Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka terapia motywacyjna a zwykła opieka nad zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w podstawowej opiece zdrowotnej.

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nicolás Barticevic

Krótka terapia motywacyjna w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką nad zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w podstawowej opiece zdrowotnej w Chile, eksploracyjna randomizowana próba

Szkodliwe spożywanie alkoholu jest główną przyczyną globalnej niepełnosprawności i śmierci. Zwiększeniu zdolności wykrywania i krótkiej interwencji w przypadku poważniejszych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) nie towarzyszyła jednak zwiększona dostępność usług terapeutycznych. Włączenie leczenia takich zaburzeń do podstawowej opieki zdrowotnej (PC) ma ogromne znaczenie dla poprawy dostępu i wyników zdrowotnych. Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie skuteczności krótkiej terapii motywacyjnej (BMT) stosowanej w podstawowej opiece zdrowotnej w leczeniu tych zaburzeń.

Ta próba ma na celu przetestowanie wyższości BMT nad ulepszoną zwykłą opieką z rozsądnym marginesem, w stosunku do którego BMT można dalej rozważyć w celu włączenia do PC w Chile. Jego pragmatyczne podejście ostatecznie ma na celu poinformowanie decydentów o korzyściach płynących z włączenia krótkiego leczenia psychospołecznego do PC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta eksploracyjna próba ma na celu oszacowanie skuteczności BMT dla AUD dostarczonego w PC. Podstawowym pytaniem jest, czy chilijska PC powinna włączyć to leczenie do swoich regularnych programów w oparciu o jego skuteczność.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, zostanie przeprowadzone losowe porównanie między zręcznym BMT i EUC. Główna hipoteza jest hipotezą wyższości:

• Uczestnicy BMT osiągną lepsze wyniki niż EUC w ograniczaniu spożycia alkoholu.

Istnieją również pytania pomocnicze, które zasługują na szczególną uwagę. W wyjaśnieniu wyników pomogą następujące hipotezy:

  • Aktywne komponenty BMT (tj. działający sojusz i wierność strategiom MI) pośredniczą w efekcie.
  • Nasilenie AUD uczestnika pośredniczy w efekcie.
  • Uczestnicy BMT otrzymają wyższą kwotę dodatkowej opieki (konsultacje lekarskie, konsultacje z pracownikiem socjalnym, udział w Anonimowych Alkoholikach i inne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nicolas A Barticevic, MD
  • Numer telefonu: +56962225043
  • E-mail: nabartic@uc.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • CESFAM Juan Pablo II
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • CESFAM San Alberto Hurtado
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według DSM-V (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
  • Musi spełniać kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i kryteria szkodliwego spożywania alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca, tj. pięć lub więcej okazji do intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca (5 lub więcej drinków u mężczyzn, 4 lub więcej u kobiet) lub średnie spożycie 14 lub więcej drinków tygodniowo u mężczyzn i 7 lub więcej u kobiet
  • Również spożywanie alkoholu powinno być głównym problemem motywującym uczestników do podjęcia leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Klienci poniżej 20 roku życia
  • Klienci, u których picie alkoholu nie jest głównym problemem
  • Klienci, którzy opuszczają strefę lub nie są w stanie nawiązać dalszego kontaktu
  • Klienci z poważnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi
  • Klienci z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, analfabetami lub niezdolni do śledzenia leczenia w języku hiszpańskim.
  • Klienci, którzy jednocześnie otrzymują lub planują poddanie się innej terapii psychospołecznej z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, innej niż zwykła opieka, tj. formalnej profesjonalnej terapii poza podstawową opieką zdrowotną. Dopuszczalny jest udział w pracach społecznych i Anonimowych Alkoholikach.
  • Klienci, którzy wcześniej brali udział w badaniu lub których członkowie rodziny są lub byli uczestnikami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka kuracja motywacyjna

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają Krótkie Leczenie Motywacyjne, które jest podstawową adaptacją Terapii Wzmacniającej Motywację zgodnie z podręcznikiem w Projekcie MATCH [19]. Terapia ta składa się z czterech 45-minutowych sesji prowadzonych przez psychologa w pierwszym, drugim, szóstym i dwunastym tygodniu. Pierwsze trzy sesje, odbywające się w ciągu pierwszych sześciu tygodni, są bardziej aktywne w odniesieniu do zmiany zachowania, podczas gdy ostatnia sesja służy jako zamknięcie i przegląd procesu. Jeśli uczestnik poprosi o dodatkowe wsparcie, będzie mógł wziąć udział w maksymalnie dwóch dodatkowych sesjach przed ostatnią.

Główne adaptacje to:

  • Tłumaczenie na chilijski hiszpański.
  • Aktualizacja koncepcji wywiadu motywującego.
  • Towarzyszący materiał szkoleniowy, który zawiera demonstracyjne wideo i ćwiczenia praktyczne.
  • Dostosowana spersonalizowana procedura udzielania informacji zwrotnej.
  • Informacje o dodatkowych zasobach dostępnych w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej i społeczności.
Behawioralne: Krótka kuracja motywacyjna

Leczenie będzie prowadzone przez psychologów ogólnych z co najmniej trzyletnim doświadczeniem w podstawowej opiece zdrowotnej. Przejdą szkolenie, a następnie zademonstrują biegłość w symulowanej sesji z klientem.

Podczas rekrutacji sesje terapeutyczne będą rejestrowane, a dziesięć procent z nich będzie ocenianych za pomocą skali biegłości. Następnie sporządzony zostanie raport zwrotny, który zostanie omówiony z każdym terapeutą.

Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Podczas badania uczestnicy będą nadal otrzymywać regularną opiekę medyczną i socjalną w swoim ośrodku zdrowia. Usługi te mogą obejmować recepty na problemy ze zdrowiem psychicznym i alkohol (disulfiram, leki przeciwgłodowe, przeciwdepresyjne i inne leki), pomoc społeczną i pełne spektrum podstawowej opieki zdrowotnej. Niemniej jednak nie będą oni objęci innymi interwencjami psychospołecznymi z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ośrodku zdrowia.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja

Wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną na temat zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, z materiałami samopomocowymi i poradnikami, jak uzyskać dodatkowe wsparcie.

Lekarze w centrum PC otrzymają również informacje, jak diagnozować zaburzenia związane z używaniem alkoholu, wytyczne dotyczące recept na leki dostępne w centrum PC do leczenia tych zaburzeń (głównie disulfiram i wszelkie inne, jeśli są dostępne) oraz wskazówki, kiedy i gdzie kierowania klientów na leczenie.
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Podczas badania uczestnicy będą nadal otrzymywać regularną opiekę medyczną i socjalną w swoim ośrodku zdrowia. Usługi te mogą obejmować recepty na problemy ze zdrowiem psychicznym i alkohol (disulfiram, leki przeciwgłodowe, przeciwdepresyjne i inne leki), pomoc społeczną i pełne spektrum podstawowej opieki zdrowotnej. Niemniej jednak nie będą oni objęci innymi interwencjami psychospołecznymi z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ośrodku zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby napojów na dzień picia (DDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana od wartości początkowej w DDD w ciągu ostatnich 90 dni. DDD zostanie zagregowane za pomocą środków.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca używania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Liczba uczestników z niskim ryzykiem spożywania alkoholu, oszacowana na podstawie liczby dni spożywania, abstynencji i zatrucia w ciągu ostatnich 90 dni, zsumowana na podstawie proporcji uczestników na grupę.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Dni abstynencji
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
Najdłuższy okres abstynencji od czasu rejestracji. Liczba dni abstynencji każdego uczestnika zostanie zsumowana za pomocą średnich.
W ciągu sześciu miesięcy obserwacji
Zmiana negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej negatywnych konsekwencji spożycia alkoholu zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza Drinker Inventory of Consequences (DrInC-2R) i zostanie zagregowana za pomocą średnich. DrInC-2R ma zakres punktacji od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe konsekwencje.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana nasilenia zależności
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja

Zmiana nasilenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Skali Nasilenia Uzależnienia od Substancji. Środki zostaną wykorzystane do zsumowania wyników DNI, SEV i NAJGORSZYCH SEV uczestników dla alkoholu.

Wynik DNI waha się w 8-punktowej skali od 0 (objaw nie wystąpił) do 7 (objaw występował każdego dnia w ciągu ostatnich 30 dni). Zmienne ciężkości SEV i NAJGORSZY SEV są punktowane na 6-punktowej skali od 0 (brak) do 5 (ekstremalne), z wynikiem „2” wskazującym, że kryterium diagnostyczne zostało spełnione. Niższe wyniki na skalach reprezentują mniej poważną zależność, a wyższe wyniki na skali odzwierciedlają bardziej poważną zależność.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana motywacji do zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego na etapie motywacyjnym mierzona Skalą Etapów Gotowości do Zmiany i Skłonności do Terapii-Drug (SOCRATES). Odsetek uczestników, którzy poprawili swój poziom motywacji, zostanie wykorzystany do zsumowania pomiaru w każdej grupie. Wyniki SOCRATES mieszczą się w trzech wymiarach: Rozpoznanie (7 - 35), Ambiwalencja (4 - 20) i Podejmowanie kroków (8 - 40), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w wymiar.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolás Barticevic

Współpracownicy

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Barticevic, MD, Adjunct Professor School of Medicine Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FONDECYT 11190874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół, zestaw danych i kod statystyczny są dostępne w repozytorium Open Science Foundation, DOI 10.17605/OSF.IO/6BA3W

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od rejestracji protokołu w dniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Krótka kuracja motywacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj