perforin etter abatacept-injeksjon
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00118392
- R01AG060395 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .