- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04344873
Impacto das células T na disfunção vascular relacionada à idade: uma abordagem translacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A idade avançada é o fator de risco primário e mais preditivo para DCV. Os investigadores demonstraram que há um aumento pronunciado associado à idade na infiltração de células T no espaço perivascular em torno de grandes artérias elásticas e pequenas artérias de resistência. O objetivo deste estudo é determinar se e como as células T contribuem para a inflamação e disfunção arterial relacionada à idade.
Embora haja evidências de estudos com roedores de que as células T desempenham um papel crítico na disfunção arterial, não se sabe se isso ocorre em humanos. O abatacept, um inibidor da coestimulação das células T, foi aprovado pela FDA para o tratamento da artrite reumatoide. É importante ressaltar que o abatacept diminui o fenótipo inflamatório das células T circulantes. O abatacept será usado em adultos mais velhos para ser o primeiro a determinar se a inflamação das células T contribui para a disfunção arterial em adultos mais velhos. Os investigadores levantam a hipótese de que os adultos mais velhos tratados com abatacept exibirão maior dilatação mediada pelo fluxo, diminuição da velocidade da onda de pulso, diminuição ou inalteração da pressão arterial, diminuição dos marcadores de estresse oxidativo e inflamatório nas células endoteliais, diminuição dos radicais livres plasmáticos, diminuição da proporção de células T de memória, e experimentar uma mudança de um fenótipo de células T pró-inflamatórias em comparação com o placebo. Esses resultados serão interpretados como significando que as células T desempenham um papel na mediação da disfunção arterial relacionada à idade em humanos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos (55-75 anos).
- As mulheres terão pelo menos dois anos de pós-menopausa, não estão usando terapia hormonal e têm uma concentração de hormônio folículo estimulante (FSH) > 30 UI/L.
Critério de exclusão:
- Distúrbios autoimunes,
- Hipertensão (pressão arterial >140/90mmHg),
- Índice de massa corporal de >30 kg/m2,
- DCV clínica,
- Diabetes
- Tabagismo atual,
- Exercício aeróbico regular (> 30 minutos por dia, > 2 dias por semana pelo menos nos últimos 2 anos),
- Infecções atuais ou recorrentes dentro de 12 semanas da visita inicial,
- Um teste de tuberculose (TB) positivo ou indivíduos em risco de TB,
- Teste positivo para hepatite B, C ou citomegalovírus (CMV),
- Uso de medicamentos imunossupressores,
- Vacinação dentro de 4 semanas da visita inicial,
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas da visita inicial,
- Irradiação linfoide prévia ou transplante de medula óssea,
- Indivíduos em risco de diverticulite,
- Qualquer resultado de exame laboratorial que, na opinião do médico responsável (Dr. Frech) pode colocar um participante em risco inaceitável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes adultos mais velhos
Os participantes adultos mais velhos (com idades entre 55 e 75 anos) serão avaliados quanto à função arterial usando análise de FMD, cálculos de PWV, fenotipagem de células T e proporção de biomarcadores inflamatórios após injeções de placebo e abatacept.
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Injeção de placebo no primeiro e no décimo quarto dia.
Injeção de abatacept no dia vinte e oito e no dia quarenta e dois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no diâmetro da artéria braquial após injeção de abatacept.
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Alteração na taxa de fluxo arterial braquial após injeção de abatacept.
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na velocidade da onda de pulso medida por ultrassom Doppler após a injeção de abatacept.
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Alteração na proporção de células T de memória após injeção de abatacept
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Alteração na proporção do biomarcador inflamatório Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α) após injeção de abatacept
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Alteração na proporção do biomarcador inflamatório Interferon gama (IFN-γ) após injeção de abatacept
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Alteração na proporção do biomarcador inflamatório interleucina 10 (IL-10) após injeção de abatacept
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Alteração na proporção do biomarcador inflamatório interleucina 17 (IL-17) após injeção de abatacept
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Alteração na proporção do biomarcador inflamatório forkhead box P3 (FoxP3) após injeção de abatacept
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Alteração na proporção do biomarcador inflamatório perforina após injeção de abatacept
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00118392
- R01AG060395 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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