- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04344873
Impatto delle cellule T sulla disfunzione vascolare legata all'età: un approccio traslazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'età avanzata è il fattore di rischio primario e più predittivo per CVD. I ricercatori hanno dimostrato che esiste un marcato aumento associato all'età dell'infiltrazione delle cellule T nello spazio perivascolare attorno alle grandi arterie elastiche e alle piccole arterie di resistenza. L'obiettivo di questo studio è determinare se e come le cellule T contribuiscono all'infiammazione e alla disfunzione arteriosa legate all'età.
Sebbene ci siano prove da studi sui roditori che le cellule T svolgono un ruolo fondamentale nella disfunzione arteriosa, non è noto se ciò si verifichi negli esseri umani. Abatacept, un inibitore della costimolazione delle cellule T, è approvato dalla FDA per il trattamento dell'artrite reumatoide. È importante sottolineare che Abatacept riduce il fenotipo infiammatorio delle cellule T circolanti. Abatacept sarà utilizzato negli anziani per essere il primo a determinare se l'infiammazione delle cellule T contribuisce alla disfunzione arteriosa negli anziani. I ricercatori ipotizzano che gli anziani trattati con Abatacept mostreranno una maggiore dilatazione mediata dal flusso, una diminuzione della velocità dell'onda del polso, una pressione sanguigna ridotta o invariata, una diminuzione dei marker di stress infiammatorio e ossidativo nelle cellule endoteliali, una diminuzione dei radicali liberi plasmatici, una diminuzione della proporzione di cellule T della memoria, e sperimentare un allontanamento da un fenotipo di cellule T pro-infiammatorie rispetto al placebo. Questi risultati saranno interpretati nel senso che le cellule T svolgono un ruolo nella mediazione della disfunzione arteriosa legata all'età negli esseri umani.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani (55-75 anni).
- Le donne saranno in postmenopausa da almeno due anni, non utilizzeranno la terapia ormonale e avranno una concentrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) >30 UI/L.
Criteri di esclusione:
- Malattie autoimmuni,
- Ipertensione (pressione sanguigna >140/90 mmHg),
- Indice di massa corporea >30 kg/m2,
- CVD clinica,
- Diabete
- Consumo attuale di tabacco,
- Esercizio aerobico regolare (> 30 minuti al giorno, > 2 giorni a settimana per almeno gli ultimi 2 anni),
- Infezioni in corso o ricorrenti entro 12 settimane dalla visita di riferimento,
- Un test per la tubercolosi (TB) positivo o soggetti a rischio di tubercolosi,
- Test positivo per epatite B, C o citomegalovirus (CMV),
- Uso di farmaci immunosoppressori,
- vaccinazione entro 4 settimane dalla visita di riferimento,
- Chirurgia maggiore entro 8 settimane dalla visita basale,
- Precedente irradiazione linfoide o trapianto di midollo osseo,
- Soggetti a rischio di diverticolite,
- Qualsiasi risultato di test di laboratorio che, a giudizio del medico curante (Dott. Frech) potrebbe esporre un partecipante a un rischio inaccettabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti adulti più anziani
I partecipanti adulti più anziani (età 55-75) saranno valutati per la funzione arteriosa utilizzando l'analisi dell'afta epizootica, i calcoli PWV, la fenotipizzazione delle cellule T e la proporzione di biomarcatori infiammatori dopo le iniezioni di placebo e abatacept.
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Iniezione di placebo il primo e il quattordicesimo giorno.
Iniezione di Abatacept al giorno ventotto e al giorno quarantadue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del diametro arterioso brachiale dopo l'iniezione di abatacept.
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Variazione della velocità del flusso arterioso brachiale dopo l'iniezione di abatacept.
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della velocità dell'onda del polso misurata dall'ecografia doppler dopo l'iniezione di abatacept.
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Variazione della percentuale di cellule T di memoria dopo l'iniezione di abatacept
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Variazione della proporzione del biomarcatore infiammatorio Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) dopo l'iniezione di abatacept
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Modifica della proporzione del biomarcatore infiammatorio Interferone gamma (IFN-γ) dopo l'iniezione di abatacept
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Modifica della proporzione del biomarcatore infiammatorio interleuchina 10 (IL-10) dopo l'iniezione di abatacept
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Variazione della proporzione del biomarcatore infiammatorio interleuchina 17 (IL-17) dopo l'iniezione di abatacept
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Variazione della proporzione del forkhead box P3 (FoxP3) del biomarcatore infiammatorio dopo l'iniezione di abatacept
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Variazione della proporzione del biomarcatore infiammatorio perforina dopo l'iniezione di abatacept
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00118392
- R01AG060395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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