Lyhyt motivaatioterapia verrattuna tavanomaiseen alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon perusterveydenhuollossa.
Lyhyt motivaatioterapia vs. tehostettu tavanomainen alkoholinkäyttöhäiriön hoito perusterveydenhuollossa Chilessä, tutkiva satunnaistutkimus
Haitallinen alkoholinkäyttö on yleisin vammaisuuden ja kuoleman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Vaikeampien alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) lisääntynyt havaitsemis- ja lyhytinterventiokapasiteetti ei kuitenkaan ole lisännyt hoitopalvelujen saatavuutta. Tällaisten häiriöiden hoidon sisällyttäminen perusterveydenhuoltoon (PC) on ensiarvoisen tärkeää saatavuuden ja terveystulosten parantamisen kannalta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perusterveydenhuollossa näiden sairauksien hoidossa käytettävän lyhyen motivaatiohoidon (BMT) tehokkuutta.
Tämän kokeen tarkoituksena on testata BMT:n paremmuus verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon kohtuullisella marginaalilla, jonka ylittämisen jälkeen BMT:n liittämistä PC:hen voitaisiin harkita edelleen Chilessä. Sen pragmaattinen lähestymistapa pyrkii viime kädessä tiedottamaan päättäjille lyhyen psykososiaalisen hoidon sisällyttämisestä PC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkivan kokeen tarkoituksena on arvioida PC:llä tarjotun BMT:n tehokkuus AUD:lle. Taustalla oleva kysymys on, pitäisikö Chilen PC sisällyttää tämä hoito tavallisiin ohjelmiinsa sen tehokkuuden perusteella.
Tähän kysymykseen vastaamiseksi suoritetaan satunnaistettu vertailu manuaalisen BMT:n ja EUC:n välillä. Päähypoteesi on paremmuus:
• BMT:n osallistujat pärjäävät EUC:tä paremmin alkoholin kulutuksen vähentämisessä.
Lisäksi on lisäkysymyksiä, jotka ansaitsevat erityistä huomiota. Seuraavat hypoteesit auttavat tulosten selittämisessä:
- Aktiiviset BMT-komponentit (eli työliitto ja uskollisuus MI-strategioihin) välittävät vaikutusta.
- Osallistujan AUD-vakavuus välittää vaikutuksen.
- BMT:n osallistujat saavat suuremman määrän lisähoitoa (lääkärikonsultaatiot, sosiaalityöntekijän konsultaatiot, osallistuminen anonyymiin alkoholismiin ja muut).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas A Barticevic, MD
- Puhelinnumero: +56962225043
- Sähköposti: nabartic@uc.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diego Quevedo
- Sähköposti: daqueved@uc.cl
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- CESFAM Juan Pablo II
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Rodriguez
- Sähköposti: mvrodriguez1@uc.cl
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- CESFAM Madre Teresa de Calcuta
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Bustos
- Sähköposti: artrigan@hotmail.com
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- CESFAM San Alberto Hurtado
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Rodriguez
- Sähköposti: mvrodriguez1@uc.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholinkäyttöhäiriön kliininen diagnoosi DSM-V:n (American Psychiatric Association, 2013) mukaan
- On täytettävä alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit ja haitallisen alkoholinkäytön kriteerit viimeisen kuukauden aikana, eli vähintään viisi runsasta alkoholinkäyttöä viimeisen kuukauden aikana (miehillä 5 tai enemmän, naisilla 4 tai enemmän) tai keskimäärin alkoholin käyttö 14 tai enemmän juomaa viikossa miehillä ja 7 tai enemmän naisilla
- Myös alkoholin käytön pitäisi olla suurin ongelma, joka motivoi osallistujia hakeutumaan hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat asiakkaat
- Asiakkaat, joissa alkoholin käyttö ei ole suurin ongelma
- Asiakkaat, jotka poistuvat alueelta tai eivät voi ottaa yhteyttä seurantaan
- Asiakkaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia
- Asiakkaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, lukutaidottomuus tai jotka eivät pysty seuraamaan espanjankielistä hoitoa.
- Asiakkaat, jotka samanaikaisesti saavat tai suunnittelevat saavansa muuta alkoholinkäyttöhäiriön psykososiaalista hoitoa, muuta kuin tavanomaista hoitoa, eli muodollista ammatillista hoitoa perusterveydenhuollon ulkopuolella. Yhteisöpalveluihin ja Nimettömät Alkoholistit ovat sallittuja.
- Asiakkaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen tai joiden perheenjäsenet ovat tai ovat osallistuneet tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt motivaatiohoito
Interventioryhmän osallistujat saavat Brief Motivational Treatment -hoidon, joka on MATCH-projektissa [19] ohjeistetun Motivational Enhancement Therapyn perushoito-sovitus. Tämä hoito koostuu neljästä 45 minuutin istunnosta, jotka psykologi tarjoaa viikolla 1, 2, 6 ja 12. Ensimmäiset kolme istuntoa, jotka tapahtuvat kuuden ensimmäisen viikon aikana, ovat aktiivisempia käyttäytymismuutoksen suhteen, kun taas viimeinen istunto toimii prosessin sulkemisena ja tarkasteluna. Jos osallistuja pyytää lisää tukea, hän voi osallistua enintään kahteen ylimääräiseen istuntoon ennen viimeistä. Tärkeimmät mukautukset ovat:
|
Hoidon antavat yleispsykologit, joilla on vähintään kolmen vuoden kokemus perusterveydenhuollosta. He saavat koulutusta ja sitten osoittavat taitonsa simuloidussa asiakasistunnossa. Rekrytoinnin aikana terapiaistunnot tallennetaan ja niistä kymmenen prosenttia käydään läpi pätevyysasteikolla. Sitten annetaan palauteraportti, josta keskustellaan jokaisen terapeutin kanssa.
Kokeilun aikana osallistujat saavat jatkossakin säännöllistä lääketieteellistä ja sosiaalista hoitoa terveyskeskuksessaan.
Nämä palvelut voivat sisältää reseptejä mielenterveysongelmiin ja alkoholiin (disulfiraami, mielihalua, masennuslääkkeet ja muut lääkkeet), sosiaaliapua ja koko perusterveydenhuoltoa.
He eivät kuitenkaan saa muita psykososiaalisia interventioita alkoholinkäyttöhäiriöön terveyskeskuksessa.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Kaikki osallistujat saavat koulutusesteen alkoholinkäyttöhäiriöstä, jossa on itseapumateriaaleja ja oppaita lisätuen saamiseen. PC-keskuksen lääkärit saavat myös tietoa alkoholinkäyttöhäiriöiden diagnosoinnista, reseptioppaita lääkkeistä, joita on saatavilla PC-keskuksessa näiden sairauksien hoitoon (pääasiassa disulfiraamia ja muita mahdollisia) sekä ohjeita milloin ja missä. ohjata asiakkaita hoitoon. |
Kokeilun aikana osallistujat saavat jatkossakin säännöllistä lääketieteellistä ja sosiaalista hoitoa terveyskeskuksessaan.
Nämä palvelut voivat sisältää reseptejä mielenterveysongelmiin ja alkoholiin (disulfiraami, mielihalua, masennuslääkkeet ja muut lääkkeet), sosiaaliapua ja koko perusterveydenhuoltoa.
He eivät kuitenkaan saa muita psykososiaalisia interventioita alkoholinkäyttöhäiriöön terveyskeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juomissa per juomapäivä (DDD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötasosta DDD:ssä viimeisten 90 päivän aikana.
DDD aggregoidaan keinoin.
|
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin käyttötapoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
|
Vähäriskisen alkoholinkäyttömallin omaavien osallistujien määrä arvioituna kulumispäivien, raittiuden ja päihtymyksen mukaan viimeisten 90 päivän aikana, yhdistettynä osallistujien osuudella ryhmää kohti.
|
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Abstinenssipäivät
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannassa
|
Pisin raittiusjakso ilmoittautumisen jälkeen.
Kunkin osallistujan pidättymispäivien määrä lasketaan yhteen keinoin.
|
Kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Muutos alkoholin käytön negatiivisissa seurauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
|
Alkoholin kulutuksen negatiivisten toissijaisten seurausten muutosta lähtötilanteesta mitataan Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R) -kyselylomakkeella, ja se aggregoidaan keinoin.
DrInC-2R:n pistemäärä on 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia seurauksia.
|
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Muutos riippuvuuden vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
|
Alkoholinkäyttöhäiriön vaikeusasteen muutos lähtötasosta käyttämällä aineen riippuvuuden vakavuusasteikkoa. Välineitä käytetään osallistujien PÄIVIEN, SEV:n ja PAHIIN SEV-pisteiden alkoholin osalta. DAYS-pisteet vaihtelevat 8 pisteen asteikolla välillä 0 (oireita ei ilmennyt) 7:ään (oireet ilmenivät joka päivä yli 30 päivää). SEV ja WORST SEV vakavuusmuuttujat pisteytetään 6 pisteen asteikolla välillä 0 (poissa) - 5 (äärimmäinen), ja pistemäärä '2' osoittaa, että diagnostinen kriteeri on täytetty. Alemmat pisteet edustavat vähemmän vakavaa riippuvuutta ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa riippuvuutta. |
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Muutos motivaatiossa muutokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
|
Motivaatiovaiheen muutos lähtötilanteesta mitattuna muutosvalmiuden ja hoitohalukkuuden asteikko-lääkkeellä (SOKRATES).
Motivaatiotasoaan parantavien osallistujien osuutta käytetään kunkin ryhmän mittauksen aggregointiin.
Sokrates-pisteet vaihtelevat kolmessa ulottuvuudessa: Tunnistus (7 - 35), Ambivalenssi (4 - 20) ja Askeleiden ottaminen (8 - 40), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumista ulottuvuuteen.
|
Lähtötilanne ja kuuden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONDECYT 11190874
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .