- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04344873
Impacto de las células T en la disfunción vascular relacionada con la edad: un enfoque traslacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La edad avanzada es el principal y más predictivo factor de riesgo de ECV. Los investigadores han demostrado que existe un aumento pronunciado relacionado con la edad en la infiltración de células T en el espacio perivascular alrededor de las arterias elásticas grandes y las arterias de resistencia pequeñas. El objetivo de este estudio es determinar si las células T contribuyen a la inflamación y disfunción arterial relacionada con la edad y de qué manera.
Aunque hay evidencia de estudios con roedores de que las células T juegan un papel crítico en la disfunción arterial, se desconoce si esto ocurre en humanos. Abatacept, un inhibidor de la coestimulación de células T, está aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide. Es importante destacar que abatacept disminuye el fenotipo inflamatorio de las células T circulantes. Abatacept se utilizará en adultos mayores para ser el primero en determinar si la inflamación de las células T contribuye a la disfunción arterial en adultos mayores. Los investigadores plantean la hipótesis de que los adultos mayores tratados con abatacept exhibirán una mayor dilatación mediada por el flujo, disminución de la velocidad de la onda del pulso, disminución o cambios en la presión arterial, disminución de los marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio en las células endoteliales, disminución de los radicales libres en plasma, disminución de la proporción de células T de memoria, y experimentar un alejamiento de un fenotipo de células T proinflamatorias en comparación con el placebo. Estos resultados se interpretarán en el sentido de que las células T juegan un papel en la mediación de la disfunción arterial relacionada con la edad en humanos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores (55-75 años).
- Las mujeres serán al menos dos años posmenopáusicas, no usarán terapia hormonal y tendrán una concentración de hormona estimulante del folículo (FSH) de >30 UI/L.
Criterio de exclusión:
- Trastornos autoinmunes,
- Hipertensión (presión arterial >140/90 mmHg),
- Índice de masa corporal de >30 kg/m2,
- ECV clínica,
- Diabetes
- Consumo actual de tabaco,
- Ejercicio aeróbico regular (> 30 min por día, > 2 días por semana durante al menos los últimos 2 años),
- Infecciones actuales o recurrentes dentro de las 12 semanas posteriores a la visita inicial,
- Una prueba positiva de tuberculosis (TB) o sujetos en riesgo de TB,
- Prueba positiva para Hepatitis B, C o citomegalovirus (CMV),
- Uso de medicamentos inmunosupresores,
- Vacunación dentro de las 4 semanas de la visita inicial,
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas de la visita inicial,
- Irradiación linfoide previa o trasplante de médula ósea,
- Sujetos con riesgo de diverticulitis,
- Cualquier resultado de prueba de laboratorio que, en opinión del médico supervisor (Dr. Frech) podría colocar a un participante en un riesgo inaceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos Mayores participantes
Se evaluará la función arterial de los participantes adultos mayores (de 55 a 75 años) mediante análisis de FMD, cálculos de PWV, fenotipado de células T y proporción de biomarcadores inflamatorios después de inyecciones de placebo y abatacept.
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Inyección de placebo el día uno y el día catorce.
Inyección de abatacept el día veintiocho y el día cuarenta y dos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diámetro arterial braquial después de la inyección de abatacept.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Cambio en la tasa de flujo arterial braquial después de la inyección de abatacept.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso medida por ecografía doppler después de la inyección de abatacept.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Cambio en la proporción de células T de memoria después de la inyección de abatacept
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Cambio en la proporción del biomarcador inflamatorio Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) después de la inyección de abatacept
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Cambio en la proporción del biomarcador inflamatorio Interferón gamma (IFN-γ) después de la inyección de abatacept
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Cambio en la proporción del biomarcador inflamatorio interleucina 10 (IL-10) después de la inyección de abatacept
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Cambio en la proporción del biomarcador inflamatorio interleucina 17 (IL-17) después de la inyección de abatacept
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Cambio en la proporción del biomarcador inflamatorio forkhead box P3 (FoxP3) después de la inyección de abatacept
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Cambio en la proporción del biomarcador inflamatorio perforina después de la inyección de abatacept
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00118392
- R01AG060395 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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